CVL-865:n avoin jatkotutkimus lisähoitona fokusalkuisten kohtausten hoidossa
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
57 viikon, monikeskus, aktiivinen hoito, avoin jatkotutkimus CVL-865:stä lisähoitona aikuisille, joilla on lääkeresistenttejä fokaalialkuisia kohtauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CVL-865:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona osallistujille, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Camperdown, New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Randwick, New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead, New South Wales
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Herston, Queensland
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Fitzroy, Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Heidelberg, Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Melbourne, Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Madrid
-
Madrid, Espanja, 28040
- Madrid
-
Seville, Espanja, 41013
- Sevilla
-
Valencia, Espanja, 46026
- Valencia
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Malaga,
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
- Barcelona, Catalunya
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Barcelona, Catalonia
-
Terrassa, Catalonia, Espanja, 08222
- Terrassa, Catalonia
-
-
-
-
Seoul
-
Gwangju, Seoul, Etelä -Korea, 05030
- Gwangjin-gu, Seoul
-
Irwon-dong, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-704
- Białystok
-
Warsaw, Puola, 02-952
- Warszawa
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-209
- Kraków, Malopolskie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-803
- Gdańsk, Pomorskie
-
-
Wojnicz Lskie
-
Wojnicz, Wojnicz Lskie, Puola, 40-650
- Wojnicz, Lskie
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-752
- Lodz
-
-
-
-
Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
- Kragujevac, Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Serbia, 34000
- Neurology Department, Kragujevac
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv
-
Lviv, Ukraina, 79035
- Lviv
-
-
Uzhgorod
-
Uzhhorod, Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Uzhgorod
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561-4458
- Gulf Breeze, Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Jacksonville, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Miami Lakes, Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Port Charlotte, Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa, Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Baltimore, Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Bethesda, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Boston, Massachusetts
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Chesterfield, Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack, New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rochester, New York
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma City, Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Charleston, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Nashville, Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Salt Lake City, Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka suorittivat hoidon kokeessa CVL-865-SZ-001 (NCT04244175)
- Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen osallistujan, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- Miesosallistujan, jolla on raskaana oleva tai ei-raskaana oleva hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kondomia hoidon aikana ja siihen asti, kunnes miespuolisen osallistujan systeeminen altistus päättyy 94 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen.
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistujat, jotka pystyvät tutkijan mielestä ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, mukaan lukien määrätyt annostusohjelmat, suunnitellut käynnit, laboratoriotutkimukset ja muut koemenettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tutkijan, lääkärin tarkkailijan tai sponsorin mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen
- Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan kokivat huonon siedettävyyden tutkittavalle lääkevalmisteelle kaksoissokkotutkimuksen aikana tai joiden turvallisuusarvioinnit johtivat uusiin huolenaiheisiin, jotka viittaavat siihen, että osallistuja ei ehkä ole sopiva 57 viikon CVL-865-hoitoon jatkokokeilu
- Osallistujat, joilla oli status epilepticus kokeen CVL-865-SZ-001 aikana
- Osallistujat, jotka ovat osoittaneet merkittäviä rikkomuksia kokeessa CVL-865-SZ-001 kokeessa, tutkijan arvion perusteella, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajattelun kohtaan 4 tai 5 (Aktiivinen itsemurha-ajatus, jolla on jokin aikomus toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella), tai osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" missä tahansa viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) tai osallistujat, jotka tutkijan mielestä muodostavat vakavan itsemurhariskin
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista käynnin 1 kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka keskuslaboratorio on arvioinut ja vahvistanut yhdellä toistuvalla mittauksella, jos katsotaan tarpeelliseksi (naiset: hemoglobiini
- Osallistujat, jotka todennäköisesti vaativat kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttöä kokeen aikana
- Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustestitulos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVL-865 25 mg
Osallistujat saavat CVL-865-tabletteja suun kautta kahdesti päivässä (BID) enimmäisannokseen 25 milligrammaa (mg) viikkoon 57 asti hoitojakson aikana.
|
Osallistujat saavat 25 mg CVL-865 tabletteja suun kautta BID hoitojakson aikana.
Annosta voidaan pienentää 17,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa siedettävyyden vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyvää haittatapahtumaa (TEAE) ja hoitoon liittyvää vakavaa haittatapahtumaa (TESAEs)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina 61. viikkoon saakka
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi avoimen leiman kokeen ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen, tai aiemmin raportoiduksi haittatapahtumaksi, jonka voimakkuus lisääntyi, tuli vakavaksi, oli koelääkkeeseen liittyvä tai johti kuolemaan, IMP:n keskeyttämiseen, katkaisuun tai vähennykseen avoimen leiman kokeen ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen.
Vakavat haittatapahtumat sisälsivät kuoleman, hengenvaarallisen haittatapahtuman, sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymisen, pysyvän tai merkittävän vamman tai kyvyttömyyden, synnynnäisen poikkeavuuden tai syntymävian tai tärkeän lääketieteellisen tapahtuman, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä estääkseen yhden tämän määritelmässä luetelluista lopputuloksista.
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien yhteenveto riippumatta syy-yhteydestä löytyy 'Raportoitujen haittatapahtumien moduulista'.
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina 61. viikkoon saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtöarvoon verrattuna elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso ajanjakso viikosta 57
|
12-liittimen EKG:n tallenteet otettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut selällään ja levännyt vähintään 5 minuuttia.
Osallistujien määrä merkittävien poikkeavuuksien kanssa raportoidaan 'muutoksena perustasosta QT-väliin, joka on korjattu sydämen sykettä varten Friderician kaavalla (QTcF)'.
|
Perustaso ajanjakso viikosta 57
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtöarvoon verrattuna elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso viikkoon 57 asti
|
Vital signs were measured with the participant in a sitting/semi-recumbent position after 5 minutes rest and included temperature, systolic and diastolic blood pressure, and heart rate.
|
Alkuperäinen taso viikkoon 57 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtöarvoon verrattuna fysikaalisen ja neurologisen tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Perustietoihin asti viikkoon 57
|
Täydellinen fyysinen tutkimus koostui painon mittauksesta ja seuraavien kehon järjestelmien tarkastelusta: pää, korvat, silmät, nenä, suu, iho, sydän, keuhkot, imusolmukkeet sekä ruoansulatus-, sukupuoli- ja virtsaelin- ja tuki- ja liikuntaelinsysteemit.
Täydellinen neurologinen tutkimus sisälsi osallistujan mielentilan arvioinnin (tietoisuuden taso, suuntautuminen, puhe, muisti jne.), kallonhermojen, motoristen toimintojen (lihasten ulkonäkö, jännitys, voima ja refleksit), tuntoaistin (mukaan lukien Rombergin merkki), koordinaation ja kävelyn.
Tässä raportoidaan osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä tai neurologisissa tutkimustuloksissa.
|
Perustietoihin asti viikkoon 57
|
|
Itsemurhariski Columbian itsemurhan vakavuuden arviointiasteikon (C-SSRS) perusteella
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 61 saakka
|
C-SSRS arvioi yksilön itsemurha-ajatuksien (SI) astetta asteikolla, joka vaihtelee "toivosta olla kuollut" "aktiivisiin itsemurha-ajatuksiin tietyn suunnitelman ja aikomuksen kera".
Asteikko tunnistaa SI:n vakavuuden ja voimakkuuden, mikä voi osoittaa yksilön aikomusta tehdä itsemurha.
C-SSRS SI:n vakavuuden ala-asteikko vaihtelee 0:sta (ei SI:ta) 5:een (aktiivinen SI suunnitelman ja aikomuksen kera).
|
Alkutilanne viikkoon 61 saakka
|
|
Muutos hoidon päätyttyä muokatussa Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepines (mCIWA-B) -pisteessä hoidon jälkeisen seurannan lopussa (viikko 61)
Aikaikkuna: Viikko 57, Viikko 61
|
Muokattu Clinical Institute Withdrawal Assessment - Benzodiazepines (mCIWA-B) on herkkä mittari vieroitusoireiden mittaamiseksi tilanteissa, joissa lääkitystä vähennetään asteittain (eikä keskeytetä äkillisesti). Se koostuu 17 kohdasta, jotka seuraavat bentsodiatsepiinivieroitusoireiden tyyppiä ja vakavuutta, kuten ärtyisyyttä, väsymystä, ruokahalua ja unettomuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1 (ei vieroitusoireita) - 68 (äärimmäiset vieroitusoireet), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vieroitusoireita.
|
Viikko 57, Viikko 61
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kohtaukset
- Epilepsia, osittainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- PF-06372865
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVL-865-SZ-002
- 2019-004057-83 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .