Kuvantamisohjattu verisuonen koon määritys sääriluun valtimoissa (iVEST)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospitals Cleveland Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intravaskulaarisen kuvantamisen käyttöä sääriluun verisuonten hoidossa ääreisvaltimotaudissa ja kriittisessä raajaiskemiassa (CLI).
Ensisijainen tavoite on verrata optista koherenssitomografiaa (OCT) perinteiseen digitaaliseen vähennysangiografiaan (DSA) parhaan hoitostrategian ja verisuonten optimoinnin määrittämisessä, jotta voidaan parantaa pitkän aikavälin läpinäkyvyyttä ja onnistunutta haavan paranemista CLI:ssä.
Toissijainen vertailu intravaskulaariseen ultraääneen (IVUS) tehdään, kun se on kliinisesti mahdollista.
Oletuksena on, että suonensisäisen kuvantamisen lisäkäyttö vaikuttaa verisuonten kokoon ja odotettuihin hoitomenetelmiin ja vaikuttaa siten pitkän aikavälin primaariseen läpinäkyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan intravaskulaarisen kuvantamisen lisäkäyttöä sääriluun verisuonten interventioissa. MMA:n arvioinnin tarkoituksena on ensisijaisesti: (a) määrittää toteutettavuus ja toistettavuus polven alapuolella olevissa verisuonissa, (b) määrittää optimaalinen protokollakuvaus optimaalisen selkeän kuvakehyksen ja selkeän kuvan pituuden tuottamiseksi, (c) antaa yksityiskohtaiset leesion ominaisuudet. sääriluun sairaudesta, (d) arvioida luminaalin vahvistuminen toimenpiteen jälkeen. Käyttäjän määrittämää kokoa verrataan yliopistosairaaloiden ydinkuvantamislaboratorion OCT-, IVUS- (jos mahdollista) ja kvantitatiiviseen verisuonianalyysiin (QVA).
Koehenkilöitä seurataan rutiinihoidon mukaisesti vastaavalla nilkka-olkavarsiindeksillä ja varpaiden olkavarsiindeksillä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla tai kliinisesti tarpeen mukaan. Haavojen ja amputaatioiden tiedot kerätään ennen toimenpidettä ja jokaisen seuraavan käynnin yhteydessä. Haavojen hoidosta vastaavat jalkaterapian, verisuonilääketieteen, verisuonikirurgian tai plastiikkakirurgian haavanhoitotyöntekijämme.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- University Hospitals Ahuja Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sääriluun verisuonten osallistuminen potilailla, joilla on taustalla oleva ääreisvaltimosairaus ja kriittinen raajan iskemia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Potilaat, joilla on Rutherford IV-VI
- ≥1 säärivaltimon häiriö, joka vaatii endovaskulaarista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole sääriluun sairautta, jotka sopivat interventioon
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min ei hemodialyysissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sääriluun verisuonten osallistuminen potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti ja CLI
Ensisijainen tavoite on luoda protokolla optimaalisen OCT:n suorittamiseksi polven alapuolella olevissa verisuonissa.
OCT-kuvista analysoidaan leesion ominaisuudet, leesion koko ennen ja jälkeen interventiota.
Tämä analysoidaan QVA:n ja IVUS:n (jälkimmäisen, jos sovellettavissa) suhteen.
|
Vertaile optisen koherenssitomografian leesioiden kokoa ja ominaisuuksia verrattuna perinteiseen digitaaliseen vähennysangiografiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu tekniikka OCT-käyttöön alaraajoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehittää protokollisoitu, toistettava tekniikka maksimoimaan Clear Image Length (CIL) 75 mm:n takaisinvedoissa käyttämällä 100 % kontrastia sääriluun valtimoissa.
Tavoitteena on verrata suonensisäistä ultraäänitutkimusta (IVUS) ja optista koherenssitomografiaa (OCT) perinteiseen digitaaliseen vähennysangiografiaan (DSA) parhaan hoitostrategian ja verisuonten optimoinnin määrittämisessä tavoitteena parantaa pitkän aikavälin läpinäkyvyyttä ja onnistunutta haavan paranemista CLI:ssä.
Oletuksena on, että suonensisäisen kuvantamisen lisäkäyttö vaikuttaa verisuonten kokoon ja odotettuihin hoitomenetelmiin ja vaikuttaa siten pitkän aikavälin primaariseen läpinäkyvyyteen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttikontrastivertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CIL 100 % kontrastissa vs. 50 % kontrasti/heparinisoitu suolaliuos
|
12 kuukautta
|
|
Aluksen ominaisuudet: Minimaalinen valon pinta-ala
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
minimaalinen luumenin pinta-ala (mm^2)
|
12 kuukautta
|
|
Aluksen ominaisuudet: Aluksen vertailuhalkaisija
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vertailuastian halkaisija (mm)
|
12 kuukautta
|
|
Aluksen ominaisuudet: Aluksen vertailualue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vertailualuksen pinta-ala (mm^2)
|
12 kuukautta
|
|
Suonen ominaisuudet: prosentuaalinen ahtauma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosentuaalinen ahtauma (%) interventiota edeltävässä kuvantamisessa
|
12 kuukautta
|
|
Plakin ominaisuudet: Morfologia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kalsium-, kuitu- tai lipidiplakin prosenttiosuus (%)
|
12 kuukautta
|
|
Plakin ominaisuudet: Kalsiumkaari
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kalsiumkaari (aste)
|
12 kuukautta
|
|
Plakin ominaisuudet: Kalsiumin syvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kalsiumin syvyys (mikronia)
|
12 kuukautta
|
|
Plakin ominaisuudet: Kuitumainen kansi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuitumaisen kannen syvyys (mikronia)
|
12 kuukautta
|
|
Vaimennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaimennuskertoimen (μ OCT) mittaus valon ja kudoksen vuorovaikutuksen voimakkuuden määrittämiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Aluksen ominaisuudet toimenpiteen jälkeen: Luminaalinen vahvistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intervention jälkeinen luminaalinen vahvistus (%), plakin modifikaatio ja dissektiot
|
12 kuukautta
|
|
Suonen ominaisuudet toimenpiteen jälkeen: plakin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kalsiumin syvyyden pieneneminen (%), jos aterektomia suoritetaan
|
12 kuukautta
|
|
Aluksen ominaisuudet toimenpiteen jälkeen: Dissektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intervention jälkeisessä kuvantamisessa havaittujen dissektioiden laadullinen kuvaus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wijns W, Shite J, Jones MR, Lee SW, Price MJ, Fabbiocchi F, Barbato E, Akasaka T, Bezerra H, Holmes D. Optical coherence tomography imaging during percutaneous coronary intervention impacts physician decision-making: ILUMIEN I study. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3346-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehv367. Epub 2015 Aug 4.
- Bezerra HG, Attizzani GF, Sirbu V, Musumeci G, Lortkipanidze N, Fujino Y, Wang W, Nakamura S, Erglis A, Guagliumi G, Costa MA. Optical coherence tomography versus intravascular ultrasound to evaluate coronary artery disease and percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Mar;6(3):228-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.017.
- Witzenbichler B, Maehara A, Weisz G, Neumann FJ, Rinaldi MJ, Metzger DC, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Brodie BR, Stuckey TD, Mazzaferri EL Jr, Xu K, Parise H, Mehran R, Mintz GS, Stone GW. Relationship between intravascular ultrasound guidance and clinical outcomes after drug-eluting stents: the assessment of dual antiplatelet therapy with drug-eluting stents (ADAPT-DES) study. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):463-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003942. Epub 2013 Nov 26.
- Scoccianti M, Verbin CS, Kopchok GE, Back MR, Donayre CE, Sinow RM, White RA. Intravascular ultrasound guidance for peripheral vascular interventions. J Endovasc Surg. 1994 Sep;1:71-80. doi: 10.1583/1074-6218(1994)0012.0.CO;2.
- Arthurs ZM, Bishop PD, Feiten LE, Eagleton MJ, Clair DG, Kashyap VS. Evaluation of peripheral atherosclerosis: a comparative analysis of angiography and intravascular ultrasound imaging. J Vasc Surg. 2010 Apr;51(4):933-8; discussion 939. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.034. Epub 2010 Jan 15.
- Secco GG, Grattoni C, Parisi R, Oshoala K, Cremonesi A, Fattori R, Castriota F. Optical Coherence Tomography Guidance during Peripheral Vascular Intervention. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Jun;38(3):768-72. doi: 10.1007/s00270-014-0868-3. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
- Eberhardt KM, Treitl M, Boesenecker K, Maxien D, Reiser M, Rieger J. Prospective evaluation of optical coherence tomography in lower limb arteries compared with intravascular ultrasound. J Vasc Interv Radiol. 2013 Oct;24(10):1499-508. doi: 10.1016/j.jvir.2013.06.015. Epub 2013 Aug 17.
- Paraskevopoulos I, Spiliopoulos S, Davlouros P, Karnabatidis D, Katsanos K, Alexopoulos D, Siablis D. Evaluation of below-the-knee drug-eluting stents with frequency-domain optical coherence tomography: neointimal hyperplasia and neoatherosclerosis. J Endovasc Ther. 2013 Feb;20(1):80-93. doi: 10.1583/12-4091.1.
- Agarwal S, Sud K, Shishehbor MH. Nationwide Trends of Hospital Admission and Outcomes Among Critical Limb Ischemia Patients: From 2003-2011. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 26;67(16):1901-13. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.040. Epub 2016 Mar 21.
- Ferraresi R, Mauri G, Losurdo F, Troisi N, Brancaccio D, Caravaggi C, Neri L. BAD transmission and SAD distribution: a new scenario for critical limb ischemia. J Cardiovasc Surg (Torino). 2018 Oct;59(5):655-664. doi: 10.23736/S0021-9509.18.10572-6. Epub 2018 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20210833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen vähennysangiografia
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointia
-
Shanghai Mental Health CenterRekrytointi
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Ei vielä rekrytointiaLapset | Tarkkaavaisuushäiriö hyperaktiivisella tai ilman (ADHD)Ranska
-
Duke UniversityValmisPotilastyytyväisyys | Kliinikon tyytyväisyysYhdysvallat
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...ValmisSynnynnäinen sydänsairausSaksa
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTuntematon
-
University of SalfordRekrytointiEpätoiminnallinen hengitys | Hengitysmallin häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekrytointiMitokondrioiden sairaudet | Fabryn tauti | Metabolinen sairaus | Gaucherin tauti | Pompen tautiKanada
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat