Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan meningiooman PD-1-neoadjuvanttihoidon tutkiva tutkimus

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkitaan lääkettä mahdollisena hoitona korkea-asteiseen meningioomaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Meningioma on yksi yleisimmistä primaarisista kallonsisäisistä kasvaimista, ja sen osuus kaikista kallonsisäisistä kasvaimista on 13–26 %. Vaikka useimmat aivokalvonkalvot ovat hyvänlaatuisia kasvaimia ja ne voidaan parantaa kirurgisella resektiolla, yli 20 %:lla WHO II:n (epätyypillisistä) ja noin 3 %:lla WHO III:n meningioomista on todennäköisemmin paikallista uusiutumista alkuhoidon jälkeen, ja elinikä on huono. PD-1:n edustama immunoterapia on saavuttanut huomattavan tehokkuuden kiinteiden kasvainten hoidossa, mutta PD-1:n käyttöä uusiutuvassa meningioomassa on raportoitu harvoin. Tutkimuksessa havaittiin, että PD-L1-mRNA:n ja proteiinin ilmentyminen korkealaatuisissa meningioomasoluissa lisääntyi ja T-solujen kokonaismäärä, mukaan lukien CD4+- ja CD8+-solut, väheni merkittävästi, mikä viittaa inhiboivaan kasvaimen immuuni-mikroympäristöön. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että anti-PD-1-vasta-aineimmunoterapian antaminen potilaille ennen tavanomaista hoitoa voi parantaa patologista vastetta, mahdollistaa kehon tehostetun ja jatkuvan kasvainten vastaisen immuunivasteen ja muodostaa kasvaimen mikroympäristön, joka edistää immunoterapiaa. Siksi PD-1-vasta-aineen antaminen ennen leikkausta on uusi idea meningioomien hoidossa. Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia, muuttaako uusiutuva meningiooma sairastavien potilaiden immuunitoimintaa ja pidentääkö heidän elinaikaansa preoperatiivisen PD-1-vasta-ainehoidon jälkeen. Suunnitelmissa on käyttää virtaussytometriaa, moninkertaisen immunofluoresenssihistokemian tekniikkaa, T-solureseptorisekvensointia jne. potilaan immuunitoiminnan muutosten havaitsemiseksi ennen ja jälkeen hoitoa, PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen patologisen remissionopeuden havainnointia uusiutuvan meningiooman neoadjuvanttihoidossa, ja tunnistaa mahdolliset vasteen biomarkkerit ja käydä perusteellisia keskusteluja tästä hoitosuunnitelmasta määrittääkseen edelleen hoitotavan Kliininen arvo ja spesifinen vaikutusmekanismi parantaakseen toistuvaa meningioomaa sairastavien potilaiden kliinisen hoidon tasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • feng chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti diagnosoitu potilaalla, jolla on WHO:n asteen III toistuva meningioma
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kps≥70
  • voi hyväksyä toisen leikkauksen
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2
  • Glukokortikoidiannos deksametasoni ≤ 5 mg/vrk tai vastaava annos

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, kohdennettua pienmolekyylihoitoa tai tutkimushoitoa 14 päivän kuluessa protokollahoidosta, tai ne, jotka eivät ole toipuneet (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) yli 2 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Osallistujat, joilla on immuunipuutosdiagnoosi.
  • Vaatii hoitoa suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla, jotka määritellään deksametasoniksi > 2 mg/vrk tai bioekvivalenteiksi 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella. Ei voida tehdä aivojen magneettikuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sintilimabi
Sintilimabi annetaan 3 viikon välein Sintilimabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona
Sintilimabi sitoutuu PD-1:een, joka on aktivoitujen T-solujen pinnalla ilmentyvä inhiboiva signalointireseptori, ja estää PD-1:een sitoutumisen ja sen ligandien aktivoitumisen, mikä johtaa T-soluvälitteisten immuunivasteiden aktivoitumiseen kasvainta vastaan. soluja
Muut nimet:
  • Sintilimabi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 6 viikon välein, 6 kuukauden välein
Varjoaineella tehostettu kallon magneettikuvaus tehdään 6 viikon välein. PFS6 määritellään siten, ettei sillä ole etenevää sairautta tai kuolemaa kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä hoitopäivästä. Kontrastilla tehostettu kallon magneettikuvaus (MRI) suoritetaan 6 viikon välein.
6 viikon välein, 6 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen jakaumat tehdään yhteenveto Kaplan-Meierin menetelmällä. Analyysin aikana elossa olevien potilaiden seuranta sensuroidaan viimeisen vitaalitilanteen arviointipäivänä. Mediaani käyttöjärjestelmä esitetään ja siihen liitetään 90 %:n luottamusvälit, jotka on arvioitu log(-log(eloonjäämis)) -metodologialla. Eloonjäämispistearviot 3 ja 6 kuukauden kohdalla esitetään myös luottamusvälein.
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sintilimabi

Tilaa