Estudio exploratorio del tratamiento neoadyuvante con PD-1 del meningioma recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Chen
- Número de teléfono: 59975034
- Correo electrónico: chenfeng@bjtth.org
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- feng chen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado anatomopatológicamente como un paciente con meningioma recurrente de grado III de la OMS
- Edad ≥ 18 años
- Kps≥70
- capaz de aceptar una segunda cirugía
- Estado de rendimiento ECOG < 2
- Dosis de glucocorticoides dexametasona ≤ 5 mg/día o dosis equivalente
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan recibido quimioterapia, terapia de molécula pequeña dirigida o terapia de estudio dentro de los 14 días posteriores al tratamiento del protocolo, o aquellos que no se hayan recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 2 semanas antes.
- Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
- Participantes que tengan un diagnóstico de inmunodeficiencia.
- Requiere tratamiento con dosis altas de corticosteroides sistémicos definidos como dexametasona > 2 mg/día o bioequivalente dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia.
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2. Incapaz de someterse a una resonancia magnética cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Sintilimab
Sintilimab se administrará cada 3 semanas Sintilimab se administrará mediante infusión IV
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Sintilimab se une a PD-1, un receptor de señalización inhibitorio expresado en la superficie de las células T activadas, y bloquea la unión y activación de PD-1 por sus ligandos, lo que resulta en la activación de respuestas inmunitarias mediadas por células T contra el tumor. células
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 6 meses
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Se realizará una resonancia magnética craneal con contraste cada 6 semanas.
PFS6 se define como no tener enfermedad progresiva o muerte dentro de los seis meses del primer día de tratamiento.
Se realizará una resonancia magnética (RM) craneal con contraste cada 6 semanas.
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Cada 6 semanas, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Las distribuciones de la supervivencia global se resumirán utilizando el método de Kaplan-Meier.
El seguimiento de los pacientes que estén vivos en el momento del análisis se censurará en la fecha de la última valoración del estado vital.
Se presentará la OS media y se acompañará de intervalos de confianza del 90 % estimados mediante la metodología log(-log(survival)).
Las estimaciones puntuales de supervivencia a los 3 y 6 meses también se presentarán con intervalos de confianza.
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 320.6750.2020-10-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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