Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИОЛТ-грудь в медицинском центре Navicent Health (IORT-Breast)

21 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Проспективный регистр интраоперационной лучевой терапии с использованием низкоэнергетического рентгеновского излучения при раке молочной железы в медицинском центре Navicent Health

Интраоперационная лучевая терапия груди (ИОЛТ-молочная железа) с использованием электронной системы брахитерапии Xoft Axxent (Xoft) была недавно представлена ​​в качестве варианта лечения для женщин в возрасте 50 лет и старше с ранней стадией инвазивного рака молочной железы (IBC) низкого риска. Клинические испытания показали, что ИОЛТ не уступает облучению всей груди, однако сохраняются некоторые опасения по поводу частоты рецидивов и клинических исходов.

Учитывая недавнее введение и продолжающиеся дебаты, это отличная возможность наблюдать и контролировать результаты лечения пациентов, проходящих лечение в Navicent Health, с помощью этого проспективного наблюдательного регистра. Эта возможность также позволяет изучить мысли и чувства участника о качестве жизни и внешнем виде.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели: (первичные и важные вторичные цели) Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту рецидивов через 5 и 10 лет после ИОЛТ-молочной железы в Navicent Health.

Второстепенные цели включают определение острых и поздних эффектов ИОЛТ-молочной железы в месте лечения, косметических результатов и удовлетворенности в течение 10 лет.

Кроме того, исследование определит, почему пациенты, которым была назначена ИОЛТ-молочная железа, не получили ее после лампэктомии.

Дизайн исследования:

Проспективный, наблюдательный регистр.

Сеттинг/участники:

Исследование сосредоточено на амбулаторных/краткосрочных операциях, проводимых только в Медицинском центре Navicent Health, Мейкон, Джорджия.

Участники были признаны подходящими для IORT-Breast или получили IORT-Breast в течение последних 6 месяцев. Ключевые критерии приемлемости для ИОЛТ-грудь включают женщин в возрасте 55 лет и старше, у которых диагностирован клинически отрицательный лимфоузл, инвазивный рак молочной железы 1 или 2 степени без лимфоваскулярной инвазии, то есть 20 мм или менее в наибольшем измерении, рецептор эстрогена (ER) положительный , HER 2 Neu Отрицательный и на глубине более 10 мм от кожи.

Вмешательства и меры исследования:

Участники будут иметь право на IORT-Breast или получат IORT-Breast в предыдущие 6 месяцев. У участников, которые были запланированы на ИОЛТ-грудь и не получают ИОЛТ-грудь, будут зарегистрированы причины неполучения ИОЛТ-грудь, и они не будут отслеживаться в дальнейшем. У участников, получающих IORT-Breast, будут зарегистрированы параметры лечения, и они будут наблюдаться каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно до 10 лет после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие лечение в Navicent Health, которые соответствуют критериям приемлемости для ИОЛТ-молочных желез или которые получали ИОЛТ-грудь в течение предыдущих 6 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA
  • Опухоль T1 (меньше или равна 20 мм в наибольшем диаметре)
  • унифокальный
  • Гистологическая степень 1 или 2
  • Узел отрицательный
  • ER + ве
  • ГЕР-2 -ве

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия пораженной груди, кроме ИОЛТ, в течение 6 месяцев
  • Опухоли высокой степени злокачественности (гистологическая степень 3)
  • Ее-2 Положительный
  • Лимфоваскулярная инвазия
  • Метастатическое заболевание
  • непосредственная близость или вовлечение кожи
  • Многоочаговый рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта A - предоперационная перспектива
Субъекты имеют право на ИОЛТ и согласились участвовать в исследовании до любого вмешательства.
Процедура: Лампэктомия
Удаление новообразования/опухоли из груди с использованием подхода, максимально сохраняющего грудь.
Другие имена:
  • Операция по сохранению груди
Радиация: Интраоперационная лучевая терапия
Доставка низкоэнергетической лучевой терапии непосредственно в область хирургического вмешательства, немедленное удаление припухлости и ткани перед окончательным хирургическим закрытием
Другие имена:
  • ИОЛТ
Когорта B - послеоперационная перспектива
Субъекты, которым была выполнена ИОЛТ в течение предыдущих 6 месяцев, согласились участвовать.
Процедура: Лампэктомия
Удаление новообразования/опухоли из груди с использованием подхода, максимально сохраняющего грудь.
Другие имена:
  • Операция по сохранению груди
Радиация: Интраоперационная лучевая терапия
Доставка низкоэнергетической лучевой терапии непосредственно в область хирургического вмешательства, немедленное удаление припухлости и ткани перед окончательным хирургическим закрытием
Другие имена:
  • ИОЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
Для определения частоты рецидивов заболевания в определенный период времени
5 лет
Частота рецидивов
Временное ограничение: 10 лет
Для определения частоты рецидивов заболевания в определенный период времени
10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые и поздние эффекты
Временное ограничение: 5 лет
Определить частоту острых и отдаленных эффектов ИОЛТ на месте лечения. Периодический осмотр хирургом и самостоятельные отчеты с выявлением острых и отдаленных последствий и расчетом уровня заболеваемости для группы, получавшей лечение.
5 лет
Отказ от лечения
Временное ограничение: 5 лет
Определить частоту и причину отказа от процедуры после того, как она назначена на процедуру. Расчет количества тех, кто должен был получить ИОЛТ, но затем не получил лечения, как планировалось, и причины, по которой они не получали лечения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Atrium Health Navicent

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
  • Главный следователь: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00092014
  • IORT (Другой идентификатор: Atrium Health Navicent)
  • H1901940 (Другой идентификатор: Medical Center Central Georgia IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками