- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04728568
Toistuvan meningiooman PD-1-neoadjuvanttihoidon tutkiva tutkimus
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkitaan lääkettä mahdollisena hoitona korkea-asteiseen meningioomaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Meningioma on yksi yleisimmistä primaarisista kallonsisäisistä kasvaimista, ja sen osuus kaikista kallonsisäisistä kasvaimista on 13–26 %.
Vaikka useimmat aivokalvonkalvot ovat hyvänlaatuisia kasvaimia ja ne voidaan parantaa kirurgisella resektiolla, yli 20 %:lla WHO II:n (epätyypillisistä) ja noin 3 %:lla WHO III:n meningioomista on todennäköisemmin paikallista uusiutumista alkuhoidon jälkeen, ja elinikä on huono.
PD-1:n edustama immunoterapia on saavuttanut huomattavan tehokkuuden kiinteiden kasvainten hoidossa, mutta PD-1:n käyttöä uusiutuvassa meningioomassa on raportoitu harvoin.
Tutkimuksessa havaittiin, että PD-L1-mRNA:n ja proteiinin ilmentyminen korkealaatuisissa meningioomasoluissa lisääntyi ja T-solujen kokonaismäärä, mukaan lukien CD4+- ja CD8+-solut, väheni merkittävästi, mikä viittaa inhiboivaan kasvaimen immuuni-mikroympäristöön.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että anti-PD-1-vasta-aineimmunoterapian antaminen potilaille ennen tavanomaista hoitoa voi parantaa patologista vastetta, mahdollistaa kehon tehostetun ja jatkuvan kasvainten vastaisen immuunivasteen ja muodostaa kasvaimen mikroympäristön, joka edistää immunoterapiaa.
Siksi PD-1-vasta-aineen antaminen ennen leikkausta on uusi idea meningioomien hoidossa.
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia, muuttaako uusiutuva meningiooma sairastavien potilaiden immuunitoimintaa ja pidentääkö heidän elinaikaansa preoperatiivisen PD-1-vasta-ainehoidon jälkeen.
Suunnitelmissa on käyttää virtaussytometriaa, moninkertaisen immunofluoresenssihistokemian tekniikkaa, T-solureseptorisekvensointia jne. potilaan immuunitoiminnan muutosten havaitsemiseksi ennen ja jälkeen hoitoa, PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen patologisen remissionopeuden havainnointia uusiutuvan meningiooman neoadjuvanttihoidossa, ja tunnistaa mahdolliset vasteen biomarkkerit ja käydä perusteellisia keskusteluja tästä hoitosuunnitelmasta määrittääkseen edelleen hoitotavan Kliininen arvo ja spesifinen vaikutusmekanismi parantaakseen toistuvaa meningioomaa sairastavien potilaiden kliinisen hoidon tasoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Chen
- Puhelinnumero: 59975034
- Sähköposti: chenfeng@bjtth.org
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- feng chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti diagnosoitu potilaalla, jolla on WHO:n asteen III toistuva meningioma
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kps≥70
- voi hyväksyä toisen leikkauksen
- ECOG-suorituskykytila < 2
- Glukokortikoidiannos deksametasoni ≤ 5 mg/vrk tai vastaava annos
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, kohdennettua pienmolekyylihoitoa tai tutkimushoitoa 14 päivän kuluessa protokollahoidosta, tai ne, jotka eivät ole toipuneet (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) yli 2 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Osallistujat, joilla on immuunipuutosdiagnoosi.
- Vaatii hoitoa suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla, jotka määritellään deksametasoniksi > 2 mg/vrk tai bioekvivalenteiksi 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella. Ei voida tehdä aivojen magneettikuvausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sintilimabi
Sintilimabi annetaan 3 viikon välein Sintilimabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona
|
Sintilimabi sitoutuu PD-1:een, joka on aktivoitujen T-solujen pinnalla ilmentyvä inhiboiva signalointireseptori, ja estää PD-1:een sitoutumisen ja sen ligandien aktivoitumisen, mikä johtaa T-soluvälitteisten immuunivasteiden aktivoitumiseen kasvainta vastaan. soluja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 6 viikon välein, 6 kuukauden välein
|
Varjoaineella tehostettu kallon magneettikuvaus tehdään 6 viikon välein.
PFS6 määritellään siten, ettei sillä ole etenevää sairautta tai kuolemaa kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä hoitopäivästä.
Kontrastilla tehostettu kallon magneettikuvaus (MRI) suoritetaan 6 viikon välein.
|
6 viikon välein, 6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisen jakaumat tehdään yhteenveto Kaplan-Meierin menetelmällä.
Analyysin aikana elossa olevien potilaiden seuranta sensuroidaan viimeisen vitaalitilanteen arviointipäivänä.
Mediaani käyttöjärjestelmä esitetään ja siihen liitetään 90 %:n luottamusvälit, jotka on arvioitu log(-log(eloonjäämis)) -metodologialla.
Eloonjäämispistearviot 3 ja 6 kuukauden kohdalla esitetään myös luottamusvälein.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 320.6750.2020-10-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sintilimabi
-
Chinese PLA General HospitalChangping LaboratoryEi vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpä | AikuinenKiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrytointiGastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | CLDN18.2-positiivinen | Primääri adenokarsinooma mahalaukussaKiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeuroendokriiniset karsinoomat (NEC)
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaEi vielä rekrytointia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytointi
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiEkstranodaalinen luonnollinen tappaja/T -solulymfoomaKiina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrytointi
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeEi vielä rekrytointiaPienisoluinen keuhkosyöpä laaja vaihe | Resistenssi immunoterapialle
-
West China HospitalRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä HNSCCKiina