Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CVL-865:n avoin jatkotutkimus lisähoitona fokusalkuisten kohtausten hoidossa

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

57 viikon, monikeskus, aktiivinen hoito, avoin jatkotutkimus CVL-865:stä lisähoitona aikuisille, joilla on lääkeresistenttejä fokaalialkuisia kohtauksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CVL-865:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona osallistujille, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Herston, Queensland
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Madrid
      • Seville, Espanja, 41013
        • Sevilla
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
        • Barcelona, Catalunya
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Espanja, 08222
        • Terrassa, Catalonia
  • Etelä -Korea
    • Seoul
      • Gwangju, Seoul, Etelä -Korea, 05030
        • Gwangjin-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-704
        • Białystok
      • Warsaw, Puola, 02-952
        • Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-163
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-209
        • Kraków, Malopolskie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-803
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Puola, 40-650
        • Wojnicz, Lskie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-752
        • Lodz
  • Serbia
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
        • Kragujevac, Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
        • Neurology Department, Kragujevac
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Lviv
    • Uzhgorod
      • Uzhhorod, Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Uzhgorod
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561-4458
        • Gulf Breeze, Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Jacksonville, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Port Charlotte, Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa, Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Boston, Massachusetts
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Chesterfield, Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rochester, New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Nashville, Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Salt Lake City, Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka suorittivat hoidon kokeessa CVL-865-SZ-001 (NCT04244175)
  • Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen osallistujan, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
  • Miesosallistujan, jolla on raskaana oleva tai ei-raskaana oleva hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kondomia hoidon aikana ja siihen asti, kunnes miespuolisen osallistujan systeeminen altistus päättyy 94 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen.
  • Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Osallistujat, jotka pystyvät tutkijan mielestä ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, mukaan lukien määrätyt annostusohjelmat, suunnitellut käynnit, laboratoriotutkimukset ja muut koemenettelyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka tutkijan, lääkärin tarkkailijan tai sponsorin mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan kokivat huonon siedettävyyden tutkittavalle lääkevalmisteelle kaksoissokkotutkimuksen aikana tai joiden turvallisuusarvioinnit johtivat uusiin huolenaiheisiin, jotka viittaavat siihen, että osallistuja ei ehkä ole sopiva 57 viikon CVL-865-hoitoon jatkokokeilu
  • Osallistujat, joilla oli status epilepticus kokeen CVL-865-SZ-001 aikana
  • Osallistujat, jotka ovat osoittaneet merkittäviä rikkomuksia kokeessa CVL-865-SZ-001 kokeessa, tutkijan arvion perusteella, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajattelun kohtaan 4 tai 5 (Aktiivinen itsemurha-ajatus, jolla on jokin aikomus toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella), tai osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" missä tahansa viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) tai osallistujat, jotka tutkijan mielestä muodostavat vakavan itsemurhariskin
  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista käynnin 1 kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka keskuslaboratorio on arvioinut ja vahvistanut yhdellä toistuvalla mittauksella, jos katsotaan tarpeelliseksi (naiset: hemoglobiini
  • Osallistujat, jotka todennäköisesti vaativat kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttöä kokeen aikana
  • Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustestitulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CVL-865 25 mg
Osallistujat saavat CVL-865-tabletteja suun kautta kahdesti päivässä (BID) enimmäisannokseen 25 milligrammaa (mg) viikkoon 57 asti hoitojakson aikana.
Lääke: CVL-865
Osallistujat saavat 25 mg CVL-865 tabletteja suun kautta BID hoitojakson aikana. Annosta voidaan pienentää 17,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa siedettävyyden vuoksi.
Muut nimet:
  • PF-06372865

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyvää haittatapahtumaa (TEAE) ja hoitoon liittyvää vakavaa haittatapahtumaa (TESAEs)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina 61. viikkoon saakka
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi avoimen leiman kokeen ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen, tai aiemmin raportoiduksi haittatapahtumaksi, jonka voimakkuus lisääntyi, tuli vakavaksi, oli koelääkkeeseen liittyvä tai johti kuolemaan, IMP:n keskeyttämiseen, katkaisuun tai vähennykseen avoimen leiman kokeen ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen. Vakavat haittatapahtumat sisälsivät kuoleman, hengenvaarallisen haittatapahtuman, sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymisen, pysyvän tai merkittävän vamman tai kyvyttömyyden, synnynnäisen poikkeavuuden tai syntymävian tai tärkeän lääketieteellisen tapahtuman, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä estääkseen yhden tämän määritelmässä luetelluista lopputuloksista. Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien yhteenveto riippumatta syy-yhteydestä löytyy 'Raportoitujen haittatapahtumien moduulista'.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina 61. viikkoon saakka
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtöarvoon verrattuna elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso ajanjakso viikosta 57
12-liittimen EKG:n tallenteet otettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut selällään ja levännyt vähintään 5 minuuttia. Osallistujien määrä merkittävien poikkeavuuksien kanssa raportoidaan 'muutoksena perustasosta QT-väliin, joka on korjattu sydämen sykettä varten Friderician kaavalla (QTcF)'.
Perustaso ajanjakso viikosta 57
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtöarvoon verrattuna elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso viikkoon 57 asti
Vital signs were measured with the participant in a sitting/semi-recumbent position after 5 minutes rest and included temperature, systolic and diastolic blood pressure, and heart rate.
Alkuperäinen taso viikkoon 57 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtöarvoon verrattuna fysikaalisen ja neurologisen tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Perustietoihin asti viikkoon 57
Täydellinen fyysinen tutkimus koostui painon mittauksesta ja seuraavien kehon järjestelmien tarkastelusta: pää, korvat, silmät, nenä, suu, iho, sydän, keuhkot, imusolmukkeet sekä ruoansulatus-, sukupuoli- ja virtsaelin- ja tuki- ja liikuntaelinsysteemit. Täydellinen neurologinen tutkimus sisälsi osallistujan mielentilan arvioinnin (tietoisuuden taso, suuntautuminen, puhe, muisti jne.), kallonhermojen, motoristen toimintojen (lihasten ulkonäkö, jännitys, voima ja refleksit), tuntoaistin (mukaan lukien Rombergin merkki), koordinaation ja kävelyn. Tässä raportoidaan osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä tai neurologisissa tutkimustuloksissa.
Perustietoihin asti viikkoon 57
Itsemurhariski Columbian itsemurhan vakavuuden arviointiasteikon (C-SSRS) perusteella
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 61 saakka
C-SSRS arvioi yksilön itsemurha-ajatuksien (SI) astetta asteikolla, joka vaihtelee "toivosta olla kuollut" "aktiivisiin itsemurha-ajatuksiin tietyn suunnitelman ja aikomuksen kera". Asteikko tunnistaa SI:n vakavuuden ja voimakkuuden, mikä voi osoittaa yksilön aikomusta tehdä itsemurha. C-SSRS SI:n vakavuuden ala-asteikko vaihtelee 0:sta (ei SI:ta) 5:een (aktiivinen SI suunnitelman ja aikomuksen kera).
Alkutilanne viikkoon 61 saakka
Muutos hoidon päätyttyä muokatussa Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepines (mCIWA-B) -pisteessä hoidon jälkeisen seurannan lopussa (viikko 61)
Aikaikkuna: Viikko 57, Viikko 61
Muokattu Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepines (mCIWA-B) on herkkä mittari vieroitusoireiden mittaamiseksi tilanteissa, joissa lääkitystä vähennetään asteittain (eikä keskeytetä äkillisesti). Se koostuu 17 kohdasta, jotka seuraavat bentsodiatsepiinivieroitusoireiden tyyppiä ja vakavuutta, kuten ärtyisyyttä, väsymystä, ruokahalua ja unettomuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1 (ei vieroitusoireita) - 68 (äärimmäiset vieroitusoireet), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vieroitusoireita.
Viikko 57, Viikko 61

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVL-865-SZ-002
  • 2019-004057-83 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia