IORT-Breast Medical Center Navicent Healthissa (IORT-Breast)
Mahdollisen leikkauksen sisäisen säteilyhoidon rekisteri, jossa käytetään matalaenergiaröntgenkuvaa rintasyövän hoitoon Medical Centerissä, Navicent Health
Leikkauksensisäinen rintojen sädehoito (IORT-Breast), jossa käytetään Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System -järjestelmää (Xoft), on äskettäin otettu käyttöön hoitovaihtoehtona 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, joilla on varhaisvaiheen matalariskinen invasiivinen rintasyöpä (IBC). Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että IORT ei ole huonompi kuin koko rintojen säteily, mutta toistumisen ja kliinisten tulosten suhteen on edelleen huolta.
Ottaen huomioon äskettäisen esittelyn ja jatkuvan keskustelun, se on erinomainen tilaisuus tarkkailla ja seurata tuloksia potilailla, joita hoidetaan Navicent Healthissa tämän tulevan havainnointirekisterin kautta. Tilaisuus mahdollistaa myös osallistujan ajatusten ja tunteiden tarkastelun elämänlaadusta ja kosmeettisesta ulkonäöstä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: (ensisijaiset ja tärkeät toissijaiset tavoitteet) Ensisijaisena tavoitteena on määrittää uusiutumisaste 5 ja 10 vuoden IORT-Breastin jälkeen Navicent Healthissa.
Toissijaisia tavoitteita ovat IORT-Breastin akuuttien ja myöhäisten vaikutusten määrittäminen hoitopaikalla, kosmeettiset tulokset ja tyytyväisyys 10 vuoden ajalta.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, miksi potilaat, joille oli määrätty IORT-Breast, eivät saaneet sitä lumpektomian jälkeen.
Opintosuunnitelma:
Tulevaisuuden havainnointirekisteri.
Asetus/osallistujat:
Tutkimus keskittyy avohoitoon/lyhytaikaiseen leikkaukseen, joka suoritetaan Medical Centerissä, Navicent Health, Macon, GA.
Osallistujien on katsottu olevan oikeutettuja IORT-Breastiin tai he ovat saaneet IORT-Breastin viimeisen 6 kuukauden aikana. Tärkeimmät kelpoisuuskriteerit IORT-rinnoissa ovat vähintään 55-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu kliinisesti solmukohta negatiivinen, asteen 1 tai 2 invasiivinen rintasyöpä ilman lymfovaskulaarista invaasiota, eli korkeintaan 20 mm suurimmassa mittasuhteessa, estrogeenireseptori (ER) positiivinen , HER 2 Neu Negative, ja joiden syvyys on yli 10 mm ihosta.
Tutkimuksen interventiot ja toimenpiteet:
Osallistujat ovat oikeutettuja IORT-Breastiin tai he ovat saaneet IORT-Breastin edellisten 6 kuukauden aikana. Osallistujat, joille oli määrätty IORT-Breast ja jotka eivät saa IORT-Breastia, saavat syitä olla vastaanottamatta IORT-Breastia, eikä heitä seurata enempää. IORT-Breastia saavien osallistujien hoitoparametrit tallennetaan, ja heitä seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Medical Center, Navicent Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
- T1-kasvain (suurin halkaisija enintään 20 mm)
- Unifocal
- Histologinen luokka 1 tai 2
- Solmu negatiivinen
- ER +ve
- HER-2 -ve
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito rintaan, joka ei ole IORT, 6 kuukauden sisällä
- Korkealaatuiset kasvaimet (histologinen aste 3)
- Hän-2 positiivinen
- Lymfovaskulaarinen invaasio
- Metastaattinen sairaus
- ihon läheisyyteen tai siihen osallistumiseen
- Multifokaalinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A – Leikkausta edeltävä mahdollinen
Koehenkilöt voivat saada IORT:tä ja ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ennen interventiota.
|
Kyhmyn/kasvaimen poisto rinnasta menetelmällä, joka säästää mahdollisimman paljon rintaa.
Muut nimet:
Matalaenergiaisen sädehoidon toimittaminen suoraan leikkauspaikkaan, kyhmyn ja kudoksen poistaminen välittömästi ennen lopullista leikkausta
Muut nimet:
|
|
Kohortti B – Leikkauksen jälkeinen mahdollinen
Koehenkilöt, joille on suoritettu IORT edellisen 6 kuukauden aikana ja jotka suostuvat osallistumaan.
|
Kyhmyn/kasvaimen poisto rinnasta menetelmällä, joka säästää mahdollisimman paljon rintaa.
Muut nimet:
Matalaenergiaisen sädehoidon toimittaminen suoraan leikkauspaikkaan, kyhmyn ja kudoksen poistaminen välittömästi ennen lopullista leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määrittää taudin uusiutumisnopeus tietyllä ajanjaksolla
|
5 vuotta
|
|
Toistumisen määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Määrittää taudin uusiutumisnopeus tietyllä ajanjaksolla
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit ja myöhäiset vaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määrittää IORT:n akuuttien ja myöhäisten vaikutusten määrä hoitokohdassa.
Kirurgin määräajoin tekemä katsaus ja itseraportit, joissa tunnistetaan akuutit ja myöhäiset vaikutukset ja lasketaan ilmaantuvuus hoidetussa ryhmässä.
|
5 vuotta
|
|
Hoidosta luopuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määrittää menettelystä luopumisen määrä ja syy sen jälkeen, kun se on varattu toimenpiteeseen.
Lasketaan niiden prosenttiosuus, joille oli määrä saada IORT ja jotka eivät sitten saaneet hoitoa suunnitellusti, ja syy, miksi he eivät saaneet hoitoa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
- Päätutkija: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00092014
- IORT (Muu tunniste: Atrium Health Navicent)
- H1901940 (Muu tunniste: Medical Center Central Georgia IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä