Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestebiopsia, jolla ennakoidaan vasteet ensilinjan immunoterapiaan metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. LIBERTY LUNG (LIBERTYLUNG)

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie

Nestebiopsia ensilinjan immuunihoitovasteiden ennustamiseksi metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Potilas, jolla on histologisesti todistettu NSCLC metastaattisessa vaiheessa, ei ole aiemmin saanut hoitoa ja on kelvollinen ensilinjan hoitoon immuunitarkistuspisteen estäjillä. Yhdistelmä kemoterapiaan on mahdollista. Mutaatioiden läsnäolo NGS-analyysin jälkeen vaaditaan ctDNA-seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontaa edeltävä suostumus hankitaan kasvainkudoksen NGS-analyysiin. Vain potilaat, joilla on vähintään yksi NGS-mutaatio kasvainkudoksessa, otetaan lopulta mukaan tutkimukseen, jotta heillä on mahdollisuus seurata mutaatiota ctDNA:n avulla. Pääasiallinen suostumus saadaan NGS-tutkimuksen tulosten jälkeen ja ennen pembrolitsumabin aloittamista. Tietokonetomografia (CT) -skannauskuvaus tehdään 9 viikon välein osana rutiinihoitoa. Verinäytteet otetaan EDTA-putkilla tai pistosputkilla pembrolitsumabi-infuusiota varten lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista, 3 viikon, 6 viikon ja sen jälkeen 6 viikon välein. Veri-immunomonitorointi tehdään ennen hoidon aloittamista, 6 viikon ja 18 viikon kohdalla. Lisämittaus suoritetaan, jos hoito lopetetaan ennen tutkimuksen päättymistä.

- Valinnaisia ​​verinäytteitä toteutetaan plasman lymfosyyttien aktiivisuusasteen analysoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Rekrytointi
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Ottaa yhteyttä:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
        • Päätutkija:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
      • Paris, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas GIRARD, PR
        • Alatutkija:
          • Nicolas GIRARD, PR
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR
        • Päätutkija:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu NSCLC.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Pitkälle edennyt tai metastaattinen vaihe IV.
  4. Hoitoon saamaton potilas.
  5. Kelpoisuus ensilinjan hoitoon immuunitarkistuspisteen estäjällä.
  6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan CT-skannauksessa.
  7. PD-L1:n ilmentymisen saatavuus kasvainbiopsian immunohistokemiallisessa analyysissä.
  8. Ei ALK- tai EGFR-geenimuutoksia.
  9. Kasvainkudoksen saatavuus NGS-analyysiä varten (7 diaa).
  10. PS 0 tai 1.
  11. Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kuulu sosiaaliturvaan.
  2. Oikeussuojan alainen henkilö.
  3. Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Potilaat voivat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei muuta immunoterapiaa tai immunoterapia/kemoterapiahoitoa eikä tutkimuksen seurantaa; tutkijan tietojen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NSCLC-potilas metastaattisessa vaiheessa, joka on kelvollinen 1. linjan TT-hoitoon immuunitarkistuspisteen estäjän kanssa.

Potilas, jolla on histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä metastaattisessa vaiheessa, ei ole aiemmin saanut hoitoa ja on kelvollinen ensilinjan hoitoon immuunitarkistuspisteen estäjillä. Yhdistelmä kemoterapiaan on mahdollista.

Mutaatioiden läsnäolo NGS-analyysin jälkeen vaaditaan ctDNA-seurantaa varten.
Biologinen: Selkeän mutanttialleelivaihtelun ctDNA-tason ennakoivan arvon arviointi lähtötilanteen ja viikon 6 välillä hoitovasteen perusteella RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
  • Esiseulonnassa kasvainkudoksen NGS-analyysi (diat). Vain potilaat, joilla on vähintään yksi mutaatio NGS:ssä kasvainkudoksessa, otetaan lopulta mukaan päätutkimukseen, jotta heillä on mahdollisuus seurata mutaatiota ctDNA:n avulla.
  • Päätutkimus aloitetaan NGS-tulosten jälkeen ja ennen pembrolitsumabin aloittamista. Verinäytteet otetaan EDTA-putkilla tai pistosputkilla pembrolitsumabi-infuusion pistoksen yhteydessä lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista, 3 viikon, 6 viikon ja sen jälkeen 6 viikon välein (30 ml lähtötilanteessa ja sitten 20 ml verta). Veri-immunomonitorointi tehdään ennen hoidon aloittamista, viikolla 6 ja viikolla 18. Lisämittaus suoritetaan, jos hoito lopetetaan ennen tutkimuksen päättymistä (18 ml verta).
  • Valinnaisia ​​verinäytteitä otetaan plasmalymfosyyttien aktiivisuusasteen analysoimiseksi ennen hoidon aloittamista ja 6 viikon kohdalla (18 ml verta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomattavan mutanttialleelimuunnelman ctDNA-muunnelma
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitovasteesta, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksella RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
Huomattavan mutanttialleelivaihtelun ctDNA-variaatio lähtötilanteen ja viikon 6 välillä hoitovasteen perusteella määriteltynä niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksessa RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
6 viikkoa hoitovasteesta, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksella RECIST 1.1 -kriteerien perusteella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomattavan mutanttialleelimuunnelman ctDNA-muunnelma
Aikaikkuna: 6 viikkoa vasteesta hoitoon määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksella iRECIST-kriteerien perusteella.
Selkeän mutanttialleelivaihtelun ctDNA-variaatio lähtötilanteen ja viikon 6 välillä hoitovasteen perusteella määriteltynä niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksella iRECIST-kriteerien perusteella.
6 viikkoa vasteesta hoitoon määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksella iRECIST-kriteerien perusteella.
Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Etenemisvapaa eloonjääminen veren immuunisolutason mukaan
Opiskelun loppu
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Kokonaiseloonjääminen veren immuunisolutasojen mukaan
Opiskelun loppu
Survival (FS)
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Etenemisvapaa eloonjääminen veren immuunisolutasojen vaihtelun mukaan
Opiskelun loppu
Survival (OS)
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Kokonaiseloonjääminen veren immuunisolutasojen vaihtelun mukaan
Opiskelun loppu
Etenemisvapaa
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Etenemisvapaa eloonjääminen ctDNA-tason vaihteluiden mukaan.
Opiskelun loppu
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Kokonaiseloonjääminen ctDNA-tason vaihteluiden mukaan.
Opiskelun loppu
Vasteprosentti toiseen hoitolinjaan
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Toisen hoitolinjan vasteprosentti RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien perusteella ctDNA-tason mukaisesti toisen hoitolinjan viikolla 6.
Opiskelun loppu
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat, luokka 3 tai enemmän (CTCAE v5.0).
Opiskelun loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2020-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja. Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa