Preoperatiivisen diklofenaakkikalium-asetaminofeeni-yhdistelmän teho anestesian menestykseen potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sovana Tarek, Cairo University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennen leikkausta kerta-annoksen 50 mg diklofenaakkikalium-1000 mg asetaminofeeniyhdistelmää verrattuna diklofenaakkikaliumiin yksinään tai lumelääkkeeseen paikallispuudutuksen tehokkuuteen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa preoperatiivista kipua, valitaan.
Potilaat saavat joko kerta-annoksen diklofenaakkikalium (50 mg) - asetaminofeeni (1000 mg) yhdistelmää, diklofenaakkikaliumia (50 mg) yksinään tai lumetabletin kontrollina.
Kaikki potilaat saavat määrätyn esilääkityksen tuntia ennen kertakäynnin juurihoitoa.
Alemman alveolaarisen hermotukoksen anestesian onnistuminen arvioidaan pääsyn ja instrumentoinnin yhteydessä.
Leikkauksen jälkeinen endodonttinen kipu mitataan seuraavina ajankohtina: 6, 12, 24, 48, 72 tuntia ja 7 päivää hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis mekaanisen allodynian kanssa tai ilman
- Potilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa spontaania kipua
- Alaleuan poskihampaat
- Potilaat, joilla on kyky ymmärtää ja käyttää kipuasteikkoa
- Potilaat, jotka hyväksyvät ilmoittautumisen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle tai materiaalille
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kivun aistimiseen vaikuttavia lääkkeitä viimeisen 12 tunnin aikana
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi oireinen poskihammas samassa kvadrantissa
- Potilaat, joilla on myötävaikutteinen sairaushistoria (ASA > II)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diklofenaakkikalium-asetaminofeeniyhdistelmä
Ennen leikkausta kerta-annos diklofenaakkikalium(50mg)-asetaminofeeni(1000mg) yhdistelmää
|
Ennen leikkausta kerta-annos diklofenaakkikalium(50mg)-asetaminofeeni(1000mg) yhdistelmää
|
|
KOKEELLISTA: Diklofenaakkikalium
Ennen leikkausta kerta-annos diklofenaakkikaliumia (50 mg)
|
Ennen leikkausta kerta-annos diklofenaakkikaliumia (50 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Leikkausta edeltävä kerta-annos lumelääkettä
|
Leikkausta edeltävä kerta-annos lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alemman alveolaarisen hermotukoksen anestesian onnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Tallennetaan 11 pisteen NRS:llä, joka koostuu numeroista 0-10. 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat " voimakas kipu" 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua".
Menestys määritellään siten, että ei lievää kipua.
|
Hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Tallennetaan 11 pisteen NRS:llä, joka koostuu numeroista 0-10. 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat " voimakas kipu" 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua"
|
6 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tallennetaan 11 pisteen NRS:llä, joka koostuu numeroista 0-10. 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat " voimakas kipu" 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua"
|
12 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
edustaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua" 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat " lievä kipu" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua"
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
edustaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua" 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat " lievä kipu" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua"
|
48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
edustaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua" 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat " lievä kipu" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua"
|
72 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivää
|
edustaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat "lievää kipua" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua" 0: lukema tarkoittaa "ei kipua" 1-3 : lukemat edustavat " lievä kipu" 4-6 : lukemat edustavat "kohtalaista kipua" 7-10 : lukemat edustavat "kovaa kipua"
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Ianiro SR, Jeansonne BG, McNeal SF, Eleazer PD. The effect of preoperative acetaminophen or a combination of acetaminophen and Ibuprofen on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2007 Jan;33(1):11-4. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.005.
- Al-Rawhani AH, Gawdat SI, Wanees Amin SA. Effect of Diclofenac Potassium Premedication on Postendodontic Pain in Mandibular Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Placebo-Controlled Double-Blind Trial. J Endod. 2020 Aug;46(8):1023-1031. doi: 10.1016/j.joen.2020.05.008. Epub 2020 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Pulpitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-ENDO-6-10-2020.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .