- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04774107
P1101 + Ribaviriinin farmakokinetiikka interferonihoitoa aiemmin saamattomilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 2 -infektio
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: PharmaEssentia
Avoin tutkimus P1101 + Ribaviriinin farmakokinetiikkaa arvioitaessa interferonihoitoa aiemmin saamattomilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti ja HCV-genotyyppi 2 -infektio
Ensisijainen tavoite:
P1101-farmakokineettisen (PK) profiilin määrittäminen kerta-annoksella 400 μg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijainen tavoite:
P1101:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden määrittäminen 400 μg ihonalaisesti (SC) kerta-annoksena + ribaviriini 800-1400 mg PO päivittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Chiayi City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
Chiayi City, Taiwan
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat (tai muu paikallisten määräysten edellyttämä ikä); Yli 70-vuotiaiden on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
- Vahvistettu diagnoosi kroonisesta hepatiittista ja HCV-genotyypin 2 infektiosta.
- Kompensoitunut maksasairaus, jonka määrittelee normaali tai kohonnut alaniinitransaminaasi (ALT) ≤10 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiinitaso <2 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymässä), normaali albumiini, normaali kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
- Interferonihoitoa aiemmin käyttämätön: ei koskaan saanut interferonia.
- Mitään muuta kroonisen maksasairauden muotoa ei tunnettu kroonisen hepatiitti C -infektion lisäksi.
- Hemoglobiini 12 g/dl miehillä tai 11 g/dl naisilla, valkosolujen (WBC) määrä 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä 90 000/mm3; ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min.
- Nais- ja mieshenkilöt sekä heidän lisääntymiskykyiset kumppaninsa käyttämällä tehokkaita ehkäisykeinoja koko koeajan ajan.
- Pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitu maksasairaus.
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Positiivinen testi HBsAg:lle tai HIV:lle seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoiminnot.
- Todisteet vakavasta retinopatiasta fundoskopialla lukuun ottamatta ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa.
- Merkittävä alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kieltäytyminen yllä määritellystä liiallisesta alkoholinkäytöstä tai laittomista huumeista koko tutkimuksen ajan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hoito kaikilla systeemisillä antiviraalisilla, antineoplastisilla ja immunomoduloivilla hoidoilla.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimuslääkkeeseen.
- Minkä tahansa maha-suolikanavan patologian tunnettu kliinisesti merkittävä esiintyminen, kliinisesti merkittävät ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet, kliinisesti merkittävä maksa- tai kliinisesti merkittävä munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Tutkijoiden määrittämä kliinisesti merkittävä masennuksen esiintyminen.
- Kliinisesti merkittävä vakavien neurologisten häiriöiden esiintyminen.
- Kliinisesti merkittäviä vakavia sydän- ja verisuonisairauksia ja vakavia keuhkosairauksia, hallitsemattomia immunologisia, hallitsemattomia autoimmuunisairauksia, hallitsemattomia endokriinisiä, hallitsemattomia metabolisia, hematologisia, vakavia hyytymishäiriöitä tai vakavia veren dyskrasioita tai muita vakavia hallitsemattomia systeemisiä sairauksia.
- Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista, lukuun ottamatta ehkäisyä tai hyaluronihappoinjektioita niveliin nivelrikkoon;
- elinsiirto ja käytät immunosuppressantteja;
- Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet. Kuitenkin koehenkilöt, jotka ovat selviytyneet syövästä, jotka eivät saa ylläpitohoitoa ja joilla ei ole ollut pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana, voitiin värvätä.
- Aiempi tai jatkuva opportunistinen infektio.
- Vakava paikallinen infektio tai systeeminen infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: P1101 + ribaviriini
P1101 400 µg SC Ribaviriini 800-1400 mg PO
|
P1101 400 µg SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
P1101:n määrä verenkierrossa
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
P1101-tasojen mittaus verenkierrossa ajan myötä.
Näytteenottoajat ovat 0 tuntia ennen ensimmäistä annosta, 24±4 tuntia, 48±4 tuntia, 72±4 tuntia, 96±4 tuntia, 168±4 tuntia, 216±4 tuntia, 264±4 tuntia ja 336±4 tuntia. tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
PK-näytteenotto 504±4 tunnin ja 672±4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta on valinnaista.
|
2-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Arvioida P1101:n turvallisuus haittatapahtumien osuuden perusteella
|
2-4 viikkoa
|
Epänormaalit laboratorioarviot
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Arvioida P1101:n turvallisuus epänormaalien laboratorioarvioiden osuudella
|
2-4 viikkoa
|
Positiiviset lääkkeiden vasta-aineet
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
P1101:n positiivisten lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden arvioiminen suhteella
|
2-4 viikkoa
|
Positiivinen neutraloiva vasta-aine
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
P1101:n positiivisen neutraloivan vasta-aineen arvioiminen suhteessa
|
2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huang Yi-Wen, MD/PhD, PharmaEssentia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A20-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
Kliiniset tutkimukset P1101 + ribaviriini
-
PharmaEssentiaRekrytointiPolysytemia VeraYhdysvallat, Kanada
-
PharmaEssentiaRekrytointiEssential trombosytemiaYhdysvallat, Kanada
-
PharmaEssentiaValmisTerveet vapaaehtoisetKanada
-
PharmaEssentiaEi vielä rekrytointiaPolysytemia Vera | Myeloproliferatiivinen kasvain
-
PharmaEssentia Japan K.K.PharmaEssentiaValmis
-
PharmaEssentiaValmis
-
PharmaEssentiaRekrytointiKrooninen hepatiitti B -infektio | Krooninen hepatiitti D -infektioTaiwan
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaRekrytointiKrooninen hepatiitti B -virusinfektioTaiwan
-
National Taiwan University HospitalEi vielä rekrytointia
-
PharmaEssentia Japan K.K.RekrytointiPolycythemia Vera (PV)Japani