- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04843215
Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan täydellistä ja osittaista omentektomiaa potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Vaihe III, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan täydellistä ja osittaista omentektomiaa potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (TOP-GC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han Liang, Master
- Puhelinnumero: 1061 +86 022 233401 23
- Sähköposti: tjlianghan@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bik Ke, Doctor
- Puhelinnumero: 1061 +86 022 23340123
- Sähköposti: binke@tmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oli hoidettu mahasyövän radikaalilla resektiolla (D2, R0) (imusolmuke≥16);
- Fyysinen kunto ja elinten toiminta mahdollistavat siedettävän vatsan leikkauksen;
- Halu ja kykenee noudattamaan ohjelmaa opintojakson aikana;
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu;
- ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta; preoperatiiviset mahasyöpäpotilaat, joilla on patologisesti varmistettu;
- Yli 6 kuukauden elinajanodote;
- Ei muita vakavia samanaikaisia sairauksia; Riittävät elinten toiminnot;
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa;
- Kaikki potilaat hyväksyvät 8 syklin XELOX-kemoterapia-ohjelman;
- Kliininen vaihe: T3-4aN0-+M0; 11 . Makroskooppiset tyypit: Borrmann I-III;
12. Ei suurempi kaarevuus kasvain; distaalinen tai täydellinen mahalaukun poisto; 13. Ei aikaisempaa leikkausta minkään vatsan sairauden vuoksi, paitsi umpilisäkkeen poisto umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi, laparoskooppinen kolekystektomia sappirakkokivien vuoksi; Ei aikaisempaa peritoniittia, haimatulehdusta; 14. Karnofskyn suorituskykytila (KPS)> 60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus tai imetys; 2. Potilaat, joilla on vakava maksasairaus (kuten kirroosi jne.), munuaissairaus, hengityselinten sairaus tai hallitsematon diabetes, verenpainetauti ja muut krooniset systeemiset sairaudet, sydänsairaus, jolla on kliinisiä oireita, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotaudin oireita, lääke on vaikea hallita rytmihäiriötä, kohonnutta verenpainetta tai kuudella kuukaudella on ollut sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta; 3. Elinsiirtopotilaat tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa; 4. Vakavia toistuvia infektioita ei saatu hallintaan tai niihin liittyi muita vakavia samanaikaisia sairauksia; 5. Potilaat saivat muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parannettavissa oleva ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulansyöpä in situ) paitsi mahasyöpä 5 vuoden sisällä; 6. Hoitoa vaativat psykiatriset sairaudet; 7. sinulla on ollut elinsiirtoja; 8. 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista ja tämän tutkimuksen aikana potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin. 9. Pitkälle edennyt mahasyöpä omentum-invaasiolla 10. Potilaita ei voida hoitaa XELOXilla leikkauksen jälkeen; 11 . Makroskooppiset tyypit: Borrmann IV; 12. Tuumoriinvaasio viereiseen elimeen (T4b) tai kaukainen etäpesäke #M1 #; 13. Kasvaininvaasio suurempi kaarevuus hyökkäys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä/D2 radikaali gastrektomia osittaisella omentektomialla
Osittainen omentektomia, jossa suuri omentum säilytetään > 3 cm:n etäisyydellä gastroepiploisesta arkadista.
|
Kokeellinen ryhmä D2 radikaali gastrektomia osittaisella omentektomialla.
Osittainen omentektomia, jossa säilytetään suurempi omentum > 3 cm:n päässä gastroepiploikaalisesta kaaresta. Kontrolliryhmä, jossa täydellinen omentektomia.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä/D2 radikaali gastrektomia ja täydellinen omentektomia
Kontrolliryhmä, jolla on täydellinen omentektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien sairauksista vapaa selviytyminen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien yleinen selviytyminen
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leikkauksensisäisen verenhukan (IBL) tilavuus määriteltiin imemisen kokonaismääränä ja sideharsosienten painona leikkauksen lopussa.
Verenhukan tilavuus kirjataan millilitroina.
|
1 viikko
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus määriteltiin postoperatiivisen komplikaation ilmaantuvuussuhteeksi.
Postoperatiivinen sairastuvuus tutkittiin 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Postoperatiivinen sairastuvuus arvioitiin käyttämällä modifioitua Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20210171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Omentektomian tyyppi
-
University of Colorado, DenverCalifornia Walnut CommissionRekrytointiYlipaino/lihavuusYhdysvallat
-
Joslin Diabetes CenterRekrytointi
-
Korea University Anam HospitalEi vielä rekrytointia
-
Korea University Anam HospitalRekrytointi
-
Erasmus Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiNekroosi | Valtimotauti | Ahtauma | Elämäntyyliin liittyvä tila | Ruoansulatuskanavan verisuonisairaudet | Verisuonten vajaatoimintaAlankomaat
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchValmisKeuhkoverenpainetautiYhdysvallat
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ei vielä rekrytointiaIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut
-
InSightecAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sinovac Biotech Co., LtdValmisKäsi-suu-suun tauti | Infektio; Virus, EnterovirusKiina