Markkinoinnin jälkeinen havainnollinen tutkimus, jossa käytettiin kaupallisesti hyväksyttyjä Biosense Webster (BWI) -lääketieteellisiä laitteita sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (SECURE)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus katetrikartoituksen ja -abloinnin jatkuvan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä kaupallisesti hyväksyttyjä BWI-lääketieteellisiä laitteita sydämen rytmihäiriöpotilaiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä prospektiivisesti kliinisiä tietoja, jotka arvioivat jatkuvaa turvallisuutta ja suorituskykyä rutiininomaisten sydämen rytmihäiriökartoitus- ja/tai ablaatiotoimenpiteiden aikana käytettäessä kaupallisia Biosense Webster Inc:n (BWI) lääkinnällisiä laitteita.
Tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään vahvistamaan BWI-lääketieteellisten laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä markkinointivaiheessa sekä laajentamaan näyttöä näiden laitteiden ja tekniikoiden käytöstä sydämen rytmihäiriöiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie Macours
- Puhelinnumero: +32 479 97 05 05
- Sähköposti: nmacours1@its.jnj.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liesbeth Gorissen
- Sähköposti: LGORISSE@ITS.JNJ.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 EV
- Rekrytointi
- Clinical Trial Center Maastricht
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekrytointi
- OLV Aalst
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- CHU Saint-Pierre
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- UZ Antwerp
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Hospital
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussels
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekrytointi
- ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D07 WKW8
- Rekrytointi
- Mater Private Heart and Vascular Centre
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Rekrytointi
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Milan, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Naples, Italia, 80122
- Rekrytointi
- Clinica Mediterranea
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Rekrytointi
- Medical University of Graz
-
Linz, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Sankt Pölten, Itävalta, 3100
- Rekrytointi
- NÖ Landesgesundheitsagentur
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali, 2790-134
- Rekrytointi
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69002
- Rekrytointi
- Les Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska, 13285
- Rekrytointi
- Hôpital Saint Joseph de Marseille
-
Paris, Ranska, 75674
- Rekrytointi
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Talence, Ranska, 33404
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Saksa, 97616
- Rekrytointi
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 3245
- Rekrytointi
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Rekrytointi
- Segeberger Kliniken
-
Essen, Saksa, 45131
- Rekrytointi
- Alfried Krupp Hospital
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- Valmis
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
-
Giessen, Saksa, 35390
- Rekrytointi
- Justus-Liebig-University Giessen
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Altona
-
Munich, Saksa, 80636
- Rekrytointi
- German Heart Centre Munich
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 03010
- Rekrytointi
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1085
- Rekrytointi
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Rekrytointi
- Glenfield Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Rekrytointi
- Royal Brompton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Rekrytointi
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Valmis
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on diagnosoitu sydämen rytmihäiriöt ja joille suunnitellaan ablaatiomenettelyä rytmihäiriönsä hallitsemiseksi protokollakohtaisella Biosense Webster Inc:n (BWI) terapeuttisella katetrilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Heillä on diagnosoitu kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä (AF) tai supraventrikulaarinen takykardia (SVT) tai kammiotakykardia (VT) ja heille on määrä tehdä ablaatiomenettely rytmihäiriönsä hoitamiseksi protokollakohtaisella BW-terapeuttisella katetrilla
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia sairaalahoidon standardin mukaisesti
- Allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake (ICF) paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä interventiotutkimukseen (lääke, laite, biologinen) kliiniseen tutkimukseen
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Esitetään kaikki vasta-aiheet BWI:n kaupallisesti hyväksyttyjen lääkinnällisten laitteiden käytölle, kuten vastaavissa käyttöoppaissa on ilmoitettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on todettu sydämen rytmihäiriöitä
Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen rytmihäiriö ja jotka on ajoitettu ablatiotoimenpiteeseen rutiinikliinisessä käytännössä heidän rytmihäiriönsä hoidossa BWI-terapeuttisella katetrilla/Varipulse-katetrilla/Dual Energy Thermocool Smarttouch surround flow (SF) -katetrilla, tullaan tarkkailemaan.
|
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti hyväksytyillä BWI-lääketieteellisillä laitteilla rutiininomaisen kliinisen käytännön jälkeen.
Tässä tutkimuksessa ei havaita erityistä interventiota.
Päätutkimuksessa Varipulse-katetrilla hoidetut osallistujat ovat osa VARIPURE-alatutkimusta.
Tässä tutkimuksessa ei havaita erityistä interventiota.
Pääasiassa Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF -katetrillä hoidetut osallistujat kuuluvat DUACURE-alatutkimukseen.
Tätä tutkimusta varten ei havaita mitään erityistä interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF: Osallistujien määrä, joilla on eristetty kaikki kohdennetut keuhkolaskimot
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on eristetty (sisääntulon eston vahvistus) kaikista kohdistetuista keuhkolaskimoista, raportoidaan.
|
Jopa 7 päivää
|
|
SVT (sinusolmukkeen reentranttitakykardia, fokaalinen AT, multifokaalinen AT, AVNRT, ei-reentrant junctional takykardiat): niiden osallistujien määrä, joilla kohdennettu takykardia ei indusoitunut toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on sinussolmukkeen reentrant-takykardia, fokaalinen eteistakykardia (AT) multifokaalinen AT, eteiskammiosolmukereentry-takykardia (AVNRT), ei-re-entrant junktionaalinen takykardia, joiden kohteena oleva takykardia ei indusoitu toimenpiteen lopussa.
|
Jopa 7 päivää
|
|
SVT (MRAT): Osallistujien määrä, joilla on täydellinen kaksisuuntainen johtumislohko ablaatiolinjan poikki
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on Macro Reentrant Atrial Takycardia (MRAT), jossa on täydellinen kaksisuuntainen johtumiskatkos ablaatiolinjan poikki.
|
Jopa 7 päivää
|
|
SVT (AVRT): Osallistujien määrä, joilla on täydellinen lisälaitepolku
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on atrioventrikulaarinen reentry-takykardia (AVRT) ja täydellinen apureitin esto.
|
Jopa 7 päivää
|
|
VT (iskeeminen tai ei-iskeeminen): niiden osallistujien määrä, joilla kohdennettu VT ei indusoitunut toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla ei-indusoitunut kohdennettu iskeeminen tai ei-iskeeminen VT toimenpiteen lopussa, raportoidaan.
|
Jopa 7 päivää
|
|
VT (idiopaattinen): Niiden osallistujien määrä, joilla kliinisesti merkityksellinen VT on eliminoitu
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliinisesti merkittävä idiopaattinen VT on eliminoitu, raportoidaan.
Kliinisesti merkityksellinen: mikä tahansa spontaani VT tai mikä tahansa indusoitu VT.
|
Jopa 7 päivää
|
|
VT (idiopaattinen): niiden osallistujien määrä, joilla kliinisesti merkityksellinen ennenaikainen kammio- supistuminen (PVC) on eliminoitu
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eliminoivat kliinisesti merkitykselliset idiopaattiset PVC:t, raportoidaan.
Kliinisesti merkityksellinen: mikä tahansa spontaani PVC tai mikä tahansa indusoitu PVC; ennen hoitoa PVC:t katsotaan kliinisesti merkityksellisiksi, jos niitä on enemmän kuin (>) 20 prosenttia (%) päivittäisestä sydämenlyönnistä.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä ensisijaisia haittatapahtumia ja/tai tutkimusmenettelyä 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusmenettelystä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Eteisvärinää (AF) sairastavien ja supraventrikulaarista takykardiaa (SVT) sairastavien potilaiden PAE:t sisältävät laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän kuoleman, eteis-ruokatorven fistulan/ruokatorven perforaation, vaikean keuhkolaskimostenoosin, sydämen tamponadin/perforaation, tromboembolian, perikardiitin, aivohalvauksen/syövän ohimenevä iskeeminen kohtaus, freninen hermohalvaus (pysyvä), sydäninfarkti, vakava verisuonten pääsykomplikaatio/verenvuoto, sydäntukos; Ventrikulaarista takykardiaa (VT) sairastavien osallistujien PAE:t sisältävät laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän kuoleman, sydämen tamponadin/perforaation, tromboembolian, perikardiitin, aivohalvauksen/aivoverisuonihäiriön, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, frenisen hermon halvaantumisen (pysyvä), sydäninfarktin, vakavan verisuonten pääsyn komplikaatiota/verenvuotoa , sydäntukos, sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai uusi puhkeaminen, sepelvaltimovaurio, aortan dissektio ja läppävaurio.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (vakavat haitalliset laitevaikutukset [SADE])
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SADE) 7 päivän kuluessa (varhainen puhkeaminen), > 7–30 päivää (toimenpiteen aikana) ja yli 30 päivää (alku myöhään) alkuperäisen tutkimusmenettelyn jälkeen. raportoida.
|
Jopa 365 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä ei-vakavia haittatapahtumia (ei-vakavat laitehaittavaikutukset [ADE])
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä ei-vakavia haittavaikutuksia (ei-vakavat ADE:t) 7 päivän kuluessa (alkaen aikaisin), > 7–30 päivän kuluessa (toimenpiteen aikana) ja > 30 päivän kuluessa (alkaen myöhään) ensimmäinen tutkimusmenettely raportoidaan.
|
Jopa 365 päivää
|
|
AF: Akuutin uudelleenyhdistyksen saaneiden osallistujien määrä kaikkien kohdistettujen keuhkolaskimoiden (PV) joukossa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on akuutti uudelleenyhteys kaikkien kohdistettujen PV:iden joukossa, raportoidaan.
|
Jopa 7 päivää
|
|
SVT (MRAT): Niiden osallistujien määrä, joilla kohdennettu takykardia ei indusoitunut toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on MRAT ja joilla kohdennettu takykardia ei indusoitunut toimenpiteen lopussa, ilmoitetaan.
|
Jopa 7 päivää
|
|
SVT (AVNRT): Niiden osallistujien määrä, joiden hidas kulku on poistettu tai muutettu
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat AVNRT:n ja joilla hidas reitin johtuminen on eliminoitu tai muutettu.
|
Jopa 7 päivää
|
|
VT (iskeeminen tai ei-iskeeminen): niiden osallistujien määrä, joilla ei ole indusoituvaa minkään VT:tä toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ole indusoituvaa minkään VT:n (iskeeminen tai ei-iskeeminen) määrä toimenpiteen lopussa, raportoidaan.
|
Jopa 7 päivää
|
|
VT (iskeeminen tai ei-iskeeminen): niiden osallistujien määrä, joilla on eliminoitu kaikki kohdistetut myöhästymispotentiaalit ja paikallinen epänormaali kammioaktivaatio (LAVA:t) toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on eliminoitu kaikki kohdistetut myöhäiset mahdollisuudet ja paikallinen epänormaali kammioaktivaatio (LAVA:t) toimenpiteen lopussa, raportoidaan.
|
Jopa 7 päivää
|
|
AF: Toistuvan abloinnin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365 (jälkityhjennys)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on toistuva ablaatio jälkisammoituksen jälkeen, ilmoitetaan.
|
Päivästä 91 päivään 365 (jälkityhjennys)
|
|
AF: Osallistujien määrä, joilla on toistettu ablaatio keuhkolaskimon (PV) uudelleenliittämisellä
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365 (jälkityhjennys)
|
Osallistujien lukumäärä, joille on tehty toistuva ablaatio PV-uudelleenkytkennän jälkeen, ilmoitetaan.
|
Päivästä 91 päivään 365 (jälkityhjennys)
|
|
SVT: Toistuvan abloinnin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
|
Toistuvan ablation saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Päivästä 1 päivään 365
|
|
VT: Toistuvan abloinnin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
|
Toistuvan ablation saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Päivästä 1 päivään 365
|
|
VT: Osallistujien määrä kaikista syistä ja sydänkuolleisuudesta
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
|
Osallistujien lukumäärä kaikista syistä ja sydänkuolleisuus ilmoitetaan.
|
Päivään 365 asti
|
|
VT: Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
|
Sydämen vajaatoimintaan joutuneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Päivään 365 asti
|
|
AF: Osallistujien määrä, joilla ei ole dokumentoituja (oireisia ja oireettomia) AF-, AT-, eteisvärinä (AFL) -jaksoja
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365 (jäljettu tyhjennys)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla ei ole dokumentoituja (oireisia ja oireettomia) AF-, AT-, AFL-jaksoja (jaksot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin [>=] 30 sekuntia), raportoidaan tyhjennyksen jälkeen.
|
Päivästä 91 päivään 365 (jäljettu tyhjennys)
|
|
AF: Osallistujien määrä, joilla on vapaus dokumentoiduista oireellisista AF-, AT-, AFL-jaksoista
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365 (jäljettu tyhjennys)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla ei ole dokumentoituja oireellisia AF-, AT-, AFL-jaksoja (jaksot >= 30 sekuntia) tyhjennyksen jälkeen.
|
Päivästä 91 päivään 365 (jäljettu tyhjennys)
|
|
SVT: niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus ensisijaisen SVT:n dokumentoidusta rytmihäiriöstä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ole dokumentoitua primaarisen SVT:n rytmihäiriötä (jaksot > = 30 sekuntia), raportoidaan.
|
Päivästä 1 päivään 365
|
|
SVT: Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus uuden SVT:n dokumentoidusta rytmihäiriöstä, jota ei ole kohdistettu indeksointimenettelyn aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
|
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ole dokumentoitua uuden SVT:n rytmihäiriötä ja joita ei ole kohdistettu indeksimenettelyn aikana.
|
Päivästä 1 päivään 365
|
|
VT: Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole kliinisesti merkityksellisen/kohdennettua VT:n dokumentoitua rytmihäiriötä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ole kliinisesti merkityksellisen / kohdistetun VT:n dokumentoitua rytmihäiriötä (jaksot > = 30 sekuntia), raportoidaan.
|
Päivästä 1 päivään 365
|
|
VT: Osallistujien määrä, joilla on vapaus dokumentoidusta uuden VT:n rytmihäiriöstä, jota ei ole kohdistettu indeksimenettelyn aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ole dokumentoitua uuden VT:n rytmihäiriötä, jota ei ole kohdistettu indeksimenettelyn aikana, raportoidaan.
|
Päivästä 1 päivään 365
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VARIPURE-alatutkimus: Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on sepelvaltimon kouristuksia ablaation aikana
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
|
Varipulse-lääketieteellistä laitetta käyttävät ablaatiotoimenpiteet suoritetaan sairaalan standardikäytännön mukaisesti.
Osallistujien lukumäärä, joilla on sepelvaltimon kouristuksia ablaation aikana, ilmoitetaan.
|
Päivään 365 asti
|
|
VARIPURE Ala-tutkimus: Osallistujien määrä, joilla esiintyy vagaalireaktiota ablatiossa
Aikaikkuna: Jopa 365 päivään
|
Ablaatiohoitoja varipulse-lääkinnällisellä laitteella suoritetaan sairaalan vakiokäytännön mukaisesti.
Ablaatioiden aikana tapahtuvien vagusvasteiden määrä osallistujia kohden ilmoitetaan.
|
Jopa 365 päivään
|
|
VARIPURE Alatutkimus: Ablaation jälkeisen äkillisen munuaisten vajaatoiminnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aina vuorokauden 365:een asti
|
Ablaatiohoitoja käyttäen varipulssi-lääkinnällistä laitetta suoritetaan sairaalan vakiokäytännön mukaisesti.
Ablaatiohoidon jälkeisen munuaisten vajaatoiminnan saaneiden osallistujien määrä raportoidaan.
|
Aina vuorokauden 365:een asti
|
|
DUACURE-alatutkimus: Osallistujien määrä, joilla esiintyi sepelvaltimoiden kouristusta ablatiossa
Aikaikkuna: Aina päivään 365 asti
|
Ablaatio-toimenpiteet, joissa käytetään duacure-lääketekniikkalaitetta, suoritetaan sairaalan vakiokäytännön mukaisesti.
Ablaatio-aikana tapahtuvien sepelvaltimokouristusten määrä osallistujista raportoidaan.
|
Aina päivään 365 asti
|
|
DUACURE-alatutkimus: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy vagaalireaktiota ablatiossa
Aikaikkuna: Aina 365. päivään asti
|
Ablaatio-toimenpiteet duacure-lääkinnällisellä laitteella suoritetaan sairaalan vakiokäytännön mukaisesti.
Ablaatio-aikana esiintyvien vagusvasteen omaavien osallistujien määrä raportoidaan.
|
Aina 365. päivään asti
|
|
DUACURE-alatutkimus: Potilaiden määrä, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta ablatoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Aina 365. päivään asti
|
Ablaatiohoitoja duacure-lääkinnällisellä laitteella suoritetaan sairaalan vakiotavan mukaisesti.
Ablaatiohoidon jälkeen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Aina 365. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI_2019_05 (Biosense Webster EMEA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina.
tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja koskevien pyyntöjen arvioimiseen lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveyttä edistävää tieteellistä tutkimusta varten. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rytmihäiriöt, sydän
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
Kliiniset tutkimukset BWI lääketieteellinen laite
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen afasiaYhdysvallat
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthValmisHoitoa kestävä masennus | Unipolaarinen masennusYhdysvallat
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalIlmoittautuminen kutsustaAortan | Nouseva aortan leikkaus | Thoracoabdominaalinen aortan aneurysma | Rintakehän aortan aneurysmat | Leikkaus, aneurysma | Nouseva aortan aneurysma | Aortan kaari; Aneurysma, leikkaus | Munuaisvaltimoiden aneurysma | Superior suoliliepeen valtimon aneurysmaYhdysvallat
-
Huxley Medical, Inc.Ei vielä rekrytointiaRytmihäiriö
-
University of WashingtonValmisHypertrofinen arpeutuminen palovamman jälkeenYhdysvallat
-
Cordio MedicalValmis
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalValmisRepeämä, lantioelin, synnytystraumaYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalValmisKiinteät kasvaimetKanada
-
Altura Medical Inc.TuntematonVatsan aortan aneurysmatChile, Latvia