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Intervenção psicossocial de saúde digital para preparação e recuperação de cirurgia de coluna em adolescentes (SurgeryPal)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital

Eficácia de uma intervenção psicossocial mHealth para prevenir a transição da dor pós-cirúrgica aguda para crônica em adolescentes

Este é um estudo controlado randomizado para testar a eficácia da intervenção do SurgeryPal versus o controle educacional para melhorar a dor aguda e crônica e os resultados de saúde em jovens submetidos a grandes cirurgias músculo-esqueléticas. Os jovens serão randomizados em nível individual usando um desenho fatorial para SurgeryPal ou Education durante 2 fases de intervenção: 1) fase pré-operatória (duração de 4 semanas entregue nas 4 semanas anteriores à cirurgia) e 2) fase pós-operatória (duração de 4 semanas após a cirurgia). Assim, haverá 4 braços de tratamento. Os participantes serão submetidos a 4 avaliações, independente de sua atribuição de tratamento: T1: Linha de base (pré-randomização); T2: desfechos pós-operatórios agudos (avaliação diária dos desfechos agudos começando no dia 1 até o dia 14 após a alta hospitalar da cirurgia); T3: Acompanhamento pós-operatório (avaliação dos resultados 3 meses após a cirurgia); T4: Acompanhamento pós-operatório final (avaliação dos resultados 6 meses após a cirurgia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Grandes cirurgias musculoesqueléticas estão associadas a uma prevalência particularmente alta de dor aguda e crônica pós-cirúrgica (CPSP), com 80% dos jovens relatando dor aguda intensa após a alta hospitalar e até metade relatando CPSP até um ano após a cirurgia da coluna. Intervenções para melhorar a recuperação e reduzir a dor após a cirurgia têm potencial para interromper uma trajetória negativa de sofrimento e incapacidade associada à dor crônica. Nossos objetivos específicos são: Primários: (1) Determinar a eficácia de uma intervenção psicossocial mHealth pré-operatória para melhorar os resultados de dor aguda em adolescentes submetidos a cirurgia musculoesquelética de grande porte, (2) Determinar a eficácia de uma intervenção psicossocial pós-operatória de saúde móvel para melhorar os resultados de dor crônica aos 3 meses em adolescentes submetidos a cirurgia musculoesquelética de grande porte, (3) Determinar os efeitos combinados da intervenção psicossocial pré e pós-operatória nos resultados da dor crônica. Secundário: (1) Determinar a eficácia da intervenção psicossocial pré-operatória para reduzir o uso de opioides durante os 14 dias após a alta hospitalar, (2) Determinar a eficácia da intervenção psicossocial para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
433

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

adolescente

  • 12 a 18 anos no momento da inscrição
  • Submetidos a cirurgia de fusão espinhal agendada (indicações elegíveis: escoliose idiopática juvenil/adolescente, escoliose congênita, espondilolistese ou cifose)

Pai/Cuidador

  • Pai ou tutor legal da criança que atende aos critérios do estudo

Critério de exclusão:

adolescente

  • Não fala ou entende inglês
  • Tem deficiência grave de aprendizagem, deficiência cognitiva ou atraso intelectual (ou seja, incapaz de ler no nível da 5ª série)
  • Não tem acesso a um dispositivo inteligente (smartphone, iPad ou tablet; os adolescentes podem emprestar um iPad da equipe de estudo, se houver um disponível)
  • Internação psiquiátrica recente (nos últimos 30 dias)
  • Doença sistêmica grave (escoliose neuromuscular, câncer)
  • Em um regime de tratamento regular para uma condição médica crônica grave
  • Cirurgia de grande porte anterior (cirurgia aberta, como coração, pulmão, cérebro, cirurgia abdominal ou cirurgia anterior da coluna)
  • Condição de dor musculoesquelética crônica diagnosticada (por exemplo, síndrome de dor regional complexa, fibromialgia, dor musculoesquelética generalizada)

Pai/Cuidador

  • Não fala ou entende inglês
  • Não tem acesso a um dispositivo inteligente (smartphone, iPad ou tablet)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção educacional pré-operatória e pós-operatória
Este braço recebe acesso à intervenção de Educação do Paciente nas fases pré e pós-operatórias.
Comportamental: Educação
O site de educação do paciente servirá como comparador ativo. O objetivo é controlar o tempo, a atenção e o uso online. Os jovens e os pais terão acesso a um site educacional contendo informações sobre cirurgia pediátrica no mesmo intervalo de tempo da intervenção ativa; no entanto, não haverá exposição a habilidades de enfrentamento cognitivas e comportamentais. Semelhante à condição CBT, o período pré-cirúrgico de Educação será administrado por um mês antes da cirurgia e o período pós-cirúrgico será administrado por um mês após a avaliação pós-alta.
Experimental: Intervenção TCC pré-operatória (SurgeryPal), Intervenção educacional pós-operatória
Este braço recebe acesso à intervenção CBT na fase pré-operatória e educação do paciente na fase pós-operatória.
Comportamental: Educação
O site de educação do paciente servirá como comparador ativo. O objetivo é controlar o tempo, a atenção e o uso online. Os jovens e os pais terão acesso a um site educacional contendo informações sobre cirurgia pediátrica no mesmo intervalo de tempo da intervenção ativa; no entanto, não haverá exposição a habilidades de enfrentamento cognitivas e comportamentais. Semelhante à condição CBT, o período pré-cirúrgico de Educação será administrado por um mês antes da cirurgia e o período pós-cirúrgico será administrado por um mês após a avaliação pós-alta.
Comportamental: CBT (SurgeryPal)
A intervenção SurgeryPal é um programa cognitivo-comportamental para jovens submetidos a cirurgias de grande porte. O SurgeryPal é entregue em duas fases de 4 semanas: a fase pré-operatória e a fase pós-operatória. Cada fase consiste em 3 módulos de tratamento separados para jovens e pais, que ensinam habilidades de enfrentamento cognitivas e comportamentais para atingir fatores de risco psicossociais e comportamentais conhecidos (ou seja, ansiedade/angústia e distúrbios do sono) para resultados pós-cirúrgicos piores e fornecer treinamento em habilidades de autogerenciamento da dor. Os módulos pré-operatórios incluem: 1) Preparação para a cirurgia, 2) Lidar com o estresse antes da cirurgia e 3) Preparação para o hospital. Os módulos pós-operatórios incluem: 1) Lidando em casa após a cirurgia, 2) Retorno às atividades e à escola e 3) Recuperação a longo prazo. Os módulos são autoguiados e interativos e focam nas fases de preparação e recuperação da cirurgia. O objetivo do programa é reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida após a cirurgia na juventude.
Experimental: Intervenção educacional pré-operatória, intervenção TCC pós-operatória (SurgeryPal)
Este braço recebe acesso à intervenção de Educação do Paciente durante o período pré-operatório e intervenção CBT durante o período pós-operatório.
Comportamental: Educação
O site de educação do paciente servirá como comparador ativo. O objetivo é controlar o tempo, a atenção e o uso online. Os jovens e os pais terão acesso a um site educacional contendo informações sobre cirurgia pediátrica no mesmo intervalo de tempo da intervenção ativa; no entanto, não haverá exposição a habilidades de enfrentamento cognitivas e comportamentais. Semelhante à condição CBT, o período pré-cirúrgico de Educação será administrado por um mês antes da cirurgia e o período pós-cirúrgico será administrado por um mês após a avaliação pós-alta.
Comportamental: CBT (SurgeryPal)
A intervenção SurgeryPal é um programa cognitivo-comportamental para jovens submetidos a cirurgias de grande porte. O SurgeryPal é entregue em duas fases de 4 semanas: a fase pré-operatória e a fase pós-operatória. Cada fase consiste em 3 módulos de tratamento separados para jovens e pais, que ensinam habilidades de enfrentamento cognitivas e comportamentais para atingir fatores de risco psicossociais e comportamentais conhecidos (ou seja, ansiedade/angústia e distúrbios do sono) para resultados pós-cirúrgicos piores e fornecer treinamento em habilidades de autogerenciamento da dor. Os módulos pré-operatórios incluem: 1) Preparação para a cirurgia, 2) Lidar com o estresse antes da cirurgia e 3) Preparação para o hospital. Os módulos pós-operatórios incluem: 1) Lidando em casa após a cirurgia, 2) Retorno às atividades e à escola e 3) Recuperação a longo prazo. Os módulos são autoguiados e interativos e focam nas fases de preparação e recuperação da cirurgia. O objetivo do programa é reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida após a cirurgia na juventude.
Experimental: Intervenção TCC pré-operatória e pós-operatória (SurgeryPal)
Este braço recebe acesso à intervenção CBT durante o período pré-operatório e pós-operatório.
Comportamental: CBT (SurgeryPal)
A intervenção SurgeryPal é um programa cognitivo-comportamental para jovens submetidos a cirurgias de grande porte. O SurgeryPal é entregue em duas fases de 4 semanas: a fase pré-operatória e a fase pós-operatória. Cada fase consiste em 3 módulos de tratamento separados para jovens e pais, que ensinam habilidades de enfrentamento cognitivas e comportamentais para atingir fatores de risco psicossociais e comportamentais conhecidos (ou seja, ansiedade/angústia e distúrbios do sono) para resultados pós-cirúrgicos piores e fornecer treinamento em habilidades de autogerenciamento da dor. Os módulos pré-operatórios incluem: 1) Preparação para a cirurgia, 2) Lidar com o estresse antes da cirurgia e 3) Preparação para o hospital. Os módulos pós-operatórios incluem: 1) Lidando em casa após a cirurgia, 2) Retorno às atividades e à escola e 3) Recuperação a longo prazo. Os módulos são autoguiados e interativos e focam nas fases de preparação e recuperação da cirurgia. O objetivo do programa é reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida após a cirurgia na juventude.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade e interferência da dor pós-cirúrgica
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia
O Inventário Breve de Dor (BPI) possui 2 escalas: intensidade da dor (4 itens) e interferência da dor (7 itens). A média dos itens é calculada para produzir pontuações de escala, variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade ou interferência da dor. A versão de 24 horas (curta) desta medida será concluída via REDCap diariamente por 14 dias após a alta hospitalar (começando no dia 1 após a alta hospitalar e terminando até 3 semanas após a cirurgia).
Até 3 semanas após a cirurgia
Intensidade e interferência da dor crônica
Prazo: 3 meses pós-operatório
O Inventário Breve de Dor (BPI) possui 2 escalas: intensidade da dor (4 itens) e interferência da dor (7 itens). A média dos itens é calculada para produzir pontuações de escala, variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade ou interferência da dor. A versão de 24 horas (curta) desta medida será preenchida via REDCap diariamente por 7 dias a 3 meses após a data da cirurgia do participante.
3 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
O formulário curto de 15 itens do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Peds-QL) avalia vários domínios do funcionamento, incluindo funcionamento físico, social, emocional e acadêmico. O PedsQL é amplamente utilizado e demonstra boa confiabilidade para as medidas de autorrelato dos pais e filhos. As pontuações da escala variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam menos dificuldades (melhor) qualidade de vida relacionada à saúde. Subescalas de saúde física e psicossocial serão usadas nas análises.
Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
Mudança no uso de opioides
Prazo: Linha de base, até 3 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
Os jovens relatarão o uso de medicamentos no Inventário Resumido de Dor (BPI), incluindo a seleção do nome do medicamento em uma lista suspensa (opioide, acetaminofeno, anti-inflamatório, outro). O número de dias de uso de opioides será usado nas análises.
Linha de base, até 3 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
Mudança no uso indevido de opioides
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
A Associação Americana de Psiquiatria (APA) Adaptado do Instituto Nacional para Abuso de Drogas (NIDA) Modificou o Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST) Ferramenta de Nível 2 (Relatório para Adolescentes) recomendada pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas para triagem de uso de substâncias em adolescentes, será usado para avaliar o uso de álcool, tabagismo, substâncias e opioides. Perguntas adicionais sobre os motivos do uso indevido (por exemplo, para tratar a dor, ficar chapado, etc.) e fonte de opioides (por exemplo, prescrição, de amigo ou parente) serão coletados por meio das perguntas e opções de resposta correspondentes utilizadas na Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde.
Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
Mudança no sofrimento psicossocial
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scales inclui uma escala de 8 itens de ansiedade que avalia medo (por exemplo, medo), tristeza ansiosa (por exemplo, preocupação) e hiperexcitação (por exemplo, nervosismo) e 8 itens escala de sintomas depressivos que avalia humor negativo, visão de si e cognições sociais. As opções de resposta variam de 1 (nunca) a 5 (quase sempre). As pontuações brutas para ansiedade e depressão são obtidas pela soma dos valores das respostas dos itens correspondentes e variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
Mudança na saúde mental
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
Pais e adolescentes irão se autoavaliar no Questionário de Saúde do Paciente-4, uma medida de triagem de 4 itens de ansiedade geral e sintomas depressivos. As opções de resposta variam de 0 (Nem um pouco) a 3 (Quase todos os dias). Os escores totais são calculados pela soma dos itens, para um escore total que varia de 0 a 12, sendo que os escores mais altos indicam maior ansiedade e sintomas depressivos.
Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
A versão de 10 itens da Adolescent Sleep Wake Scale (Teen Report) é uma medida de 10 itens que avalia a qualidade do sono autorreferida. As pontuações da escala variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade do sono. Quatro itens adicionais avaliam a duração do sono durante a semana e fins de semana.
Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia
A Pain Catastrofizing Scale - Child Version e Parent Version é uma medida de auto-relato de 13 itens que avalia a catastrofização da dor da criança e a catastrofização dos pais sobre a dor da criança, respectivamente. As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização da dor.
Linha de base, 3 meses após a cirurgia
Gravidade global da dor
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
A Escala de Impressão Global de Severidade do Paciente (PGIS), Relatório para Adolescentes é uma medida de 1 item que avalia a impressão global auto-relatada do adolescente sobre a gravidade da dor. As opções de resposta variam de 0 (nenhuma) a 3 (grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dor.
Até 3 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johns Hopkins University
Duke University
Vanderbilt University
University of Utah
Connecticut Children's Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Investigador principal: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UH3HD102038 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um banco de dados liberável para dados primários subjacentes para publicações será amplamente disponibilizado no repositório de dados central da Iniciativa NIH HEAL. O banco de dados será produzido e completamente desidentificado de acordo com as definições fornecidas na Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA). O DCC também preparará um dicionário de dados que forneça uma definição concisa de cada elemento de dados incluído no banco de dados. De acordo com as políticas do NIH, o DCC enviará o banco de dados liberável para a entidade determinada pelo NIH ou instituto específico para ser o repositório de dados criados sob a iniciativa HEAL. O DCC é capaz de produzir uma exportação de banco de dados relacional ou usar conjuntos de dados SAS ou SPSS. O DCC acompanhará o banco de dados com a documentação completa para que os investigadores individuais possam usar os dados de forma eficaz.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a inscrição do último sujeito e todos os procedimentos de acompanhamento terem sido concluídos, o Centro de Coordenação de Dados da Rede de Pesquisa de Eficácia do Tratamento da Dor HEAL (DCC) na Universidade de Utah preparará um banco de dados de estudo final para o estudo, que será então usado para análises estatísticas e publicação dos resultados do julgamento. As políticas para liberação deste banco de dados estão de acordo com a política de compartilhamento de dados HEAL, conforme determinado pelo NIH. Nosso plano preliminar é liberar o banco de dados primário subjacente no momento da publicação do manuscrito primário. A publicação primária do conjunto de dados será disponibilizada ao público imediatamente, sem qualquer período de embargo, por meio da licença genérica Creative Commons, de acordo com a orientação de acesso público do HEAL. Publicações secundárias adicionais serão depositadas eletronicamente dentro de 4 semanas após a aceitação no PubMed Central.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao banco de dados liberável alojado no repositório designado pelo NIH estará de acordo com os procedimentos e regulamentos do NIH ou instituto específico. O DCC não fornecerá nenhum suporte para os investigadores que usam o banco de dados liberável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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