Toistuvan meningiooman PD-1-neoadjuvanttihoidon tutkiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Chen
- Puhelinnumero: 59975034
- Sähköposti: chenfeng@bjtth.org
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- feng chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti diagnosoitu potilaalla, jolla on WHO:n asteen III toistuva meningioma
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kps≥70
- voi hyväksyä toisen leikkauksen
- ECOG-suorituskykytila < 2
- Glukokortikoidiannos deksametasoni ≤ 5 mg/vrk tai vastaava annos
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, kohdennettua pienmolekyylihoitoa tai tutkimushoitoa 14 päivän kuluessa protokollahoidosta, tai ne, jotka eivät ole toipuneet (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) yli 2 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Osallistujat, joilla on immuunipuutosdiagnoosi.
- Vaatii hoitoa suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla, jotka määritellään deksametasoniksi > 2 mg/vrk tai bioekvivalenteiksi 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella. Ei voida tehdä aivojen magneettikuvausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sintilimabi
Sintilimabi annetaan 3 viikon välein Sintilimabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona
|
Sintilimabi sitoutuu PD-1:een, joka on aktivoitujen T-solujen pinnalla ilmentyvä inhiboiva signalointireseptori, ja estää PD-1:een sitoutumisen ja sen ligandien aktivoitumisen, mikä johtaa T-soluvälitteisten immuunivasteiden aktivoitumiseen kasvainta vastaan. soluja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 6 viikon välein, 6 kuukauden välein
|
Varjoaineella tehostettu kallon magneettikuvaus tehdään 6 viikon välein.
PFS6 määritellään siten, ettei sillä ole etenevää sairautta tai kuolemaa kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä hoitopäivästä.
Kontrastilla tehostettu kallon magneettikuvaus (MRI) suoritetaan 6 viikon välein.
|
6 viikon välein, 6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisen jakaumat tehdään yhteenveto Kaplan-Meierin menetelmällä.
Analyysin aikana elossa olevien potilaiden seuranta sensuroidaan viimeisen vitaalitilanteen arviointipäivänä.
Mediaani käyttöjärjestelmä esitetään ja siihen liitetään 90 %:n luottamusvälit, jotka on arvioitu log(-log(eloonjäämis)) -metodologialla.
Eloonjäämispistearviot 3 ja 6 kuukauden kohdalla esitetään myös luottamusvälein.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 320.6750.2020-10-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .