Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do INO-4700 para MERS-CoV em Voluntários Saudáveis
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Inovio Pharmaceuticals
Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do INO-4700 para o coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV) em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo multicêntrico de Fase 2a, randomizado, cego, controlado por placebo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do INO-4700 administrado por injeção intradérmica (ID) seguida de eletroporação (EP) usando o CELLECTRA™ 2000 dispositivo em voluntários adultos saudáveis para infecção por Coronavírus da Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV).
Este estudo é dividido em 2 partes: Parte 1- etapa de descoberta de dose e Parte 2- etapa de expansão de dose.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
192
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Irbid, Jordânia, 21110
- Clinical Research Center, Irbid Specialty Hospital (CRC/ISH)
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Irbid, Jordânia, 22110
- Pharmaceutical Research Center / Jordan University of Science and Technology
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Saida, Líbano
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Kericho, Quênia, 20200
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project (WRP)
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Kisumu, Quênia, 40100
- Ahero Clincal Trials Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Considerado saudável pelo Investigador com base no histórico médico, exame físico e sinais vitais realizados na Triagem;
- Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo;
- Triagem de resultados laboratoriais dentro dos limites da normalidade;
- Testes negativos para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpo da Hepatite C e anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
- Eletrocardiograma de triagem (ECG) considerado pelo investigador como sem achados clinicamente significativos (por exemplo, Síndrome de Wolff-Parkinson-White);
- Estar na pós-menopausa ou ser cirurgicamente estéril ou ter um parceiro que é estéril ou usar contracepção medicamente eficaz com uma taxa de falha < 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta desde a triagem até 3 meses após a última dose.
Principais Critérios de Exclusão:
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 3 meses após a última dose;
- Histórico de doenças respiratórias como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou bronquite crônica;
- Atualmente participando ou tendo participado de um estudo com um produto experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 0;
- Recebimento prévio de qualquer vacina nos 30 dias anteriores ao Dia 0 ou planejamento para receber qualquer vacina durante o período restrito pelo protocolo;
- Recebimento prévio de vacina experimental para prevenção de MERS;
- Exposição prévia a MERS-CoV ou camelos;
- Os participantes que participam do MERS-201 Parte 1 não podem participar do MERS-201 Parte 2;
- Menos de dois locais aceitáveis disponíveis para injeção ID e EP considerando os músculos deltóide e anterolateral do quadríceps;
- Prisioneiro ou participantes que se encontram detidos compulsoriamente (reclusão involuntária);
- Terapia imunossupressora concomitante atual ou antecipada (excluindo corticosteróides inalados, tópicos para a pele e/ou colírios contendo corticosteróides) antes da administração. Os corticosteroides sistêmicos devem ser descontinuados pelo menos 3 meses antes da primeira dose;
- Relatou abuso ou dependência ativa de drogas ou álcool ou substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
10
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: INO-4700 Grupo A
Os participantes receberam uma injeção intradérmica (ID) de 0,6 miligramas (mg) de INO-4700 seguida de eletroporação (EP) usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 4.
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INO-4700 foi administrado ID.
EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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Experimental: Parte 1: INO-4700 Grupo B
Os participantes receberam uma injeção ID de 1,0 mg de INO-4700 seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 4.
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INO-4700 foi administrado ID.
EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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Experimental: Parte 1: INO-4700 Grupo C
Os participantes receberam uma injeção ID de 1,0 mg de INO-4700 seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 8.
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INO-4700 foi administrado ID.
EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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Experimental: Parte 1: INO-4700 Grupo D
Os participantes receberam duas injeções ID (em um local aceitável em dois membros diferentes) de 0,5 mg cada de INO-4700 seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 8.
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INO-4700 foi administrado ID.
EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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Experimental: Parte 1: INO-4700 Grupo E
Os participantes receberam duas injeções ID (em um local aceitável em dois membros diferentes) de 1,0 mg cada de INO-4700 seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 4.
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INO-4700 foi administrado ID.
EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo Grupo F
Os participantes receberam uma injeção ID de placebo seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 4.
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EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
Tampão citrato de sódio salino estéril (SSC) (SSC-0001) foi administrado ID.
Outros nomes:
CELLECTRA™ 2000
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo Grupo G
Os participantes receberam uma injeção ID de placebo seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 8.
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EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
Tampão citrato de sódio salino estéril (SSC) (SSC-0001) foi administrado ID.
Outros nomes:
CELLECTRA™ 2000
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo Grupo H
Os participantes receberam duas injeções ID (em um local aceitável em dois membros diferentes) de placebo seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 8.
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EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
Tampão citrato de sódio salino estéril (SSC) (SSC-0001) foi administrado ID.
Outros nomes:
CELLECTRA™ 2000
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo Grupo I
Os participantes receberam duas injeções ID (em um local aceitável em dois membros diferentes) de placebo seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0 e na Semana 4.
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EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
Tampão citrato de sódio salino estéril (SSC) (SSC-0001) foi administrado ID.
Outros nomes:
CELLECTRA™ 2000
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Experimental: Parte 2: Partes 2A e 2B
Os participantes foram planejados para receber injeção ID de INO-4700 com base na dose ideal e seleção do regime na Parte 1 seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 no Dia 0, Semana 4 ou Semana 8 e uma dose de reforço na Semana 48 (apenas para a Parte Os participantes 2B foram planejados para receber uma terceira dose).
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INO-4700 foi administrado ID.
EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 foi administrado após a administração do medicamento ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET), Classificados por Gravidade, e Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do estudo (até 48,7 semanas)
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Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante que tenha recebido um produto farmacêutico, que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento.
TEAEs: AEs com início após a administração da medicação do estudo até ao final do estudo, ou qualquer evento que estivesse presente na linha de base, mas que tenha piorado em intensidade ou tenha sido posteriormente considerado relacionado com o fármaco pelo Investigador até ao final do estudo.
Os TEAEs foram classificados com base na Escala de Classificação de Toxicidade para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas (Orientação da Administração de Alimentos e Medicamentos [FDA] para a Indústria), como Grau 1: Sem interferência com a atividade, Grau 2: Alguma interferência com a atividade, Grau 3: Impede a atividade diária/requer intervenção médica & Grau 4: Visita à sala de emergência/hospitalização.
Um AE causalmente relacionado é aquele considerado pelo Investigador como tendo uma relação possível, provável ou definitiva com a administração de um produto em investigação (IP).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do estudo (até 48,7 semanas)
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Parte 1: Percentagem de Participantes com Reações no Local da Injeção
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao final do estudo (até 48,7 semanas)
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As reações decorrentes do procedimento de administração do produto injetável foram relatadas como reações no local da injeção.
As reações no local da injeção foram avaliadas de acordo com a 'Escala de Classificação de Toxicidade para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas' da FDA, Orientação para a Indústria, setembro de 2007.
Reações locais ao produto injetável, como dor, sensibilidade, eritema/vermelhidão e induração/inchaço, foram registadas.
As reações no local da injeção foram avaliadas a partir de 30 minutos após a injeção.
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Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao final do estudo (até 48,7 semanas)
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Parte 1: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Desde o rastreio até ao final do estudo (até 48,7 semanas)
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Um AESI (grave ou não grave) foi definido como um evento de interesse científico e médico específico ao produto ou programa do Patrocinador, para o qual a monitorização contínua e a comunicação rápida do Investigador Principal para o Patrocinador podem ser apropriadas.
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Desde o rastreio até ao final do estudo (até 48,7 semanas)
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Parte 1: Concentração Média Geométrica (CMG) do Anticorpo de Ligação Específica ao Antígeno INO-4700 na Semana 6
Prazo: Na Semana 6
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Foram recolhidas amostras de sangue total e soro para a avaliação da imunologia celular.
As concentrações de imunoglobulina G (IgG) do domínio de ligação ao recetor (RBD) do MERS em resposta à administração de INO-4700 em combinação com EP foram reportadas como a CGM.
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Na Semana 6
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Parte 1: Aumento Médio Geométrico (GMFR) do Anticorpo de Ligação Específico do Antígeno INO-4700 na Semana 6
Prazo: Na Semana 6
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Foram recolhidas amostras de sangue total e soro para a avaliação da imunologia celular.
As concentrações de IgG contra o RBD do MERS em resposta à administração de INO-4700 em combinação com EP foram reportadas como a GMFR.
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Na Semana 6
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Parte 1: Concentração Média Geométrica (GMC) de Anticorpos de Ligação Específica ao Antígeno INO-4700 na Semana 10
Prazo: Na Semana 10
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Foram recolhidas amostras de sangue total e soro para avaliação da imunologia celular.
As concentrações de IgG MERS RBD em resposta à administração de INO-4700 em combinação com EP foram reportadas como a CGM.
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Na Semana 10
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Parte 1: Aumento Médio Geométrico (GMFR) dos Anticorpos de Ligação Específicos ao Antígeno INO-4700 na Semana 10
Prazo: Na Semana 10
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Foram recolhidas amostras de sangue total e soro para a avaliação da imunologia celular.
As concentrações de IgG MERS RBD em resposta à administração de INO-4700 em combinação com EP foram reportadas como o GMFR.
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Na Semana 10
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Parte 1: Percentagem de Respondedores com Anticorpos Neutralizantes na Semana 6
Prazo: Na Semana 6
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As respostas imunitárias ao INO-4700 foram medidas através de ensaios que incluíram um ensaio de neutralização baseado em pseudovírus.
Amostras de sangue para imunologia foram recolhidas em pontos de tempo seriados.
Um respondedor de anticorpos neutralizantes de pseudovírus MERS foi definido como um participante com uma dose inibitória de 50% (ID50) pós-tratamento >20.
As percentagens de respondedores foram calculadas com base no número de respondedores na visita especificada, dividido pelo número de participantes avaliáveis na visita especificada.
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Na Semana 6
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Parte 1: Percentagem de Respondedores com Anticorpos Neutralizantes na Semana 10
Prazo: Na Semana 10
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As respostas imunitárias ao INO-4700 foram medidas usando ensaios que incluíram um ensaio de neutralização baseado em pseudovírus.
Amostras de sangue para imunologia foram recolhidas em pontos de tempo seriados.
Um respondedor de anticorpos neutralizantes de pseudovírus MERS foi definido como um participante com uma dose inibitória de 50% (ID50) pós-tratamento superior a 20.
As percentagens de respondedores foram calculadas com base no número de respondedores na visita especificada dividido pelo número de participantes avaliáveis na visita especificada.
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Na Semana 10
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Parte 1: Percentagem de Respostas Imunitárias Celulares Específicas do Antigénio na Semana 6
Prazo: Na Semana 6
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As avaliações das respostas imunitárias celulares ao INO-4700 foram realizadas utilizando a resposta imunitária medida pelo ensaio de imunoabsorção enzimática de pontos (ELISpot) de interferon-gama (IFN-γ) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
Um respondedor ELISpot da proteína spike do MERS foi definido como um participante com um nível pós-tratamento superior ao valor basal + 2 desvios padrão das réplicas.
As percentagens de respondedores foram calculadas como o número de respondedores na visita especificada dividido pelo número de participantes avaliáveis na visita especificada.
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Na Semana 6
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Parte 1: Percentagem de Respondentes Imunes Celulares Específicos do Antigénio na Semana 10
Prazo: Na Semana 10
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As avaliações das respostas imunitárias celulares ao INO-4700 foram realizadas utilizando a resposta imunitária medida pelo ensaio de imunospot ligado à enzima interferão-gama (IFN-γ) (ELISpot) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
Um respondedor ELISpot para a proteína spike do MERS foi definido como um participante com um nível pós-tratamento superior à linha de base + 2 desvios padrão da réplica.
As percentagens de respondedores foram calculadas como o número de respondedores na visita especificada dividido pelo número de participantes avaliáveis na visita especificada.
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Na Semana 10
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Parte 2: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do estudo (até 68 semanas)
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Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do estudo (até 68 semanas)
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Parte 2: Percentagem de Participantes com Reações no Local da Injeção
Prazo: Desde a primeira dose do estudo até ao final do estudo (até 68 semanas)
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As reações decorrentes do procedimento de administração do produto injetável foram relatadas como reações no local da injeção.
As reações no local da injeção foram avaliadas de acordo com a 'Escala de Classificação de Toxicidade para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas' (FDA Guidance for Industry, setembro de 2007).
Reações locais ao produto injetável, como dor, sensibilidade, eritema/vermelhidão e induração/inchaço, foram registadas.
As reações no local da injeção foram avaliadas a partir de 30 minutos após a injeção.
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Desde a primeira dose do estudo até ao final do estudo (até 68 semanas)
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Parte 2: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Desde o rastreio até ao final do estudo (até 68 semanas)
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Um AESI (grave ou não grave) foi definido como um evento de preocupação científica e médica específica para o produto ou programa do Patrocinador, para o qual a monitorização contínua e a comunicação rápida pelo Investigador Principal ao Patrocinador podem ser apropriadas.
Estes incluíram síndrome de angústia respiratória, pneumonia, eventos neurológicos, hematológicos, imunológicos e outros (incluindo EA graves locais ou sistémicos, insuficiência renal aguda, infeção por SARS-CoV-2 ou morte).
Além disso, foram monitorizados a ansiedade e a dor relacionados com o procedimento de EP.
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Desde o rastreio até ao final do estudo (até 68 semanas)
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Parte 2: Concentração Média Geométrica (CMG) do Anticorpo de Ligação Específico ao Antígeno INO-4700
Prazo: Na Semana 12
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Foram recolhidas amostras de sangue total e de soro para a avaliação da imunologia celular.
As concentrações de imunoglobulina G (IgG) do domínio de ligação ao recetor (RBD) do MERS em resposta à administração da INO-4700 em combinação deveriam ser avaliadas.
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Na Semana 12
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Parte 2: Percentagem de Respondedores com Anticorpos Neutralizantes
Prazo: Na Semana 12
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As respostas imunitárias ao INO-4700 seriam medidas utilizando ensaios que incluíam um ensaio de neutralização baseado em pseudovírus.
As amostras de sangue para imunologia seriam recolhidas em intervalos de tempo seriados.
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Na Semana 12
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Parte 2: Percentagem de Respondedores Imunitários Celulares Específicos de Antigénio
Prazo: Na Semana 12
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As avaliações das respostas imunitárias celulares ao INO-4700 foram realizadas utilizando a resposta imunitária medida pelo ensaio de immunospot ligado à enzima interferão-gama (IFN-γ) (ELISpot) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
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Na Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bonaventure Orizu, MD, Inovio Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
19 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
19 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MERS-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dicionários de dados e todos os IPD coletados serão despojados de identificadores e poderão ser disponibilizados mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD anônimo pode ser compartilhado após ou durante a publicação de dados resumidos.
Os dados de arquivo podem ser acessados por até 10 anos após o final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aqueles que solicitarem o IPD anônimo devem fornecer um plano de estudo explicando como os dados serão usados.
As solicitações podem ser enviadas para a Pessoa de Contato Central.
As solicitações serão analisadas com base no potencial de uso planejado do IPD para o avanço do conhecimento e da teoria científica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .