Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de extensão aberto do CVL-865 como terapia adjuvante no tratamento de convulsões de início focal

26 de novembro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo de extensão de 57 semanas, multicêntrico, de tratamento ativo e aberto de CVL-865 como terapia adjuvante em adultos com convulsões de início focal resistentes a medicamentos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do CVL-865 como terapia adjuvante em participantes com convulsões de início focal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Camperdown, New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Randwick, New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead, New South Wales
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Herston, Queensland
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Fitzroy, Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Heidelberg, Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Melbourne, Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Gwangju, Seoul, Coréia do Sul, 05030
        • Gwangjin-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Irwon-Ro Gangnam-gu., Seoul
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Madrid
      • Seville, Espanha, 41013
        • Sevilla
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
        • Malaga,
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
        • Barcelona, Catalunya
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Barcelona, Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Espanha, 08222
        • Terrassa, Catalonia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4458
        • Gulf Breeze, Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Jacksonville, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Port Charlotte, Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa, Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Baltimore, Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Bethesda, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Boston, Massachusetts
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Chesterfield, Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis, Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Rochester, New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Charleston, South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Nashville, Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Salt Lake City, Utah
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-704
        • Białystok
      • Warsaw, Polônia, 02-952
        • Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-163
        • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-209
        • Kraków, Malopolskie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-803
        • Gdańsk, Pomorskie
    • Wojnicz Lskie
      • Wojnicz, Wojnicz Lskie, Polônia, 40-650
        • Wojnicz, Lskie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-752
        • Lodz
  • Sérvia
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Sérvia, 34000
        • Kragujevac, Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Sérvia, 34000
        • Neurology Department, Kragujevac
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Kyiv
      • Lviv, Ucrânia, 79035
        • Lviv
    • Uzhgorod
      • Uzhhorod, Uzhgorod, Ucrânia, 88018
        • Uzhgorod

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que completaram o tratamento no Trial CVL-865-SZ-001 (NCT04244175)
  • Uma participante do sexo feminino em idade fértil que seja sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose
  • Um participante do sexo masculino com uma parceira grávida ou não grávida com potencial para engravidar deve concordar em usar preservativo durante o tratamento e até o final da exposição sistêmica relevante no participante do sexo masculino por 94 dias após a última dose com o medicamento experimental (PIM)
  • Participantes que são capazes de dar consentimento informado assinado
  • Participantes que são capazes, na opinião do investigador, de entender a natureza do estudo e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo regimes de dosagem prescritos, consultas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes que, na opinião do investigador, monitor médico ou patrocinador, não deveriam participar do estudo
  • Participantes que, na opinião do investigador, experimentaram baixa tolerabilidade ao IMP durante o estudo duplo-cego ou cujas avaliações de segurança resultaram em novas preocupações que sugeririam que o participante pode não ser adequado para 57 semanas de tratamento com CVL-865 em um teste de extensão
  • Participantes que experimentaram estado de mal epiléptico durante o Julgamento CVL-865-SZ-001
  • Os participantes que demonstraram não conformidade substancial com os procedimentos do estudo no Estudo CVL-865-SZ-001, com base no julgamento do investigador, não seriam elegíveis para este estudo
  • Participantes que responderem "sim" no item 4 ou 5 do C-SSRS Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, Sem Plano Específico, ou Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos), ou participantes que responderem "sim" em qualquer um dos 5 itens de comportamento suicida do C-SSRS (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios ou comportamento) ou participantes que, na opinião do investigador, apresentam sério risco de suicídio
  • Participantes com qualquer uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na Visita 1, conforme avaliado pelo laboratório central e confirmado por uma única medição repetida, se considerado necessário (Mulheres: Hemoglobina
  • Participantes que provavelmente exigiriam o uso de medicamentos concomitantes proibidos durante o estudo
  • Participantes do sexo feminino com resultado positivo no teste de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CVL-865 25 mg
Os participantes receberão comprimidos CVL-865 por via oral duas vezes ao dia (BID) até a dose máxima de 25 miligramas (mg) até a semana 57 durante o período de tratamento.
Medicamento: CVL-865
Os participantes receberão comprimidos de CVL-865 de 25 mg por via oral BID durante o período de tratamento. A dose pode ser diminuída para 17,5 mg BID para tolerabilidade.
Outros nomes:
  • PF-06372865

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAEs) e Evento Adverso Grave Emergente do Tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à Semana 61
A TEAE foi definida como uma EA que começou após a primeira dose do IMP no ensaio aberto ou uma EA previamente reportada que aumentou em intensidade, tornou-se grave, relacionada com o fármaco do ensaio, ou resultou em morte, descontinuação, interrupção ou redução do IMP após a primeira dose do IMP no ensaio aberto. Os EAG incluíram morte, um evento adverso potencialmente fatal, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade ou invalidez persistente ou significativa, uma anomalia congénita ou defeito de nascença, ou um evento médico importante que colocasse o participante em risco e exigisse intervenção médica para prevenir um dos resultados listados nesta definição. Um resumo dos EA graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no 'Módulo de Eventos Adversos Reportados'.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à Semana 61
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Eletrocardiograma (ECG) em Relação ao Início do Estudo
Prazo: Linha de base até à Semana 57
Os registos de ECG de 12 derivações foram obtidos após o participante ter estado deitado e em repouso durante pelo menos 5 minutos. O número de participantes com anomalias significativas é reportado por 'alteração em relação ao valor basal do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF)'.
Linha de base até à Semana 57
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Relação aos Valores de Base nas Medições dos Sinais Vitais
Prazo: Linha de base até à Semana 57
Os sinais vitais foram medidos com o participante numa posição sentada/semi-recumbente após 5 minutos de repouso e incluíram temperatura, pressão arterial sistólica e diastólica e frequência cardíaca.
Linha de base até à Semana 57
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Relação à Linha de Base nos Resultados do Exame Físico e Neurológico
Prazo: Linha de base até à Semana 57
Um exame físico completo consistiu na medição do peso e na revisão dos seguintes sistemas corporais: cabeça, ouvidos, olhos, nariz, boca, pele, coração, pulmões, gânglios linfáticos e sistemas gastrointestinal, geniturinário e musculoesquelético. Um exame neurológico completo incluiu uma avaliação do estado mental do participante (nível de consciência, orientação, fala, memória, etc), nervos cranianos, motor (aparência muscular, tónus, força e reflexos), sensação (incluindo sinal de Romberg), coordenação e marcha. Relatado aqui é o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos resultados dos exames físicos ou neurológicos.
Linha de base até à Semana 57
Suicidalidade com base na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até à Semana 61
A C-SSRS classifica o grau de ideação suicida (IS) de um indivíduo numa escala, que varia desde "desejo de estar morto" até "ideação suicida ativa com plano específico e intenção". A escala identifica a gravidade e intensidade da IS, o que pode ser indicativo da intenção de um indivíduo cometer suicídio. A subescala de gravidade da IS da C-SSRS varia de 0 (sem IS) a 5 (IS ativa com plano e intenção).
Linha de base até à Semana 61
Alteração em Relação ao Fim do Tratamento na Pontuação da Avaliação Clínica Modificada do Instituto de Abstinência - Benzodiazepinas (mCIWA-B) no Fim do Acompanhamento Pós-Tratamento (Semana 61)
Prazo: Semana 57, Semana 61
A Escala Modificada de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico - Benzodiazepinas (mCIWA-B) é um instrumento sensível para medir a abstinência em condições em que há uma redução gradual da medicação (em vez de uma descontinuação abrupta). Consiste em 17 itens que monitorizam o tipo e a gravidade dos sintomas de abstinência de benzodiazepinas, como irritabilidade, fadiga, apetite e insónia. A pontuação total varia de 1 (sem abstinência) a 68 (abstinência extrema), sendo que pontuações mais altas indicam uma abstinência mais grave.
Semana 57, Semana 61

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVL-865-SZ-002
  • 2019-004057-83 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações