Nopea pääsy HCV-hoitoon huumeita käyttäville henkilöille (RAPID-HCV)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Nopea HCV-testi ja -hoito lisäämään HCV-hoidon kertymistä huumeita käyttävien keskuudessa
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta strategiaa HCV-hoidon antamiseksi hepatiitti C -virusta (HCV) sairastaville henkilöille, jotka käyttävät myös huumeita ja osallistuvat avohoitoon opioidihoitoohjelmaan (OTP). Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään:
- Testaa ja hoida sekä vertaismentoreita: Tälle hoitoryhmälle tarjotaan 8 viikkoa glekapreviiria/pibrentasviiria (FDA:n hyväksymä HCV-hoito) päivien kuluessa HCV-diagnoosista OTP:ssä. Tämän ryhmän osallistujat saavat hoitoon sitoutumisen tukea vertaismentorilta, joka on henkilö, joka on parantunut HCV-infektiosta.
- Hoidon standardi HCV-hoidon lähete: Tämä hoitoryhmä ohjataan HCV-hoidon ulkopuolelle. Tämä on tavallista hoitoa kaikille, joiden HCV-testi on positiivinen OTP:ssä ja joka ei osallistu tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network Toronto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset ovat tutkimukseen tullessa ≥18-≤70-vuotiaita
- HCV-vasta-ainepositiivinen/havaittavissa oleva HCV-RNA
- HCV-hoitoa aiemmin saamatta (ei aiempaa hoitoa hyväksytyllä tai tutkittavalla suun kautta otetulla DAA-hoidolla)
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa tai hoidon aloituspäivänä (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Jos samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa on dokumentoitu, potilaan tulee olla aiemmin saamatta antiretroviraalista hoitoa (ART) ja CD4 T-solujen määrä > 500 solua/mm3 TAI stabiililla ART-ohjelmalla (sisältää vain sallittua ART - Raltegravir; dolutegraviiri; rilpiviriini; elvitegraviiri/kobisistaatti; tenofoviiridisoproksiilifumaraatti; tenofoviirialafenamidi; emtrisitabiini; lamivudiini ja/tai abakaviiri, bitegraviiri)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden koostumukselle
- Nykyinen tai aiempi dekompensoitunut maksasairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen enkefalopatiaan, suonikohjujen verenvuotoon tai askites) ennen tutkimukseen osallistumista
- Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Mikä tahansa aktiivinen B-hepatiitti tai positiivinen HBsAg-testi
- Verihiutalemäärä < 150 000/mm3
- HCV RNA:ta ei voida havaita
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka tekevät tutkijasta sopimattoman ehdokkaan tähän tutkimukseen tutkijan mielestä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä vähintään yhtä määriteltyä ehkäisymenetelmää, joka on tehokas tutkimuspäivästä 1 aina vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Koehenkilö käyttää tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista kielletyistä lääkkeistä: punainen hiivariisi (monakoliini K), mäkikuisma, karbamatsepiini, dabigatraani, efavirentsi, fenytoiini, pentobarbitaali, fenobarbitaali, primidoni, rifabutiini, rifampiini.
- Tutkittava ei pysty tai halua turvallisesti lopettaa alla lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttöä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä GLE/PIB-annosta: jotkut HMG-CoA-reduktaasin estäjät, astemitsoli, sisapridi, terfenadiini, etinyyliestradioli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa ja hoida sekä vertaismentoreita interventiovarsi
Osallistujat tarjosivat 8 viikon glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) OTP:ssä sekä vertaistukea.
|
Nopea HCV-hoidon aloitus OTP:ssä muutaman päivän sisällä HCV-diagnoosista.
Osallistujat saavat 8 viikon ajan glecaprevir/pibrentasviria ja työskentelevät vertaismentorin kanssa hoidon aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standard of Care Referral Arm
Osallistujat viittasivat HCV-hoidon ulkopuoliseen (ei-OTP) paikkaan.
|
Osallistujat ohjataan toiseen paikkaan HCV-hoitoa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka aloittavat HCV-hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 viikon kuluessa
|
Osallistujat, jotka alkavat HCV-hoidon kussakin tutkimusryhmässä.
|
Satunnaistamisesta 12 viikon kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika HCV-hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Randomoinnista hoidon aloittamiseen, enintään 24 viikkoa
|
Aika HCV-hoidon aloittamiseen viikkoina.
|
Randomoinnista hoidon aloittamiseen, enintään 24 viikkoa
|
|
HCV-hoidon suorittaminen
Aikaikkuna: Odotetun hoidon päättymispäivänä, jopa 20 viikkoa
|
Osallistujat, jotka alkavat HCV-hoitoa ja suorittavat hoidon myöhemmin loppuun (ottavat yli 90 % määrätystä hoitokurssista).
|
Odotetun hoidon päättymispäivänä, jopa 20 viikkoa
|
|
Kestävä virologinen vaste (SVR) hoidon jälkeen interventioryhmittäin
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Osallistujat kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat SVR:n, joka määritellään HCV RNA <15 IU/mL 10 ja 36 viikon välillä HCV-hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00265240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .