Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RP-6306:sta yksin tai yhdessä RP-3500:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (MYTHIC)

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Debiopharm International SA

Vaihe 1: RP-6306:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta koskeva tutkimus yksinään tai yhdessä RP-3500:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida RP-6306:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä RP-3500:n kanssa potilailla, joilla on soveltuvia edenneitä kiinteitä kasvaimia, määrittää suurin siedettävä annos (MTD) ja arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus:

  • Arvioi RP-6306:n turvallisuusprofiili ja MTD yksinään ja yhdessä RP-3500:n kanssa, kun sitä annetaan suun kautta, jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen 2 annos ja aikataulu
  • Kuvaile RP-6306:n farmakodynamiikkaa yksinään ja yhdessä RP-3500:n kanssa
  • Arvioi alustava kasvainten vastainen aktiivisuus, joka liittyy RP-6306:een yksin ja yhdessä RP-3500:n kanssa

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
464

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • START Madrid. Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Navarra, Espanja, 31008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Valmis
        • #2002, The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrytointi
        • #2001, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Valmis
        • #2003, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • #4001, Rigshospitalet - Blegdamsvej
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Rekrytointi
        • #3003, Sarah Cannon Research Institute
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Valmis
        • # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • #1025, University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • #1012, Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • #1017, Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • #1002, Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • #1023, START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Rekrytointi
        • #1016, Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • #1011, Washington University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • #1032, Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • #1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Valmis
        • #1008, Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Valmis
        • #1010, University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • #1007, Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • #1030, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • #1013, The University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • #1027, University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ja ≥12-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Lanskyn suorituskykytila ​​≥50 % ≤16-vuotiailla potilailla tai ECOG-pistemäärä 0, 1 tai 2 yli 16-vuotiailla potilailla.
  • Paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeille resistentit tai tulenkestävät kiinteät kasvaimet.
  • Potilaat
  • Käytettävissä olevan kasvainkudoksen toimittaminen seulonnassa tai halu biopsiaan, jos se on turvallista ja mahdollista
  • Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) -raportti saatu CLIA-sertifioidussa tai vastaavassa laboratoriossa, joka osoittaa kelvollisen kasvaimen biomarkkerin.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet.
  • Hyväksyttävä hematologinen ja elinten toiminta seulonnassa.
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumi) hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) seulonnassa.
  • Kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden toksisuuden ratkaiseminen.
  • Kaikki aikaisemmat säteilytykset on täytynyt saada loppuun vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista, ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista akuuteista haittavaikutuksista ennen tutkimushoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia tai pienimolekyylinen antineoplastinen lääke annetaan 21 päivän sisällä tai
  • Aiempi tai nykyinen tila, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimushoidon koko ajan.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Henkeä uhkaava sairaus, sairaus, aktiivinen hallitsematon infektio tai elinjärjestelmän toimintahäiriö tai muu syy, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistuvan potilaan turvallisuuden.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä RP-6306-annosta.
  • Hallitsemattomat, oireenmukaiset aivometastaasit.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan ja/tai pöytäkirjassa esitettyjen seurantamenettelyjen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1: Lunresertib-yksiläke, annoksen nosto ja ruokavaliovaikutuksen tutkimus
Potilaat saavat lunresertibiä suun kautta, kunnes tauti etenee, esiintyy sietämätöntä myrkyllisyyttä tai tutkija/potilas päättää keskeyttää hoidon. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos on määritetty.
Lääke: Lunresertib
Suun kautta annettava PKMYT1-estäjä
Kokeellinen: Vaihe 1: Lunresertib yhdistettynä RP-3500:een, annoksen nostotutkimus
Potilaat saavat lunresertibiä RP-3500:n kanssa suun kautta, kunnes tauti edistyy, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai tutkija/potilas päättää keskeyttää hoidon. Annoksen kasvattaminen jatkuu, kunnes suurin sietodose on määritetty.
Lääke: RP-3500
Suun kautta otettava ATR-inhibiittori
Lääke: Lunresertib
Suun kautta annettava PKMYT1-estäjä
Kokeellinen: Vaihe 1: Lunresertib yhdistettynä Debio 0123:aan, Annoksen nostotutkimus
Potilaat saavat lunresertibiä yhdessä Debio 0123:n kanssa suun kautta, kunnes tauti etene, toksisuus on liian suuri tai tutkija/potilas päättää lopettaa hoidon. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos on määritetty.
Lääke: Debio0123
Suun kautta otettava WEE1-estäjä
Lääke: Lunresertib
Suun kautta annettava PKMYT1-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lunresertibin turvallisuus ja siedettävyys joko yksin tai yhdistettynä RP-3500:een tai Debio 0123:een kelpoisuusvaatimukset täyttävillä potilailla, joilla on edistynyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Arvioitu hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE), fysikaalisten tutkimusten (PE), turvallisuuslaboratoriotutkimusten, elektrokardiogrammien (EKG) ja elintoimintojen mittauksien perusteella
Enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Lunresertib-monoterapian MTD:n määrittämiseksi sekä suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) ja suositellun annosteluaikataulun määrittämiseksi
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen
Arvioituna annosrajoittavien myrkyllisyysvaikutusten (DLT) esiintyvyydellä sekä kumulatiivisten turvallisuustietojen esiintyvyydellä ja vakavuudella
Enintään 90 päivää viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen
Määritellä lunresertibin MTD yhdistelmänä RP-3500:n kanssa tai yhdistelmänä Debio 0123:n kanssa sekä määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja suositeltu annosteluaikataulu
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen antamisen jälkeen
Arvioituna annosrajoittavien myrkyllisyystapahtumien (DLT) esiintyvyyden sekä kumulatiivisten turvallisuustietojen esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella
Enintään 90 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen antamisen jälkeen
Lunresertib-kapselivalmisteem suhteellinen biosaatavuus verrattuna lunresertib-tablettivalmisteeseen nälkäisessä tilassa
Aikaikkuna: Aika 0 (annosteluhetki) - 72 tuntia annoksen jälkeen kullekin hoitomuodolle
Arvioitiin lunresertibin plasmapitoisuuksien perusteella farmakokineettisten (PK) parametrien laskennalla, mukaan lukien suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) ja plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) molemmille valmisteille nälkäisessä tilassa.
Aika 0 (annosteluhetki) - 72 tuntia annoksen jälkeen kullekin hoitomuodolle
Ruuan vaikutus lunresertibin tabletttivalmisteiden farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan ruokailun jälkeen verrattuna nälkäisellä vatsalla annettuun
Aikaikkuna: Aika 0 (annostushetki) 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisessa hoitotilassa
Arvioitiin lunresertibin plasmakeskittymien perusteella laskemalla PK-parametrien (esim. Cmax ja AUC) suhde tablettivalmisteiden välillä nälkäisessä ja ruokailun jälkeisessä tilassa.
Aika 0 (annostushetki) 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisessa hoitotilassa
Arvioida lunresertib-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistelmänä RP-3500:n kanssa, vahvistaa lunresertib-tablettien MTD yhdistelmänä RP-3500:n kanssa sekä määrittää RP2D ja suositeltu annosteluaikataulu
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Arvioitu DLT:n, TEAE:n, turvallisuuslaboratoriotutkimusten, DLT:n esiintyvyyden sekä kumulatiivisten turvallisuustietojen esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella
Enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lunresertib-monoterapian (kapselivalmiste) plasmapitoisuudet nälkäisessä ja ruokitussa tilassa
Aikaikkuna: Korkeintaan 90 päivää tutkimusintervention viimeisen annoksen jälkeen
Arvioitiin lunresertibin plasmapitoisuuksien perusteella laskemalla suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax), pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin), plasmapitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC), eliminaation puoliintumisaika (t1/2) ja muut tarvittaessa soveltuvat parametrit
Korkeintaan 90 päivää tutkimusintervention viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida farmakodynaamisten biomarkkereiden ja lunresertibin farmakokinetiikan välistä suhdetta eri annostasoilla ja/tai annosteluaikatauluilla
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Arviointi perustuu biomarkkereiden arviointiin ennen hoitoa ja hoidon aikana otetuissa biopsioissa sekä kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) dynamiikkaan hoidon aikana
Enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Lunresertibin ja RP-3500:n plasmakonsentraatiot yhdistelmäannostelussa
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää tutkimusväliaineen viimeisen annoksen jälkeen
Arvioitiin lunresertibin ja RP-3500:n plasmapitoisuuksilla laskettuna maksimaaliseksi havaituksi plasmapitoisuudeksi (Cmax), ajaksi maksimaalisen havaittun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax), minimiseksi havaituksi plasmapitoisuudeksi (Cmin), plasmapitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi (AUC), eliminaation puoliintumisajaksi (t1/2) ja muiksi kullekin analyytille soveltuviksi parametreiksi
Enintään 90 päivää tutkimusväliaineen viimeisen annoksen jälkeen
Lunresertib-monoterapialla, lunresertibin ja RP-3500:n yhdistelmällä tai lunresertibin ja Debio 0123:n yhdistelmällä saavutettavan alustavan kasvainvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Mitattu parhaalla prosentuaalisella muutoksella kasvainkoosta lähtötasoon verrattuna, objektiivinen vasteprosentti (ORR), kokonaisvasteprosentti, kasvainmerkkiainevaste, vasteen kesto (DOR), kliininen hyötyaste (CBR), etenevyysvapaa selviytyminen (PFS).
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Lunresertib-kapselin + RP-3500:n turvallisuuden ja kasvainvastaisen vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuusarviointina käytettynä TEAE:t, turvallisuuslaboratorioarvioinnit, paras prosentuaalinen muutos kasvaimen koosta lähtötasosta, ORR, kokonaisvasteprosentti, DOR, CBR, kasvainmerkkiainevaste, PFS
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Lunresertib-tablettien farmakokinetiikan lisäkuvaamiseksi ja alustavan kasvaimen vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Mitattu lunresertibin plasmakeskittymillä laskemalla Cmax, Tmax, AUC, eliminaation t1/2 ja muut PK-parametrit tarpeen mukaan, Paras prosentuaalinen muutos kasvaimen koosta lähtötasosta, ORR, kokonaisvasteaste, DOR, CBR, kasvainmerkkiainevaste, PFS
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Debiopharm International SA

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Debiopharm International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Debio 0123-106
  • RP-6306-01 (Muu tunniste: Repare Therapeutics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia