Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CNCT19 ASCT:n jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solulymfooma

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

CNCT19 autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen aggressiivinen B-solulymfooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia CNCT19:n (toisen sukupolven anti-CD19 CAR T-solu, joka käyttää 4-1BB:tä yhteisstimulatorisena domeenina, jonka tarjoaa Juventas, Tianjin, Kiina) turvallisuutta ja tehoa ASCT:n jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CNCT19-infuusion turvallisuutta ja tehoa suuriannoksisen kemoterapian ja autologisen kantasolusiirron (HDT/ASCT) jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B. -solulymfooma. CNCT19-soluja infusoidaan päivänä +3 (±1 d) kiinteällä annoksella 2 x 10^6/kg. Tutkimuksessa arvioidaan tämän yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa, mukaan lukien sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS), immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS), hematologisen ja muun ei-hematologisen toksisuuden ilmaantuvuus ja vakavuus sekä objektiiviset vasteluvut. ja koehenkilöiden täydelliset vasteprosentit ja eloonjäämiset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu suuri B-solulymfooma, mukaan lukien seuraavat tyypit

    • diffuusi suuri B-solulymfooma
    • korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BLC2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyn kanssa tai ilman
    • transformoitunut lymfooma

  2. Relapsoituneet tai refraktaariset sairaudet, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä (henkilöiden on täytynyt saada anti-CD20 monoklonaalista vasta-ainetta ja antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa)

    • Primaarinen refraktorinen sairaus, joka määritellään taudin etenemiseksi ensimmäisen linjan immunokemoterapian jälkeen tai taudin etenemiseksi 6 viikon kuluessa viimeisen kemoterapian päättymisestä
    • Stabiili sairaus (SD) on paras vaste vähintään 4 ensilinjan hoitojakson jälkeen
    • Osittainen vaste (PR) on paras vaste vähintään kuuden ensilinjan hoitojakson jälkeen (biopsialla todistettu jäännössairaus tarvitaan henkilöille, joiden Deauville-pistemäärä on 4)
    • PR on paras vaste vähintään 2 toisen linjan hoitojakson jälkeen
    • Taudin uusiutuminen ≤12 kuukautta ensilinjan immunokemoterapian päättymisen jälkeen
    • Uusiutunut tai refraktorinen sairaus ≥ 2 kemoterapiasarjan jälkeen
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

  4. Riittävä luuytimen toiminta osoittavat:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/uL
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/uL

  5. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT/AST) ≤ 3 normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, paitsi henkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2 ULN tai kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) ≥ 40 ml/min
  6. Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %
  7. Perustason happisaturaatio > 92 % huoneilmasta
  8. Elinajanodote ≥3 kuukautta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Lymfooman aiheuttama aktiivinen keskushermosto (CNS).
  2. Aiemmat autologiset tai allogeeniset kantasolusiirrot
  3. Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio, joka määritellään normaalin ylärajan ylittäväksi HBV-DNA- tai HCV-DNA-tasoksi, johon liittyy tai ei ole epänormaalia maksan toimintaa. Henkilöiden, joilla on positiivinen HBsAg tai HBcAb, tulee saada antiviraalista estohoitoa vähintään 12 kuukauden ajan CNCT19-infuusion jälkeen.
  4. Hallitsemattoman infektion, sydän-aivoverisuonitaudin, koagulopatian tai sidekudossairauden esiintyminen.
  5. Aiempi kohtaus tai muu keskushermoston häiriö
  6. HIV-infektion historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CNCT19 seurasi ASCT:tä
Osallistujat saavat suuren annoksen kemoterapiaa, jota seuraa kantasolujen uudelleeninfuusio, ja kiinteä annos CNCT19:ää (2 × 10^6/kg) infusoidaan kerta-annoksena päivänä +2, +3 tai +4.
Biologinen: CNCT19
2×10^6/kg, infusoituna kerta-annoksena päivänä +2, +3 tai +4 kantasoluinfuusion jälkeen
Lääke: Gemsitabiini-injektio
600mg/m2/h, infusoituna 3 tuntia 75mg/m2 latausboluksella, päivä -7, -3,
Lääke: busulfaani
105 mg/m2, päivä -7 - -5,
Lääke: Melfalaani-injektio
60 mg/m2, päivä -3, -2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä suuriannoksisen kemoterapian päivästä 2 vuoteen CNCT19-infuusion jälkeen
ensimmäisestä suuriannoksisen kemoterapian päivästä 2 vuoteen CNCT19-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: 2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
Täydellinen vasteprosentti määritellään CR:n ilmaantuvuudeksi Luganon luokituksen (Cheson et al, 2014) mukaan tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
ORR määritellään joko CR:n tai osittaisen vasteen (PR) ilmaantuvuudeksi Luganon luokituksen mukaisesti tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
PFS määritellään ajalle CNCT19-infuusion päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
DOR määritellään vain osallistujille, jotka kokevat objektiivisen vasteen CNCT19-infuusion jälkeen, ja se on aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
DFS määritellään vain osallistujille, jotka saavuttavat täydellisen vasteen CNCT19-infuusion jälkeen, ja se on aika täydellisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle CNCT19-infuusion alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CNCT19:n tasot veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
Sytokiinien tasot seerumissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi CNCT19-infuusion jälkeen
1 kuukausi CNCT19-infuusion jälkeen
Lymfosyyttialaryhmien tasot veressä
Aikaikkuna: 1 vuosi CNCT19-infuusion jälkeen
1 vuosi CNCT19-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Juventas Cell Therapy Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2020013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tämän tutkimuksen aineisto on käytettävissä enintään kahden vuoden ajan, alkaen kahden vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:t ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CNCT19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa