Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan täydellistä ja osittaista omentektomiaa potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vaihe III, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan täydellistä ja osittaista omentektomiaa potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (TOP-GC)

Tämä on vaiheen III, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan omentektomian vaikutusta edenneen mahasyövän hoidossa potilaan eloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelimme tämän kokeen arvioidaksemme edenneen mahasyövän omentektomian vaikutusta potilaan eloonjäämiseen. Potilaat, joille tehtiin parantava mahalaukun poisto, jaettiin kahteen ryhmään sen perusteella, tehtiinkö heille omentektomia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että omentumin säilyminen ei ole huonompi kuin omentektomia potilailla, joilla on T3-T4a mahasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

950

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Han Liang, Master
  • Puhelinnumero: 1061 +86 022 233401 23
  • Sähköposti: tjlianghan@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bik Ke, Doctor
  • Puhelinnumero: 1061 +86 022 23340123
  • Sähköposti: binke@tmu.edu.cn

Opiskelupaikat

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oli hoidettu mahasyövän radikaalilla resektiolla (D2, R0) (imusolmuke≥16);
  2. Fyysinen kunto ja elinten toiminta mahdollistavat siedettävän vatsan leikkauksen;
  3. Halu ja kykenee noudattamaan ohjelmaa opintojakson aikana;
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus annettu;
  5. ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta; preoperatiiviset mahasyöpäpotilaat, joilla on patologisesti varmistettu;
  6. Yli 6 kuukauden elinajanodote;
  7. Ei muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia; Riittävät elinten toiminnot;
  8. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa;
  9. Kaikki potilaat hyväksyvät 8 syklin XELOX-kemoterapia-ohjelman;
  10. Kliininen vaihe: T3-4aN0-+M0; 11 . Makroskooppiset tyypit: Borrmann I-III;

12. Ei suurempi kaarevuus kasvain; distaalinen tai täydellinen mahalaukun poisto; 13. Ei aikaisempaa leikkausta minkään vatsan sairauden vuoksi, paitsi umpilisäkkeen poisto umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi, laparoskooppinen kolekystektomia sappirakkokivien vuoksi; Ei aikaisempaa peritoniittia, haimatulehdusta; 14. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS)> 60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus tai imetys; 2. Potilaat, joilla on vakava maksasairaus (kuten kirroosi jne.), munuaissairaus, hengityselinten sairaus tai hallitsematon diabetes, verenpainetauti ja muut krooniset systeemiset sairaudet, sydänsairaus, jolla on kliinisiä oireita, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotaudin oireita, lääke on vaikea hallita rytmihäiriötä, kohonnutta verenpainetta tai kuudella kuukaudella on ollut sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta; 3. Elinsiirtopotilaat tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa; 4. Vakavia toistuvia infektioita ei saatu hallintaan tai niihin liittyi muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia; 5. Potilaat saivat muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parannettavissa oleva ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulansyöpä in situ) paitsi mahasyöpä 5 vuoden sisällä; 6. Hoitoa vaativat psykiatriset sairaudet; 7. sinulla on ollut elinsiirtoja; 8. 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista ja tämän tutkimuksen aikana potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin. 9. Pitkälle edennyt mahasyöpä omentum-invaasiolla 10. Potilaita ei voida hoitaa XELOXilla leikkauksen jälkeen; 11 . Makroskooppiset tyypit: Borrmann IV; 12. Tuumoriinvaasio viereiseen elimeen (T4b) tai kaukainen etäpesäke #M1 #; 13. Kasvaininvaasio suurempi kaarevuus hyökkäys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä/D2 radikaali gastrektomia osittaisella omentektomialla
Osittainen omentektomia, jossa suuri omentum säilytetään > 3 cm:n etäisyydellä gastroepiploisesta arkadista.
Kokeellinen ryhmä D2 radikaali gastrektomia osittaisella omentektomialla. Osittainen omentektomia, jossa säilytetään suurempi omentum > 3 cm:n päässä gastroepiploikaalisesta kaaresta. Kontrolliryhmä, jossa täydellinen omentektomia.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä/D2 radikaali gastrektomia ja täydellinen omentektomia
Kontrolliryhmä, jolla on täydellinen omentektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osallistujien sairauksista vapaa selviytyminen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujien yleinen selviytyminen
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Leikkauksensisäisen verenhukan (IBL) tilavuus määriteltiin imemisen kokonaismääränä ja sideharsosienten painona leikkauksen lopussa. Verenhukan tilavuus kirjataan millilitroina.
1 viikko
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus määriteltiin postoperatiivisen komplikaation ilmaantuvuussuhteeksi. Postoperatiivinen sairastuvuus tutkittiin 30 päivän sisällä leikkauksesta. Postoperatiivinen sairastuvuus arvioitiin käyttämällä modifioitua Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Omentektomian tyyppi

Tilaa