Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LP002:sta yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilaille, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus LP002:sta yhdessä kemoterapian kanssa potilaille, joilla on laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä

LP002 on erittäin valikoitu rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-L1-vasta-aine. Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LP002:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on laaja-asteinen monisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huijuan Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214122
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaosheng Hang
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhitu Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhifang Liu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jialei WANG
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • Rekrytointi
        • Xinjiang Medical University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhigang Han
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Runxiang Liang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten;
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 79 vuotta vanha, mies tai nainen;
  • Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu ES-SCLC (Veterans Administration Lung Study Groupin vaiheistusjärjestelmän mukaan).
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ES-SCLC:hen.
  • Potilaita, jotka ovat saaneet aiempaa kemosädehoitoa rajoitetun vaiheen SCLC:hen, on täytynyt hoitaa parantavasti, ja heillä on ollut vähintään 6 kuukauden hoitovapaa aika viimeisestä kemoterapia-, sädehoito- tai kemosädehoitojaksosta laaja-alaisen SCLC:n diagnoosin jälkeen.
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Sen elinajanodote on ≥3 kuukautta.
  • Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versioon 1.1.
  • Elin toimii riittävästi.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaus 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja 24 viikkoa viimeisen testilääkkeiden annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu seka-SCLC.
  • Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä, okasolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan).
  • Ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa aiempien kasvainten vastaisten hoitojen aiheuttama myrkyllisyysaste oli > 1 (pois lukien hiustenlähtö).
  • Hän on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1- tai anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-aineilla.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Hänellä on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
  • Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia.
  • Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili ≤ 1 viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hän on saanut suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  • Hän on saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
  • Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume, paitsi säteilykeuhkokuume.
  • Hänellä on hallitsematon systeeminen sairaus, kuten diabetes tai verenpainetauti.
  • Hänellä on ollut positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) tai kantasolu- tai elinsiirtojen varalta.
  • Hänellä on hoitamaton krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA yli 500 IU/ml tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV). Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on ei-aktiivisia HBsAg-kantajia, hoidettu ja stabiili hepatiitti B (HBV DNA < 10^3 kopiota/ml tai <500 IU/ml) ja parantunut hepatiitti C. Positiiviset HCV-vasta-aineet ovat kelvollisia vain, jos HCV-RNA-testitulokset ovat negatiivisia.
  • Hänellä on vakavia infektioita 4 viikon sisällä tai aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  • Hänellä on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • On osallistunut muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
  • On raskaana tai imettää.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  • Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: LP002+EP
Osallistujat saavat LP002:ta 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) päivänä 1 PLUS karboplatiinia titrattuina plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alapuolelle [AUC] 5 IV päivänä 1 PLUS etoposidia 100 mg/m^2 IV päivinä 1, 2 ja 3 jokaisesta 21 päivän syklistä
Lääke: LP002
10 mg/kg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Karboplatiini
AUC 5 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Lääke: Etoposidi
100 mg/m^2 annettuna suonensisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tutkijoiden arvioiman RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa noin 15 kuukautta
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijoiden arvioiden mukaan.
jopa noin 15 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa noin 15 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR- tai PR-vasteesta, vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijoiden arvioimana.
jopa noin 15 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa noin 15 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijoiden arvioimana.
jopa noin 15 kuukautta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: jopa noin 15 kuukautta
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
jopa noin 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taizhou HoudeAoke Biomedical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP002-II-SCLC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset LP002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa