Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magrolimabin ja pembrolitsumabin tutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa klassisessa Hodgkin-lymfoomassa

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Stanford University

Vaiheen 2 tutkimus magrolimabista ja pembrolitsumabista uusiutuneessa tai refraktaarisessa klassisessa Hodgkin-lymfoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata magrolimabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

- Magrolimabin ja pembrolitsumabin yhdistelmän täydellisen remission (CR) arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen cHL.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Magrolimabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen cHL
  • Yleisen vastausprosentin (ORR) arvioiminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Biopsialla todettu uusiutunut tai refraktorinen cHL
  • Aiempi hoito vähintään kahdella systeemisellä hoidolla
  • Metabolisesti aktiivinen mitattavissa oleva sairaus PET-kuvauksella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan
  • Hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000 solua/μl ilman G-CSF-tukea 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000 solua/μl
  • Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min Cockroft-Gault-kaavan mukaan
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (tai < 3,0 x ULN ja pääasiassa konjugoimaton henkilöillä, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä)
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä magrolimabin antoa hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja jatkamaan sitä 4 kuukauden ajan viimeisen magrolimabiannoksen jälkeen
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja joille ei ole tehty vasektomiaa, on oltava valmiita käyttämään estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen magrolimabiannoksen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja
  • Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollassa esitettyjä klinikkakäyntejä ja -menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito PD-1-estäjillä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi hoito CD47- tai SIRPα2-vasta-aineilla
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Krooniseen immunosuppressioon liittyvä systeeminen autoimmuunisairaus (määritelty ≥ 10 mg prednisonia päivässä)
  • Punasolujen siirtoriippuvuus, joka määritellään yli 2 yksikköä punasoluja seulontaa edeltävän 4 viikon aikana
  • Hemolyyttinen anemia, autoimmuuni trombosytopenia tai Evanin oireyhtymä viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole täysin remissiossa vähintään 1 vuoteen, lukuun ottamatta täysin resekoitua ei-melanooma-ihosyöpää tai paikallista eturauhassyöpää
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektio, jossa on aktiivinen viruksen replikaatio PCR:llä
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole täysin remissiossa vähintään 1 vuoden ajan, lukuun ottamatta täysin leikattua ei-melanooma-ihosyöpää tai paikallista eturauhassyöpää
  • Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakavat hallitsemattomat johtumishäiriöt
  • Aiempi ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaatii kortikosteroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  • Tutkijoiden ja IND:n haltijan arvioimat merkittävät sairaudet, jotka lisäisivät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta
  • Aiempi psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka todennäköisesti häiritsee kykyä noudattaa protokollavaatimuksia
  • Sai elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Sai mitä tahansa syövän vastaista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magrolimabi (Hu5F9 G4) ja pembrolitsumabi
Kaikille koehenkilöille tehdään lähtötilanteen PET-CT ja leikkaus- tai ydinneulabiopsia 1 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta sekä EKG- ja laboratoriotutkimukset lähtötilanteessa viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Kaikki koehenkilöt saavat hoitoa magrolimabilla ja pembrolitsumabilla annostusaikataulun mukaisesti. Magrolimabi IV annettuna jaksoilla 1, 2 ja 3. Pembrolitsumabi 200 mg IV annettuna jaksoilla 1, 2 ja 3. Potilaat voivat jatkaa tutkimukseen liittyvää hoitoa enintään 24 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai silta kantasolusiirtoon (SCT).
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg IV-infuusio
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine MK-3475
Menettely: PET/CT
Skannata
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia – tietokonetomografia (PET/CT)
Lääke: Magrolimabi
45 mg/kg ja annosta nostetaan alkaen 1 mg/kg IV-infuusiolla
Muut nimet:
  • Hu5F9-G4
  • ONO-7913
  • monoklonaalinen anti-CD47-vasta-aine Hu5F9-G4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Jokaisen osallistujan vaste hoitoon arvioidaan Luganon kriteerien mukaan. Kriteerit ovat:

  • Täydellinen vaste (CR): Kaikkien leesioiden, todisteiden ja sairauden vaikutusten täydellinen häviäminen
  • Osittainen vaste (PR): ≥50 % SPD:n lasku 6 suurimmassa leesiossa ilman, että muiden solmujen koko kasvaa; pernan / maksan kyhmyt taantuvat ≥ 50 %, eikä uusia sairauskohtia ole
  • Stabiili sairaus (SD): vähemmän kuin PR.
  • Progressiivinen sairaus (PD): Leesioiden mittojen tulon (SPD) summa kasvanut ≥50 % pienimmästä arvosta. Tulos raportoidaan osallistujien lukumääränä, joilla on CR 4 ja 8 hoitojakson (4 ja 8 kuukauden) jälkeen. , ja jos CR saavutetaan milloin tahansa 2 vuoden sisällä ("kokonaisuutena").
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magrolimabiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Magrolimabin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan neljän hoitojakson (4 kuukauden) aikana esiintyvien magrolimabiin liittyvien haittatapahtumien perusteella. Lopputulos ilmoitetaan lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi (aste 2), vakaviksi (aste 3), henkeä uhkaaviksi (aste 4) tai kuolemaan johtaviksi (aste 5) johtaneiden haittatapahtumien lukumääränä ilman hajaantumista.
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: 8 kuukautta

Kokonaisvaste (OR) määritellään niiden osallistujien summana, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) plus niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat osittaisen vastauksen (PR). Hoitovaste arvioidaan Luganon kriteerien (eli Chesonin kriteerien) mukaisesti. Kriteerit ovat:

  • CR: Kaikkien leesioiden, todisteiden ja sairauden vaikutusten täydellinen häviäminen
  • PR: ≥50 % SPD:n lasku kuuden suurimman leesion kohdalla ilman, että muiden solmujen koko kasvaa; pernan / maksan kyhmyt taantuvat ≥ 50 %, eikä uusia sairauskohtia ole
  • Stabiili sairaus (SD): vähemmän kuin PR.
  • Progressiivinen sairaus (PD): leesioiden mittojen tulon (SPD) summa kasvanut ≥50 % pienimmästä arvosta Tulos ilmoitetaan osallistujien lukumääränä, joilla on joko CR tai PR 4 ja 8 hoitojakson jälkeen (4 ja 8 kuukautta). Osallistujille, joille tehdään myöhempi kantasolusiirto, arvo kirjataan siirron ajaksi (sensuroitu).
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Ranjana H Advani, MD, Stanford Universiy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-56995
  • LYMHD0019 (Muu tunniste: OnCore)
  • NCI-2022-05298 (Rekisterin tunniste: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa