Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen temanogreelin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta mikrovaskulaariseen tukkeutumiseen aikuisilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan Temanogrelin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta mikrovaskulaariseen tukkeutumiseen potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suonensisäinen temanogreeli turvallinen ja tehokas hoito mikrovaskulaariseen tukkeutumiseen (MVO) aikuisilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa (vaihe A ja vaihe B). Vaihe A on nouseva kerta-annoksen lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu koostumaan kahdesta kohortista. Vaihe B on rinnakkaisen hoidon ryhmätutkimus, joka on suunniteltu koostumaan lumelääkeryhmästä ja kahdesta aktiivisesta hoitoryhmästä, jotka saivat temanogreeliannoksia, jotka valitaan vaiheen A turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skane University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822-5201
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili angina pectoris -potilaat, jotka sopivat elektiiviseen PCI:hen, tai osallistujat, jotka sopivat PCI:hen sydäninfarktin ilman ST-korkeutta tai epästabiilin angina pectoris (NSTEMI/UA) diagnosointiin, jotka ovat jatkuvasti hemodynaamisesti stabiileja PCI:hen asti ja joilla on trombolyysi sydäninfarktin yhteydessä (TIMI) ) Flow Grade 2 tai 3 diagnostisessa angiografiassa
  • PCI:n kohdeleesioiden tulee näyttää soveltuvilta stentaukseen, kuten diagnostisessa angiografiassa vahvistetaan, ja niiden on täytettävä leesion kokoa ja verisuonen halkaisijaa/tyyppiä koskevat tutkimuskriteerit.
  • Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä
  • Miesten, joilla on raskaana oleva tai ei-raskaana oleva hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on suostuttava käyttämään kondomia hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu tai ennakoitu rotaatioaterektomia/ablaatio tai shokkiaaltohoitojen käyttö PCI-toimenpiteen aikana
  • Mikä tahansa historiallinen aivohalvaus, kohtaus, kallonsisäinen verenvuoto tai kallonsisäinen aneurysma
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi vakava trauma, suuri leikkaus ja/tai kliinisesti merkittävä päävamma tai verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana seulonnasta
  • Mikä tahansa ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI) 10 päivän sisällä seulonnasta tai STEMI kohdesuoneen alueella viimeisen 4 kuukauden aikana seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe A (annoskohortti 1) ja vaihe B (annosryhmä 1)
Lääke: Temanogreeli
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen temanogreelia päivänä 1 (PCI-toimenpiteen 1. päivä)
Kokeellinen: Vaihe A (annoskohortti 2) ja vaihe B (annosryhmä 2)
Lääke: Temanogreeli
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen temanogreelia päivänä 1 (PCI-toimenpiteen 1. päivä)
Placebo Comparator: Vaihe A (annoskohortti 1 ja annoskohortti 2) ja vaihe B (annosryhmä 1 ja annosryhmä 2)
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen temanogreelia vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroverenkiertoresistenssiindeksin (IMR) muutos lähtötasosta perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon antamista) 15 minuuttiin PCI:n jälkeen päivänä 1
IMR määriteltiin keskimääräiseksi distaalipaineeksi maksimihyperemiassa kerrottuna keskimääräisellä hyperemialla. IMRcorr (IMR korjattu vakuuksien tarjonnan vaikutuksen mukaan) laskettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä, jotta voidaan ottaa huomioon merkittävä epikardiaalinen ahtauma ilman pallolaajennusta sepelvaltimon kiilapaineen (Pw) mittaamiseksi, IMRcorr = keskimääräinen aortan paine maksimissaan hyperemia (Pa)*keskimääräinen kulkuaika maksimaalisessa hyperemiassa (Tmn) * [1,34 * keskimääräinen distaalinen sepelvaltimopaine maksimihyperemiassa (Pd)/Pa miinus 0,32].
Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon antamista) 15 minuuttiin PCI:n jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihto lähtötilanteesta Post-PCI:hen koronaarisen virtausreservin (CFR) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon antamista) 15 minuuttiin PCI:n jälkeen päivänä 1
Sepelvaltimon virtausreservi (CFR) laskettiin perustason (eli lepotilan kulkuajan) ja hypereemisen keskimääräisen kulkuajan suhteesta.
Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon antamista) 15 minuuttiin PCI:n jälkeen päivänä 1
Muutos perustilanteesta Post-PCI:hen murtovirtausreserville (FFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon antamista) 15 minuuttiin PCI:n jälkeen päivänä 1
FFR laskettiin distaalisten ja proksimaalisten keskipaineiden suhteesta maksimaalisessa hyperemiassa (FFR = [distaalinen sepelvaltimon paine/aortan paine maksimaalisessa hyperemiassa]).
Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon antamista) 15 minuuttiin PCI:n jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötilanteesta PCI:n jälkeiseen korjaukseen sydäninfarktikehysmäärässä (cTFC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon antamista) 15 minuuttiin PCI:n jälkeen päivänä 1
CTFC on sepelvaltimon virtauksen kvantitatiivinen indeksi, ja se laskettiin niiden elokuvien lukumäärän perusteella, jotka sepelvaltimonsisäinen väriaine tarvitsi saavuttaakseen distaaliset sepelvaltimon maamerkit.
Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon antamista) 15 minuuttiin PCI:n jälkeen päivänä 1
Osallistujien määrä muuttuneen lähtötilanteesta Post-PCI:hen sydäninfarktin trombolyysissä (TIMI) Flow Grade (TFG) Post-PCI
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista) ja milloin tahansa 0-15 minuuttia PCI:n jälkeen päivänä 1
TFG on epikardiaalisen perfuusion mitta, ja se luokiteltiin standardiasteikolla 0-3, jossa aste 0 = ei perfuusiota, aste 1 = penetraatio ilman perfuusiota, aste 2 = osittainen perfuusio ja aste 3 = täydellinen perfuusio.
Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista) ja milloin tahansa 0-15 minuuttia PCI:n jälkeen päivänä 1
Osallistujien määrä sydäninfarktin trombolyysin muuttuessa lähtötilanteesta PCI:n jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista) ja milloin tahansa 0-15 minuuttia PCI:n jälkeen päivänä 1
TMPG (tunnetaan myös nimellä myocardial blush grade [MBG]) on sydänlihaksen perfuusion mitta kapillaarikerroksessa kudostasolla varjoaineen injektion jälkeen sepelvaltimoon. TMPG arvosteltiin asteikolla 0-3, jossa arvosana 0 = väriaineen epäonnistuminen pääsyn mikroverisuonistoon; luokka 1 = väriaine tulee hitaasti sisään, mutta ei poistu mikrovaskulaarisuudesta; luokka 2 = väriaineen viivästynyt sisääntulo ja poistuminen mikrovaskulaarisuudesta; luokka 3 = normaali väriaineen sisääntulo ja poistuminen mikroverisuonista.
Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista) ja milloin tahansa 0-15 minuuttia PCI:n jälkeen päivänä 1
Kreatiinikinaasin (CK) vaihtaminen lähtötilanteesta Post-PCI:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista), milloin tahansa 0-15 minuuttia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista), milloin tahansa 0-15 minuuttia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Post-PCI:hen kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhalle (CK-MB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista), milloin tahansa 0-15 minuuttia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista), milloin tahansa 0-15 minuuttia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
Vaihda lähtötilanteesta Post-PCI:hen sydämen troponiini I:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista), milloin tahansa 0-15 minuuttia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista), milloin tahansa 0-15 minuuttia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyvä sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: 6 tuntia ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen päivänä 1
Toimenpiteellinen sydänlihasvaurio määriteltiin sydämen troponiinin (cTn) arvojen nousuksi, joka oli suurempi kuin (>) 99. prosenttipisteen yläraja (URL) osallistujilla, joilla oli normaalit perusarvot (<= 99. prosenttipisteen URL) tai cTn:n nousu > 20 prosentilla perusarvo osallistujilla, joilla on kohonnut cTn-taso (> 99. prosenttipisteen URL-osoite).
6 tuntia ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen päivänä 1
Temanogrelin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen PCI:tä, milloin tahansa välillä 0-15 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
Havaittu temanogreelin plasmapitoisuus. Temanogreelin kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 0,500 nanogrammaa/millilitra (ng/ml).
Ennen PCI:tä, milloin tahansa välillä 0-15 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
Pitoisuus AR295980
Aikaikkuna: Ennen PCI:tä, milloin tahansa välillä 0-15 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
Havaittu plasmapitoisuus AR295980.
Ennen PCI:tä, milloin tahansa välillä 0-15 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
Pitoisuus AR295981
Aikaikkuna: Ennen PCI:tä, milloin tahansa välillä 0-15 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
AR295981:n havaittu plasmapitoisuus.
Ennen PCI:tä, milloin tahansa välillä 0-15 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 1. päivänä enintään 10 päivään
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon. TEAE oli tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ilmennyt haittavaikutus, jota ei ollut hoidon aloitushetkellä, tai haittavaikutus, joka voimistui lääkityksen aloittamisen jälkeen, jos tapahtuma oli läsnä hoidon alkamisajankohtana. Haittavaikutukset luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaisesti arvosanaksi 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; luokka 3: vakava, luokka 4: hengenvaarallinen, luokka 5: kuolemaan liittyvä AE. Osallistujien lukumäärä, joilla on jokin TEAE ja luokka 3 tai korkeampi TEAE on raportoitu.
Tutkimushoidon alusta 1. päivänä enintään 10 päivään
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimushoidon lopettamiseen ja hoitoon liittyviin TEAE-tapahtumiin
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 1. päivänä enintään 10 päivään
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon. TEAE oli tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ilmennyt haittavaikutus, jota ei ollut hoidon aloitushetkellä, tai haittavaikutus, joka voimistui lääkityksen aloittamisen jälkeen, jos tapahtuma oli läsnä hoidon alkamisajankohtana. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista tai jota pidettiin lääketieteellisesti merkittävänä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika. Suhde perustui tutkijan arvioon.
Tutkimushoidon alusta 1. päivänä enintään 10 päivään
Hoitoon liittyvien TEAE-osallistujien lukumäärä ensisijaisen termin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 1. päivänä enintään 10 päivään
Haittatapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon. TEAE oli tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ilmennyt haittavaikutus, jota ei ollut hoidon aloitushetkellä, tai haittavaikutus, joka voimistui lääkityksen aloittamisen jälkeen, jos tapahtuma oli läsnä hoidon alkamisajankohtana. Suhde perustui tutkijan arvioon.
Tutkimushoidon alusta 1. päivänä enintään 10 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APD791-202
  • C5071002 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia