Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ na niedrożność naczyń mikrokrążenia dożylnego temanogrelu u dorosłych uczestników poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ temanogrelu na niedrożność naczyń mikrokrążenia u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylny temanogrel jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia niedrożności naczyń mikrokrążenia (MVO) u dorosłych uczestników poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, które należy przeprowadzić w 2 etapach (etap A i etap B). Etap A to rosnące badanie kontrolowane placebo z pojedynczą dawką, zaplanowane na 2 kohorty. Etap B to badanie grupowe z równoległym leczeniem, które ma składać się z grupy placebo i 2 grup aktywnego leczenia dawek temanogrelu wybranych na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji w etapie A.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822-5201
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto - Cardiac Catheterization Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skane University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust Lister Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową kwalifikujący się do planowej PCI lub uczestnicy kwalifikujący się do PCI w celu rozpoznania zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilnej dławicy piersiowej (NSTEMI/UA), którzy są niezmiennie stabilni hemodynamicznie do czasu PCI i mają trombolizę w zawale mięśnia sercowego (TIMI ) Stopień przepływu 2 lub 3 w angiografii diagnostycznej
  • Docelowe zmiany do PCI muszą sprawiać wrażenie odpowiednich do wszczepienia stentu, co potwierdzono w angiografii diagnostycznej, oraz muszą spełniać kryteria badania dotyczące wielkości zmiany i średnicy/typu naczynia.
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni mający ciężarne lub niebędące w ciąży partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane lub przewidywane zastosowanie rotacyjnej aterektomii/ablacji lub terapii falą uderzeniową podczas zabiegu PCI
  • Każda historia udaru, napadu, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub tętniaka wewnątrzczaszkowego
  • Przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia poważnego urazu, poważnej operacji i/lub klinicznie istotnego urazu głowy lub krwotoku w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania przesiewowego
  • Każdy zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 10 dni od badania przesiewowego lub STEMI w obszarze naczynia docelowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etap A (kohorta dawki 1) i etap B (grupa dawki 1)
Lek: Temanogrel
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną temanogrelu w 1. dniu (1. dzień zabiegu PCI)
Eksperymentalny: Etap A (kohorta dawki 2) i etap B (grupa dawki 2)
Lek: Temanogrel
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną temanogrelu w 1. dniu (1. dzień zabiegu PCI)
Komparator placebo: Etap A (kohorta dawki 1 i kohorta dawki 2) i etap B (grupa dawki 1 i grupa dawki 2)
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną dawkę temanogrelu odpowiadającą placebo w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) od wartości wyjściowej do po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem badanego leku) do 15 minut po PCI w dniu 1
IMR zdefiniowano jako średnie ciśnienie dystalne przy maksymalnym przekrwieniu pomnożone przez średni czas przejścia przekrwienia. IMRcorr (IMR skorygowany o wpływ zasilania obocznego) obliczono przy użyciu następującego równania, aby uwzględnić obecność znacznego zwężenia nasierdzia bez konieczności rozszerzania balonu w celu pomiaru ciśnienia zaklinowania wieńcowego (Pw), IMRcorr = średnie ciśnienie maksymalne w aorcie przekrwienie (Pa)*średni czas przejścia przy maksymalnym przekrwieniu (Tmn) * [1,34 * średnie ciśnienie w dystalnej części wieńca przy maksymalnym przekrwieniu (Pd)/Pa minus 0,32].
Od wartości początkowej (przed podaniem badanego leku) do 15 minut po PCI w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu wyjściowego na stan po PCI dla rezerwy przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem badanego leku) do 15 minut po PCI w dniu 1
Rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) obliczono ze stosunku wartości wyjściowej (tj. czasu przejścia spoczynkowego) do średniego czasu przejścia w stanie przekrwienia.
Od wartości początkowej (przed podaniem badanego leku) do 15 minut po PCI w dniu 1
Zmiana ze stanu wyjściowego na stan po PCI dla rezerwy przepływu ułamkowego (FFR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem badanego leku) do 15 minut po PCI w dniu 1
FFR obliczono ze stosunku średniego ciśnienia dystalnego do proksymalnego przy maksymalnym przekrwieniu (FFR = [ciśnienie w dystalnej części wieńcowej/ciśnienie w aorcie przy maksymalnym przekrwieniu]).
Od wartości początkowej (przed podaniem badanego leku) do 15 minut po PCI w dniu 1
Zmiana stanu wyjściowego na stan po PCI w celu skorygowania trombolizy w liczbie klatek zawału mięśnia sercowego (cTFC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem badanego leku) do 15 minut po PCI w dniu 1
CTFC jest ilościowym wskaźnikiem przepływu wieńcowego i został obliczony na podstawie liczby klatek filmowych wymaganych przez barwnik wewnątrzwieńcowy, aby dotrzeć do dystalnych punktów orientacyjnych naczyń wieńcowych.
Od wartości początkowej (przed podaniem badanego leku) do 15 minut po PCI w dniu 1
Liczba uczestników według zmiany od wartości początkowej do wartości po PCI w leczeniu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Stopień przepływu (TFG) po PCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku) i w dowolnym momencie od 0 do 15 minut po PCI w dniu 1.
TFG jest miarą perfuzji nasierdziowej i ocenia się ją w standardowej skali od 0 do 3, gdzie stopień 0 = brak perfuzji, stopień 1 = penetracja bez perfuzji, stopień 2 = częściowa perfuzja i stopień 3 = całkowita perfuzja.
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku) i w dowolnym momencie od 0 do 15 minut po PCI w dniu 1.
Liczba uczestników według zmiany od stanu wyjściowego do stanu po PCI w leczeniu trombolizy w zawale mięśnia sercowego Stopień perfuzji mięśnia sercowego (TMPG) po PCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku) i w dowolnym momencie od 0 do 15 minut po PCI w dniu 1.
TMPG (znany również jako stopień różu mięśnia sercowego [MBG]) jest miarą perfuzji mięśnia sercowego w łożysku włośniczkowym na poziomie tkanek po wstrzyknięciu kontrastu do tętnicy wieńcowej. TMPG oceniano w skali od 0 do 3, gdzie stopień 0 = brak przedostania się barwnika do naczyń mikrokrążenia; stopień 1 = barwnik powoli przedostaje się do naczyń mikrokrążenia, ale nie wychodzi z niego; stopień 2 = opóźnione wejście i wyjście barwnika z naczyń mikrokrążenia; stopień 3 = normalne wejście i wyjście barwnika z naczyń mikrokrążenia.
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku) i w dowolnym momencie od 0 do 15 minut po PCI w dniu 1.
Zmiana wartości wyjściowej na poPCI dla kinazy kreatynowej (CK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku), w dowolnym momencie od 0 do 15 minut, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/wypisie
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku), w dowolnym momencie od 0 do 15 minut, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/wypisie
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości po PCI dla pasma kinazy kreatynowej i mięśnia sercowego (CK-MB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku), w dowolnym momencie od 0 do 15 minut, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/ wypisaniu ze szpitala
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku), w dowolnym momencie od 0 do 15 minut, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/ wypisaniu ze szpitala
Zmiana wartości wyjściowej na poPCI dla troponiny sercowej I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku), w dowolnym momencie od 0 do 15 minut, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/ wypisaniu ze szpitala
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku), w dowolnym momencie od 0 do 15 minut, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/ wypisaniu ze szpitala
Liczba uczestników z proceduralnym uszkodzeniem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po 6 godzinach i 24 godzinach po PCI/wypisie w dniu 1
Zabiegowe uszkodzenie mięśnia sercowego zdefiniowano jako podwyższenie wartości troponiny sercowej (cTn) powyżej (>) 99. percentyla górnej granicy referencyjnej (URL) u uczestników z prawidłowymi wartościami wyjściowymi (<= 99. percentyla URL) lub podwyższenie cTn o > 20% wartości wartość wyjściowa u uczestników z podwyższonym poziomem cTn (adres URL > 99. percentyla).
Po 6 godzinach i 24 godzinach po PCI/wypisie w dniu 1
Stężenie Temanogrelu
Ramy czasowe: Przed PCI, w dowolnym czasie od 0 do 15 minut, 1 godziny, 3 godzin, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/wypisie
Zaobserwowane stężenie temanogrelu w osoczu. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) temanogrelu wynosiła 0,500 nanogramów/mililitr (ng/ml).
Przed PCI, w dowolnym czasie od 0 do 15 minut, 1 godziny, 3 godzin, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/wypisie
Stężenie AR295980
Ramy czasowe: Przed PCI, w dowolnym czasie od 0 do 15 minut, 1 godziny, 3 godzin, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/wypisie
Zaobserwowane stężenie AR295980 w osoczu.
Przed PCI, w dowolnym czasie od 0 do 15 minut, 1 godziny, 3 godzin, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/wypisie
Stężenie AR295981
Ramy czasowe: Przed PCI, w dowolnym czasie od 0 do 15 minut, 1 godziny, 3 godzin, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/wypisie
Zaobserwowane stężenie AR295981 w osoczu.
Przed PCI, w dowolnym czasie od 0 do 15 minut, 1 godziny, 3 godzin, 6 godzin po PCI i 24 godziny po PCI/wypisie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do maksymalnie 10 dni
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym leczeniem. TEAE oznaczało AE, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem i które nie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia, lub AE, którego nasilenie nasiliło się po rozpoczęciu leczenia, jeśli zdarzenie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia. Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03 jako stopień 1: łagodne; stopień 2: umiarkowany; stopień 3: ciężki, stopień 4: zagrożenie życia, stopień 5: śmierć związana z AE. Zgłoszono liczbę uczestników z dowolnym TEAE i TEAE stopnia 3 lub wyższego.
Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do maksymalnie 10 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia objętego badaniem oraz TEAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do maksymalnie 10 dni
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym leczeniem. TEAE oznaczało AE, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem i które nie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia, lub AE, którego nasilenie nasiliło się po rozpoczęciu leczenia, jeśli zdarzenie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z medycznego punktu widzenia: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia lub wada wrodzona. Pokrewieństwo ustalono na podstawie oceny badacza.
Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do maksymalnie 10 dni
Liczba uczestników z TEAE związanymi z leczeniem według preferowanego terminu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do maksymalnie 10 dni
Zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym leczeniem. TEAE oznaczało AE, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem i które nie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia, lub AE, którego nasilenie nasiliło się po rozpoczęciu leczenia, jeśli zdarzenie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia. Pokrewieństwo ustalono na podstawie oceny badacza.
Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do maksymalnie 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APD791-202
  • C5071002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami