Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bedakiliinista, jota annettiin osana hoito-ohjelmaa klaritromysiinin ja etambutolin kanssa aikuispotilaille, joilla on hoitoa kestävä Mycobacterium Avium -kompleksikeuhkosairaus (MAC-LD)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan bedakiliinin tehoa ja turvallisuutta osana klaritromysiinin ja etambutolin hoito-ohjelmaa aikuispotilailla, joilla on hoitoa kestävä Mycobacterium Avium -kompleksikeuhkosairaus (MAC-LD)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bedakiliinin (BDQ) tehoa rifamysiiniin verrattuna, kun sitä annetaan osana hoitoa klaritromysiinillä (CAM) ja etambutolilla (EB) aikuisilla potilailla, joilla on hoitoresistentti Mycobacterium avium -kompleksikeuhkosairaus ( MAC-LD) viikolla 24 mikrobiologista arviointia varten mykobakteerikasvun indikaattoriputkessa (MGIT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 135-230
        • Samsung Medical Center
  • Japani
      • Chikushino-shi, Japani, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Chūōku, Japani, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukui-shi, Japani, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Funaishikawa, Japani, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi
      • Gifu, Japani, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hamamatsu, Japani, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Japani, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Hamamatue, Japani, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Hashima-gun, Japani, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hashimagun Kasamatsucho, Japani, 501-6062
        • Matsunami Health Promotion Clinic
      • Himeji, Japani, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iruma-gun, Japani, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Jōyō, Japani, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
      • Kiyose, Japani, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Kobe Nagata-Ku, Japani, 653-0013
        • Kobe City Medical Center West Hospital
      • Kochi, Japani, 780-8077
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Koga, Japani, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
      • Kumagaya, Japani, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Japani, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japani, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsusaka, Japani, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Musashino, Japani, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagaoka, Japani, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japani, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Niigata, Japani, 950-2085
        • National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
      • Omuta, Japani, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta Hospital
      • Sagamihara, Japani, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Saitama-shi, Japani, 336-8522
        • Saitama City Hospital
      • Sakai, Japani, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo Nishi-Ku, Japani, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japani, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shichijō, Japani, 630-8053
        • National Hospital Organization Nara Medical Center
      • Shinagawa-ku, Japani, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Shinjuku, Japani, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Suzaka, Japani, 386-8610
        • Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
      • Tokyo, Japani, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japani, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Toyonaka-shi, Japani, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japani, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Toyota-shi, Japani, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tōon, Japani, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center
      • Wakayama, Japani, 640 8558
        • JRC Wakayama Medical Center
      • Yamaguchi, Japani, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yokohama, Japani, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (>=) 40 kilogrammaa (kg) seulonnassa ja päivänä 1
  • Onko hänellä radiologisia todisteita, jotka vastaavat ei-tuberkuloosista mykobakteerista johtuvaa keuhkosairautta (NTM-LD) rintakehän tietokonetomografian (CT) skannauksen perusteella, joka on otettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaan tai seulonnassa
  • Sillä on vähintään 2 positiivista Mycobacterium avium kompleksin (MAC) yskösviljelmää (yskösviljelmät on otettava vähintään 4 viikon välein): yksi, joka on saatu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka dokumentoitiin hoidettaessa Mycobacterium avium -kompleksikeuhkosairautta (MAC) -LD) yhteensä vähintään 6 kuukautta; ja yksi seulonnassa (mikrobiologian keskuslaboratoriossa)
  • Saatu vähintään 6 kuukautta peräkkäistä MAC-LD-hoitoa (vähintään 2 antibioottia MAC:iin, mukaan lukien makrolidi), joka on joko meneillään tai on lopetettu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ei kognitiivisia toimintahäiriöitä, jotka vaikuttaisivat potilaan raportoimien tulosten (PRO) arviointien loppuun saattamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin altistunut bedakiliinille (BDQ)
  • Hänellä on aktiivinen tuberkuloosi (TB).
  • Hänellä on kystinen fibroosi, lääketieteellisesti epästabiili hengityselinsairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, astma)
  • On yksi tai useampi ontelo, jonka halkaisija on >=2 senttimetriä (cm) rintakehän CT-skannauksessa, joka on otettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaan tai seulonnassa
  • Hoito sisältää jo injektoitavan/inhaloitavan aminoglykosidin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tutkija katsoo, että osallistuja on ehdokas injektoitavaan/inhaloitavaan aminoglykosidiin seulontajakson aikana tai ensimmäisenä päivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: bedakiliini (BDQ) + klaritromysiini (CAM) + etambutoli (EB)
Osallistujat saavat BDQ 400 milligrammaa (mg) (4 x 100 mg tablettia) kerran päivässä (qd) viikosta 1-2 (latausvaihe), BDQ 200 mg (2 x 100 mg tablettia) kahdesti viikossa (kaksi viikko) viikosta 3 48 (ylläpitovaihe) ja CAM 400 mg tai 500 mg kahdesti vuorokaudessa (2 x 200 mg tablettia) sekä EB 500-750 mg tai 15 mg/kg kerran vuorokaudessa tai enimmäisvuorokausiannos 1,0 grammaa viikkoon 48 asti.
Lääke: Bedakiliini
Osallistujat saavat vain BDQ-tabletteja/
Lääke: Klaritromysiini
Osallistujat saavat CAM 400 tai 500 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Etambutoli
Osallistujat saavat 500–750 mg päivässä (maksimivuorokausiannos 1,0 grammaa [g]) tai 15 mg/kg kerran päivässä.
Active Comparator: Ryhmä B: Rifampisiini (RFP) tai Rifabutiini (RBT) + CAM + EB
Osallistujat saavat enintään 4 kapselia RFP 450 mg päivässä (tai enimmäisvuorokausiannos 600 mg), CAM 400 mg tai 500 mg (2 x 200 mg tablettia) kahdesti päivässä sekä EB 500-750 mg päivässä tai 15 mg/ kg kerran vuorokaudessa tai suurin vuorokausiannos 1,0 grammaa viikkoon 48 asti, jonka jälkeen 2 kapselia RBT 300 mg tai 150 mg kerran päivässä.
Lääke: Klaritromysiini
Osallistujat saavat CAM 400 tai 500 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Etambutoli
Osallistujat saavat 500–750 mg päivässä (maksimivuorokausiannos 1,0 grammaa [g]) tai 15 mg/kg kerran päivässä.
Lääke: Rifampisiini
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen 450 mg (enintään 600 mg) RFP-kapselin kerran päivässä.
Lääke: Rifabutiini
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen RBT 300 mg tai 150 mg kapseleita kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on räkäviljelymuunnos Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) -putkessa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Osallistujien määrä, joilla oli sputumviljelyn konversio MGIT:ssä viikolla 24, raportoitiin. Sputumviljelyn konversio määriteltiin kolmen peräkkäisen negatiivisen sputumviljelyn avulla, jotka otettiin vähintään 25 päivän välein.
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on yskösnäytteen viljelymuunnos 7H11-agar-viljelmässä viikolla 24
Aikaikkuna: 24. viikolla
Osallistujien määrä, joilla todettiin röyhkäysviljelymuunnos 7H11-agar-viljelyalustalla viikolla 24, ilmoitettiin. Röyhkäysviljelymuunnos määriteltiin kolmen peräkkäisen negatiivisen röyhkäysviljelyn perusteella, jotka otettiin vähintään 25 päivän välein todellisten keräyspäivämäärien perusteella.
24. viikolla
Potilaan raportoiman terveydentilan muutos perusarvosta St. George'n hengityselimistön kyselyn (SGRQ) kokonaispisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne (Päivä 1), Viikko 24
SGRQ on 50 kysymyksen kysely, jossa on 76 painotettua vastausta. Se tarjoaa kokonaisarvosanan ja kolme komponenttiarvosanaa: Oireet (hengitysoireiden aiheuttama ahdistus), Toiminta (hengitysvajauksen aiheuttamat tai siitä johtuvat fyysiset toiminnot) ja Vaikutukset (sairauden sosiaaliset ja psykologiset vaikutukset). Kokonaiskomposiittiarvosana johdetaan kolmesta osa-alueen arvosanasta. Jokaisen osa-alueen arvosanan ja kokonaisarvosanan vaihteluväli on 0–100, jossa 0 tarkoittaa parasta mahdollista elämänlaatua. Arvosanan nousu osoittaa terveydentilan heikkenemistä.
Alkutilanne (Päivä 1), Viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus, joiden MGIT-yskösnäytteen viljely muuttui negatiiviseksi viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on röntäyskulttuurin muuntuminen 7H10- tai 7H11-agar-levymediassa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on sputumkulttuurin negatiivisuus MGIT:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 60
Viikosta 2 viikkoon 60
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on sierainviljelyn negatiivisuus 7H10- tai 7H11-agar-viljelyalustoilla
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 60
Viikosta 2 viikkoon 60
Aika keuhkoputkennoksen viljelymuutokseen MGIT:ssä viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Alkutasosta (Päivä 1) viikkoon 48 saakka
Alkutasosta (Päivä 1) viikkoon 48 saakka
Positiivisuuteen pääsyn aika MGIT:ssä viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Perusarvosta (Päivä 1) viikkoon 48 asti
Perusarvosta (Päivä 1) viikkoon 48 asti
Potilaan raportoiman terveydentilan muutos SGRQ:n kokonaispisteissä lähtötasosta 48 ja 60 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne (Päivä 1), Viikko 48 ja Viikko 60
Alkutilanne (Päivä 1), Viikko 48 ja Viikko 60
Muutos perustason keuhkofunktioparametreista viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1), viikko 24
Viikon 24 muutos vertailuarvoista keuhkotoimintaparametreissa (yhdessä sekunnissa uloshengitetty ilman määrä, pakkovitaliteetti, hengityskapasiteetti, toiminnallinen jäännösilmatilavuus, kokonaiskeuhkokapasiteetti) raportoitiin.
Alkutila (päivä 1), viikko 24
Muutos perustasosta keuhkofunktioparametreissa viikoilla 48 ja 60
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 48 ja viikko 60
Perustaso (päivä 1), viikko 48 ja viikko 60
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kävivät läpi muutoksen Mycobacterium Avium Complex-keuhkotauti (MAC-LD) -hoitosuunnitelmassaan 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) viikkoon 24 asti
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla Mycobacterium avium Complex-keuhkosairauden (MAC-LD) hoitosuunnitelmaa muutettiin viikolla 24.
Perustaso (Päivä 1) viikkoon 24 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla tapahtui muutos Mycobacterium Avium Complex -keuhkosairauden (MAC-LD) hoitorutiinissa viikolla 48 ja viikolla 60
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1), viikko 48 ja viikko 60
Alkutila (päivä 1), viikko 48 ja viikko 60
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on räkäkulttuurin muutos MGIT:ssä viikolla 60
Aikaikkuna: Viikolla 60
Viikolla 60
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yskösnäytteen viljelymuunnos 7H10- tai 7H11-agar-alustoilla viikolla 60
Aikaikkuna: Viikolla 60
Viikolla 60
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) viikkoon 60 asti
Alkutasosta (päivä 1) viikkoon 60 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Alkuarvosta (päivä 1) viikkoon 60 saakka
Alkuarvosta (päivä 1) viikkoon 60 saakka
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia sydämen sähkötoiminnassa (EKG)
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) viikkoon 60 asti
Alkutasosta (päivä 1) viikkoon 60 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Alkupisteestä (1. päivä) aina 60. viikkoon asti
Alkupisteestä (1. päivä) aina 60. viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lääketieteellisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) viikkoon 60 asti
Alkutasosta (päivä 1) viikkoon 60 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia näöntarkastuksessa
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) aina viikkoon 60 asti
Alkutasosta (päivä 1) aina viikkoon 60 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia audiologiassa
Aikaikkuna: Alkuarvosta (Päivä 1) viikkoon 60 asti
Alkuarvosta (Päivä 1) viikkoon 60 asti
BDQ:n ja sen metaboliitin M2:n vähimmäisplasmapitoisuus 0 tunnin ja annostusvälin (Tau) välillä (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 8, 12, 24 ja viikko 48
Päivä 1, viikot 2, 8, 12, 24 ja viikko 48
Klaritromysiinin ja sen metaboliitin 4-OH CAM:n minimiplasmakonsentraatio välillä 0 tunti ja annostusväli (Tau) (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 8, 12 ja 24
Päivä 1, viikot 2, 8, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108897
  • TMC207NTM3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoresistentti Mycobacterium Avium -keuhkosairaus (MAC-LD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa