Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan Ryzodeg®-insuliinin (Degludec-insuliini/aspartinsuliini) käyttöön liittyviä kliinisiä parametreja todellisessa aikuisväestössä, jolla on tyypin 2 diabetes Etelä-Koreassa

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Ryzodeg®-insuliinin (Degludec-insuliini/aspartinsuliini) käyttöön liittyviä kliinisiä parametreja todellisessa aikuisväestössä, jolla on tyypin 2 diabetes Etelä-Koreassa

Tämä on ei-interventiivinen (havainnollinen), retrospektiivinen sairauskertomustutkimus, jossa kerätään potilastietoihin raportoituja tietoja T2D-potilaista (tyypin 2 diabetes), joita hoidettiin millä tahansa perusinsuliinilla tai premix-insuliinilla (plus/miinus OAD (oraalinen diabeteslääke). Lääke)) vähintään 26 viikkoa ennen Ryzodeg®-hoitoon siirtymistä ja hoidettu vähintään 26 viikkoa Ryzodeg®-hoitoon vaihtamisen jälkeen (plus/miinus OAD).

Kaikki potilaat on hoidettu hoitavan lääkärin harkinnan mukaan Etelä-Korean Ryzodeg®-merkinnän mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa perusinsuliinilla tai premix-insuliinilla vähintään 26 viikon ajan ennen Ryzodeg®-hoitoon siirtymistä ja vähintään 26 viikkoa Ryzodeg®-hoitoon vaihtamisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä vähintään 19 vuotta Ryzodeg®-aloitushetkellä
  • Tyypin 2 diabetes mellitus potilaat
  • Hoidettu millä tahansa perusinsuliinilla (plus/miinus OAD (oraalinen diabeteslääke)) tai premix-insuliinilla (plus/miinus OAD) vähintään 26 viikon ajan ennen Ryzodeg®-hoitoon siirtymistä
  • Hoidettu Ryzodeg®:llä (plus/miinus OAD) vähintään 26 viikon ajan mistä tahansa perusinsuliinista (plus/miinus OAD) tai esisekoitusinsuliinista (plus/miinus OAD) siirtymisen jälkeen.
  • Ainakin useammin kuin kerran dokumentoitu lääkärinkäynti 26 viikon ajan (plus/miinus 6 viikkoa) Ryzodeg®-hoidon aloittamisen jälkeen
  • Käytettävissä olevat vähimmäistiedot: ikä, diabeteksen tyyppi Ryzodeg®-aloitushetkellä, HbA1c [Kolme arvoa: viimeisin arvo 26 viikon sisällä (plus/miinus 6 viikkoa) ennen Ryzodeg®-aloitusta, Ryzodeg®-aloituspäivän arvo (plus /miinus 6 viikkoa) ja arvo ensimmäisten 26 viikon aikana (plus/miinus 6 viikkoa) Ryzodeg®-hoidon aloittamisen jälkeen]
  • Päätöksen Ryzodeg®-hoidosta teki hoitava lääkäri riippumatta päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa diabeteksen tutkimuslääkkeellä 26 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista tai sen jälkeen
  • Potilaat, jotka vaihtavat Ryzodeg®-hoitoon alle 26 viikkoa ennen tiedonkeruupäivää
  • Potilaat, joita ei ole hoidettu millään perusinsuliinilla tai esi-insuliinilla vähintään 26 viikkoa ennen Ryzodeg®-hoitoa
  • Potilaat, joita hoidettiin jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla ennen Ryzodeg®-hoitoa
  • Raskaana oleva potilas
  • Potilaat, joita ei ole hoidettu paikallisella lisensoidulla Ryzodeg®-valmisteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryzodeg
Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa perusinsuliinilla tai premix-insuliinilla vähintään 26 viikon ajan ennen Ryzodeg®-hoitoon siirtymistä ja vähintään 26 viikkoa Ryzodeg®-hoitoon vaihtamisen jälkeen.
Lääke: Ryzodeg®
Kaikki potilaat on hoidettu hoitavan lääkärin harkinnan mukaan Etelä-Korean Ryzodeg®-merkinnän mukaisesti. Tästä syystä hoitava lääkäri on tästä tutkimuksesta riippumatta määrittänyt Ryzodeg®-aloitusannoksen sekä mahdolliset annosmuutokset sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Prosenttipiste
Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joiden HbA1c on alle 7,0 prosenttia (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)
Potilaiden prosenttiosuus
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Potilaat, joiden HbA1c on alle 7,0 prosenttia (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 26)
Potilaiden prosenttiosuus
Opiskelun päättyminen (viikko 26)
Potilaat, joiden HbA1c on alle 7 prosenttia ilman hypoglykemiatapahtumia edellisten 26 viikon aikana (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)
Potilaiden prosenttiosuus
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Potilaat, joiden HbA1c on alle 7 prosenttia ilman hypoglykemiatapahtumia edellisten 26 viikon aikana (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 26)
Potilaiden prosenttiosuus
Opiskelun päättyminen (viikko 26)
Ero yleisten hypoglykemiatapahtumien määrässä 26 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoitoon siirtymistä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko-26 - viikko 0), jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Tapahtumien määrä
Jakso 1 (viikko-26 - viikko 0), jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Ero vakavien hypoglykemiatapahtumien määrässä 26 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoitoon siirtymistä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko-26 - viikko 0), jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Tapahtumien määrä
Jakso 1 (viikko-26 - viikko 0), jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Muutos FPG:ssä (Fasting Plasma Glucose)
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
mmol/l
Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen muutos
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Yksikkö/päivä
Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Päivittäisen perusinsuliiniannoksen muutos
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Yksikkö/päivä
Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Päivittäisen aterian insuliiniannoksen muutos
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Yksikkö/päivä
Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Kg
Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN5401-4653
  • U1111-1257-2534 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Ryzodeg®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa