Tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen temanogreelin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta mikrovaskulaariseen tukkeutumiseen aikuisilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan Temanogrelin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta mikrovaskulaariseen tukkeutumiseen potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suonensisäinen temanogreeli turvallinen ja tehokas hoito mikrovaskulaariseen tukkeutumiseen (MVO) aikuisilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa (vaihe A ja vaihe B).
Vaihe A on nouseva kerta-annoksen lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu koostumaan kahdesta kohortista.
Vaihe B on rinnakkaisen hoidon ryhmätutkimus, joka on suunniteltu koostumaan lumelääkeryhmästä ja kahdesta aktiivisesta hoitoryhmästä, jotka saivat temanogreeliannoksia, jotka valitaan vaiheen A turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health - The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822-5201
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili angina pectoris -potilaat, jotka sopivat elektiiviseen PCI:hen, tai osallistujat, jotka sopivat PCI:hen sydäninfarktin ilman ST-korkeutta tai epästabiilin angina pectoris (NSTEMI/UA) diagnosointiin, jotka ovat jatkuvasti hemodynaamisesti stabiileja PCI:hen asti ja joilla on trombolyysi sydäninfarktin yhteydessä (TIMI) ) Flow Grade 2 tai 3 diagnostisessa angiografiassa
- PCI:n kohdeleesioiden tulee näyttää soveltuvilta stentaukseen, kuten diagnostisessa angiografiassa vahvistetaan, ja niiden on täytettävä leesion kokoa ja verisuonen halkaisijaa/tyyppiä koskevat tutkimuskriteerit.
- Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä
- Miesten, joilla on raskaana oleva tai ei-raskaana oleva hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on suostuttava käyttämään kondomia hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu tai ennakoitu rotaatioaterektomia/ablaatio tai shokkiaaltohoitojen käyttö PCI-toimenpiteen aikana
- Mikä tahansa historiallinen aivohalvaus, kohtaus, kallonsisäinen verenvuoto tai kallonsisäinen aneurysma
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi vakava trauma, suuri leikkaus ja/tai kliinisesti merkittävä päävamma tai verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana seulonnasta
- Mikä tahansa ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI) 10 päivän sisällä seulonnasta tai STEMI kohdesuoneen alueella viimeisen 4 kuukauden aikana seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe A (annoskohortti 1) ja vaihe B (annosryhmä 1)
|
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen temanogreelia päivänä 1 (PCI-toimenpiteen 1. päivä)
|
|
Kokeellinen: Vaihe A (annoskohortti 2) ja vaihe B (annosryhmä 2)
|
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen temanogreelia päivänä 1 (PCI-toimenpiteen 1. päivä)
|
|
Placebo Comparator: Vaihe A (annoskohortti 1 ja annoskohortti 2) ja vaihe B (annosryhmä 1 ja annosryhmä 2)
|
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen temanogreelia vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkiertoresistenssiindeksin (IMR) muutos lähtötasosta perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon antamista) 15 minuuttiin PCI:n jälkeen päivänä 1
|
IMR määriteltiin keskimääräiseksi distaalipaineeksi maksimihyperemiassa kerrottuna keskimääräisellä hyperemialla.
IMRcorr (IMR korjattu vakuuksien tarjonnan vaikutuksen mukaan) laskettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä, jotta voidaan ottaa huomioon merkittävä epikardiaalinen ahtauma ilman pallolaajennusta sepelvaltimon kiilapaineen (Pw) mittaamiseksi, IMRcorr = keskimääräinen aortan paine maksimissaan hyperemia (Pa)*keskimääräinen kulkuaika maksimaalisessa hyperemiassa (Tmn) * [1,34 * keskimääräinen distaalinen sepelvaltimopaine maksimihyperemiassa (Pd)/Pa miinus 0,32].
|
Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon antamista) 15 minuuttiin PCI:n jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto lähtötilanteesta Post-PCI:hen koronaarisen virtausreservin (CFR) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon antamista) 15 minuuttiin PCI:n jälkeen päivänä 1
|
Sepelvaltimon virtausreservi (CFR) laskettiin perustason (eli lepotilan kulkuajan) ja hypereemisen keskimääräisen kulkuajan suhteesta.
|
Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon antamista) 15 minuuttiin PCI:n jälkeen päivänä 1
|
|
Muutos perustilanteesta Post-PCI:hen murtovirtausreserville (FFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon antamista) 15 minuuttiin PCI:n jälkeen päivänä 1
|
FFR laskettiin distaalisten ja proksimaalisten keskipaineiden suhteesta maksimaalisessa hyperemiassa (FFR = [distaalinen sepelvaltimon paine/aortan paine maksimaalisessa hyperemiassa]).
|
Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon antamista) 15 minuuttiin PCI:n jälkeen päivänä 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta PCI:n jälkeiseen korjaukseen sydäninfarktikehysmäärässä (cTFC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon antamista) 15 minuuttiin PCI:n jälkeen päivänä 1
|
CTFC on sepelvaltimon virtauksen kvantitatiivinen indeksi, ja se laskettiin niiden elokuvien lukumäärän perusteella, jotka sepelvaltimonsisäinen väriaine tarvitsi saavuttaakseen distaaliset sepelvaltimon maamerkit.
|
Lähtötilanteesta (ennen tutkimushoidon antamista) 15 minuuttiin PCI:n jälkeen päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä muuttuneen lähtötilanteesta Post-PCI:hen sydäninfarktin trombolyysissä (TIMI) Flow Grade (TFG) Post-PCI
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista) ja milloin tahansa 0-15 minuuttia PCI:n jälkeen päivänä 1
|
TFG on epikardiaalisen perfuusion mitta, ja se luokiteltiin standardiasteikolla 0-3, jossa aste 0 = ei perfuusiota, aste 1 = penetraatio ilman perfuusiota, aste 2 = osittainen perfuusio ja aste 3 = täydellinen perfuusio.
|
Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista) ja milloin tahansa 0-15 minuuttia PCI:n jälkeen päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä sydäninfarktin trombolyysin muuttuessa lähtötilanteesta PCI:n jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista) ja milloin tahansa 0-15 minuuttia PCI:n jälkeen päivänä 1
|
TMPG (tunnetaan myös nimellä myocardial blush grade [MBG]) on sydänlihaksen perfuusion mitta kapillaarikerroksessa kudostasolla varjoaineen injektion jälkeen sepelvaltimoon.
TMPG arvosteltiin asteikolla 0-3, jossa arvosana 0 = väriaineen epäonnistuminen pääsyn mikroverisuonistoon; luokka 1 = väriaine tulee hitaasti sisään, mutta ei poistu mikrovaskulaarisuudesta; luokka 2 = väriaineen viivästynyt sisääntulo ja poistuminen mikrovaskulaarisuudesta; luokka 3 = normaali väriaineen sisääntulo ja poistuminen mikroverisuonista.
|
Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista) ja milloin tahansa 0-15 minuuttia PCI:n jälkeen päivänä 1
|
|
Kreatiinikinaasin (CK) vaihtaminen lähtötilanteesta Post-PCI:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista), milloin tahansa 0-15 minuuttia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista), milloin tahansa 0-15 minuuttia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta Post-PCI:hen kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhalle (CK-MB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista), milloin tahansa 0-15 minuuttia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista), milloin tahansa 0-15 minuuttia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
|
|
|
Vaihda lähtötilanteesta Post-PCI:hen sydämen troponiini I:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista), milloin tahansa 0-15 minuuttia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (ennen tutkimushoidon antamista), milloin tahansa 0-15 minuuttia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyvä sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: 6 tuntia ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen päivänä 1
|
Toimenpiteellinen sydänlihasvaurio määriteltiin sydämen troponiinin (cTn) arvojen nousuksi, joka oli suurempi kuin (>) 99. prosenttipisteen yläraja (URL) osallistujilla, joilla oli normaalit perusarvot (<= 99. prosenttipisteen URL) tai cTn:n nousu > 20 prosentilla perusarvo osallistujilla, joilla on kohonnut cTn-taso (> 99. prosenttipisteen URL-osoite).
|
6 tuntia ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen päivänä 1
|
|
Temanogrelin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen PCI:tä, milloin tahansa välillä 0-15 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
|
Havaittu temanogreelin plasmapitoisuus.
Temanogreelin kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 0,500 nanogrammaa/millilitra (ng/ml).
|
Ennen PCI:tä, milloin tahansa välillä 0-15 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
|
|
Pitoisuus AR295980
Aikaikkuna: Ennen PCI:tä, milloin tahansa välillä 0-15 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
|
Havaittu plasmapitoisuus AR295980.
|
Ennen PCI:tä, milloin tahansa välillä 0-15 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
|
|
Pitoisuus AR295981
Aikaikkuna: Ennen PCI:tä, milloin tahansa välillä 0-15 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
|
AR295981:n havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennen PCI:tä, milloin tahansa välillä 0-15 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia PCI:n jälkeen ja 24 tuntia PCI:n/purkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 1. päivänä enintään 10 päivään
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
TEAE oli tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ilmennyt haittavaikutus, jota ei ollut hoidon aloitushetkellä, tai haittavaikutus, joka voimistui lääkityksen aloittamisen jälkeen, jos tapahtuma oli läsnä hoidon alkamisajankohtana.
Haittavaikutukset luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaisesti arvosanaksi 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; luokka 3: vakava, luokka 4: hengenvaarallinen, luokka 5: kuolemaan liittyvä AE. Osallistujien lukumäärä, joilla on jokin TEAE ja luokka 3 tai korkeampi TEAE on raportoitu.
|
Tutkimushoidon alusta 1. päivänä enintään 10 päivään
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimushoidon lopettamiseen ja hoitoon liittyviin TEAE-tapahtumiin
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 1. päivänä enintään 10 päivään
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
TEAE oli tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ilmennyt haittavaikutus, jota ei ollut hoidon aloitushetkellä, tai haittavaikutus, joka voimistui lääkityksen aloittamisen jälkeen, jos tapahtuma oli läsnä hoidon alkamisajankohtana.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista tai jota pidettiin lääketieteellisesti merkittävänä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika.
Suhde perustui tutkijan arvioon.
|
Tutkimushoidon alusta 1. päivänä enintään 10 päivään
|
|
Hoitoon liittyvien TEAE-osallistujien lukumäärä ensisijaisen termin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 1. päivänä enintään 10 päivään
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
TEAE oli tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ilmennyt haittavaikutus, jota ei ollut hoidon aloitushetkellä, tai haittavaikutus, joka voimistui lääkityksen aloittamisen jälkeen, jos tapahtuma oli läsnä hoidon alkamisajankohtana.
Suhde perustui tutkijan arvioon.
|
Tutkimushoidon alusta 1. päivänä enintään 10 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD791-202
- C5071002 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .