Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IORT-Breast Medical Center Navicent Healthissa (IORT-Breast)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Mahdollisen leikkauksen sisäisen säteilyhoidon rekisteri, jossa käytetään matalaenergiaröntgenkuvaa rintasyövän hoitoon Medical Centerissä, Navicent Health

Leikkauksensisäinen rintojen sädehoito (IORT-Breast), jossa käytetään Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System -järjestelmää (Xoft), on äskettäin otettu käyttöön hoitovaihtoehtona 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, joilla on varhaisvaiheen matalariskinen invasiivinen rintasyöpä (IBC). Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että IORT ei ole huonompi kuin koko rintojen säteily, mutta toistumisen ja kliinisten tulosten suhteen on edelleen huolta.

Ottaen huomioon äskettäisen esittelyn ja jatkuvan keskustelun, se on erinomainen tilaisuus tarkkailla ja seurata tuloksia potilailla, joita hoidetaan Navicent Healthissa tämän tulevan havainnointirekisterin kautta. Tilaisuus mahdollistaa myös osallistujan ajatusten ja tunteiden tarkastelun elämänlaadusta ja kosmeettisesta ulkonäöstä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: (ensisijaiset ja tärkeät toissijaiset tavoitteet) Ensisijaisena tavoitteena on määrittää uusiutumisaste 5 ja 10 vuoden IORT-Breastin jälkeen Navicent Healthissa.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat IORT-Breastin akuuttien ja myöhäisten vaikutusten määrittäminen hoitopaikalla, kosmeettiset tulokset ja tyytyväisyys 10 vuoden ajalta.

Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, miksi potilaat, joille oli määrätty IORT-Breast, eivät saaneet sitä lumpektomian jälkeen.

Opintosuunnitelma:

Tulevaisuuden havainnointirekisteri.

Asetus/osallistujat:

Tutkimus keskittyy avohoitoon/lyhytaikaiseen leikkaukseen, joka suoritetaan Medical Centerissä, Navicent Health, Macon, GA.

Osallistujien on katsottu olevan oikeutettuja IORT-Breastiin tai he ovat saaneet IORT-Breastin viimeisen 6 kuukauden aikana. Tärkeimmät kelpoisuuskriteerit IORT-rinnoissa ovat vähintään 55-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu kliinisesti solmukohta negatiivinen, asteen 1 tai 2 invasiivinen rintasyöpä ilman lymfovaskulaarista invaasiota, eli korkeintaan 20 mm suurimmassa mittasuhteessa, estrogeenireseptori (ER) positiivinen , HER 2 Neu Negative, ja joiden syvyys on yli 10 mm ihosta.

Tutkimuksen interventiot ja toimenpiteet:

Osallistujat ovat oikeutettuja IORT-Breastiin tai he ovat saaneet IORT-Breastin edellisten 6 kuukauden aikana. Osallistujat, joille oli määrätty IORT-Breast ja jotka eivät saa IORT-Breastia, saavat syitä olla vastaanottamatta IORT-Breastia, eikä heitä seurata enempää. IORT-Breastia saavien osallistujien hoitoparametrit tallennetaan, ja heitä seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Medical Center, Navicent Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Navicent Healthissa hoidetut potilaat, jotka täyttävät IORT-Breastin kelpoisuusvaatimukset tai jotka ovat saaneet IORT-Breastia edellisten 6 kuukauden aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
  • T1-kasvain (suurin halkaisija enintään 20 mm)
  • Unifocal
  • Histologinen luokka 1 tai 2
  • Solmu negatiivinen
  • ER +ve
  • HER-2 -ve

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito rintaan, joka ei ole IORT, 6 kuukauden sisällä
  • Korkealaatuiset kasvaimet (histologinen aste 3)
  • Hän-2 positiivinen
  • Lymfovaskulaarinen invaasio
  • Metastaattinen sairaus
  • ihon läheisyyteen tai siihen osallistumiseen
  • Multifokaalinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohortti A – Leikkausta edeltävä mahdollinen
Koehenkilöt voivat saada IORT:tä ja ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ennen interventiota.
Menettely: Lumpektomia
Kyhmyn/kasvaimen poisto rinnasta menetelmällä, joka säästää mahdollisimman paljon rintaa.
Muut nimet:
  • Rintoja säästävä leikkaus
Säteily: Intraoperatiivinen sädehoito
Matalaenergiaisen sädehoidon toimittaminen suoraan leikkauspaikkaan, kyhmyn ja kudoksen poistaminen välittömästi ennen lopullista leikkausta
Muut nimet:
  • IORT
Kohortti B – Leikkauksen jälkeinen mahdollinen
Koehenkilöt, joille on suoritettu IORT edellisen 6 kuukauden aikana ja jotka suostuvat osallistumaan.
Menettely: Lumpektomia
Kyhmyn/kasvaimen poisto rinnasta menetelmällä, joka säästää mahdollisimman paljon rintaa.
Muut nimet:
  • Rintoja säästävä leikkaus
Säteily: Intraoperatiivinen sädehoito
Matalaenergiaisen sädehoidon toimittaminen suoraan leikkauspaikkaan, kyhmyn ja kudoksen poistaminen välittömästi ennen lopullista leikkausta
Muut nimet:
  • IORT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määrittää taudin uusiutumisnopeus tietyllä ajanjaksolla
5 vuotta
Toistumisen määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Määrittää taudin uusiutumisnopeus tietyllä ajanjaksolla
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit ja myöhäiset vaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määrittää IORT:n akuuttien ja myöhäisten vaikutusten määrä hoitokohdassa. Kirurgin määräajoin tekemä katsaus ja itseraportit, joissa tunnistetaan akuutit ja myöhäiset vaikutukset ja lasketaan ilmaantuvuus hoidetussa ryhmässä.
5 vuotta
Hoidosta luopuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määrittää menettelystä luopumisen määrä ja syy sen jälkeen, kun se on varattu toimenpiteeseen. Lasketaan niiden prosenttiosuus, joille oli määrä saada IORT ja jotka eivät sitten saaneet hoitoa suunnitellusti, ja syy, miksi he eivät saaneet hoitoa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Atrium Health Navicent

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
  • Päätutkija: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00092014
  • IORT (Muu tunniste: Atrium Health Navicent)
  • H1901940 (Muu tunniste: Medical Center Central Georgia IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia