Nestebiopsia, jolla ennakoidaan vasteet ensilinjan immunoterapiaan metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. LIBERTY LUNG (LIBERTYLUNG)
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institut Curie
Nestebiopsia ensilinjan immuunihoitovasteiden ennustamiseksi metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Potilas, jolla on histologisesti todistettu NSCLC metastaattisessa vaiheessa, ei ole aiemmin saanut hoitoa ja on kelvollinen ensilinjan hoitoon immuunitarkistuspisteen estäjillä.
Yhdistelmä kemoterapiaan on mahdollista.
Mutaatioiden läsnäolo NGS-analyysin jälkeen vaaditaan ctDNA-seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontaa edeltävä suostumus hankitaan kasvainkudoksen NGS-analyysiin. Vain potilaat, joilla on vähintään yksi NGS-mutaatio kasvainkudoksessa, otetaan lopulta mukaan tutkimukseen, jotta heillä on mahdollisuus seurata mutaatiota ctDNA:n avulla. Pääasiallinen suostumus saadaan NGS-tutkimuksen tulosten jälkeen ja ennen pembrolitsumabin aloittamista. Tietokonetomografia (CT) -skannauskuvaus tehdään 9 viikon välein osana rutiinihoitoa. Verinäytteet otetaan EDTA-putkilla tai pistosputkilla pembrolitsumabi-infuusiota varten lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista, 3 viikon, 6 viikon ja sen jälkeen 6 viikon välein. Veri-immunomonitorointi tehdään ennen hoidon aloittamista, 6 viikon ja 18 viikon kohdalla. Lisämittaus suoritetaan, jos hoito lopetetaan ennen tutkimuksen päättymistä.
- Valinnaisia verinäytteitä toteutetaan plasman lymfosyyttien aktiivisuusasteen analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cyrine EZZILI
- Puhelinnumero: 01 47 11 16 57
- Sähköposti: cyrine.ezzili@curie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Ambroise Pare
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
-
Päätutkija:
- Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Alatutkija:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Saint-cloud, Ranska, 92210
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Ange MASSIANI, DR
-
Päätutkija:
- Marie-Ange MASSIANI, DR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu NSCLC.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen vaihe IV.
- Hoitoon saamaton potilas.
- Kelpoisuus ensilinjan hoitoon immuunitarkistuspisteen estäjällä.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan CT-skannauksessa.
- PD-L1:n ilmentymisen saatavuus kasvainbiopsian immunohistokemiallisessa analyysissä.
- Ei ALK- tai EGFR-geenimuutoksia.
- Kasvainkudoksen saatavuus NGS-analyysiä varten (7 diaa).
- PS 0 tai 1.
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kuulu sosiaaliturvaan.
- Oikeussuojan alainen henkilö.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Potilaat voivat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei muuta immunoterapiaa tai immunoterapia/kemoterapiahoitoa eikä tutkimuksen seurantaa; tutkijan tietojen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NSCLC-potilas metastaattisessa vaiheessa, joka on kelvollinen 1. linjan TT:lle immuunitarkistuspisteen estäjän kanssa.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomattavan mutanttialleelimuunnelman ctDNA-muunnelma
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitovasteesta, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksella RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
|
Huomattavan mutanttialleelivaihtelun ctDNA-variaatio lähtötilanteen ja viikon 6 välillä hoitovasteen perusteella määriteltynä niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksessa RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
|
6 viikkoa hoitovasteesta, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksella RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomattavan mutanttialleelimuunnelman ctDNA-muunnelma
Aikaikkuna: 6 viikkoa vasteesta hoitoon määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksella iRECIST-kriteerien perusteella.
|
Selkeän mutanttialleelivaihtelun ctDNA-variaatio lähtötilanteen ja viikon 6 välillä hoitovasteen perusteella määriteltynä niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksella iRECIST-kriteerien perusteella.
|
6 viikkoa vasteesta hoitoon määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksella iRECIST-kriteerien perusteella.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa etenemisen jälkeen ensilinjan hoidon jälkeen tai enintään 21 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen veren immuunisolutason mukaan
|
6 viikkoa etenemisen jälkeen ensilinjan hoidon jälkeen tai enintään 21 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa etenemisen jälkeen ensilinjan hoidon jälkeen tai enintään 21 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen veren immuunisolutasojen mukaan
|
6 viikkoa etenemisen jälkeen ensilinjan hoidon jälkeen tai enintään 21 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa etenemisen jälkeen ensilinjan hoidon jälkeen tai enintään 21 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen veren immuunisolutasojen vaihtelun mukaan
|
6 viikkoa etenemisen jälkeen ensilinjan hoidon jälkeen tai enintään 21 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa etenemisen jälkeen ensilinjan hoidon jälkeen tai enintään 21 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen veren immuunisolutasojen vaihtelun mukaan
|
6 viikkoa etenemisen jälkeen ensilinjan hoidon jälkeen tai enintään 21 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa etenemisen jälkeen ensilinjan hoidon jälkeen tai enintään 21 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen ctDNA-tason vaihteluiden mukaan.
|
6 viikkoa etenemisen jälkeen ensilinjan hoidon jälkeen tai enintään 21 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa etenemisen jälkeen ensilinjan hoidon jälkeen tai enintään 21 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen ctDNA-tason vaihteluiden mukaan.
|
6 viikkoa etenemisen jälkeen ensilinjan hoidon jälkeen tai enintään 21 kuukautta
|
|
Vasteprosentti toiseen hoitolinjaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa etenemisen jälkeen ensilinjan hoidon jälkeen tai enintään 21 kuukautta
|
Toisen hoitolinjan vasteprosentti RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien perusteella ctDNA-tason mukaisesti toisen hoitolinjan viikolla 6.
|
6 viikkoa etenemisen jälkeen ensilinjan hoidon jälkeen tai enintään 21 kuukautta
|
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa etenemisen jälkeen ensilinjan hoidon jälkeen tai enintään 21 kuukautta
|
Erityisesti kiinnostavat haittatapahtumat, luokka 3 tai enemmän (CTCAE v5.0).
|
6 viikkoa etenemisen jälkeen ensilinjan hoidon jälkeen tai enintään 21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2020-02 Liberty Lung
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja.
Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .