Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALLO-ASC-DFU hos patienter med diabetiska Wagner Grad 2 fotsår.

19 september 2025 uppdaterad av: Anterogen Co., Ltd.

Fas 3 klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ALLO-ASC-DFU hos patienter med diabetes Wagner Grad 2 fotsår: En randomiserad, komparatorkontrollerad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenterstudie

Detta är en fas III dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALLO-ASC-DFU hos patienter med diabetiskt Wagner fotsår grad 2, jämfört med placebobehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Experimentell: ALLO-ASC-DFU, Placebo Comparator: Vehicle Sheet, Studietyp: Interventionell, Studiedesign: Randomiserad, Placebokontrollerad, Dubbelblind, Parallellgrupp, Multicenterstudie

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
104

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: SeungKyu Han, MD. Ph D
  • Telefonnummer: +82-02-2626-3333
  • E-post: pshan@kumc.or.kr

Studieorter

  • Sydkorea
    • Bucheon
      • Gyeonggi-do, Bucheon, Sydkorea, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07061
        • Borame Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är mellan 19 och 75 år.
  2. Personen har diagnosen typ I- eller typ II-diabetiker.
  3. Diabetesfotsår har varit mer än 4 veckor men mindre än 52 veckor vid screeningbesöket.
  4. Sår i foten och sårstorleken är mellan 1,5~15 cm2.
  5. Magsår graderad 2 av Wagner grad.
  6. Fotsår utsträckt till ligament, senor, ledkapsel, fascia, muskler och benhinna.
  7. Magsåret är fritt från nekrotisk skräp.

  8. Sårområdets blodcirkulation uppfyller ett av följande kriterier;

    • Blodkärl runt såret upptäckts med Dopplertest
    • Omfång för ankelbrachialindex (ABI) är > 0,7 till < 1,3
    • Transkutant syretryck (TcPO2) > 30 mmHg eller tåblodtryck (TBP) > 40 mmHg.
    • Hudperfusionstryck (SPP) > 30 mmHg
  9. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och är villig att följa studiekraven.

Exklusions kriterier:

  1. Sår är av icke-diabetisk patofysiologi.
  2. Det finns kallbrand i någon del av målfotsåret.
  3. Målfotsårets längsta dimension överstiger 15 cm vid inskrivningsbesöket.
  4. Andra sår inom 2 cm från målfotsåret.
  5. Såret har ökat eller minskat i storlek med ≥ 30 % under två veckor efter screeningbesöket.
  6. Patient som behöver intravenös (IV) antibiotika för att behandla fotsårinfektion vid screening- och inskrivningsbesöket.
  7. Aktuella tecken på aktiv charcot på studiefoten, osteomyelit, cellulit eller tecken på annan infektion inklusive feber eller purulent dränering från sårstället.
  8. Patient med hudskada bekräftad genom biopsi (när utredaren anser vara misstänkt) och sedan bedömd av utredaren som en annan etiologi än diabetiskt fotsår.
  9. En aktiv malign tumör (malignt melanom, skivepitelcancer, basalcellscancer) på kroppen eller huden.
  10. Har en glykerad hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 14 %
  11. Har slumpmässigt blodsocker > 450mg/dL
  12. Har allvarlig njursvikt med kreatinin > 3,0 mg/dL.

  13. Har allvarliga leverbrister

    • Totalt bilirubin ≥ 1,5×övre normalgräns (UNL)
    • AST, ALT ≥ 2,0×UNL
    • Serumalbumin < 2,0 mg/dL
  14. Är humant immunbristvirus (HIV) positivt
  15. Har en känd historia av allergisk eller överkänslig reaktion mot nötkreatursproteiner eller fibrinlim
  16. Gravid eller ammar.
  17. Är ovillig att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien.
  18. Har en kliniskt relevant historia av alkohol- eller drogmissbruk vid screeningbesöket.
  19. Kan inte förstå syftet med studien eller uppfylla studiekraven
  20. Anses av utredaren ha en betydande sjukdom som kan påverka studien
  21. Anses inte lämplig för studien av utredaren
  22. Har en historia av malignitet under de senaste 5 åren (förutom carcinoma in situ)
  23. Är för närvarande eller var inskriven i en annan klinisk studie inom 60 dagar efter screening
  24. Har genomgått sårbehandlingar med tillväxtfaktorer, dermala substitut eller andra biologiska terapier inom de senaste 30 dagarna.
  25. Får orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel med instabil dos inom de senaste 30 dagarna
  26. Kan inte upprätthålla avlastningsprocessen och enheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ALLO-ASC-DFU
Hydrogelark som innehåller allogena fetthärledda mesenkymala stamceller
Biologisk: ALLO-ASC-DFU
Applicering av ALLO-ASC-DFU-ark på Diabetic Wagner grad 2 fotsår
Placebo-jämförare: Fordonsblad
Hydrogelark utan allogen mesenkymal stamcell
Procedur: Fordonsblad
Applicering av fordonsduk på fotsår för diabetiker Wagner grad 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersoner som uppnådde fullständig sårtillslutning
Tidsram: Under 12 veckor
Under 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Tid det tar att slutföra såret
Tidsram: Under 12 veckor
Under 12 veckor
Andel av försökspersoner som uppnådde fullständig sårtillslutning vid varje besök
Tidsram: Under 12 veckor
Under 12 veckor
Förändringshastigheter i sårstorlek och djup jämfört med baslinjegrupper
Tidsram: Under 12 veckor
Under 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Anterogen Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: SeungKyu Han, MD. Ph D, Korea University Guro Hospital
  • Huvudutredare: BaekKyu Kim, MD. Ph D, Seoul National University Bundang Hospital
  • Huvudutredare: JunPio Hong, MD. Ph D, Asan Medical Center
  • Huvudutredare: JiUng Bak, MD. Ph D, Borame Medical Center
  • Huvudutredare: YeongCheol Seo, MD. Ph D, Bucheon St. Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ALLO-ASC-DFU-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar