Tutkimus bedakiliinista, jota annettiin osana hoito-ohjelmaa klaritromysiinin ja etambutolin kanssa aikuispotilaille, joilla on hoitoa kestävä Mycobacterium Avium -kompleksikeuhkosairaus (MAC-LD)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan bedakiliinin tehoa ja turvallisuutta osana klaritromysiinin ja etambutolin hoito-ohjelmaa aikuispotilailla, joilla on hoitoa kestävä Mycobacterium Avium -kompleksikeuhkosairaus (MAC-LD)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bedakiliinin (BDQ) tehoa rifamysiiniin verrattuna, kun sitä annetaan osana hoitoa klaritromysiinillä (CAM) ja etambutolilla (EB) aikuisilla potilailla, joilla on hoitoresistentti Mycobacterium avium -kompleksikeuhkosairaus ( MAC-LD) viikolla 24 mikrobiologista arviointia varten mykobakteerikasvun indikaattoriputkessa (MGIT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 471-8513
- Rekrytointi
- Toyota Memorial Hospital
-
Chikushino-shi, Japani, 818-8502
- Rekrytointi
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chuo-ku, Japani, 104-8560
- Rekrytointi
- St. Luke's International Hospital
-
Fukui-shi, Japani, 910-0846
- Rekrytointi
- Fukui Prefectural Hospital
-
Gifu, Japani, 500-8717
- Valmis
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hamamatsu, Japani, 430-8558
- Rekrytointi
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu-shi, Japani, 430-8525
- Valmis
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Hamamatue, Japani, 434-8511
- Rekrytointi
- NHO Tenryu Hospital
-
Hashima-gun, Japani, 501-6062
- Rekrytointi
- Matsunami General Hospital
-
Hashimagun Kasamatsucho, Japani, 501-6062
- Rekrytointi
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
Himeji, Japani, 670-8520
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iruma-gun, Japani, 350-0495
- Rekrytointi
- Saitama Medical University Hospital
-
Joyo, Japani, 610-0113
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
Kiyose, Japani, 204-0022
- Rekrytointi
- Fukujuji Hospital
-
Kobe Nagata-Ku, Japani, 653-0013
- Valmis
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
-
Kochi, Japani, 780-8077
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Kochi National Hospital
-
Koga, Japani, 811-3195
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Fukuoka Higashi Medical Center
-
Kumagaya, Japani, 360-0197
- Rekrytointi
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kyoto, Japani, 612-8555
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Kyoto, Japani, 607-8062
- Valmis
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Matsusaka, Japani, 515-8544
- Rekrytointi
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Musashino, Japani, 180-8610
- Rekrytointi
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagaoka, Japani, 940-2085
- Rekrytointi
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki-shi, Japani, 852-8501
- Rekrytointi
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japani, 457-8511
- Rekrytointi
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya-shi, Japani, 460-0001
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japani, 950-2085
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Omuta, Japani, 837-0911
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Omuta National Hospital
-
Sagamihara, Japani, 252-0392
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Saitama-shi, Japani, 336-8522
- Rekrytointi
- Saitama City Hospital
-
Sakai, Japani, 591-8555
- Rekrytointi
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo Nishi-Ku, Japani, 063-0005
- Rekrytointi
- Hokkaido Medical Center
-
Sendai, Japani, 983-8512
- Rekrytointi
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shichijo, Nara-city, Japani, 630-8053
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Nara Medical Center
-
Shinagawa-ku, Japani, 140-8522
- Rekrytointi
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Rekrytointi
- Keio University Hospital
-
Suzaka, Japani, 386-8610
- Rekrytointi
- Nagano Prefectural Shinshu Medical Center
-
Tokai-mura, Japani, 319-1113
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Tokyo, Japani, 152-8902
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japani, 162-8655
- Rekrytointi
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japani, 204-8585
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Toon, Japani, 791-0281
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Ehime Medical Center
-
Toyonaka-shi, Japani, 560-8552
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Toyota, Japani, 470-0396
- Rekrytointi
- Toyota Kosei Hospital
-
Wakayama, Japani, 640 8558
- Valmis
- JRC Wakayama Medical Center
-
Yamaguchi, Japani, 750-0041
- Rekrytointi
- Shimonoseki City Hospital
-
Yokohama, Japani, 236-0051
- Rekrytointi
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 403-720
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-230
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (>=) 40 kilogrammaa (kg) seulonnassa ja päivänä 1
- Onko hänellä radiologisia todisteita, jotka vastaavat ei-tuberkuloosista mykobakteerista johtuvaa keuhkosairautta (NTM-LD) rintakehän tietokonetomografian (CT) skannauksen perusteella, joka on otettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaan tai seulonnassa
- Sillä on vähintään 2 positiivista Mycobacterium avium kompleksin (MAC) yskösviljelmää (yskösviljelmät on otettava vähintään 4 viikon välein): yksi, joka on saatu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka dokumentoitiin hoidettaessa Mycobacterium avium -kompleksikeuhkosairautta (MAC) -LD) yhteensä vähintään 6 kuukautta; ja yksi seulonnassa (mikrobiologian keskuslaboratoriossa)
- Saatu vähintään 6 kuukautta peräkkäistä MAC-LD-hoitoa (vähintään 2 antibioottia MAC:iin, mukaan lukien makrolidi), joka on joko meneillään tai on lopetettu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ei kognitiivisia toimintahäiriöitä, jotka vaikuttaisivat potilaan raportoimien tulosten (PRO) arviointien loppuun saattamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin altistunut bedakiliinille (BDQ)
- Hänellä on aktiivinen tuberkuloosi (TB).
- Hänellä on kystinen fibroosi, lääketieteellisesti epästabiili hengityselinsairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, astma)
- On yksi tai useampi ontelo, jonka halkaisija on >=2 senttimetriä (cm) rintakehän CT-skannauksessa, joka on otettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaan tai seulonnassa
- Hoito sisältää jo injektoitavan/inhaloitavan aminoglykosidin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tutkija katsoo, että osallistuja on ehdokas injektoitavaan/inhaloitavaan aminoglykosidiin seulontajakson aikana tai ensimmäisenä päivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: bedakiliini (BDQ) + klaritromysiini (CAM) + etambutoli (EB)
Osallistujat saavat BDQ 400 milligrammaa (mg) (4 x 100 mg tablettia) kerran päivässä (qd) viikosta 1-2 (latausvaihe), BDQ 200 mg (2 x 100 mg tablettia) kahdesti viikossa (kaksi viikko) viikosta 3 48 (ylläpitovaihe) ja CAM 400 mg tai 500 mg kahdesti vuorokaudessa (2 x 200 mg tablettia) sekä EB 500-750 mg tai 15 mg/kg kerran vuorokaudessa tai enimmäisvuorokausiannos 1,0 grammaa viikkoon 48 asti.
|
Osallistujat saavat vain BDQ-tabletteja/
Osallistujat saavat CAM 400 tai 500 mg kahdesti päivässä.
Osallistujat saavat 500–750 mg päivässä (maksimivuorokausiannos 1,0 grammaa [g]) tai 15 mg/kg kerran päivässä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Rifampisiini (RFP) tai Rifabutiini (RBT) + CAM + EB
Osallistujat saavat enintään 4 kapselia RFP 450 mg päivässä (tai enimmäisvuorokausiannos 600 mg), CAM 400 mg tai 500 mg (2 x 200 mg tablettia) kahdesti päivässä sekä EB 500-750 mg päivässä tai 15 mg/ kg kerran vuorokaudessa tai suurin vuorokausiannos 1,0 grammaa viikkoon 48 asti, jonka jälkeen 2 kapselia RBT 300 mg tai 150 mg kerran päivässä.
|
Osallistujat saavat CAM 400 tai 500 mg kahdesti päivässä.
Osallistujat saavat 500–750 mg päivässä (maksimivuorokausiannos 1,0 grammaa [g]) tai 15 mg/kg kerran päivässä.
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen 450 mg (enintään 600 mg) RFP-kapselin kerran päivässä.
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen RBT 300 mg tai 150 mg kapseleita kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yskösviljelmä muuttui mykobakteerikasvun indikaattoriputkessa (MGIT) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yskösviljelmä muuttui (määritelty kolmeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi yskösviljelmäksi vähintään 25 päivän välein) MGIT:ssä viikolla 24 arvioidaan.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yskösviljelmäkonversio 7H10- tai 7H11-agar-elatusaineessa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden yskösviljelmä on muuttunut (määritelty kolmeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi yskösviljelmäksi, jotka on otettu vähintään 25 päivän välein) 7H10- tai 7H11-agar-elatusaineessa viikolla 24, arvioidaan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa terveydentilassa St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
SGRQ on itsetehtävä kyselylomake, joka on validoitu osallistujilla, joilla on hengitystiesairauksia, erityisesti osallistujilla, joilla on keuhkoputkentulehdus.
SGRQ arvioi kroonista keuhkosairautta sairastavien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioimalla kolmea terveysaluetta: oireet (hengitysoireiden aiheuttama ahdistus); aktiivisuus (häiriöiden vaikutukset liikkuvuuteen ja fyysiseen aktiivisuuteen); ja vaikutukset (sairauden vaikutus sellaisiin tekijöihin kuin työllistyminen, henkilökohtainen terveydenhallinta ja lääkityksen tarve).
Yhdistelmäkokonaispisteet saadaan oireiden, aktiivisuuden ja vaikutuksen alueen pisteiden summana (0 = paras mahdollinen pistemäärä ja 100 = huonoin mahdollinen pistemäärä).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yskösviljelmäkonversio MGIT:ssä ja 7H10- tai 7H11-agar-elatusaineessa viikolla 48 ja 60
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 60 asti
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden yskösviljelmä muuttui (määritelty kolmeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi yskösviljelmäksi vähintään 25 päivän välein) MGIT- ja 7H10- tai 7H11-agar-elatusaineissa viikolla 48 ja 60, arvioidaan.
|
Viikko 48 ja viikko 60 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ysköskulttuurin negatiivinen vaikutus MGIT:ssä ja 7H10 tai 7H11 jokaisella käynnillä viikon 2 jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 60
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yskösviljelmän negatiivinen vaikutus MGIT:ssä ja 7H10 tai 7H11 kullakin käynnillä viikon 2 jälkeen, arvioidaan.
|
Viikosta 2 viikkoon 60
|
|
Aika ysköksen kulttuurin muuntamiseen MGIT:ssä viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Yskösviljelmän konversio määritellään kolmeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi yskösviljelmäksi, jotka on otettu vähintään 25 päivän välein.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yskösviljelmä 7H10- tai 7H11-agar-elatusaineessa viikolla 24, arvioidaan.
Aika yskösviljelmään siirtymiseen MGIT:ssä viikkoon 48 asti arvioidaan.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Aika positiivisuuteen MGIT:ssä viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Aikaa positiivisuuteen MGIT:ssä viikkoon 48 asti arvioidaan.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan raportoidussa terveydentilassa SGRQ:n kokonaispistemäärässä viikoilla 48 ja 60
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikkoon 60
|
SGRQ on itsetehtävä kyselylomake, joka on validoitu osallistujilla, joilla on hengitystiesairauksia, erityisesti osallistujilla, joilla on keuhkoputkentulehdus.
SGRQ arvioi kroonista keuhkosairautta sairastavien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioimalla kolmea terveysaluetta: oireet (hengitysoireiden aiheuttama ahdistus); aktiivisuus (häiriöiden vaikutukset liikkuvuuteen ja fyysiseen aktiivisuuteen); ja vaikutukset (sairauden vaikutus sellaisiin tekijöihin kuin työllistyminen, henkilökohtainen terveydenhallinta ja lääkityksen tarve).
Yhdistelmäkokonaispisteet saadaan oireiden, aktiivisuuden ja vaikutuksen alueen pisteiden summana (0 = paras mahdollinen pistemäärä ja 100 = huonoin mahdollinen pistemäärä).
Potilaan 4 yksikön pistemäärän pieneneminen lähtötasosta on yleisesti tunnustettu kliinisesti merkittäväksi elämänlaadun parantumiseksi.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikkoon 60
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkojen toimintaparametreissa (pakotettu vitaalikapasiteetti) viikoilla 24, 48 ja 60
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 48 ja 60
|
Keuhkojen toimintaparametrit, mukaan lukien pakotetun uloshengityksen tilavuus, arvioidaan.
|
Viikoilla 24, 48 ja 60
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkojen toimintaparametreissa (hengityskapasiteetti) viikoilla 24, 48 ja 60
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 48 ja 60
|
Keuhkojen toimintaparametrit, mukaan lukien sisäänhengityskapasiteetti, arvioidaan.
|
Viikoilla 24, 48 ja 60
|
|
Keuhkojen toimintaparametrien (toiminnallinen jäännöskapasiteetti ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti) muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48 ja 60
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 48 ja 60
|
Keuhkojen toimintaparametrit, mukaan lukien toiminnallinen jäännöskapasiteetti ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti, arvioidaan.
|
Viikoilla 24, 48 ja 60
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Mycobacterium Avium Complex-Lung Disease (MAC-LD) -hoito-ohjelma muuttuu viikolla 24 ja viikolla 48 ryhmässä A ja viikolla 60 ryhmässä B
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48 (ryhmä A) ja viikko 60 (ryhmä B)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MAC-LD-hoito-ohjelma muuttuu, arvioidaan.
|
Viikko 24 ja viikko 48 (ryhmä A) ja viikko 60 (ryhmä B)
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuksen interventioon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote.
|
Viikolle 60 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi).
|
Viikolle 60 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia, arvioidaan.
|
Viikolle 60 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia (kehon lämpötila [kainaloinen], syke, hengitystiheys, happisaturaatio, verenpaine [systolinen ja diastolinen]).
|
Viikolle 60 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia (kaikki kehon järjestelmät [mukaan lukien pituuden ja painon mittaus] ja ihotapahtumien/reaktioiden tarkkailu) arvioidaan.
|
Viikolle 60 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia silmämääräisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia näkötutkimuksessa (näöntarkkuuden testaus, värin erottelu, näkökenttätestit sekä silmänpohjan tähystys ja audiologia).
|
Viikolle 60 asti
|
|
Bedakiliinin ja sen metaboliitin M2 maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 8, 12, 24 ja viikko 48
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Päivä 1, viikot 2, 8, 12, 24 ja viikko 48
|
|
Pienin plasmapitoisuus 0 tunnin ja bedaquiliinin ja sen metaboliitin M2:n annosteluvälin (tau) (Ctrough) välillä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 8, 12, 24 ja viikko 48
|
Ctrough on pienin plasmapitoisuus 0 tunnin ja annosteluvälin (tau) välillä.
|
Päivä 1, viikot 2, 8, 12, 24 ja viikko 48
|
|
Bedakiliinin ja sen metaboliitin M2:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin loppuun (tau) (AUC [0-tau])
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 8, 12, 24 ja viikko 48
|
AUC (0-tau) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun (tau).
|
Päivä 1, viikot 2, 8, 12, 24 ja viikko 48
|
|
Klaritromysiinin ja sen metaboliitti-4-OH CAM:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 8, 12 ja 24
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Päivä 1, viikot 2, 8, 12 ja 24
|
|
Klaritromysiinin ja sen metaboliitin 4-OH CAM:n C (0-pohja).
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 8, 12 ja 24
|
Ctrough on pienin plasmapitoisuus 0 tunnin ja annosteluvälin (tau) välillä.
|
Päivä 1, viikot 2, 8, 12 ja 24
|
|
Klaritromysiinin ja sen metaboliitin 4-OH CAM:n AUC (0-tau).
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 8, 12 ja 24
|
AUC (0-tau) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun (tau).
|
Päivä 1, viikot 2, 8, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan clinical Trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Keuhkosairaudet
- Mycobacterium-infektiot
- Mycobacterium avium-intracellulare -infektio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
- Rifabutiini
- Klaritromysiini
- Bedakiliini
- Etambutoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108897
- TMC207NTM3002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitoresistentti Mycobacterium Avium -keuhkosairaus (MAC-LD)
-
Mayo ClinicValmisMycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC)Yhdysvallat
-
AN2 Therapeutics, IncAktiivinen, ei rekrytointiMAC-keuhkosairaus | Hoito Refractory MAC-keuhkosairausYhdysvallat, Australia, Japani, Korean tasavalta
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerValmisHIV-infektio | HIV-1-infektio | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada