Digitaalinen terveydenhuolto, psykososiaalinen interventio nuorten selkäleikkausten valmisteluun ja palautumiseen (SurgeryPal)
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital
M-terveyden psykososiaalisen intervention tehokkuus estämään siirtyminen akuutista kroonisesta leikkauksen jälkeisestä kivusta nuorilla
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan SurgeryPal-intervention tehokkuutta verrattuna koulutuskontrolliin akuutin ja kroonisen kivun ja terveysvaikutusten parantamiseksi nuorilla, joille tehdään suuri tuki- ja liikuntaelinleikkaus.
Nuoret satunnaistetaan yksilötasolla käyttämällä tekijäsuunnittelua SurgeryPaliin tai Koulutukseen kahdessa interventiovaiheessa: 1) ennen leikkausta (4 viikkoa kesto 4 leikkausta edeltävän viikon aikana) ja 2) postoperatiivinen vaihe. (4 viikkoa leikkauksen jälkeen).
Hoitovarsia on siis 4.
Osallistujat käyvät läpi 4 arviointia heidän hoitomääräyksestään riippumatta: T1: Lähtötilanne (esi-satunnaistaminen); T2: akuutit leikkauksen jälkeiset tulokset (akuutien tulosten päivittäinen arviointi päivästä 1 päivään 14 päivään sairaalan leikkauksesta kotiutumisen jälkeen); T3: Leikkauksen jälkeinen seuranta (tulosten arviointi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta); T4: Viimeinen leikkauksen jälkeinen seuranta (tulosten arviointi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret tuki- ja liikuntaelinleikkaukset liittyvät erityisen suureen sekä akuutin että kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) esiintyvyyteen: 80 % nuorista raportoi voimakasta akuuttia kipua sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja jopa puolet CPSP:stä vuoden ajan selkärangan leikkauksen jälkeen.
Toipumisen parantamiseksi ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi tehdyt toimenpiteet voivat katkaista krooniseen kipuun liittyvän kärsimyksen ja vamman negatiivisen liikeradan.
Erityistavoitteemme ovat: Ensisijaiset: (1) Selvitetään ennen leikkausta suoritetun m-terveydenhuollon psykososiaalisen intervention tehokkuus akuutin kivun parantamiseksi nuorilla, joille tehdään suuri tuki- ja liikuntaelinleikkaus, (2) määritetään leikkauksen jälkeisen psykososiaalisen intervention tehokkuus kroonisten kipujen parantamiseksi. 3 kuukauden iässä nuorilla, joille tehdään suuri tuki- ja liikuntaelinleikkaus, (3) Selvitä ennen leikkausta ja sen jälkeen suoritetun psykososiaalisen intervention yhteisvaikutukset kroonisen kivun tuloksiin.
Toissijainen: (1) Selvitä leikkausta edeltävän psykososiaalisen toimenpiteen tehokkuus opioidien käytön vähentämiseksi 14 päivän aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. (2) Määritä psykososiaalisen toiminnan tehokkuus terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Rabbitts, MD
- Puhelinnumero: 206-884-1361
- Sähköposti: jennifer.rabbitts@seattlechildrens.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tonya Palermo, PhD
- Puhelinnumero: 206-884-4208
- Sähköposti: tonya.palermo@seattlechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Rabbitts
-
Päätutkija:
- Jennifer Rabbitts, MD
-
Päätutkija:
- Tonya Palermo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Teini
- Ilmoittautumishetkellä 12-18-vuotias
- Suunniteltu selkärangan fuusioleikkaus (kelpoiset indikaatiot: juveniili/nuorten idiopaattinen skolioosi, synnynnäinen skolioosi, spondylolisteesi tai kyfoosi)
Vanhempi/hoitaja
- Opintoperusteet täyttävän lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja
Poissulkemiskriteerit:
Teini
- Ei puhu tai ymmärrä englantia
- Hänellä on vakava oppimisvamma, kognitiivinen vajaatoiminta tai älyllinen viivästys (esim. ei osaa lukea 5. luokalla)
- Ei pääse käyttämään älylaitetta (älypuhelin, iPad tai tabletti; teini-ikäiset voivat lainata iPadin tutkimusryhmältä, jos sellainen on saatavilla)
- Äskettäinen psykiatrinen vastaanotto (viimeisten 30 päivän aikana)
- Vaikea systeeminen sairaus (neuromuskulaarinen skolioosi, syöpä)
- Säännöllinen hoito-ohjelma vakavaan krooniseen sairauteen
- Aikaisempi suuri leikkaus (avokirurgia, kuten sydän-, keuhko-, aivo-, vatsaleikkaus tai aikaisempi selkärangan leikkaus)
- Diagnosoitu krooninen tuki- ja liikuntaelinten kiputila (esim. monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, fibromyalgia, laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinkipu)
Vanhempi/hoitaja
- Ei puhu tai ymmärrä englantia
- Ei pääse käyttämään älylaitetta (älypuhelin, iPad tai tabletti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pre-operative ja Postoperative Education interventio
Tämä käsi saa pääsyn potilaskoulutukseen pre- ja postoperatiivisessa vaiheessa.
|
Potilaskoulutussivusto toimii aktiivisena vertailijana.
Tarkoituksena on hallita aikaa, huomiota ja online-käyttöä.
Nuorille ja vanhemmille tarjotaan pääsy koulutussivustolle, joka sisältää tietoa lastenkirurgista samaan aikaan aktiivisen toimenpiteen kanssa; kognitiivisia ja käyttäytymiskykyisiä selviytymistaitoja ei kuitenkaan tule altistaa.
Kuten CBT-tilanteessa, koulutusta edeltävää jaksoa annetaan kuukauden ajan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä jaksoa kuukauden ajan kotiutuksen jälkeisen arvioinnin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä CBT-interventio (SurgeryPal), Leikkauksen jälkeinen koulutusinterventio
Tämä käsivarsi pääsee CBT-interventioon ennen leikkausta ja potilaskoulutukseen leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
|
Potilaskoulutussivusto toimii aktiivisena vertailijana.
Tarkoituksena on hallita aikaa, huomiota ja online-käyttöä.
Nuorille ja vanhemmille tarjotaan pääsy koulutussivustolle, joka sisältää tietoa lastenkirurgista samaan aikaan aktiivisen toimenpiteen kanssa; kognitiivisia ja käyttäytymiskykyisiä selviytymistaitoja ei kuitenkaan tule altistaa.
Kuten CBT-tilanteessa, koulutusta edeltävää jaksoa annetaan kuukauden ajan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä jaksoa kuukauden ajan kotiutuksen jälkeisen arvioinnin jälkeen.
SurgeryPal-interventio on kognitiivis-käyttäytymisohjelma nuorille, jotka joutuvat suureen leikkaukseen.
SurgeryPal toimitetaan kahdessa 4 viikon vaiheessa: pre-operatiivinen vaihe ja leikkauksen jälkeinen vaihe.
Jokainen vaihe koostuu kolmesta erillisestä hoitomoduulista nuorille ja vanhemmille, joissa opetetaan kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä selviytymistaitoja kohdistamaan tunnetut psykososiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät (esim.
ahdistuneisuus/distressi ja unihäiriöt) huonompien leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi, ja tarjota koulutusta kivun itsehallinnan taitoihin.
Preoperatiivisia moduuleja ovat: 1) Leikkaukseen valmistautuminen, 2) Stressin selviytyminen ennen leikkausta ja 3) Valmistautuminen sairaalaan.
Leikkauksen jälkeisiä moduuleja ovat: 1) Selviytyminen kotona leikkauksen jälkeen, 2) Paluu toimintaan ja kouluun sekä 3) Pitkäaikainen toipuminen.
Moduulit ovat itseohjautuvia ja interaktiivisia, ja ne keskittyvät leikkauksen valmistelun ja toipumisen vaiheisiin.
Ohjelman tavoitteena on vähentää kipua ja parantaa nuorten leikkauksen jälkeistä elämänlaatua.
|
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä koulutusinterventio, Leikkauksen jälkeinen CBT-interventio (SurgeryPal)
Tämä käsivarsi saa pääsyn potilaskoulutukseen ennen leikkausta ja CBT-interventioon leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Potilaskoulutussivusto toimii aktiivisena vertailijana.
Tarkoituksena on hallita aikaa, huomiota ja online-käyttöä.
Nuorille ja vanhemmille tarjotaan pääsy koulutussivustolle, joka sisältää tietoa lastenkirurgista samaan aikaan aktiivisen toimenpiteen kanssa; kognitiivisia ja käyttäytymiskykyisiä selviytymistaitoja ei kuitenkaan tule altistaa.
Kuten CBT-tilanteessa, koulutusta edeltävää jaksoa annetaan kuukauden ajan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä jaksoa kuukauden ajan kotiutuksen jälkeisen arvioinnin jälkeen.
SurgeryPal-interventio on kognitiivis-käyttäytymisohjelma nuorille, jotka joutuvat suureen leikkaukseen.
SurgeryPal toimitetaan kahdessa 4 viikon vaiheessa: pre-operatiivinen vaihe ja leikkauksen jälkeinen vaihe.
Jokainen vaihe koostuu kolmesta erillisestä hoitomoduulista nuorille ja vanhemmille, joissa opetetaan kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä selviytymistaitoja kohdistamaan tunnetut psykososiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät (esim.
ahdistuneisuus/distressi ja unihäiriöt) huonompien leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi, ja tarjota koulutusta kivun itsehallinnan taitoihin.
Preoperatiivisia moduuleja ovat: 1) Leikkaukseen valmistautuminen, 2) Stressin selviytyminen ennen leikkausta ja 3) Valmistautuminen sairaalaan.
Leikkauksen jälkeisiä moduuleja ovat: 1) Selviytyminen kotona leikkauksen jälkeen, 2) Paluu toimintaan ja kouluun sekä 3) Pitkäaikainen toipuminen.
Moduulit ovat itseohjautuvia ja interaktiivisia, ja ne keskittyvät leikkauksen valmistelun ja toipumisen vaiheisiin.
Ohjelman tavoitteena on vähentää kipua ja parantaa nuorten leikkauksen jälkeistä elämänlaatua.
|
|
Kokeellinen: Pre-operatiivinen ja postoperatiivinen CBT-interventio (SurgeryPal)
Tämä käsivarsi pääsee CBT-interventioon ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
SurgeryPal-interventio on kognitiivis-käyttäytymisohjelma nuorille, jotka joutuvat suureen leikkaukseen.
SurgeryPal toimitetaan kahdessa 4 viikon vaiheessa: pre-operatiivinen vaihe ja leikkauksen jälkeinen vaihe.
Jokainen vaihe koostuu kolmesta erillisestä hoitomoduulista nuorille ja vanhemmille, joissa opetetaan kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä selviytymistaitoja kohdistamaan tunnetut psykososiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät (esim.
ahdistuneisuus/distressi ja unihäiriöt) huonompien leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi, ja tarjota koulutusta kivun itsehallinnan taitoihin.
Preoperatiivisia moduuleja ovat: 1) Leikkaukseen valmistautuminen, 2) Stressin selviytyminen ennen leikkausta ja 3) Valmistautuminen sairaalaan.
Leikkauksen jälkeisiä moduuleja ovat: 1) Selviytyminen kotona leikkauksen jälkeen, 2) Paluu toimintaan ja kouluun sekä 3) Pitkäaikainen toipuminen.
Moduulit ovat itseohjautuvia ja interaktiivisia, ja ne keskittyvät leikkauksen valmistelun ja toipumisen vaiheisiin.
Ohjelman tavoitteena on vähentää kipua ja parantaa nuorten leikkauksen jälkeistä elämänlaatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lyhyessä kipukartassa (BPI) on 2 asteikkoa: kivun intensiteetti (4 kohtaa) ja kivun häiriö (7 kohdetta).
Kohdista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan asteikon pisteet, jotka vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta tai häiriöitä.
Tämän toimenpiteen 24 tunnin (lyhyt) versio suoritetaan REDCapilla päivittäin 14 päivän ajan sairaalasta kotiutuksen jälkeen (alkaen päivästä 1 sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja päättyen 3 viikkoon leikkauksen jälkeen).
|
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyessä kipukartassa (BPI) on 2 asteikkoa: kivun intensiteetti (4 kohtaa) ja kivun häiriö (7 kohdetta).
Kohdista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan asteikon pisteet, jotka vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta tai häiriöitä.
Tämän toimenpiteen 24 tunnin (lyhyt) versio suoritetaan REDCapilla päivittäin 7 päivän ajan 3 kuukauden kuluttua osallistujan leikkauspäivästä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) 15-kohdan lyhyt lomake arvioi useita toiminta-aloja, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja akateeminen toiminta.
PedsQL on laajalti käytetty ja osoittaa hyvää luotettavuutta sekä vanhemman että lapsen itseraportointimittauksissa.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia (parempaa) terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Analyyseissa käytetään fyysisen ja psykososiaalisen terveyden ala-asteikkoja.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos opioidien käytössä
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nuoret raportoivat lääkkeiden käytöstä Brief Pain Inventory (BPI) -luetteloon, mukaan lukien lääkkeen nimen valitseminen pudotusvalikosta (opioidi, asetaminofeeni, tulehduskipulääke, muu).
Analyyseissa käytetään opioidien käyttöpäivien määrää.
|
Lähtötaso, enintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos opioidien väärinkäytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
American Psychiatric Association (APA) mukautti kansallisen huumeiden väärinkäytön instituutin (NIDA) modifioidun alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin (ASSIST) tason 2 työkalun (teinin raportti), jota National Institute on Drug Abuse suosittelee nuorten päihteiden käytön seulomiseen, käytetään alkoholin, tupakoinnin, päihteiden ja opioidien käytön arvioimiseen.
Lisäkysymyksiä väärinkäytön syistä (esim. kivun hoitoon, kohoamiseen jne.) ja opioidien lähteestä (esim.
resepti, ystävältä tai sukulaselta) kerätään käyttämällä huumeidenkäyttö- ja terveystutkimuksessa käytettyjä vastaavia kysymyksiä ja vastausvaihtoehtoja.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos psykososiaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lasten emotionaalisen ahdistuksen asteikot sisältävät 8-kohdan ahdistusasteikon, joka arvioi pelkoa (esim. pelkoa), ahdistuneisuutta (esim. huoli) ja ylihermostuneisuutta (esim. hermostuneisuutta) ja 8-asteikon. masennusoireiden asteikko, joka arvioi negatiivista mielialaa, näkemystä itsestään ja sosiaalisista kognitioista.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (Ei koskaan) - 5 (Lähes aina).
Ahdistuneisuuden ja masennuksen raakapisteet saadaan laskemalla yhteen vastaavien kohteiden vastearvot, ja ne vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos mielenterveyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vanhemmat ja teini-ikäiset raportoivat itse Patient Health Questionnaire-4:stä, joka on neljän kohdan yleisen ahdistuneisuuden ja masennusoireiden seulontamitta.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 (ei ollenkaan) - 3 (lähes joka päivä).
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kohteet, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusoireita.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Adolescent Sleep Wake Scale 10-osainen versio (Teen Report) on 10 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa unen laatua.
Asteikkopisteet vaihtelevat 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
Neljä lisäkohtaa arvioi unen kestoa arkisin ja viikonloppuisin.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kivussa katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pain Catastrophizing Scale - Child Version ja Parent Version on itseraportoi 13 kohtaa, jotka arvioivat lapsen kivun katastrofaalista ja vanhempien katastrofaalista kärsimystä lapsen kivusta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Globaali kivun vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGIS), teini-ikäinen raportti on yhden kohdan mitta, joka arvioi nuoren itse ilmoittaman yleisvaikutelman kivun vaikeudesta.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0 (ei mitään) - 3 (vakava) ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikeutta.
|
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
- Päätutkija: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UH3HD102038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistava tietokanta julkaisujen taustalla olevasta primaaridatasta on laajalti saatavilla NIH HEAL Initiativen keskustietovarastossa.
Tietokanta tuotetaan ja siitä poistetaan täysin tunnistetiedot sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) määritelmien mukaisesti.
DCC laatii myös tietosanakirjan, joka sisältää tiiviin määritelmän jokaisesta tietokantaan sisältyvästä tietoelementistä.
NIH:n käytäntöjen mukaisesti DCC lähettää vapautettavan tietokannan NIH:n tai tietyn instituutin määrittämälle taholle, joka on HEAL-aloitteen puitteissa luotujen tietojen arkiston.
DCC pystyy tuottamaan relaatiotietokannan vientiä tai käyttämään SAS- tai SPSS-tietosarjoja.
DCC toimittaa tietokannan mukana täydelliset asiakirjat, jotta yksittäiset tutkijat voivat käyttää tietoja tehokkaasti.
IPD-jaon aikakehys
Kun viimeinen koehenkilöilmoittautuminen ja kaikki seurantatoimenpiteet on suoritettu, Utahin yliopiston HEAL Pain Management Effectiveness Research Network Data Coordinating Center (DCC) valmistelee kokeeseen lopullisen tutkimustietokannan, jota käytetään sitten tilastollisiin analyyseihin ja tutkimuksen tulosten julkaiseminen.
Tämän tietokannan julkaisukäytännöt ovat NIH:n määrittämän HEAL-tietojen jakamiskäytännön mukaiset.
Alustava suunnitelmamme on vapauttaa taustalla oleva perustietokanta ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisuhetkellä.
Tietojoukon ensisijainen julkaisu asetetaan julkisesti saataville välittömästi ilman vientikieltoaikaa Creative Commons Generic License -lisenssin kautta HEAL Public Access -ohjeiden mukaisesti.
Muut toissijaiset julkaisut talletetaan sähköisesti 4 viikon kuluessa hyväksymisestä PubMed Centraliin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy vapautettavaan tietokantaan, joka sijaitsee NIH:n osoittamassa tietovarastossa, tapahtuu NIH:n tai tietyn laitoksen menettelyjen ja määräysten mukaisesti.
DCC ei tarjoa tukea tutkijoille, jotka käyttävät julkaisukelpoista tietokantaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .