Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja psychospołeczna w zakresie przygotowania i powrotu do zdrowia po operacji kręgosłupa u młodzieży (SurgeryPal)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital

Skuteczność interwencji psychospołecznej mHealth w zapobieganiu przejścia od ostrego do przewlekłego bólu pooperacyjnego u młodzieży

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności interwencji SurgeryPal w porównaniu z kontrolą edukacji w celu poprawy ostrego i przewlekłego bólu oraz wyników zdrowotnych u młodzieży przechodzącej poważną operację układu mięśniowo-szkieletowego. Młodzież zostanie losowo przydzielona na poziomie indywidualnym przy użyciu schematu czynnikowego do SurgeryPal lub Education podczas 2 faz interwencji: 1) faza przedoperacyjna (czas trwania 4 tygodni w ciągu 4 tygodni poprzedzających operację) oraz 2) faza pooperacyjna (4 tygodnie po operacji). W ten sposób powstaną 4 ramiona leczenia. Uczestnicy zostaną poddani 4 ocenom, niezależnie od przydzielonego im leczenia: T1: linia bazowa (przed randomizacją); T2: ostre wyniki pooperacyjne (codzienna ocena ostrych wyników od dnia 1 do dnia 14 po wypisie ze szpitala po operacji); T3: Obserwacja pooperacyjna (ocena wyników po 3 miesiącach od operacji); T4: Końcowa obserwacja pooperacyjna (ocena wyników po 6 miesiącach od operacji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duże operacje układu mięśniowo-szkieletowego wiążą się ze szczególnie częstym występowaniem zarówno ostrego, jak i przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP), przy czym 80% młodzieży zgłasza intensywny ostry ból po wypisaniu ze szpitala, a nawet połowa zgłasza CPSP do roku po operacji kręgosłupa. Interwencje mające na celu poprawę powrotu do zdrowia i zmniejszenie bólu po operacji mogą potencjalnie przerwać negatywną trajektorię cierpienia i niepełnosprawności związanej z przewlekłym bólem. Nasze szczegółowe cele to: Podstawowe: (1) Określenie skuteczności przedoperacyjnej interwencji psychospołecznej mHealth w celu poprawy wyników leczenia ostrego bólu u nastolatków poddawanych poważnym operacjom układu mięśniowo-szkieletowego, (2) Określenie skuteczności pooperacyjnej interwencji psychospołecznej mHealth w celu poprawy wyników leczenia bólu przewlekłego w wieku 3 miesięcy u nastolatków poddawanych poważnym operacjom układu mięśniowo-szkieletowego, (3) Określenie łącznego wpływu przed- i pooperacyjnej interwencji psychospołecznej na skutki bólu przewlekłego. Wtórne: (1) Określenie skuteczności przedoperacyjnej interwencji psychospołecznej w celu ograniczenia używania opioidów w ciągu 14 dni po wypisie ze szpitala, (2) Określenie skuteczności interwencji psychospołecznej w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
433

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

nastolatek

  • 12 do 18 lat w momencie rejestracji
  • W trakcie planowanej operacji zespolenia kręgosłupa (kwalifikujące się wskazania: młodzieńcza/młodzieżowa skolioza idiopatyczna, skolioza wrodzona, kręgozmyk lub kifoza)

Rodzic/Opiekun

  • Rodzic lub opiekun prawny dziecka, które spełnia kryteria nauki

Kryteria wyłączenia:

nastolatek

  • Nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego
  • Ma poważne trudności w uczeniu się, upośledzenie funkcji poznawczych lub opóźnienie intelektualne (tj. nie potrafi czytać na poziomie 5 klasy)
  • Nie ma dostępu do inteligentnego urządzenia (smartfona, iPada lub tabletu; Nastolatki mogą pożyczyć iPada od zespołu badawczego, jeśli taki jest dostępny)
  • Niedawne przyjęcie psychiatryczne (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa (skolioza nerwowo-mięśniowa, rak)
  • W regularnym schemacie leczenia ciężkiego przewlekłego stanu chorobowego
  • Wcześniejsza poważna operacja (otwarta operacja, taka jak operacja serca, płuc, mózgu, chirurgia jamy brzusznej lub wcześniejsza operacja kręgosłupa)
  • Rozpoznany przewlekły stan bólowy układu mięśniowo-szkieletowego (np. zespół złożonego bólu regionalnego, fibromialgia, uogólniony ból mięśniowo-szkieletowy)

Rodzic/Opiekun

  • Nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego
  • Nie ma dostępu do urządzenia inteligentnego (smartfona, iPada lub tabletu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przedoperacyjna i pooperacyjna interwencja edukacyjna
Ramię to otrzymuje dostęp do interwencji edukacyjnej pacjenta w fazie przed- i pooperacyjnej.
Behawioralne: Edukacja
Strona internetowa poświęcona edukacji pacjentów będzie służyć jako aktywny komparator. Celem jest kontrola czasu, uwagi i korzystania z Internetu. Młodzież i rodzice otrzymają dostęp do edukacyjnej strony internetowej zawierającej informacje na temat chirurgii dziecięcej w tym samym przedziale czasowym co aktywna interwencja; jednakże nie będzie narażenia na poznawcze i behawioralne umiejętności radzenia sobie. Podobnie jak w przypadku CBT, przedoperacyjny okres edukacji będzie prowadzony przez jeden miesiąc przed operacją, a okres pooperacyjny będzie prowadzony przez jeden miesiąc po ocenie po wypisaniu ze szpitala.
Eksperymentalny: Przedoperacyjna interwencja CBT (SurgeryPal), interwencja edukacji pooperacyjnej
Ramię to otrzymuje dostęp do interwencji CBT w fazie przedoperacyjnej i edukacji pacjenta w fazie pooperacyjnej.
Behawioralne: Edukacja
Strona internetowa poświęcona edukacji pacjentów będzie służyć jako aktywny komparator. Celem jest kontrola czasu, uwagi i korzystania z Internetu. Młodzież i rodzice otrzymają dostęp do edukacyjnej strony internetowej zawierającej informacje na temat chirurgii dziecięcej w tym samym przedziale czasowym co aktywna interwencja; jednakże nie będzie narażenia na poznawcze i behawioralne umiejętności radzenia sobie. Podobnie jak w przypadku CBT, przedoperacyjny okres edukacji będzie prowadzony przez jeden miesiąc przed operacją, a okres pooperacyjny będzie prowadzony przez jeden miesiąc po ocenie po wypisaniu ze szpitala.
Behawioralne: CBT (SurgeryPal)
Interwencja SurgeryPal to program poznawczo-behawioralny dla młodzieży przechodzącej poważną operację. SurgeryPal jest dostarczany w dwóch 4-tygodniowych fazach: fazie przedoperacyjnej i fazie pooperacyjnej. Każda faza składa się z 3 oddzielnych modułów terapeutycznych dla młodzieży i rodziców, które uczą poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie ze znanymi psychospołecznymi i behawioralnymi czynnikami ryzyka (tj. niepokój/dystres i zaburzenia snu) w celu uzyskania gorszych wyników pooperacyjnych oraz zapewnienie szkolenia w zakresie umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem. Moduły przedoperacyjne obejmują: 1) Przygotowanie do operacji, 2) Radzenie sobie ze stresem przed operacją, 3) Przygotowanie do szpitala. Moduły pooperacyjne obejmują: 1) Radzenie sobie w domu po operacji, 2) Powrót do zajęć i szkoły oraz 3) Długoterminowy powrót do zdrowia. Moduły są samodzielne i interaktywne i koncentrują się na fazach przygotowania i rekonwalescencji po operacji. Celem programu jest zmniejszenie bólu i poprawa jakości życia po operacjach u młodzieży.
Eksperymentalny: Interwencja edukacji przedoperacyjnej, interwencja CBT po operacji (SurgeryPal)
Ramię to otrzymuje dostęp do interwencji edukacyjnej pacjenta w okresie przedoperacyjnym i interwencji CBT w okresie pooperacyjnym.
Behawioralne: Edukacja
Strona internetowa poświęcona edukacji pacjentów będzie służyć jako aktywny komparator. Celem jest kontrola czasu, uwagi i korzystania z Internetu. Młodzież i rodzice otrzymają dostęp do edukacyjnej strony internetowej zawierającej informacje na temat chirurgii dziecięcej w tym samym przedziale czasowym co aktywna interwencja; jednakże nie będzie narażenia na poznawcze i behawioralne umiejętności radzenia sobie. Podobnie jak w przypadku CBT, przedoperacyjny okres edukacji będzie prowadzony przez jeden miesiąc przed operacją, a okres pooperacyjny będzie prowadzony przez jeden miesiąc po ocenie po wypisaniu ze szpitala.
Behawioralne: CBT (SurgeryPal)
Interwencja SurgeryPal to program poznawczo-behawioralny dla młodzieży przechodzącej poważną operację. SurgeryPal jest dostarczany w dwóch 4-tygodniowych fazach: fazie przedoperacyjnej i fazie pooperacyjnej. Każda faza składa się z 3 oddzielnych modułów terapeutycznych dla młodzieży i rodziców, które uczą poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie ze znanymi psychospołecznymi i behawioralnymi czynnikami ryzyka (tj. niepokój/dystres i zaburzenia snu) w celu uzyskania gorszych wyników pooperacyjnych oraz zapewnienie szkolenia w zakresie umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem. Moduły przedoperacyjne obejmują: 1) Przygotowanie do operacji, 2) Radzenie sobie ze stresem przed operacją, 3) Przygotowanie do szpitala. Moduły pooperacyjne obejmują: 1) Radzenie sobie w domu po operacji, 2) Powrót do zajęć i szkoły oraz 3) Długoterminowy powrót do zdrowia. Moduły są samodzielne i interaktywne i koncentrują się na fazach przygotowania i rekonwalescencji po operacji. Celem programu jest zmniejszenie bólu i poprawa jakości życia po operacjach u młodzieży.
Eksperymentalny: Przedoperacyjna i pooperacyjna interwencja CBT (SurgeryPal)
Ramię to otrzymuje dostęp do interwencji CBT w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym.
Behawioralne: CBT (SurgeryPal)
Interwencja SurgeryPal to program poznawczo-behawioralny dla młodzieży przechodzącej poważną operację. SurgeryPal jest dostarczany w dwóch 4-tygodniowych fazach: fazie przedoperacyjnej i fazie pooperacyjnej. Każda faza składa się z 3 oddzielnych modułów terapeutycznych dla młodzieży i rodziców, które uczą poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie ze znanymi psychospołecznymi i behawioralnymi czynnikami ryzyka (tj. niepokój/dystres i zaburzenia snu) w celu uzyskania gorszych wyników pooperacyjnych oraz zapewnienie szkolenia w zakresie umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem. Moduły przedoperacyjne obejmują: 1) Przygotowanie do operacji, 2) Radzenie sobie ze stresem przed operacją, 3) Przygotowanie do szpitala. Moduły pooperacyjne obejmują: 1) Radzenie sobie w domu po operacji, 2) Powrót do zajęć i szkoły oraz 3) Długoterminowy powrót do zdrowia. Moduły są samodzielne i interaktywne i koncentrują się na fazach przygotowania i rekonwalescencji po operacji. Celem programu jest zmniejszenie bólu i poprawa jakości życia po operacjach u młodzieży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność i interferencja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
Krótka Inwentarz Bólu (BPI) składa się z 2 skal: natężenia bólu (4 pozycje) i interferencji bólu (7 pozycji). Pozycje są uśredniane, aby uzyskać wyniki na skali, w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu lub zakłócenia. 24-godzinna (krótka) wersja tego środka będzie wykonywana codziennie za pośrednictwem REDCap przez 14 dni po wypisaniu ze szpitala (począwszy od pierwszego dnia po wypisaniu ze szpitala i kończąc do 3 tygodni po operacji).
Do 3 tygodni po zabiegu
Przewlekłe natężenie bólu i zakłócenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Krótka Inwentarz Bólu (BPI) składa się z 2 skal: natężenia bólu (4 pozycje) i interferencji bólu (7 pozycji). Pozycje są uśredniane, aby uzyskać wyniki na skali, w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu lub zakłócenia. 24-godzinna (krótka) wersja tego środka będzie wykonywana codziennie przez REDCap przez 7 dni po 3 miesiącach od daty operacji uczestnika.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Krótka, 15-punktowa Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego (Peds-QL) ocenia kilka dziedzin funkcjonowania, w tym funkcjonowanie fizyczne, społeczne, emocjonalne i akademickie. PedsQL jest szeroko stosowany i wykazuje dobrą wiarygodność zarówno dla środków samoopisowych rodziców, jak i dzieci. Wyniki skali wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na mniej trudności (lepszą) jakość życia związaną ze zdrowiem. W analizach wykorzystane zostaną podskale zdrowia fizycznego i psychospołecznego.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w stosowaniu opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 3 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Młodzież będzie zgłaszać stosowanie leków w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI), w tym wybierając nazwę leku z listy rozwijanej (opioid, acetaminofen, środek przeciwzapalny, inne). W analizach wykorzystana zostanie liczba dni używania opioidów.
Wartość wyjściowa, do 3 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w nadużywaniu opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne (APA) Adapted National Institute for Drug Abuse (NIDA) Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Test Screening Test (ASSIST) Level 2 Tool (Teen Report) zalecane przez National Institute on Drug Abuse do badań przesiewowych pod kątem używania substancji u młodzieży, zostanie wykorzystany do oceny używania alkoholu, palenia tytoniu, substancji psychoaktywnych i opioidów. Dodatkowe pytania dotyczące przyczyn niewłaściwego używania (np. w celu leczenia bólu, odurzenia itp.) oraz źródła pochodzenia opioidów (np. receptę od znajomego lub krewnego) zostaną zebrane przy użyciu odpowiednich pytań i opcji odpowiedzi stosowanych w National Survey on Drug Use and Health.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w dystresie psychospołecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Pediatryczne Skale Cierpienia Emocjonalnego Pediatrycznego Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) obejmują 8-punktową skalę lęku, która ocenia strach (np. strach), nędzę lękową (np. martwienie się) i nadmierne pobudzenie (np. nerwowość) oraz 8-punktową skalę skala objawów depresyjnych oceniająca negatywny nastrój, obraz siebie i poznanie społeczne. Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze). Surowe wyniki dla lęku i depresji są uzyskiwane poprzez zsumowanie wartości odpowiedzi odpowiednich pozycji i mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Rodzice i nastolatki będą samodzielnie zgłaszać się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4, składającego się z 4 elementów kwestionariusza przesiewowego ogólnego lęku i objawów depresyjnych. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie pozycji, dla całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wersja 10-itemowej Skali Snu i Przebudzenia Młodzieży (raport dla nastolatków) to 10-itemowa miara oceniająca jakość snu zgłaszaną przez samych siebie. Wyniki na skali wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu. Cztery dodatkowe pozycje oceniają czas snu w dni powszednie i weekendy.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 miesiące po operacji
Skala Katastrofalnego Bólu – Wersja Dziecięca i Wersja dla Rodziców to 13 pozycji samoopisowych, które oceniają, odpowiednio, katastroficzny ból dziecka i katastroficzny rodzic w odniesieniu do bólu dziecka. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból powodujący katastrofę.
Stan wyjściowy, 3 miesiące po operacji
Globalne nasilenie bólu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGIS), Raport Nastolatek to 1-elementowa miara, która ocenia samoocenę ogólnego wrażenia na temat nasilenia bólu przez nastolatka. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (brak) do 3 (silny), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Do 3 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
Duke University
Vanderbilt University
University of Utah
Connecticut Children's Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Główny śledczy: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UH3HD102038 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możliwa do wydania baza danych zawierająca podstawowe dane do publikacji zostanie szeroko udostępniona w centralnym repozytorium danych inicjatywy NIH HEAL Initiative. Baza danych zostanie utworzona i całkowicie pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z definicjami zawartymi w ustawie o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). DCC przygotuje również słownik danych, który zawiera zwięzłą definicję każdego elementu danych zawartego w bazie danych. Zgodnie z polityką NIH, DCC prześle udostępnioną bazę danych podmiotowi wskazanemu przez NIH lub konkretny instytut jako repozytorium danych utworzonych w ramach inicjatywy HEAL. DCC jest w stanie wyeksportować relacyjną bazę danych lub użyć zestawów danych SAS lub SPSS. DCC będzie towarzyszyć bazie danych wraz z pełną dokumentacją, dzięki czemu poszczególni śledczy będą mogli efektywnie wykorzystać dane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po rejestracji ostatniego uczestnika i zakończeniu wszystkich procedur kontrolnych Centrum Koordynacji Danych Sieci Badań nad Skutecznością Leczenia Bólu HEAL (DCC) na Uniwersytecie w Utah przygotuje ostateczną bazę danych badania do badania, która zostanie następnie wykorzystana do analiz statystycznych i publikacja wyników procesu. Zasady udostępniania tej bazy danych są zgodne z polityką udostępniania danych HEAL określoną przez NIH. Naszym wstępnym planem jest udostępnienie bazowej podstawowej bazy danych w momencie publikacji pierwotnego manuskryptu. Podstawowa publikacja ze zbioru danych zostanie natychmiast udostępniona publicznie bez żadnego okresu embarga na licencji Creative Commons Generic License zgodnie z wytycznymi HEAL dotyczącymi publicznego dostępu. Dodatkowe publikacje drugorzędne zostaną zdeponowane elektronicznie w ciągu 4 tygodni od przyjęcia do PubMed Central.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do udostępnianej bazy danych znajdującej się w repozytorium wyznaczonym przez NIH będzie zgodny z procedurami i przepisami NIH lub określonego instytutu. DCC nie zapewni żadnej pomocy śledczym korzystającym z udostępnianej bazy danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami