Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IORT-Breast Medical Center Navicent Healthissa (IORT-Breast)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Mahdollisen leikkauksen sisäisen säteilyhoidon rekisteri, jossa käytetään matalaenergiaröntgenkuvaa rintasyövän hoitoon Medical Centerissä, Navicent Health

Leikkauksensisäinen rintojen sädehoito (IORT-Breast), jossa käytetään Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System -järjestelmää (Xoft), on äskettäin otettu käyttöön hoitovaihtoehtona 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, joilla on varhaisvaiheen matalariskinen invasiivinen rintasyöpä (IBC). Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että IORT ei ole huonompi kuin koko rintojen säteily, mutta toistumisen ja kliinisten tulosten suhteen on edelleen huolta.

Ottaen huomioon äskettäisen esittelyn ja jatkuvan keskustelun, se on erinomainen tilaisuus tarkkailla ja seurata tuloksia potilailla, joita hoidetaan Navicent Healthissa tämän tulevan havainnointirekisterin kautta. Tilaisuus mahdollistaa myös osallistujan ajatusten ja tunteiden tarkastelun elämänlaadusta ja kosmeettisesta ulkonäöstä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: (ensisijaiset ja tärkeät toissijaiset tavoitteet) Ensisijaisena tavoitteena on määrittää uusiutumisaste 5 ja 10 vuoden IORT-Breastin jälkeen Navicent Healthissa.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat IORT-Breastin akuuttien ja myöhäisten vaikutusten määrittäminen hoitopaikalla, kosmeettiset tulokset ja tyytyväisyys 10 vuoden ajalta.

Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, miksi potilaat, joille oli määrätty IORT-Breast, eivät saaneet sitä lumpektomian jälkeen.

Opintosuunnitelma:

Tulevaisuuden havainnointirekisteri.

Asetus/osallistujat:

Tutkimus keskittyy avohoitoon/lyhytaikaiseen leikkaukseen, joka suoritetaan Medical Centerissä, Navicent Health, Macon, GA.

Osallistujien on katsottu olevan oikeutettuja IORT-Breastiin tai he ovat saaneet IORT-Breastin viimeisen 6 kuukauden aikana. Tärkeimmät kelpoisuuskriteerit IORT-rinnoissa ovat vähintään 55-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu kliinisesti solmukohta negatiivinen, asteen 1 tai 2 invasiivinen rintasyöpä ilman lymfovaskulaarista invaasiota, eli korkeintaan 20 mm suurimmassa mittasuhteessa, estrogeenireseptori (ER) positiivinen , HER 2 Neu Negative, ja joiden syvyys on yli 10 mm ihosta.

Tutkimuksen interventiot ja toimenpiteet:

Osallistujat ovat oikeutettuja IORT-Breastiin tai he ovat saaneet IORT-Breastin edellisten 6 kuukauden aikana. Osallistujat, joille oli määrätty IORT-Breast ja jotka eivät saa IORT-Breastia, saavat syitä olla vastaanottamatta IORT-Breastia, eikä heitä seurata enempää. IORT-Breastia saavien osallistujien hoitoparametrit tallennetaan, ja heitä seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Medical Center, Navicent Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Navicent Healthissa hoidetut potilaat, jotka täyttävät IORT-Breastin kelpoisuusvaatimukset tai jotka ovat saaneet IORT-Breastia edellisten 6 kuukauden aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
  • T1-kasvain (suurin halkaisija enintään 20 mm)
  • Unifocal
  • Histologinen luokka 1 tai 2
  • Solmu negatiivinen
  • ER +ve
  • HER-2 -ve

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito rintaan, joka ei ole IORT, 6 kuukauden sisällä
  • Korkealaatuiset kasvaimet (histologinen aste 3)
  • Hän-2 positiivinen
  • Lymfovaskulaarinen invaasio
  • Metastaattinen sairaus
  • ihon läheisyyteen tai siihen osallistumiseen
  • Multifokaalinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A – Leikkausta edeltävä mahdollinen
Koehenkilöt voivat saada IORT:tä ja ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ennen interventiota.
Menettely: Lumpektomia
Kyhmyn/kasvaimen poisto rinnasta menetelmällä, joka säästää mahdollisimman paljon rintaa.
Muut nimet:
  • Rintoja säästävä leikkaus
Säteily: Intraoperatiivinen sädehoito
Matalaenergiaisen sädehoidon toimittaminen suoraan leikkauspaikkaan, kyhmyn ja kudoksen poistaminen välittömästi ennen lopullista leikkausta
Muut nimet:
  • IORT
Kohortti B – Leikkauksen jälkeinen mahdollinen
Koehenkilöt, joille on suoritettu IORT edellisen 6 kuukauden aikana ja jotka suostuvat osallistumaan.
Menettely: Lumpektomia
Kyhmyn/kasvaimen poisto rinnasta menetelmällä, joka säästää mahdollisimman paljon rintaa.
Muut nimet:
  • Rintoja säästävä leikkaus
Säteily: Intraoperatiivinen sädehoito
Matalaenergiaisen sädehoidon toimittaminen suoraan leikkauspaikkaan, kyhmyn ja kudoksen poistaminen välittömästi ennen lopullista leikkausta
Muut nimet:
  • IORT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määrittää taudin uusiutumisnopeus tietyllä ajanjaksolla
5 vuotta
Toistumisen määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Määrittää taudin uusiutumisnopeus tietyllä ajanjaksolla
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit ja myöhäiset vaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määrittää IORT:n akuuttien ja myöhäisten vaikutusten määrä hoitokohdassa. Kirurgin määräajoin tekemä katsaus ja itseraportit, joissa tunnistetaan akuutit ja myöhäiset vaikutukset ja lasketaan ilmaantuvuus hoidetussa ryhmässä.
5 vuotta
Hoidosta luopuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määrittää menettelystä luopumisen määrä ja syy sen jälkeen, kun se on varattu toimenpiteeseen. Lasketaan niiden prosenttiosuus, joille oli määrä saada IORT ja jotka eivät sitten saaneet hoitoa suunnitellusti, ja syy, miksi he eivät saaneet hoitoa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Atrium Health Navicent

Tutkijat

  • Päätutkija: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
  • Päätutkija: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00092014
  • IORT (Muu tunniste: Atrium Health Navicent)
  • H1901940 (Muu tunniste: Medical Center Central Georgia IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa