Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność INO-4700 dla MERS-CoV u zdrowych ochotników
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność INO-4700 dla koronawirusa zespołu oddechowego na Bliskim Wschodzie (MERS-CoV) u zdrowych ochotników
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego placebo badania fazy 2a jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności INO-4700 podawanego przez wstrzyknięcie śródskórne (ID), a następnie elektroporację (EP) przy użyciu CELLECTRA™ 2000 urządzenia u zdrowych dorosłych ochotników w przypadku zakażenia koronawirusem bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS-CoV).
To badanie jest podzielone na 2 części: Część 1 – etap ustalania dawki i Część 2 – etap zwiększania dawki.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
192
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 21110
- Clinical Research Center, Irbid Specialty Hospital (CRC/ISH)
-
Irbid, Jordania, 22110
- Pharmaceutical Research Center / Jordan University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Kericho, Kenia, 20200
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project (WRP)
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Ahero Clincal Trials Unit
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
Saida, Liban
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uznany za zdrowy przez Badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego;
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
- Badania przesiewowe wyników badań laboratoryjnych w granicach normy;
- Negatywne testy na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (HIV);
- Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) uznany przez Badacza za nie wykazujący istotnych klinicznie zmian (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a);
- Być po menopauzie lub być sterylnymi chirurgicznie lub mieć partnera, który jest sterylny lub stosować skuteczną antykoncepcję medyczną, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo od badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- w ciąży lub karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę lub spłodzić dzieci w przewidywanym czasie trwania badania począwszy od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
- Historia chorób układu oddechowego, takich jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub przewlekłe zapalenie oskrzeli;
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 0;
- wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 0 lub planowanie przyjęcia jakiejkolwiek szczepionki w ramach czasowych określonych w protokole;
- Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki do zapobiegania MERS;
- Wcześniejsza ekspozycja na MERS-CoV lub wielbłądy;
- Uczestnicy biorący udział w MERS-201 część 1 nie mogą brać udziału w MERS-201 część 2;
- Mniej niż dwa dopuszczalne miejsca dostępne do wstrzyknięcia ID i EP, biorąc pod uwagę mięsień naramienny i przednio-boczny mięsień czworogłowy;
- Więzień lub uczestnicy zatrzymani przymusowo (niedobrowolne pozbawienie wolności);
- Obecna lub przewidywana jednoczesna terapia immunosupresyjna (z wyłączeniem wziewnych, miejscowych kortykosteroidów zawierających krople do oczu) przed podaniem dawki. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo należy odstawić co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki;
- Zgłoszone nadużywanie lub uzależnienie od aktywnych narkotyków, alkoholu lub substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
10
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: INO-4700 Grupa A
Uczestnicy otrzymali jedno śródskórne (ID) wstrzyknięcie 0,6 miligrama (mg) INO-4700, a następnie przeprowadzono elektroporację (EP) przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 w dniu 0 i tygodniu 4.
|
INO-4700 podano ID.
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 podawano po podaniu leku ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Eksperymentalny: Część 1: INO-4700 Grupa B
Uczestnicy otrzymali jeden zastrzyk ID 1,0 mg INO-4700, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 w Dniu 0 i Tygodniu 4.
|
INO-4700 podano ID.
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 podawano po podaniu leku ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Eksperymentalny: Część 1: INO-4700 Grupa C
Uczestnicy otrzymali jeden zastrzyk ID 1,0 mg INO-4700, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 w dniu 0 i tygodniu 8.
|
INO-4700 podano ID.
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 podawano po podaniu leku ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Eksperymentalny: Część 1: INO-4700 Grupa D
Uczestnicy otrzymali dwa zastrzyki identyfikacyjne (w akceptowalnym miejscu, na dwóch różnych kończynach) po 0,5 mg INO-4700 każda, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 w dniu 0 i tygodniu 8.
|
INO-4700 podano ID.
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 podawano po podaniu leku ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Eksperymentalny: Część 1: INO-4700 Grupa E
Uczestnicy otrzymali dwa zastrzyki ID (w akceptowalnym miejscu, na dwóch różnych kończynach) po 1,0 mg INO-4700 każda, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 w Dniu 0 i Tygodniu 4.
|
INO-4700 podano ID.
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 podawano po podaniu leku ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
|
Komparator placebo: Część 1: Grupa placebo F
Uczestnicy otrzymali jeden zastrzyk ID placebo, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 w Dniu 0 i Tygodniu 4.
|
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 podawano po podaniu leku ID
Podano sterylną sól fizjologiczną, bufor cytrynianu sodu (SSC) (SSC-0001).
Inne nazwy:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Komparator placebo: Część 1: Grupa placebo G
Uczestnicy otrzymali jeden zastrzyk ID placebo, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 w dniu 0 i tygodniu 8.
|
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 podawano po podaniu leku ID
Podano sterylną sól fizjologiczną, bufor cytrynianu sodu (SSC) (SSC-0001).
Inne nazwy:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Komparator placebo: Część 1: Grupa placebo H
Uczestnicy otrzymali dwa zastrzyki identyfikacyjne (w akceptowalne miejsce na dwóch różnych kończynach) placebo, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 w dniu 0 i tygodniu 8.
|
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 podawano po podaniu leku ID
Podano sterylną sól fizjologiczną, bufor cytrynianu sodu (SSC) (SSC-0001).
Inne nazwy:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Komparator placebo: Część 1: Grupa placebo I
Uczestnicy otrzymali dwa zastrzyki identyfikacyjne (w akceptowalne miejsce na dwóch różnych kończynach) placebo, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 w dniu 0 i tygodniu 4.
|
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 podawano po podaniu leku ID
Podano sterylną sól fizjologiczną, bufor cytrynianu sodu (SSC) (SSC-0001).
Inne nazwy:
CELLECTRA™ 2000
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Części 2A i 2B
Planowano, że uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie ID INO-4700 w oparciu o optymalną dawkę i wybrany schemat w Części 1, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 w Dniu 0, Tygodniu 4 lub Tygodniu 8 oraz dawkę przypominającą w 48 Tygodniu (tylko dla Części uczestnicy grupy 2B mieli otrzymać trzecią dawkę).
|
INO-4700 podano ID.
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 podawano po podaniu leku ID
INO-4700
CELLECTRA™ 2000
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami występującymi w trakcie leczenia (TEAE), sklasyfikowanymi według ciężkości oraz związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do końca badania (do 48,7 tygodnia)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
TEAEs: AE z początkiem po podaniu badanego leku do końca badania lub każde zdarzenie, które było obecne w punkcie wyjściowym, ale pogorszyło się pod względem nasilenia lub zostało następnie uznane przez badacza za związane z lekiem do końca badania.
TEAEs oceniano na podstawie Skali Oceny Toksyczności dla Zdrowych Dorosłych i Młodzieżowych Ochotników Uczestniczących w Badaniach Klinicznych Szczepionek Prewencyjnych (Wytyczne Agencji ds. Żywności i Leków [FDA] dla Przemysłu), jako Stopień 1: Brak wpływu na aktywność, Stopień 2: Pewne zakłócenie aktywności, Stopień 3: Uniemożliwia codzienną aktywność/wymaga interwencji medycznej i Stopień 4: Wizyta na izbie przyjęć/hospitalizacja.
AE przyczynowo związany to taki, który zdaniem badacza ma możliwy, prawdopodobny lub pewny związek z podaniem badanego produktu (IP).
|
Od pierwszej dawki leku badanego do końca badania (do 48,7 tygodnia)
|
|
Część 1: Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do końca badania (do 48,7 tygodnia)
|
Reakcje wynikające z procedury podania produktu iniekcyjnego zgłaszano jako reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oceniano zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu 'Skala stopniowania toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieżowych ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek profilaktycznych', wrzesień 2007.
Rejestrowano reakcje miejscowe na produkt iniekcyjny, takie jak ból, tkliwość, rumień/czerwienienie i stwardnienie/obrzęk.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oceniano począwszy od 30 minut po wstrzyknięciu.
|
Od pierwszej dawki leku badanego do końca badania (do 48,7 tygodnia)
|
|
Część 1: Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami specjalnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do końca badania (do 48,7 tygodnia)
|
AESI (poważne lub niepoważne) definiowano jako jedno z zagadnień naukowych i medycznych specyficznych dla produktu lub programu Sponsor'a, dla których bieżące monitorowanie i szybka komunikacja przez Głównego Badacza ze Sponsorem mogą być właściwe.
|
Od badania przesiewowego do końca badania (do 48,7 tygodnia)
|
|
Część 1: Średnie geometryczne stężenie (GMC) swoistych przeciwciał wiążących antygen INO-4700 w 6. tygodniu
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
|
Do oceny immunologii komórkowej pobrano próbki krwi pełnej i surowicy.
Stężenia immunoglobulin G (IgG) przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) koronawirusa MERS w odpowiedzi na podanie INO-4700 w połączeniu z EP przedstawiono jako średnie geometryczne stężenie (GMC). |
W 6. tygodniu
|
|
Część 1: Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) swoistych przeciwciał wiążących antygen INO-4700 w 6. tygodniu
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
|
Pobrano próbki krwi pełnej i surowicy do oceny immunologii komórkowej.
Stężenia IgG przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) koronawirusa MERS w odpowiedzi na podanie preparatu INO-4700 w połączeniu z EP przedstawiono jako średnią geometryczną wielokrotności wzrostu (GMFR).
|
W 6. tygodniu
|
|
Część 1: Średnie geometryczne stężenie (GMC) swoistych przeciwciał wiążących antygen INO-4700 w 10. tygodniu
Ramy czasowe: W 10. tygodniu
|
Krew pełna i próbki surowicy zostały pobrane do oceny immunologii komórkowej.
Stężenia IgG RBD MERS w odpowiedzi na podanie INO-4700 w połączeniu z EP zostały zgłoszone jako GMC.
|
W 10. tygodniu
|
|
Część 1: Geometryczny średni wzrost miana (GMFR) swoistych przeciwciał wiążących antygen INO-4700 w 10. tygodniu
Ramy czasowe: W 10. tygodniu
|
Do oceny immunologii komórkowej pobrano próbki pełnej krwi i surowicy.
Stężenia IgG przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) koronawirusa MERS w odpowiedzi na podanie INO-4700 w połączeniu z EP zostały przedstawione jako geometryczna średnia wielokrotności wzrostu (GMFR).
|
W 10. tygodniu
|
|
Część 1: Procent uczestników z przeciwciałami neutralizującymi w 6. tygodniu
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
|
Odpowiedzi immunologiczne na INO-4700 mierzono przy użyciu testów, które obejmowały test neutralizacji oparty na pseudowirusie.
Próbki krwi do badań immunologicznych pobierano w seriach w określonych punktach czasowych.
Uczestnik uznany za odpowiadającego na przeciwciała neutralizujące pseudowirus MERS zdefiniowano jako osobę z próbką po leczeniu o dawce hamującej 50% (ID50) >20.
Procent odpowiadających obliczono na podstawie liczby odpowiadających w określonej wizycie podzielonej przez liczbę uczestników, których można było ocenić w określonej wizycie.
|
W 6. tygodniu
|
|
Część 1: Odsetek osób z odpowiedzią przeciwciał neutralizujących w 10. tygodniu
Ramy czasowe: W 10. tygodniu
|
Odpowiedzi immunologiczne na INO-4700 mierzono przy użyciu testów, które obejmowały test neutralizacji oparty na pseudowirusie.
Próbki krwi do badań immunologicznych pobierano w kolejnych punktach czasowych.
Osoba reagująca na przeciwciała neutralizujące pseudowirus MERS została zdefiniowana jako uczestnik, u którego 50% dawka hamująca (ID50) w próbce po leczeniu wynosiła >20.
Procent osób reagujących obliczono na podstawie liczby osób reagujących w określonej wizycie podzielonej przez liczbę uczestników możliwych do oceny w określonej wizycie.
|
W 10. tygodniu
|
|
Część 1: Odsetek osób z komórkową odpowiedzią immunologiczną na antygen w 6. tygodniu
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
|
Oceny komórkowych odpowiedzi immunologicznych na INO-4700 przeprowadzono przy użyciu odpowiedzi immunologicznej mierzonej za pomocą testu enzymatycznego immunospot (ELISpot) interferonu-gamma (IFN-γ) na komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Odpowiadającego w teście ELISpot na białko kolca MERS zdefiniowano jako uczestnika z poziomem po leczeniu > poziom wyjściowy + 2 odchylenia standardowe replikatów.
Procent odpowiedzi obliczono jako liczbę odpowiadających w określonej wizycie podzieloną przez liczbę uczestników ocenianych w określonej wizycie.
|
W 6. tygodniu
|
|
Część 1: Odsetek osób z odpowiedzią komórkową układu odpornościowego na antygen w 10. tygodniu
Ramy czasowe: W 10. tygodniu
|
Oceny odpowiedzi immunologicznej komórkowej na INO-4700 przeprowadzono za pomocą odpowiedzi immunologicznej mierzonej testem enzymatycznym immunospot (ELISpot) interferonu-gamma (IFN-γ) na jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC).
Odpowiadający w teście ELISpot na białko kolca MERS zdefiniowano jako uczestnika z poziomem po leczeniu > poziomu wyjściowego + 2 odchylenia standardowe replikatów.
Odsetek odpowiadających obliczono jako liczbę odpowiadających w określonej wizycie podzieloną przez liczbę uczestników poddających się ocenie w określonej wizycie.
|
W 10. tygodniu
|
|
Część 2: Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 68 tygodni)
|
Niepożądane działanie leku definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 68 tygodni)
|
|
Część 2: Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w badaniu do końca badania (do 68 tygodni)
|
Reakcje wynikające z procedury podania produktu iniekcyjnego zgłaszano jako reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oceniano zgodnie z 'Skalą Oceny Toksyczności dla Zdrowych Dorosłych i Młodzieży Uczestniczących w Badaniach Klinicznych Szczepionek Profilaktycznych' (Wytyczne FDA dla Przemysłu, wrzesień 2007).
Rejestrowano reakcje miejscowe na produkt iniekcyjny, takie jak ból, tkliwość, rumień/czerwienienie i stwardnienie/obrzęk.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oceniano począwszy od 30 minut po wstrzyknięciu.
|
Od pierwszej dawki w badaniu do końca badania (do 68 tygodni)
|
|
Część 2: Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do końca badania (do 68 tygodni)
|
AESI (poważny lub niepoważny) został zdefiniowany jako jedno z zagadnień naukowych i medycznych specyficznych dla produktu lub programu Sponsora, dla których bieżące monitorowanie i szybka komunikacja przez Głównego Badacza do Sponsora może być właściwa.
Do tych zdarzeń zaliczano zespół ostrej niewydolności oddechowej, zapalenie płuc, zdarzenia neurologiczne, hematologiczne, immunologiczne i inne (w tym miejscowe lub ogólnoustrojowe ciężkie niepożądane zdarzenia, ostrą niewydolność nerek, zakażenie SARS-CoV-2 lub śmierć).
Dodatkowo monitorowano lęk i ból związane z procedurą EP.
|
Od badań przesiewowych do końca badania (do 68 tygodni)
|
|
Część 2: Geometryczne średnie stężenie (GMC) swoistych przeciwciał wiążących antygen INO-4700
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Pobrano próbki pełnej krwi i surowicy do oceny immunologii komórkowej.
Planowano ocenę stężeń immunoglobulin G (IgG) domeny wiążącej receptor (RBD) MERS w odpowiedzi na podanie INO-4700 w kombinacji.
|
W 12. tygodniu
|
|
Część 2: Odsetek osób z neutralizującymi przeciwciałami
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Odpowiedzi immunologiczne na INO-4700 miały być mierzone za pomocą testów, które obejmowały test neutralizacji oparty na pseudowirusie.
Próbki krwi do badań immunologicznych miały być pobierane w seriach czasowych.
|
W 12. tygodniu
|
|
Część 2: Procent respondentów komórkowej odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla antygenu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Oceny odpowiedzi immunologicznej komórkowej na INO-4700 miały być przeprowadzane przy użyciu odpowiedzi immunologicznej mierzonej testem immunoenzymatycznym ELISpot (enzyme-linked immunospot) interferonu-gamma (IFN-γ) na mononuklearnych komórkach krwi obwodowej (PBMCs).
|
W 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bonaventure Orizu, MD, Inovio Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
21 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
19 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
19 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
6 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MERS-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Słowniki danych i wszystkie zebrane IPD zostaną pozbawione identyfikatorów i mogą zostać udostępnione na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Anonimowe IPD mogą być udostępniane po lub w trakcie publikacji danych zbiorczych.
Dostęp do danych archiwalnych można uzyskać przez okres do 10 lat od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Ci, którzy proszą o anonimowe IPD, muszą przedstawić plan badań wyjaśniający, w jaki sposób dane będą wykorzystywane.
Wnioski można przesyłać do Centralnej Osoby Kontaktowej.
Wnioski będą rozpatrywane w oparciu o potencjał planowanego wykorzystania WRZ do rozwoju wiedzy naukowej i teorii.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .