Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IORT-Breast ve společnosti Medical Center Navicent Health (IORT-Breast)

27. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní registr intraoperační radiační terapie pomocí nízkoenergetického rentgenového záření pro rakovinu prsu v Medical Center, Navicent Health

Intraoperační radiační terapie prsu (IORT-Breast) využívající systém elektronické brachyterapie Xoft Axxent (Xoft) byla nedávno představena jako možnost léčby pro ženy ve věku 50 let a starší, které mají rané stadium, nízkorizikový invazivní karcinom prsu (IBC). Klinické studie prokázaly, že IORT není horší než ozáření celého prsu, nicméně přetrvávají určité obavy ohledně míry recidivy a klinických výsledků.

Vzhledem k nedávnému zavedení a pokračující debatě je to vynikající příležitost sledovat a monitorovat výsledky u pacientů, kteří jsou léčeni v Navicent Health, prostřednictvím tohoto prospektivního observačního registru. Tato příležitost také umožňuje zkoumat myšlenky a pocity účastníka ohledně kvality života a kosmetického vzhledu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle: (primární a důležité sekundární cíle) Primárním cílem je určit míru recidivy po 5 a 10 letech po IORT-Breast at Navicent Health.

Sekundární cíle zahrnují stanovení akutních a pozdních účinků IORT-Breast v místě ošetření, kosmetické výsledky a spokojenost po dobu 10 let.

Kromě toho studie určí, proč pacientky, které byly naplánovány na IORT-Breast, jej po lumpektomii nedostaly.

Studovat design:

Prospektivní, observační registr.

Nastavení/účastníci:

Studie se zaměřuje pouze na ambulantní/krátkodobé operace prováděné v Medical Center, Navicent Health, Macon, GA.

Účastníci byli považováni za způsobilé pro IORT-Breast nebo obdrželi IORT-Breast během posledních 6 měsíců. Klíčová kritéria způsobilosti pro IORT- Prsa zahrnují ženy ve věku 55 let nebo starší, s klinicky negativními uzlinami, invazivním karcinomem prsu 1. nebo 2. stupně bez lymfovaskulární invaze, to znamená 20 mm nebo méně v největším rozměru, pozitivní na estrogenový receptor (ER) , HER 2 Neu negativní a s hloubkou větší než 10 mm od kůže.

Studijní intervence a opatření:

Účastníci budou mít nárok na IORT-Breast nebo dostali IORT-Breast v předchozích 6 měsících. Účastníci, kteří byli naplánováni na IORT-Breast a nedostanou IORT-Breast, budou mít důvody, proč nedostali IORT-Breast, zaznamenány a nebudou dále sledováni. Účastníci, kteří dostávají IORT-Breast, budou mít zaznamenané parametry léčby a budou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně až do 10 let po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Medical Center, Navicent Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky léčené v Navicent Health, které splňují kritéria způsobilosti pro IORT-Breast nebo které dostaly IORT-Breast během předchozích 6 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA
  • T1 tumor (menší nebo rovný 20 mm v největším průměru)
  • Unifokální
  • Histologický stupeň 1 nebo 2
  • Uzel negativní
  • ER + ve
  • HER-2 -ve

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie postiženého prsu jiná než IORT během 6 měsíců
  • Nádory vysokého stupně (histologický stupeň 3)
  • Her-2 pozitivní
  • Lymfovaskulární invaze
  • Metastatické onemocnění
  • blízkost nebo postižení kůže
  • Multifokální rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A – Předoperační prospektivní
Subjekty jsou způsobilé pro příjem IORT a souhlasily s účastí ve studii před jakýmkoli zásahem.
Postup: Lumpektomie
Odstranění bulky/nádoru z prsu s využitím přístupu, který šetří co nejvíce prsu.
Ostatní jména:
  • Operace pro zachování prsu
Záření: Intraoperační radiační terapie
Dodání nízkoenergetické radiační terapie přímo na chirurgické místo, okamžité odstranění bulky a tkáně před konečným chirurgickým uzávěrem
Ostatní jména:
  • IORT
Kohorta B – Pooperační prospektivní
Subjekty, které podstoupily IORT během předchozích 6 měsíců a které souhlasí s účastí.
Postup: Lumpektomie
Odstranění bulky/nádoru z prsu s využitím přístupu, který šetří co nejvíce prsu.
Ostatní jména:
  • Operace pro zachování prsu
Záření: Intraoperační radiační terapie
Dodání nízkoenergetické radiační terapie přímo na chirurgické místo, okamžité odstranění bulky a tkáně před konečným chirurgickým uzávěrem
Ostatní jména:
  • IORT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 5 let
Stanovit míru recidivy onemocnění v určitém časovém období
5 let
Míra opakování
Časové okno: 10 let
Stanovit míru recidivy onemocnění v určitém časovém období
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a pozdní následky
Časové okno: 5 let
Stanovit míru akutních a pozdních účinků IORT v místě ošetření. Periodické hodnocení chirurgem a vlastní hlášení identifikující akutní a pozdní účinky a vypočítávající míru výskytu pro léčenou skupinu.
5 let
Opuštění léčby
Časové okno: 5 let
Určit míru a důvod pro opuštění procedury po naplánování procedury. Výpočet podílu těch, kteří měli podstoupit IORT a poté nedostali léčbu podle plánu, a důvod, proč léčbu nedostali.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Atrium Health Navicent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00092014
  • IORT (Jiný identifikátor: Atrium Health Navicent)
  • H1901940 (Jiný identifikátor: Medical Center Central Georgia IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení