Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen terveydenhuolto, psykososiaalinen interventio nuorten selkäleikkausten valmisteluun ja palautumiseen (SurgeryPal)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital

M-terveyden psykososiaalisen intervention tehokkuus estämään siirtyminen akuutista kroonisesta leikkauksen jälkeisestä kivusta nuorilla

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan SurgeryPal-intervention tehokkuutta verrattuna koulutuskontrolliin akuutin ja kroonisen kivun ja terveysvaikutusten parantamiseksi nuorilla, joille tehdään suuri tuki- ja liikuntaelinleikkaus. Nuoret satunnaistetaan yksilötasolla käyttämällä tekijäsuunnittelua SurgeryPaliin tai Koulutukseen kahdessa interventiovaiheessa: 1) ennen leikkausta (4 viikkoa kesto 4 leikkausta edeltävän viikon aikana) ja 2) postoperatiivinen vaihe. (4 viikkoa leikkauksen jälkeen). Hoitovarsia on siis 4. Osallistujat käyvät läpi 4 arviointia heidän hoitomääräyksestään riippumatta: T1: Lähtötilanne (esi-satunnaistaminen); T2: akuutit leikkauksen jälkeiset tulokset (akuutien tulosten päivittäinen arviointi päivästä 1 päivään 14 päivään sairaalan leikkauksesta kotiutumisen jälkeen); T3: Leikkauksen jälkeinen seuranta (tulosten arviointi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta); T4: Viimeinen leikkauksen jälkeinen seuranta (tulosten arviointi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuret tuki- ja liikuntaelinleikkaukset liittyvät erityisen suureen sekä akuutin että kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) esiintyvyyteen: 80 % nuorista raportoi voimakasta akuuttia kipua sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja jopa puolet CPSP:stä vuoden ajan selkärangan leikkauksen jälkeen. Toipumisen parantamiseksi ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi tehdyt toimenpiteet voivat katkaista krooniseen kipuun liittyvän kärsimyksen ja vamman negatiivisen liikeradan. Erityistavoitteemme ovat: Ensisijaiset: (1) Selvitetään ennen leikkausta suoritetun m-terveydenhuollon psykososiaalisen intervention tehokkuus akuutin kivun parantamiseksi nuorilla, joille tehdään suuri tuki- ja liikuntaelinleikkaus, (2) määritetään leikkauksen jälkeisen psykososiaalisen intervention tehokkuus kroonisten kipujen parantamiseksi. 3 kuukauden iässä nuorilla, joille tehdään suuri tuki- ja liikuntaelinleikkaus, (3) Selvitä ennen leikkausta ja sen jälkeen suoritetun psykososiaalisen intervention yhteisvaikutukset kroonisen kivun tuloksiin. Toissijainen: (1) Selvitä leikkausta edeltävän psykososiaalisen toimenpiteen tehokkuus opioidien käytön vähentämiseksi 14 päivän aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. (2) Määritä psykososiaalisen toiminnan tehokkuus terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
433

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Teini

  • Ilmoittautumishetkellä 12-18-vuotias
  • Suunniteltu selkärangan fuusioleikkaus (kelpoiset indikaatiot: juveniili/nuorten idiopaattinen skolioosi, synnynnäinen skolioosi, spondylolisteesi tai kyfoosi)

Vanhempi/hoitaja

  • Opintoperusteet täyttävän lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja

Poissulkemiskriteerit:

Teini

  • Ei puhu tai ymmärrä englantia
  • Hänellä on vakava oppimisvamma, kognitiivinen vajaatoiminta tai älyllinen viivästys (esim. ei osaa lukea 5. luokalla)
  • Ei pääse käyttämään älylaitetta (älypuhelin, iPad tai tabletti; teini-ikäiset voivat lainata iPadin tutkimusryhmältä, jos sellainen on saatavilla)
  • Äskettäinen psykiatrinen vastaanotto (viimeisten 30 päivän aikana)
  • Vaikea systeeminen sairaus (neuromuskulaarinen skolioosi, syöpä)
  • Säännöllinen hoito-ohjelma vakavaan krooniseen sairauteen
  • Aikaisempi suuri leikkaus (avokirurgia, kuten sydän-, keuhko-, aivo-, vatsaleikkaus tai aikaisempi selkärangan leikkaus)
  • Diagnosoitu krooninen tuki- ja liikuntaelinten kiputila (esim. monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, fibromyalgia, laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinkipu)

Vanhempi/hoitaja

  • Ei puhu tai ymmärrä englantia
  • Ei pääse käyttämään älylaitetta (älypuhelin, iPad tai tabletti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Pre-operative ja Postoperative Education interventio
Tämä käsi saa pääsyn potilaskoulutukseen pre- ja postoperatiivisessa vaiheessa.
Käyttäytyminen: Koulutus
Potilaskoulutussivusto toimii aktiivisena vertailijana. Tarkoituksena on hallita aikaa, huomiota ja online-käyttöä. Nuorille ja vanhemmille tarjotaan pääsy koulutussivustolle, joka sisältää tietoa lastenkirurgista samaan aikaan aktiivisen toimenpiteen kanssa; kognitiivisia ja käyttäytymiskykyisiä selviytymistaitoja ei kuitenkaan tule altistaa. Kuten CBT-tilanteessa, koulutusta edeltävää jaksoa annetaan kuukauden ajan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä jaksoa kuukauden ajan kotiutuksen jälkeisen arvioinnin jälkeen.
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä CBT-interventio (SurgeryPal), Leikkauksen jälkeinen koulutusinterventio
Tämä käsivarsi pääsee CBT-interventioon ennen leikkausta ja potilaskoulutukseen leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
Käyttäytyminen: Koulutus
Potilaskoulutussivusto toimii aktiivisena vertailijana. Tarkoituksena on hallita aikaa, huomiota ja online-käyttöä. Nuorille ja vanhemmille tarjotaan pääsy koulutussivustolle, joka sisältää tietoa lastenkirurgista samaan aikaan aktiivisen toimenpiteen kanssa; kognitiivisia ja käyttäytymiskykyisiä selviytymistaitoja ei kuitenkaan tule altistaa. Kuten CBT-tilanteessa, koulutusta edeltävää jaksoa annetaan kuukauden ajan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä jaksoa kuukauden ajan kotiutuksen jälkeisen arvioinnin jälkeen.
Käyttäytyminen: CBT (SurgeryPal)
SurgeryPal-interventio on kognitiivis-käyttäytymisohjelma nuorille, jotka joutuvat suureen leikkaukseen. SurgeryPal toimitetaan kahdessa 4 viikon vaiheessa: pre-operatiivinen vaihe ja leikkauksen jälkeinen vaihe. Jokainen vaihe koostuu kolmesta erillisestä hoitomoduulista nuorille ja vanhemmille, joissa opetetaan kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä selviytymistaitoja kohdistamaan tunnetut psykososiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät (esim. ahdistuneisuus/distressi ja unihäiriöt) huonompien leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi, ja tarjota koulutusta kivun itsehallinnan taitoihin. Preoperatiivisia moduuleja ovat: 1) Leikkaukseen valmistautuminen, 2) Stressin selviytyminen ennen leikkausta ja 3) Valmistautuminen sairaalaan. Leikkauksen jälkeisiä moduuleja ovat: 1) Selviytyminen kotona leikkauksen jälkeen, 2) Paluu toimintaan ja kouluun sekä 3) Pitkäaikainen toipuminen. Moduulit ovat itseohjautuvia ja interaktiivisia, ja ne keskittyvät leikkauksen valmistelun ja toipumisen vaiheisiin. Ohjelman tavoitteena on vähentää kipua ja parantaa nuorten leikkauksen jälkeistä elämänlaatua.
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä koulutusinterventio, Leikkauksen jälkeinen CBT-interventio (SurgeryPal)
Tämä käsivarsi saa pääsyn potilaskoulutukseen ennen leikkausta ja CBT-interventioon leikkauksen jälkeisenä aikana.
Käyttäytyminen: Koulutus
Potilaskoulutussivusto toimii aktiivisena vertailijana. Tarkoituksena on hallita aikaa, huomiota ja online-käyttöä. Nuorille ja vanhemmille tarjotaan pääsy koulutussivustolle, joka sisältää tietoa lastenkirurgista samaan aikaan aktiivisen toimenpiteen kanssa; kognitiivisia ja käyttäytymiskykyisiä selviytymistaitoja ei kuitenkaan tule altistaa. Kuten CBT-tilanteessa, koulutusta edeltävää jaksoa annetaan kuukauden ajan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä jaksoa kuukauden ajan kotiutuksen jälkeisen arvioinnin jälkeen.
Käyttäytyminen: CBT (SurgeryPal)
SurgeryPal-interventio on kognitiivis-käyttäytymisohjelma nuorille, jotka joutuvat suureen leikkaukseen. SurgeryPal toimitetaan kahdessa 4 viikon vaiheessa: pre-operatiivinen vaihe ja leikkauksen jälkeinen vaihe. Jokainen vaihe koostuu kolmesta erillisestä hoitomoduulista nuorille ja vanhemmille, joissa opetetaan kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä selviytymistaitoja kohdistamaan tunnetut psykososiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät (esim. ahdistuneisuus/distressi ja unihäiriöt) huonompien leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi, ja tarjota koulutusta kivun itsehallinnan taitoihin. Preoperatiivisia moduuleja ovat: 1) Leikkaukseen valmistautuminen, 2) Stressin selviytyminen ennen leikkausta ja 3) Valmistautuminen sairaalaan. Leikkauksen jälkeisiä moduuleja ovat: 1) Selviytyminen kotona leikkauksen jälkeen, 2) Paluu toimintaan ja kouluun sekä 3) Pitkäaikainen toipuminen. Moduulit ovat itseohjautuvia ja interaktiivisia, ja ne keskittyvät leikkauksen valmistelun ja toipumisen vaiheisiin. Ohjelman tavoitteena on vähentää kipua ja parantaa nuorten leikkauksen jälkeistä elämänlaatua.
Kokeellinen: Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen CBT-interventio (SurgeryPal)
Tämä käsivarsi pääsee CBT-interventioon ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Käyttäytyminen: CBT (SurgeryPal)
SurgeryPal-interventio on kognitiivis-käyttäytymisohjelma nuorille, jotka joutuvat suureen leikkaukseen. SurgeryPal toimitetaan kahdessa 4 viikon vaiheessa: pre-operatiivinen vaihe ja leikkauksen jälkeinen vaihe. Jokainen vaihe koostuu kolmesta erillisestä hoitomoduulista nuorille ja vanhemmille, joissa opetetaan kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä selviytymistaitoja kohdistamaan tunnetut psykososiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät (esim. ahdistuneisuus/distressi ja unihäiriöt) huonompien leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi, ja tarjota koulutusta kivun itsehallinnan taitoihin. Preoperatiivisia moduuleja ovat: 1) Leikkaukseen valmistautuminen, 2) Stressin selviytyminen ennen leikkausta ja 3) Valmistautuminen sairaalaan. Leikkauksen jälkeisiä moduuleja ovat: 1) Selviytyminen kotona leikkauksen jälkeen, 2) Paluu toimintaan ja kouluun sekä 3) Pitkäaikainen toipuminen. Moduulit ovat itseohjautuvia ja interaktiivisia, ja ne keskittyvät leikkauksen valmistelun ja toipumisen vaiheisiin. Ohjelman tavoitteena on vähentää kipua ja parantaa nuorten leikkauksen jälkeistä elämänlaatua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lyhyessä kipukartassa (BPI) on 2 asteikkoa: kivun intensiteetti (4 kohtaa) ja kivun häiriö (7 kohdetta). Kohdista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan asteikon pisteet, jotka vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta tai häiriöitä. Tämän toimenpiteen 24 tunnin (lyhyt) versio suoritetaan REDCapilla päivittäin 14 päivän ajan sairaalasta kotiutuksen jälkeen (alkaen päivästä 1 sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja päättyen 3 viikkoon leikkauksen jälkeen).
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyessä kipukartassa (BPI) on 2 asteikkoa: kivun intensiteetti (4 kohtaa) ja kivun häiriö (7 kohdetta). Kohdista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan asteikon pisteet, jotka vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta tai häiriöitä. Tämän toimenpiteen 24 tunnin (lyhyt) versio suoritetaan REDCapilla päivittäin 7 päivän ajan 3 kuukauden kuluttua osallistujan leikkauspäivästä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) 15-kohdan lyhyt lomake arvioi useita toiminta-aloja, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja akateeminen toiminta. PedsQL on laajalti käytetty ja osoittaa hyvää luotettavuutta sekä vanhemman että lapsen itseraportointimittauksissa. Asteikkopisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia (parempaa) terveyteen liittyvää elämänlaatua. Analyyseissa käytetään fyysisen ja psykososiaalisen terveyden ala-asteikkoja.
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos opioidien käytössä
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nuoret raportoivat lääkkeiden käytöstä Brief Pain Inventory (BPI) -luetteloon, mukaan lukien lääkkeen nimen valitseminen pudotusvalikosta (opioidi, asetaminofeeni, tulehduskipulääke, muu). Analyyseissa käytetään opioidien käyttöpäivien määrää.
Lähtötaso, enintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos opioidien väärinkäytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
American Psychiatric Association (APA) mukautti kansallisen huumeiden väärinkäytön instituutin (NIDA) modifioidun alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin (ASSIST) tason 2 työkalun (teinin raportti), jota National Institute on Drug Abuse suosittelee nuorten päihteiden käytön seulomiseen, käytetään alkoholin, tupakoinnin, päihteiden ja opioidien käytön arvioimiseen. Lisäkysymyksiä väärinkäytön syistä (esim. kivun hoitoon, kohoamiseen jne.) ja opioidien lähteestä (esim. resepti, ystävältä tai sukulaselta) kerätään käyttämällä huumeidenkäyttö- ja terveystutkimuksessa käytettyjä vastaavia kysymyksiä ja vastausvaihtoehtoja.
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos psykososiaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lasten emotionaalisen ahdistuksen asteikot sisältävät 8-kohdan ahdistusasteikon, joka arvioi pelkoa (esim. pelkoa), ahdistuneisuutta (esim. huoli) ja ylihermostuneisuutta (esim. hermostuneisuutta) ja 8-asteikon. masennusoireiden asteikko, joka arvioi negatiivista mielialaa, näkemystä itsestään ja sosiaalisista kognitioista. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (Ei koskaan) - 5 (Lähes aina). Ahdistuneisuuden ja masennuksen raakapisteet saadaan laskemalla yhteen vastaavien kohteiden vastearvot, ja ne vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos mielenterveyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vanhemmat ja teini-ikäiset raportoivat itse Patient Health Questionnaire-4:stä, joka on neljän kohdan yleisen ahdistuneisuuden ja masennusoireiden seulontamitta. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 (ei ollenkaan) - 3 (lähes joka päivä). Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kohteet, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusoireita.
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Adolescent Sleep Wake Scale 10-osainen versio (Teen Report) on 10 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa unen laatua. Asteikkopisteet vaihtelevat 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua. Neljä lisäkohtaa arvioi unen kestoa arkisin ja viikonloppuisin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kivussa katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pain Catastrophizing Scale - Child Version ja Parent Version on itseraportoi 13 kohtaa, jotka arvioivat lapsen kivun katastrofaalista ja vanhempien katastrofaalista kärsimystä lapsen kivusta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista.
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Globaali kivun vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGIS), teini-ikäinen raportti on yhden kohdan mitta, joka arvioi nuoren itse ilmoittaman yleisvaikutelman kivun vaikeudesta. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0 (ei mitään) - 3 (vakava) ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikeutta.
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seattle Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Johns Hopkins University
Duke University
Vanderbilt University
University of Utah
Connecticut Children's Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Päätutkija: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UH3HD102038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistava tietokanta julkaisujen taustalla olevasta primaaridatasta on laajalti saatavilla NIH HEAL Initiativen keskustietovarastossa. Tietokanta tuotetaan ja siitä poistetaan täysin tunnistetiedot sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) määritelmien mukaisesti. DCC laatii myös tietosanakirjan, joka sisältää tiiviin määritelmän jokaisesta tietokantaan sisältyvästä tietoelementistä. NIH:n käytäntöjen mukaisesti DCC lähettää vapautettavan tietokannan NIH:n tai tietyn instituutin määrittämälle taholle, joka on HEAL-aloitteen puitteissa luotujen tietojen arkiston. DCC pystyy tuottamaan relaatiotietokannan vientiä tai käyttämään SAS- tai SPSS-tietosarjoja. DCC toimittaa tietokannan mukana täydelliset asiakirjat, jotta yksittäiset tutkijat voivat käyttää tietoja tehokkaasti.

IPD-jaon aikakehys

Kun viimeinen koehenkilöilmoittautuminen ja kaikki seurantatoimenpiteet on suoritettu, Utahin yliopiston HEAL Pain Management Effectiveness Research Network Data Coordinating Center (DCC) valmistelee kokeeseen lopullisen tutkimustietokannan, jota käytetään sitten tilastollisiin analyyseihin ja tutkimuksen tulosten julkaiseminen. Tämän tietokannan julkaisukäytännöt ovat NIH:n määrittämän HEAL-tietojen jakamiskäytännön mukaiset. Alustava suunnitelmamme on vapauttaa taustalla oleva perustietokanta ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisuhetkellä. Tietojoukon ensisijainen julkaisu asetetaan julkisesti saataville välittömästi ilman vientikieltoaikaa Creative Commons Generic License -lisenssin kautta HEAL Public Access -ohjeiden mukaisesti. Muut toissijaiset julkaisut talletetaan sähköisesti 4 viikon kuluessa hyväksymisestä PubMed Centraliin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy vapautettavaan tietokantaan, joka sijaitsee NIH:n osoittamassa tietovarastossa, tapahtuu NIH:n tai tietyn laitoksen menettelyjen ja määräysten mukaisesti. DCC ei tarjoa tukea tutkijoille, jotka käyttävät julkaisukelpoista tietokantaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia