Pitkäaikainen kliininen tutkimus aktiivisen osseointegroidun vakaan tilan implanttijärjestelmän kliinisen suorituskyvyn, turvallisuuden ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cochlear
Monikeskus, avoin, pitkäaikainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, suorituskykyä ja potilaiden raportoimia tuloksia aktiivisella luuseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä aikuisilla henkilöillä, joilla on johtava kuulonalenema, sekakuulovamma tai yksipuolinen sensorineuraalinen kuurous.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä pitkäaikaisia turvallisuus- ja suorituskykytietoja Active Osseointegrated Steady-State -implantijärjestelmällä seuraamalla koehenkilöitä edellisestä Osian kliinisestä tutkimuksesta CBAS5751.
Lisäksi kysytään laitetyytyväisyydestä, äänityytyväisyydestä, käytettävyydestä ja terveydenhuollon hyödyntämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Gladesville, New South Wales, Australia, 2111
- SCIC / NextSense
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on suorittanut kuuloarvioinnin 3 ja/tai 6 kuukauden iässä kliinisessä tutkimuksessa CBAS5751
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty seuraamaan tutkimusmenettelyjä, esim. täyttää elämänlaatuasteikot tai ei halua noudattaa tutkijan määrittelemiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
- Sellaisten ototoksisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla haitallisia kuulolle, tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active Osseointegrated Steady-State Implant System (OSI)
|
Järjestelmään kuuluu kirurgisesti ihon alle korvan taakse sijoitettava OSI200-implantti, luuhun integroitu BI300-implantti ja ulkoinen Osia 2 -ääniprosessi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat kerätään osallistujan viimeiseltä vierailulta tutkimuksessa CBAS5751 (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja luokitellaan elinjärjestelmän mukaan
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ilmoitettujen laitepuutteiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laitteen puutteet kerätään osallistujan viimeiseltä vierailulta tutkimuksessa CBAS5751 (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja luokitellaan suhteiden mukaan.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Samanaikaisesti käytetty lääkitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Samanaikainen lääkitys kerätään osallistujan viimeiseltä käynniltä tutkimuksessa CBAS5751 (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sosioekonomiset terveydenhuollon tiedot CSRI (Client Service Receipt Inventory) -tutkimuksen kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Demografisia tietoja (siviilisääty, avoliitto, vakituinen asuinpaikka, koulutustaso), työllisyystilanne, terveydenhuollon käyttöaste ja kuulon kuntoutustiedot kerätään
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sosioekonomiset terveydenhuollon tiedot CSRI (Client Service Receipt Inventory) -tutkimuksen kautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Demografisia tietoja (siviilisääty, avoliitto, vakituinen asuinpaikka, koulutustaso), työllisyystilanne, terveydenhuollon käyttöaste ja kuulon kuntoutustiedot kerätään
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos audiometrisissä kynnyksissä aktiivisella osseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltäviin kynnyksiin audiogrammin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun ja ilman johtumiskynnykset, naamioitu ja peittämätön
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuulon suorituskyvyssä aktiivisella osseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna viimeisimpään suoritettuun mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa, joka arvioitiin audiometristen kynnysten avulla
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Äänikenttä (Pure Tone Average 4, keskiarvo 0,5, 1, 2 ja 4 kHz)
|
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kuulon suorituskyvyssä aktiivisella osseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna viimeisimpään suoritettuun mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa, joka arvioitiin audiometristen kynnysten avulla
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Äänikenttä [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ja 8,0 kHz]
|
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kuulon suorituskyvyssä aktiivisella osseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeisimpään suoritettuun mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa, joka arvioitiin mukautuvan puheentunnistuksen avulla melussa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Puhe-kohinasuhde, 50 % puheen ymmärtäminen
|
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kuulon suorituskyvyssä aktiivisella osseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeisimpään suoritettuun mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa, joka arvioitiin suoraan luujohtamisen (BC) kautta
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BC-suora (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 ja 6,0 kHz)
|
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero itse raportoiduissa kuulotuloksissa aktiivisella osseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna viimeiseen mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu APHAB-kyselylomakkeen (Abreviated Profile of Hearing Aid Benefit) avulla.
APHAB tuottaa maailmanlaajuiset pisteet ja pisteet neljälle ala-asteikolle: kommunikoinnin helppous, jälkikaiunta, taustamelu ja vastenmielisyys.
Globaali pistemäärä on kaikkien ala-asteikkojen keskiarvo.
Kaikki asteikot vaihtelevat välillä 0-100%, jossa 0% tarkoittaa, että ei ole ongelmaa ja 100% tarkoittaa aina ongelmaa.
APHAB-arvojen lasku osoittaa parannusta.
Pisteiden erot esitetään.
Positiivinen arvo tarkoittaa parannusta, negatiivinen arvo heikkenemistä.
|
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos itse raportoidussa kuulotuloksessa aktiivisella osseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna viimeisimpään suoritettuun mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu puhe-, tila- ja kuuloasteikolla (SSQ) -kyselylomakkeella.
Puheen, tila- ja kuulokokemusten muutoksen mittaaminen Active Osseointegrated Steady-State -implanttijärjestelmällä.
Kokonaispistemäärä tiivistää parametrit puhe, tila ja kuulo.
Käytetään asteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kuule ollenkaan" ja 10 "kuulee täydellisesti".
SSQ-arvon nousu kuvastaa parannusta.
Pisteiden muutos esitetään.
Positiivinen arvo ilmaisee kuulon paranemista, negatiivinen arvo heikentynyttä kuuloa.
|
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa aktiivisella osseointegroidulla vakaan tilan implanttijärjestelmällä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeiseen mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Health Utilities Index (HUI) -kyselylomakkeen kautta.
Terveydentilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos yleisen elämänlaatuasteikon Health Utilities Indexin avulla käytettäessä Active Osseointegrated Steady-State Implant Systemiä.
Terveyden hyödyllisyysarvo 1,00 tarkoittaa täydellistä terveyttä, kun taas pistemäärä 0,00 tarkoittaa kuolemaa.
Pisteiden muutos esitetään.
Positiivinen arvo ilmaisee elämänlaadun paranemista, negatiivinen arvo heikentynyttä elämänlaatua.
|
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujan tyytyväisyys tutkimuslaitteeseen (jokapäiväinen tilanne ja itsetunto) arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ilmaisee, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä tietystä lausunnosta.
Asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään, jossa 1 tarkoittaa paljon huonompaa ja 7 paljon parempaa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslaitteeseen (helppokäyttöisyys) arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ilmaisee, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä tietystä lausunnosta.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 edustaa erittäin vaikeaa ja 5 erittäin helppoa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslaitteeseen (laitteen kestävyys ja äänenlaatu) arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ilmaisee, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä tietystä lausunnosta.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 5 erittäin tyytyväistä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujan tyytyväisyys tutkimuslaitteeseen (yleinen tyytyväisyys) Kysymys kyllä/ei.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Osallistujan tyytyväisyys tutkimuslaitteeseen (jokapäiväinen tilanne ja itsetunto) arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ilmaisee, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä tietystä lausunnosta.
Asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään, jossa 1 tarkoittaa paljon huonompaa ja 7 paljon parempaa.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslaitteeseen (helppokäyttöisyys) arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ilmaisee, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä tietystä lausunnosta.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 edustaa erittäin vaikeaa ja 5 erittäin helppoa.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslaitteeseen (laitteen kestävyys ja äänenlaatu) arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ilmaisee, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä tietystä lausunnosta.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 5 erittäin tyytyväistä.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujan tyytyväisyys tutkimuslaitteeseen (yleinen tyytyväisyys) Kysymys kyllä/ei.
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Osia 2 -ääniprosessorin päivittäinen käyttö 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeiseen mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräiset päivittäiset käyttötunnit viimeisen viikon aikana ennen jokaista seurantakäyntiä
|
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osia 2 -ääniprosessorin päivittäinen suoratoistoaika 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeisimpään suoritettuun mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräiset päivittäiset suoratoistotunnit viimeisen viikon aikana ennen jokaista seurantakäyntiä
|
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osia 2 -ääniprosessorin akun käyttöikä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeiseen mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhden akun akun keskimääräinen käyttöaika tuntia kuluneen viikon aikana ennen jokaista seurantakäyntiä
|
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osia 2 -ääniprosessorin magneettivalinta 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna viimeiseen mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Magneetin voimakkuus vaihtelee välillä 1-4, vahvuus 1 on heikoin ja 4 vahvin.
Jos magneetin voimakkuutta on muutettu, muutoksen syy tallennetaan vapaana tekstinä
|
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SoftWear Padin käyttö Osia 2 -ääniprosessorissa 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeisimpään suoritettuun mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SoftWear-tyynyn käyttö: Kyllä tai Ei
|
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osia 2 -ääniprosessorin säilyminen 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeisimpään suoritettuun mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm, jossa 0 mm tarkoittaa riittämätöntä pidätystä ja 100 mm erinomaista pidätystä.
|
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osia 2 -ääniprosessorin käyttömukavuus 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna viimeiseen mittaukseen (3 tai 6 kuukautta) CBAS5751-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm, jossa 0 mm ei tarkoita mukavuutta ollenkaan ja 100 mm erinomaista mukavuutta.
|
3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karin Ganlöv, MD, Cochlear
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAS5793
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Cochlearilla ei ole hyväksyttyä alustaa tässä tutkimuksessa kerätyn IPD:n julkiseen jakamiseen.
Tietoja voidaan toimittaa yksittäisille tutkijoille pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .