INO-4700:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys MERS-CoV:lle terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals
Tutkimus INO-4700:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (MERS-CoV) suhteen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän vaiheen 2a, satunnaistetun, sokkoutetun, lumekontrolloidun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida INO-4700:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä annettuna intradermaalisella (ID) injektiolla ja sen jälkeen elektroporaatiolla (EP) käyttäen CELLECTRA™ 2000:ta. laite terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronavirus (MERS-CoV) -infektion vuoksi.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan: osa 1 - annoksen löytämisvaihe ja osa 2 - annoksen laajennusvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
192
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, 21110
- Clinical Research Center, Irbid Specialty Hospital (CRC/ISH)
-
Irbid, Jordania, 22110
- Pharmaceutical Research Center / Jordan University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Kericho, Kenia, 20200
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project (WRP)
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Ahero Clincal Trials Unit
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkija arvioi terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella;
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä;
- Laboratoriotulosten seulonta normaalirajoissa;
- Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle;
- Seulontasähkökardiogrammi (EKG), jossa tutkijan mielestä ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä (esim. Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä);
- Ole postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili tai sinulla on kumppani, joka on steriili tai käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai synnyttää lapsia seulontakäynnistä alkavan tutkimuksen ennakoidun keston aikana, ja viimeisestä annoksesta seuraavien kolmen kuukauden ajan;
- Aiemmat hengityselinten sairaudet, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai krooninen keuhkoputkentulehdus;
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivän aikana ennen päivää 0;
- Minkä tahansa rokotteen aiempi vastaanottaminen päivää 0 edeltäneiden 30 päivän sisällä tai rokotteen vastaanotto protokollan mukaisesti rajoitetun ajanjakson aikana;
- Aiempi tutkimusrokotetuotteen vastaanottaminen MERS:n ehkäisyyn;
- Aiempi altistuminen MERS-CoV:lle tai kameleille;
- Osallistujat, jotka osallistuvat MERS-201:n osaan 1, eivät voi osallistua MERS-201:n osaan 2;
- Vähemmän kuin kaksi hyväksyttävää kohtaa ID-injektiolle ja EP:lle on käytettävissä hartialihasten ja anterolateraalisen nelipäisen lihaksen osalta;
- Vanki tai osallistujat, jotka on vangittu pakkokeinona (tahaton vangitseminen);
- Nykyinen tai odotettu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito (pois lukien inhaloitavat, paikalliset iho- ja/tai silmätippaa sisältävät kortikosteroidit) ennen annostelua. Systeemiset kortikosteroidit on lopetettava vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta;
- Raportoitu aktiivinen huume tai alkoholi tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
10
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: INO-4700 Ryhmä A
Osallistujat saivat yhden 0,6 milligramman (mg) INO-4700:n intradermaalisen (ID) injektion, jota seurasi elektroporaatio (EP) käyttämällä CELLECTRA™ 2000 -laitetta päivänä 0 ja viikolla 4.
|
INO-4700 annettiin ID.
EP annettiin CELLECTRA™ 2000 -laitteella ID-lääkkeen annon jälkeen
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Kokeellinen: Osa 1: INO-4700 Ryhmä B
Osallistujat saivat yhden ID-injektion 1,0 mg INO-4700:aa, jota seurasi EP CELLECTRA™ 2000 -laitteella päivänä 0 ja viikolla 4.
|
INO-4700 annettiin ID.
EP annettiin CELLECTRA™ 2000 -laitteella ID-lääkkeen annon jälkeen
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Kokeellinen: Osa 1: INO-4700 Ryhmä C
Osallistujat saivat yhden ID-injektion 1,0 mg INO-4700:aa, jota seurasi EP CELLECTRA™ 2000 -laitteella päivänä 0 ja viikolla 8.
|
INO-4700 annettiin ID.
EP annettiin CELLECTRA™ 2000 -laitteella ID-lääkkeen annon jälkeen
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Kokeellinen: Osa 1: INO-4700 Ryhmä D
Osallistujat saivat kaksi ID-injektiota (hyväksyttävässä paikassa kahdessa eri raajassa), kumpaakin 0,5 mg INO-4700:aa, minkä jälkeen annettiin EP käyttäen CELLECTRA™ 2000 -laitetta päivänä 0 ja viikolla 8.
|
INO-4700 annettiin ID.
EP annettiin CELLECTRA™ 2000 -laitteella ID-lääkkeen annon jälkeen
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Kokeellinen: Osa 1: INO-4700 Ryhmä E
Osallistujat saivat kaksi ID-injektiota (hyväksyttävässä paikassa kahdessa eri raajassa), kumpaakin 1,0 mg INO-4700:aa, minkä jälkeen annettiin EP käyttäen CELLECTRA™ 2000 -laitetta päivänä 0 ja viikolla 4.
|
INO-4700 annettiin ID.
EP annettiin CELLECTRA™ 2000 -laitteella ID-lääkkeen annon jälkeen
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo Group F
Osallistujat saivat yhden ID-injektion lumelääkettä ja sen jälkeen EP:tä käyttäen CELLECTRA™ 2000 -laitetta päivänä 0 ja viikolla 4.
|
EP annettiin CELLECTRA™ 2000 -laitteella ID-lääkkeen annon jälkeen
Steriiliä suolaliuosta natriumsitraatti (SSC) puskuria (SSC-0001) annettiin ID.
Muut nimet:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo Group G
Osallistujat saivat yhden ID-injektion lumelääkettä ja sen jälkeen EP:n käyttämällä CELLECTRA™ 2000 -laitetta päivänä 0 ja viikolla 8.
|
EP annettiin CELLECTRA™ 2000 -laitteella ID-lääkkeen annon jälkeen
Steriiliä suolaliuosta natriumsitraatti (SSC) puskuria (SSC-0001) annettiin ID.
Muut nimet:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo-ryhmä H
Osallistujat saivat kaksi ID-injektiota (hyväksyttävässä paikassa kahdessa eri raajassa) lumelääkettä, mitä seurasi EP CELLECTRA™ 2000 -laitteella päivänä 0 ja viikolla 8.
|
EP annettiin CELLECTRA™ 2000 -laitteella ID-lääkkeen annon jälkeen
Steriiliä suolaliuosta natriumsitraatti (SSC) puskuria (SSC-0001) annettiin ID.
Muut nimet:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo Group I
Osallistujat saivat kaksi ID-injektiota (hyväksytyssä paikassa kahdessa eri raajassa) lumelääkettä, mitä seurasi EP CELLECTRA™ 2000 -laitteella päivänä 0 ja viikolla 4.
|
EP annettiin CELLECTRA™ 2000 -laitteella ID-lääkkeen annon jälkeen
Steriiliä suolaliuosta natriumsitraatti (SSC) puskuria (SSC-0001) annettiin ID.
Muut nimet:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Osat 2A ja 2B
Osallistujien suunniteltiin saavan ID-injektio INO-4700 optimaalisen annoksen ja hoito-ohjelman valinnan perusteella osassa 1, minkä jälkeen EP CELLECTRA™ 2000 -laitteella päivänä 0, viikolla 4 tai viikolla 8 ja tehosteannoksen viikolla 48 (vain osassa 2B osallistujan suunniteltiin saavan kolmas annos).
|
INO-4700 annettiin ID.
EP annettiin CELLECTRA™ 2000 -laitteella ID-lääkkeen annon jälkeen
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien prosenttiosuus hoidon aikana esiintyneistä haittatapahtumista (TEAE), vakavuusluokiteltuina, ja hoidon aiheuttamista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 48,7 viikkoa)
|
AE määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkinnällinen tuote ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE:t: AE:t, joiden alkaminen on tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, tai mikä tahansa tapahtuma, joka oli läsnä alkuvaiheessa, mutta jonka voimakkuus paheni tai jota tutkimuksen johtaja piti myöhemmin lääkkeeseen liittyvänä tutkimuksen loppuun asti.
TEAE:t luokiteltiin terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten myrkyllisyysluokitusasteikon mukaan, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin (Food and Drug Administration [FDA] ohjeistus teollisuudelle), seuraavasti: luokka 1: Ei häiritse toimintaa, luokka 2: Häiritsee jonkin verran toimintaa, luokka 3: Estää päivittäisen toiminnan/vaatii lääketieteellistä puuttumista ja luokka 4: Päivystyksen/hoidon sairaalassa.
Kausaalisesti liittyvä AE on sellainen, jonka tutkimuksen johtaja arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkittavan tuotteen (IP) antamiseen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 48,7 viikkoa)
|
|
Osa 1: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ruiskutuspaikan reaktioita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina tutkimuksen loppuun asti (enintään 48,7 viikkoa)
|
Ruiskutustuotteen antamiseen liittyvät reaktiot raportoitiin ruiskutuspaikkareaktioina.
Ruiskutuspaikkareaktioita arvioitiin FDA:n 'Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials' -teollisuusohjeen (syyskuu 2007) mukaisesti.
Ruiskutustuotteeseen liittyvät paikalliset reaktiot, kuten kipu, arkuus, punoitus/eryteema ja kovettuminen/turvotus, kirjattiin.
Ruiskutuspaikkareaktioita arvioitiin alkaen 30 minuutin kuluttua ruiskutuksesta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina tutkimuksen loppuun asti (enintään 48,7 viikkoa)
|
|
Osa 1: Osallistujien prosenttiosuus erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) saaneista
Aikaikkuna: Alustavasta seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 48,7 viikkoa)
|
AESI (vakava tai ei-vakava) määriteltiin yhdeksi sponsorin tuotteen tai ohjelman kannalta tieteellisesti ja lääketieteellisesti merkittäväksi ilmiöksi, jossa pääasiantutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä sponsorille voi olla tarpeellista.
|
Alustavasta seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 48,7 viikkoa)
|
|
Osa 1: INO-4700-antigeenispesifisen sitoutumisvastakkeen geometrinen keskikonsentraatio (GMC) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Koko verestä ja seerumista otettiin näytteitä soluvastaisen immunologian arviointia varten.
MERS-reseptorin sitoutumisalueen (RBD) immunoglobuliini G (IgG) pitoisuudet INO-4700:n ja EP:n yhdistelmäannoksen jälkeen ilmoitettiin GMC:na.
|
Viikolla 6
|
|
Osa 1: INO-4700-antigeenispesifisten sitoutuvien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen kertymä (GMFR) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Koko veri- ja seeruminäytteet kerättiin soluvastemuksen arviointia varten.
MERS RBD IgG-pitoisuudet INO-4700:n annoksen yhteydessä EP:n kanssa ilmoitettiin GMFR:nä.
|
Viikolla 6
|
|
Osa 1: INO-4700-antigeenispesifisen sitoutumisen vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) viikolla 10
Aikaikkuna: Viikolla 10
|
Koko veri- ja seeruminäytteet kerättiin soluvastemuotoisuuden arviointia varten.
IN-4700:n yhdessä EP:n kanssa antamiseen liittyvät MERS RBD IgG-pitoisuudet raportoitiin GMC:nä.
|
Viikolla 10
|
|
Osa 1: INO-4700-antigeenispesifisen sitoutuvan vasta-aineen geometrinen keskiarvoinen tittelinousu viikolla 10
Aikaikkuna: Viikolla 10
|
Kokoveri- ja seeruminäytteet kerättiin soluvastetoiminnan arviointia varten.
MERS RBD IgG-pitoisuudet INO-4700:n annostelun yhteydessä EP:n kanssa ilmoitettiin GMFR:na.
|
Viikolla 10
|
|
Osa 1: Prosenttiosuus neutralisoivan vasta-aineen tuottajista viikolla 6
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Immuunivasteet INO-4700:lle mitattiin käyttämällä menetelmiä, joihin sisältyi pseudovirukseen perustuva neutralisaatiotesti.
Immunologisia verinäytteitä kerättiin sarjamaisesti eri aikapisteissä.
MERS-pseudoviruksen neutralisoivan vasta-aineen vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka hoidon jälkeinen näyte osoitti 50 %:n inhibiittipitoisuuden (ID50) >20.
Vastaajien prosenttiosuus laskettiin jakamalla määrättyyn käyntiin liittyvien vastaajien määrä määrätyssä käynnissä arvioitavissa olevien osallistujien määrällä.
|
Viikolla 6
|
|
Osa 1: Prosenttiosuus neutralisoivista vasta-ainevastaajista viikolla 10
Aikaikkuna: Viikolla 10
|
Immuunivasteet INO-4700:lle mitattiin käyttäen menetelmiä, jotka sisälsivät pseudovirukseen perustuvan neutralisaatiotestin.
Immunologiset verinäytteet kerättiin sarjamaisesti määritetyissä aikapisteissä.
MERS-pseudoviruksen neutralisoivan vasta-aineen vastaajaksi määriteltiin osallistuja, jonka hoidon jälkeisestä näytteestä mitattu 50 %:n inhibiittodose (ID50) oli >20.
Vastaajien prosenttiosuus laskettiin vastaajien lukumäärän perusteella määrätyllä käyntikerralla jaettuna arvioitavissa olevien osallistujien lukumäärällä määrätyllä käyntikerralla.
|
Viikolla 10
|
|
Osa 1: Antigeenispesifisten soluvälitteisten immuunivasteiden prosenttiosuus viikolla 6
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
INO-4700:lle suunnattujen soluvälitteisten immuunivasteiden arviointi suoritettiin interferon-gamma (IFN-γ) -entsyymiliitospottitestillä (ELISpot) mitatun immuunivasteen avulla perifeerisistä veren monosyyttisoluista (PBMC).
MERS-piikkiproteiinille suunnattu ELISpot-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka hoitojälkeinen taso oli > lähtötaso + 2 toistokokeen keskihajontaa.
Vastaajien prosenttiosuus laskettiin vastaajien määränä määritellyllä tutkimuskäynnillä jaettuna määritellyllä tutkimuskäynnillä arvioitavissa olevien osallistujien määrällä.
|
Viikolla 6
|
|
Osa 1: Antigeenispesifisten soluvälitteisten immuunivasteiden prosenttiosuus viikolla 10
Aikaikkuna: Viikolla 10
|
Soluvälitteisten immuunivasteiden arviointi INO-4700:lle suoritettiin käyttäen interferon-gamma (IFN-γ) -entsyymiliitospottitestillä (ELISpot) mitattua immuunivastetta perifeerisistä veren monosoluista (PBMC).
MERS-piikkiproteiinin ELISpot-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka hoidon jälkeinen taso oli > perustaso + 2 keskihajontaa toistokokeista.
Vastaajien prosenttiosuus laskettiin jakamalla määrättyyn tarkastuskertaan määritellyjen vastaajien lukumäärä määrätyssä tarkastuskerrassa arvioitavissa olevien osallistujien lukumäärällä.
|
Viikolla 10
|
|
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 68 viikkoa)
|
AE määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 68 viikkoa)
|
|
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus pistospaikkareaktioilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta aina tutkimuksen loppuun asti (jopa 68 viikkoa)
|
Ruiskutustuotteen antoproseduurista aiheutuneet reaktiot raportoitiin ruiskutuspaikkareaktioina.
Ruiskutuspaikkareaktioita arvioitiin 'Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials' (FDA Guidance for Industry, September 2007) -ohjeen mukaisesti.
Ruiskutustuotteelle paikalliset reaktiot kuten kipu, arkuus, eryteema/punotus ja induraatio/turvotus kirjattiin.
Ruiskutuspaikkareaktioita arvioitiin ruiskutuksen jälkeen 30 minuutista alkaen.
|
Tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta aina tutkimuksen loppuun asti (jopa 68 viikkoa)
|
|
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli erityisesti tarkkailtavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Siirrytään seulontaan tutkimuksen loppuun asti (jopa 68 viikkoa)
|
AESI (vakava tai ei-vakava) määriteltiin sellaisena, joka on tieteen ja lääketieteen kannalta huolenaihe sponsorin tuotteen tai ohjelman osalta ja jossa pääasiantutkijan jatkuva seuranta ja nopea tiedottaminen sponsorille voi olla asianmukaista.
Näihin sisältyivät hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, neurologiset, hematologiset, immunologiset sekä muut tapahtumat (mukaan lukien paikalliset tai systeemiset vakavat haittatapahtumat, akuutti munuaisten vajaatoiminta, SARS-CoV-2-infektio tai kuolema).
Lisäksi EP-toimenpiteeseen liittyviä ahdistusta ja kipua seurattiin.
|
Siirrytään seulontaan tutkimuksen loppuun asti (jopa 68 viikkoa)
|
|
Osa 2: INO-4700-antigeeniin spesifisesti sitoutuvan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Kokoveri- ja seeruminäytteet kerättiin soluvastustutkimusta varten.
IN0-4700:n yhdistelmäisessä annostelussa saavutettuja MERS-reseptorin sitoutumisalueen (RBD) immunoglobuliini G (IgG) pitoisuuksia oli tarkoitus arvioida.
|
Viikolla 12
|
|
Osa 2: Neutroalistavien vasta-aineiden prosentuaaliset vastaajat
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Immuunivasteet INO-4700:lle mitattiin käyttäen testejä, jotka sisälsivät pseudovirukseen perustuvan neutralisaatiotestin.
Immunologisia verinäytteitä kerättiin sarja-aikapisteissä.
|
Viikolla 12
|
|
Osa 2: Antigeenispesifisten soluvälitteisten immuunivastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
INO-4700:lle suunnattujen soluvälitteisten immuunivasteiden arviointi suoritettiin interferoni-gamma (IFN-γ) -entsyymiliitospottitestillä (ELISpot) mitatun immuunivasteen avulla perifeerisistä veren mononukleaarisista soluista (PBMC).
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bonaventure Orizu, MD, Inovio Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MERS-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietosanakirjat ja kaikki kerätyt IPD-tiedostot poistetaan tunnisteista, ja ne voidaan toimittaa pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Anonyymi IPD voidaan jakaa tiivistelmätietojen julkaisemisen jälkeen tai sen aikana.
Arkistotietoihin pääsee käsiksi enintään 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonyymiä IPD:tä pyytävien on toimitettava tutkimussuunnitelma, jossa selvitetään, kuinka tietoja käytetään.
Pyynnöt voidaan lähettää keskusyhteyshenkilölle.
Pyynnöt tarkistetaan sen perusteella, onko IPD:tä suunniteltu käytettäväksi tieteellisen tiedon ja teorian edistämiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .