Multippeli myelooman kliinisen hoidon arviointi multiomiikkaan perustuvan
Multippeli myelooman kliinistä hoitoa koskevan tutkimuksen arvioiminen analyyttisten omiikkojen perusteella
Uusien lääkkeiden ilmaantumisen myötä multippelin myelooman lyhytaikainen eloonjäämisaste on kasvanut merkittävästi. Kliinisessä hoidossa lääkärit havaitsivat kuitenkin, että eri potilailla voi esiintyä erilaista kliinistä tehoa ja haittavaikutuksia käytettäessä standardihoitoa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että geeni- ja metaboliset erot multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla voivat olla tärkeä kliiniseen tehokkuuteen vaikuttava tekijä.
Tässä projektissa tutkitaan perifeerisiä verinäytteitä ja luuydintä multippelia myeloomaa sairastavilta potilailta genomiikan, proteomiikan, metabonomiikan ja transkriptomiikan menetelmin. Sen odotetaan löytävän perifeerisistä verinäytteistä biomarkkereita ja geenejä, jotka liittyvät bortetsomibin kliiniseen tehokkuuteen, haittavaikutuksiin ja veren pitoisuuteen. Jos otoskoko on riittävän suuri, projektiryhmä odottaa luovansa ennustemallin bortetsomibia sisältävän hoito-ohjelman tehosta ja turvallisuudesta multippelia myeloomapotilaille yllä olevien tutkimusten avulla. Tutkijat toivovat, että arviointijärjestelmä voi tarjota referenssin sopivan lääkeannosteluohjelman kliiniselle muotoilulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Altistusryhmässä kaikki multippelia myeloomaa sairastavat potilaat täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet poissulkemiskriteerejä, mukaan lukien autologisen kantasolusiirron suunnittelu vai ei. Iän, sukupuolen ja kansallisuuden välillä ei ole eroa.
Terveet kontrolliryhmät keräsivät pääasiassa potilaita, joilla oli muita kroonisia sairauksia tai verikasvaimia, jotka eivät täyttäneet poissulkemiskriteerejä ja joilla ei ollut diagnosoitu multippelia myeloomaa. Iän, sukupuolen ja kansallisuuden välillä ei ole eroa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
altistumisryhmä:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma.
- Potilaat, joilla on fluoresenssi in situ -hybridisaatio, raportoivat tuloksista ja yrittävät saada geneettisen diagnoosin tuloksia.
- terve kontrolliryhmä: Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu multippelia myeloomaa, kuten muita kroonisia sairauksia tai verikasvaimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole täydellistä kliinistä tietoa.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia epidemiasairauksia.
- Potilaat, joilla on alkoholin väärinkäyttö tai erityisruokavalio.
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, suoliston infektiotauti tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan.
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ilman säännöllistä dialyysihoitoa.
- Potilaat, joilla on muita mahdollisuuksia ja joilla on vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö ilman interventiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveysryhmä
Terveet kontrolliryhmät keräsivät pääasiassa potilaita, joilla oli muita kroonisia sairauksia tai verikasvaimia, jotka eivät täyttäneet poissulkemiskriteerejä ja joilla ei ollut diagnosoitu multippelia myeloomaa.
Lisäksi tarvitsemme terveitä vapaaehtoisia.
Terveillä vapaaehtoisilla tarkoitetaan ihmisiä, joilla ei ole vakavaa fyysistä sairautta, immuunisairauksia tai suvussa mielenterveysongelmia. Iän, sukupuolen ja kansallisuuden välillä ei ole eroa.
|
|
|
Multippeli myeloomaryhmä
Altistusryhmässä kaikki multippelia myeloomaa sairastavat potilaat täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet poissulkemiskriteerejä, mukaan lukien autologisen kantasolusiirron suunnittelu vai ei.
Iän, sukupuolen ja kansallisuuden välillä ei ole eroa.
|
Tavoite Tarkkaile bortetsomibiin liittyvien biomarkkerien turvallisuutta ja tehoa.
Sisältää geenit, aineenvaihduntatuotteet jne
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitotoksisuus: neuriitti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
|
Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
|
|
Vahvistetut vastaukset: Strictly Complete response, sCR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
|
Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
|
|
Vahvistetut vastaukset: Täydellinen vastaus, CR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
|
Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
|
|
Vahvistetut vastaukset: Erittäin hyvä osittainen vastaus, VGPR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
|
Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
|
|
Vahvistetut vastaukset: Osittainen vastaus, PR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
|
Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
|
|
Vahvistetut vastaukset: Minimaalinen remissio, MR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
|
Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
|
|
Vahvistetut vastaukset: Stabiili sairaus, SD
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
|
Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
|
|
Progressiivinen sairaus, PD
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
|
Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna joulukuuhun 2022 asti
|
Rekisteröinnista taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna joulukuuhun 2022 asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna joulukuuhun 2022 asti
|
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna joulukuuhun 2022 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-9-23-7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisWaldenströmin makroglobulinemiaRanska
-
Fuzhou General HospitalTerasaki FoundationTuntematonMunuaisten siirto | UremiaKiina
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisSarkooma | Lymfooma | Neuroblastooma | WilmsTumorYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalValmisAutoimmuuni hemolyyttinen anemia | Autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja autoimmuuninen trombosytopeniaKiina
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSValmisWaldenströmin makroglobulinemiaItalia
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University People's HospitalTuntematonEkstramedullaarinen plasmasytoomaKiina
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Intergroupe Francophone du MyelomeValmis
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSJanssen-Cilag S.p.A.RekrytointiPlasmablastinen lymfoomaItalia
-
University of ArkansasLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat