Поисковое исследование неоадъювантного лечения рецидивирующей менингиомы PD-1
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Feng Chen
- Номер телефона: 59975034
- Электронная почта: chenfeng@bjtth.org
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- feng chen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомически диагностирована рецидивирующая менингиома III степени по ВОЗ.
- Возраст ≥ 18 лет
- Кпс≥70
- в состоянии принять вторую операцию
- Статус производительности ECOG < 2
- Глюкокортикоидная доза дексаметазона ≤5 мг/день или эквивалентная доза
Критерий исключения:
- Участники, которые прошли химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или исследуемую терапию в течение 14 дней после лечения по протоколу, или те, кто не выздоровел (т. е. ≤ 1 степени или на исходном уровне) от побочных эффектов, вызванных агентами, введенными более чем за 2 недели до этого.
- Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
- Участники, у которых диагностирован иммунодефицит.
- Требуется лечение высокими дозами системных кортикостероидов, определяемых как дексаметазон > 2 мг/день или биоэквивалент в течение 7 дней после начала терапии.
- Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом. Невозможно пройти МРТ головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синтилимаб
Синтилимаб будет вводиться каждые 3 недели Синтилимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии
|
Синтилимаб связывается с PD-1, ингибирующим сигнальным рецептором, экспрессируемым на поверхности активированных Т-клеток, и блокирует связывание и активацию PD-1 его лигандами, что приводит к активации Т-клеточно-опосредованного иммунного ответа против опухоли. клетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 6 недель, до 6 месяцев
|
МРТ головного мозга с контрастированием будет проводиться каждые 6 недель.
PFS6 определяется как отсутствие прогрессирующего заболевания или смерти в течение шести месяцев после первого дня лечения.
Каждые 6 недель проводится магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга с контрастным усилением.
|
Каждые 6 недель, до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Распределения общей выживаемости будут суммированы с использованием метода Каплана-Мейера.
Последующее наблюдение за пациентами, которые были живы на момент анализа, будет цензурироваться на дату последней оценки жизненного статуса.
Медианная ОС будет представлена и сопровождаться 90% доверительными интервалами, рассчитанными с использованием методологии log(-log(выживаемость)).
Оценки выживаемости через 3 и 6 месяцев также будут представлены с доверительными интервалами.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 320.6750.2020-10-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .