Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sull'ostruzione microvascolare del temanogrel per via endovenosa in partecipanti adulti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

23 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sull'ostruzione microvascolare del temanogrel in soggetti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Lo scopo di questo studio è determinare se il temanogrel per via endovenosa sia un trattamento sicuro ed efficace per l'ostruzione microvascolare (MVO) nei partecipanti adulti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo da condurre in 2 fasi (Fase A e Fase B). Lo stadio A è uno studio a dose singola ascendente controllato con placebo pianificato per essere composto da 2 coorti. Lo stadio B è uno studio di gruppo di trattamento parallelo pianificato per consistere in un gruppo placebo e 2 gruppi di trattamento attivo di dosi di temanogrel selezionati sulla base dei dati di sicurezza e tollerabilità nello stadio A.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
  • Regno Unito
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822-5201
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con angina stabile idonei a PCI elettivi o partecipanti idonei a PCI per la diagnosi di infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile (NSTEMI/UA) che sono costantemente emodinamicamente stabili fino al momento del PCI e presentano una trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI ) Grado di flusso 2 o 3 sull'angiografia diagnostica
  • Le lesioni target per PCI devono apparire idonee allo stent come confermato dall'angiografia diagnostica e devono soddisfare i criteri di studio relativi alla dimensione della lesione e al diametro/tipo di vaso.
  • Le femmine non devono essere in età fertile
  • I maschi con partner femminili in gravidanza o non gravide in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo durante il trattamento e per 90 giorni dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Uso pianificato o previsto di aterectomia/ablazione rotazionale o terapie con onde d'urto durante la procedura PCI
  • Qualsiasi storia di ictus, convulsioni, sanguinamento intracranico o aneurisma intracranico
  • Attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Anamnesi di trauma maggiore, intervento chirurgico maggiore e/o trauma cranico clinicamente significativo o emorragia negli ultimi 6 mesi dallo screening
  • Qualsiasi infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 10 giorni dallo screening o STEMI all'interno del territorio del vaso bersaglio negli ultimi 4 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stadio A (Dose Coorte 1) e Stadio B (Dose Gruppo 1)
Droga: Temanogrel
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa di temanogrel il giorno 1 (giorno 1 della procedura PCI)
Sperimentale: Stadio A (Dose Coorte 2) e Stadio B (Dose Gruppo 2)
Droga: Temanogrel
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa di temanogrel il giorno 1 (giorno 1 della procedura PCI)
Comparatore placebo: Fase A (dose di coorte 1 e dose di coorte 2) e fase B (dose di gruppo 1 e dose di gruppo 2)
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa di temanogrel corrispondente al placebo il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) dal basale all'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) a 15 minuti dopo il PCI il giorno 1
L'IMR è stata definita come la pressione distale media all'iperemia massima moltiplicata per il tempo di transito iperemico medio. IMRcorr (IMR corretto per l'influenza dell'apporto collaterale) è stato calcolato utilizzando la seguente equazione, per tenere conto della presenza di una significativa stenosi epicardica senza la necessità di dilatazione del palloncino per misurare la pressione di incuneamento coronarico (Pw), IMRcorr = pressione aortica media al massimo iperemia (Pa)*tempo di transito medio all'iperemia massima (Tmn) * [1,34 * pressione coronarica distale media all'iperemia massima (Pd)/Pa meno 0,32].
Dal basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) a 15 minuti dopo il PCI il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al post-PCI per la riserva di flusso coronarico (CFR)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) a 15 minuti dopo il PCI il giorno 1
La riserva di flusso coronarico (CFR) è stata calcolata dal rapporto tra la linea di base (cioè il tempo di transito a riposo) e il tempo di transito medio iperemico.
Dal basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) a 15 minuti dopo il PCI il giorno 1
Variazione dal basale al post-PCI per la riserva di flusso frazionaria (FFR)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) a 15 minuti dopo il PCI il giorno 1
La FFR è stata calcolata dal rapporto tra la pressione media distale e quella prossimale all'iperemia massima (FFR = [pressione coronarica distale/pressione aortica alla massima iperemia]).
Dal basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) a 15 minuti dopo il PCI il giorno 1
Variazione dal basale al post-PCI per la trombolisi corretta nel conteggio dei frame di infarto miocardico (cTFC)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) a 15 minuti dopo il PCI il giorno 1
Il cTFC è un indice quantitativo del flusso coronarico ed è stato calcolato in base al numero di cine-frame necessari al colorante intracoronarico per raggiungere i punti di riferimento coronarici distali.
Dal basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) a 15 minuti dopo il PCI il giorno 1
Numero di partecipanti in base al cambiamento dal basale al post-PCI per la trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) Grado di flusso (TFG) Post-PCI
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) e in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti dopo il PCI il Giorno 1
Il TFG è una misura della perfusione epicardica ed è stato classificato su una scala standard da 0 a 3, dove Grado 0=nessuna perfusione, grado 1=penetrazione senza perfusione, grado 2=perfusione parziale e grado 3=perfusione completa.
Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) e in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti dopo il PCI il Giorno 1
Numero di partecipanti in base al cambiamento dal basale al post-PCI nella trombolisi nell'infarto miocardico Grado di perfusione miocardica (TMPG) post-PCI
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) e in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti dopo il PCI il Giorno 1
Il TMPG (noto anche come myocardial blush grade [MBG]), è una misura della perfusione miocardica nel letto capillare a livello dei tessuti in seguito all’iniezione del mezzo di contrasto nell’arteria coronaria. Il TMPG è stato classificato su una scala da 0 a 3, dove grado 0 = incapacità del colorante di entrare nel sistema microvascolare; grado 1 = il colorante entra lentamente ma non riesce a uscire dal sistema microvascolare; grado 2 = ingresso e uscita ritardata del colorante dal sistema microvascolare; grado 3= normale ingresso e uscita del colorante dal sistema microvascolare.
Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio) e in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti dopo il PCI il Giorno 1
Variazione dal basale al post-PCI per la creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio), in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 6 ore dopo PCI e 24 ore dopo PCI/dimissione
Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio), in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 6 ore dopo PCI e 24 ore dopo PCI/dimissione
Variazione dal basale al post-PCI per la banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB)
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio), in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 6 ore dopo PCI e 24 ore dopo PCI/dimissione
Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio), in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 6 ore dopo PCI e 24 ore dopo PCI/dimissione
Variazione dal basale al post-PCI per la troponina cardiaca I
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio), in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 6 ore dopo PCI e 24 ore dopo PCI/dimissione
Basale (prima della somministrazione del trattamento in studio), in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 6 ore dopo PCI e 24 ore dopo PCI/dimissione
Numero di partecipanti con lesione miocardica procedurale
Lasso di tempo: A 6 ore e 24 ore post-PCI/dimissione il Giorno 1
Il danno miocardico procedurale è stato definito come aumento dei valori di troponina cardiaca (cTn) maggiore del (>) limite di riferimento superiore (URL) del 99° percentile nei partecipanti con valori basali normali (<= 99° percentile URL) o aumento di cTn > 20% del valore basale normale (<= 99° percentile URL) valore basale nei partecipanti con livelli elevati di cTn (URL >99° percentile).
A 6 ore e 24 ore post-PCI/dimissione il Giorno 1
Concentrazione di Temanogrel
Lasso di tempo: Pre-PCI, in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore post-PCI e 24 ore post PCI/dimissione
Concentrazione plasmatica osservata di temanogrel. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del temanogrel era 0,500 nanogrammi/millilitro (ng/mL).
Pre-PCI, in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore post-PCI e 24 ore post PCI/dimissione
Concentrazione di AR295980
Lasso di tempo: Pre-PCI, in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore post-PCI e 24 ore post PCI/dimissione
Concentrazione plasmatica osservata di AR295980.
Pre-PCI, in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore post-PCI e 24 ore post PCI/dimissione
Concentrazione di AR295981
Lasso di tempo: Pre-PCI, in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore post-PCI e 24 ore post PCI/dimissione
Concentrazione plasmatica osservata di AR295981.
Pre-PCI, in qualsiasi momento tra 0 e 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore post-PCI e 24 ore post PCI/dimissione
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il giorno 1 fino a un massimo di 10 giorni
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. Il TEAE era un evento avverso verificatosi dopo l’inizio del trattamento in studio che non era presente al momento dell’inizio del trattamento o un evento avverso la cui gravità è aumentata dopo l’inizio del trattamento, se emerge l’evento che era presente al momento dell’inizio del trattamento. Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 come grado 1: lieve; grado 2: moderato; grado 3: grave, grado 4: pericolo di vita, grado 5: morte correlata all'AE. Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con qualsiasi TEAE e TEAE di grado 3 o superiore.
Dall'inizio del trattamento in studio il giorno 1 fino a un massimo di 10 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il giorno 1 fino a un massimo di 10 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. Il TEAE era un evento avverso verificatosi dopo l’inizio del trattamento in studio che non era presente al momento dell’inizio del trattamento o un evento avverso la cui gravità è aumentata dopo l’inizio del trattamento, se emerge l’evento che era presente al momento dell’inizio del trattamento. Il SAE era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o è considerato significativo dal punto di vista medico: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o difetto congenito. La correlazione era basata sulla valutazione dello sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento in studio il giorno 1 fino a un massimo di 10 giorni
Numero di partecipanti con TEAE correlati al trattamento in base al termine preferito
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il giorno 1 fino a un massimo di 10 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. Il TEAE era un evento avverso verificatosi dopo l’inizio del trattamento in studio che non era presente al momento dell’inizio del trattamento o un evento avverso la cui gravità è aumentata dopo l’inizio del trattamento, se emerge l’evento che era presente al momento dell’inizio del trattamento. La correlazione era basata sulla valutazione dello sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento in studio il giorno 1 fino a un massimo di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APD791-202
  • C5071002 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni