Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subcostal poikittainen vatsan tasolohko epigastrisen sydämentahdistimen toimintaan

sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Subcostal poikittaisen vatsan tasoblokki epigastrisen sydämentahdistimen toimintaan: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia subcostal poikittaisen vatsalihaksen tasotukoksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen potilailla (12 v≤ ikä), joille tehdään epigastrinen sydämentahdistinleikkaus.

Potilaat jaetaan joko SC TAP-ryhmään (subcostal transverse abdominis plane block) tai kontrolliryhmään (ei lohkoa). Kaksipuolinen subcostal poikittainen vatsan tasoblokkaus suoritetaan käyttämällä 0,25 % ropivakaiinia (0,5 ml/kg kummallekin puolelle, MAX 20 ml kummallekin puolelle) ultraääniohjauksessa leikkauksen lopussa.

Kipupisteet 10 minuutin kohdalla PACU-adminin jälkeen, 1, 6, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, opioidien kokonaiskulutus 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ylimääräisen pelastuskipulääkkeen (laskimonsisäinen ketololaki tai nalbufiini) kokonaisannos klo 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tallennetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia subcostal poikittaisen vatsalihaksen tasotukoksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen potilailla (12 v≤ ikä), joille tehdään epigastrinen sydämentahdistinleikkaus.

Potilaat jaetaan joko SC TAP-ryhmään (subcostal transverse abdominis plane block) tai kontrolliryhmään (ei lohkoa). Kaksipuolinen subcostal poikittainen vatsan tasoblokkaus suoritetaan käyttämällä 0,25 % ropivakaiinia (0,5 ml/kg kummallekin puolelle, MAX 20 ml kummallekin puolelle) ultraääniohjauksessa leikkauksen lopussa.

Kipupisteet 10 minuutin kohdalla PACU-adminin jälkeen, 1, 6, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, opioidien kokonaiskulutus 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, ylimääräisen pelastuskipulääkkeen kokonaisannos (intravenoosista ketololakia, asetaminofeenia tai fentaniilia) klo 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joille tehdään epigastrinen sydämentahdistinleikkaus. (12≤ vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia opioidille
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Koagulaatiohäiriö
  • Keskus- ja ääreishermoston sairaus
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl)
  • Merkittävä maksan vajaatoiminta (aspartaattitransaminaasi > 120 yksikköä/l, alaniiniaminotransferaasi > 120 yksikköä/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SC TAP
Kaksipuolinen subcostal poikittainen vatsan tasoblokkaus suoritetaan käyttämällä 0,25 % ropivakaiinia (0,5 ml/kg kummallekin puolelle, MAX 20 ml kummallekin puolelle) ultraääniohjauksessa leikkauksen lopussa.
Menettely: SC TAP
Kaksipuolinen subcostal poikittainen vatsan tasoblokkaus suoritetaan käyttämällä 0,25 % ropivakaiinia (0,5 ml/kg kummallekin puolelle, MAX 20 ml kummallekin puolelle) ultraääniohjauksessa leikkauksen lopussa.
Active Comparator: Ohjaus
Leikkauksen lopussa ei tarjota alueellista estoa.
Menettely: Ohjaus
Leikkauksen lopussa ei tarjota alueellista estoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet, lepo
Aikaikkuna: 10 minuuttia PACU-järjestelmänvalvojan jälkeen
Lepotilan kipupisteet arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla; Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa määritellyllä asteikolla. Esimerkiksi 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
10 minuuttia PACU-järjestelmänvalvojan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet, yskä
Aikaikkuna: 1 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.
Kipupisteet yskimisen yhteydessä arvioidaan numeerisen arviointiasteikon avulla: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa määritetyllä asteikolla. Esimerkiksi 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
1 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.
opioidien kokonaiskulutus 12, 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus 12, 24 tunnin kohdalla leikkauksen päättymisen jälkeen (iv Nalbufiini 1mg = IV Morfiini 1mg = IV Fentanyyli 10mcg (0.01mg)
12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Asetaaminofeenin lisäannos yhteensä
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Asetaaminofeenin lisäannos yhteensä (mg)
12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Ketorolakin lisäannos yhteensä
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Ketorolakin lisäannos yhteensä (mg)
12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Analgeettisten lääkkeiden sivuvaikutusten ilmaantuvuus (prosenttia)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
Analgeettisten lääkkeiden sivuvaikutusten esiintyvyys: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, kutina, huimaus, suun kuivuminen, sedaatio
24 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
Ropivakaiinin sivuvaikutusten ilmaantuvuus (prosenttia)
Aikaikkuna: tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Ropivakaiinin sivuvaikutusten esiintyvyys: rytmihäiriö, hypotensio, ST-muutos, huimaus, kouristukset
tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Sairaalassa oleskelu (päivää)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksen päättymisestä
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito (päivää)
14 päivän kuluessa leikkauksen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2007-074-1142

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa