Utforskende studie av PD-1 neoadjuvant behandling av tilbakevendende meningiom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Feng Chen
- Telefonnummer: 59975034
- E-post: chenfeng@bjtth.org
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- feng chen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnostisert som en pasient med WHO grad III tilbakevendende meningeom
- Alder ≥ 18 år
- Kps≥70
- i stand til å akseptere andre operasjon
- ECOG-ytelsesstatus < 2
- Glukokortikoiddose deksametason ≤5mg/dag eller tilsvarende dose
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har hatt kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller studieterapi innen 14 dager etter protokollbehandling, eller de som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 2 uker tidligere.
- Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
- Deltakere som har diagnosen immunsvikt.
- Krever behandling med høydose systemiske kortikosteroider definert som deksametason >2mg/dag eller bioekvivalent innen 7 dager etter behandlingsstart.
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel. Kan ikke gjennomgå hjerne MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sintilimab
Sintilimab vil bli administrert hver 3. uke Sintilimab vil bli administrert gjennom IV infusjon
|
Sintilimab binder seg til PD-1, en hemmende signalreseptor uttrykt på overflaten av aktiverte T-celler, og blokkerer bindingen til og aktiveringen av PD-1 av dens ligander, noe som resulterer i aktivering av T-celle-mediert immunrespons mot tumor. celler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke, opptil 6 måneder
|
Kontrastforsterket kranial MR vil bli utført hver 6. uke.
PFS6 er definert som ikke å ha progressiv sykdom eller død innen seks måneder etter første behandlingsdag.
Kontrastforsterket cranial magnetic resonance imaging (MRI) vil bli utført hver 6. uke.
|
Hver 6. uke, opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Fordelingene av total overlevelse vil bli oppsummert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Oppfølgingen av pasienter som er i live på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste vurdering av vitalstatus.
Median OS vil bli presentert og ledsaget av 90 % konfidensintervall estimert ved bruk av log(-log(survival)) metodikk.
Overlevelsespoengestimater ved 3 og 6 måneder vil også bli presentert med konfidensintervaller.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 320.6750.2020-10-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .