Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RP-6306:sta yksin tai yhdessä RP-3500:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (MYTHIC)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Debiopharm International SA

Vaihe 1: RP-6306:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta koskeva tutkimus yksinään tai yhdessä RP-3500:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida RP-6306:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä RP-3500:n kanssa potilailla, joilla on soveltuvia edenneitä kiinteitä kasvaimia, määrittää suurin siedettävä annos (MTD) ja arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus:

  • Arvioi RP-6306:n turvallisuusprofiili ja MTD yksinään ja yhdessä RP-3500:n kanssa, kun sitä annetaan suun kautta, jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen 2 annos ja aikataulu
  • Kuvaile RP-6306:n farmakodynamiikkaa yksinään ja yhdessä RP-3500:n kanssa
  • Arvioi alustava kasvainten vastainen aktiivisuus, joka liittyy RP-6306:een yksin ja yhdessä RP-3500:n kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

464

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Valmis
        • #2002, The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrytointi
        • #2001, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Valmis
        • #2003, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • #4001, Rigshospitalet - Blegdamsvej
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Rekrytointi
        • #3003, Sarah Cannon Research Institute
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Valmis
        • # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • #1025, University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • #1012, Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • #1017, Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • #1002, Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • #1023, START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Rekrytointi
        • #1016, Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • #1011, Washington University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • #1032, Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • #1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Valmis
        • #1008, Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Valmis
        • #1010, University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • #1007, Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • #1030, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • #1013, The University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • #1027, University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ja ≥12-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Lanskyn suorituskykytila ​​≥50 % ≤16-vuotiailla potilailla tai ECOG-pistemäärä 0, 1 tai 2 yli 16-vuotiailla potilailla.
  • Paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeille resistentit tai tulenkestävät kiinteät kasvaimet.
  • Potilaat
  • Käytettävissä olevan kasvainkudoksen toimittaminen seulonnassa tai halu biopsiaan, jos se on turvallista ja mahdollista
  • Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) -raportti saatu CLIA-sertifioidussa tai vastaavassa laboratoriossa, joka osoittaa kelvollisen kasvaimen biomarkkerin.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet.
  • Hyväksyttävä hematologinen ja elinten toiminta seulonnassa.
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumi) hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) seulonnassa.
  • Kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden toksisuuden ratkaiseminen.
  • Kaikki aikaisemmat säteilytykset on täytynyt saada loppuun vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista, ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista akuuteista haittavaikutuksista ennen tutkimushoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia tai pienimolekyylinen antineoplastinen lääke annetaan 21 päivän sisällä tai
  • Aiempi tai nykyinen tila, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimushoidon koko ajan.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Henkeä uhkaava sairaus, sairaus, aktiivinen hallitsematon infektio tai elinjärjestelmän toimintahäiriö tai muu syy, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistuvan potilaan turvallisuuden.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä RP-6306-annosta.
  • Hallitsemattomat, oireenmukaiset aivometastaasit.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan ja/tai pöytäkirjassa esitettyjen seurantamenettelyjen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Lunresertib-yksiläke, annoksen nosto ja ruokavaliovaikutuksen tutkimus
Potilaat saavat lunresertibiä suun kautta, kunnes tauti etenee, esiintyy sietämätöntä myrkyllisyyttä tai tutkija/potilas päättää keskeyttää hoidon. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos on määritetty.
Lääke: Lunresertib
Suun kautta annettava PKMYT1-estäjä
Kokeellinen: Vaihe 1: Lunresertib yhdistettynä RP-3500:een, annoksen nostotutkimus
Potilaat saavat lunresertibiä RP-3500:n kanssa suun kautta, kunnes tauti edistyy, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai tutkija/potilas päättää keskeyttää hoidon. Annoksen kasvattaminen jatkuu, kunnes suurin sietodose on määritetty.
Lääke: RP-3500
Suun kautta otettava ATR-inhibiittori
Lääke: Lunresertib
Suun kautta annettava PKMYT1-estäjä
Kokeellinen: Vaihe 1: Lunresertib yhdistettynä Debio 0123:aan, Annoksen nostotutkimus
Potilaat saavat lunresertibiä yhdessä Debio 0123:n kanssa suun kautta, kunnes tauti etene, toksisuus on liian suuri tai tutkija/potilas päättää lopettaa hoidon. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos on määritetty.
Lääke: Debio0123
Suun kautta otettava WEE1-estäjä
Lääke: Lunresertib
Suun kautta annettava PKMYT1-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lunresertibin turvallisuus ja siedettävyys joko yksin tai yhdistettynä RP-3500:een tai Debio 0123:een kelpoisuusvaatimukset täyttävillä potilailla, joilla on edistynyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Arvioitu hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE), fysikaalisten tutkimusten (PE), turvallisuuslaboratoriotutkimusten, elektrokardiogrammien (EKG) ja elintoimintojen mittauksien perusteella
Enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Lunresertib-monoterapian MTD:n määrittämiseksi sekä suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) ja suositellun annosteluaikataulun määrittämiseksi
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen
Arvioituna annosrajoittavien myrkyllisyysvaikutusten (DLT) esiintyvyydellä sekä kumulatiivisten turvallisuustietojen esiintyvyydellä ja vakavuudella
Enintään 90 päivää viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen
Määritellä lunresertibin MTD yhdistelmänä RP-3500:n kanssa tai yhdistelmänä Debio 0123:n kanssa sekä määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja suositeltu annosteluaikataulu
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen antamisen jälkeen
Arvioituna annosrajoittavien myrkyllisyystapahtumien (DLT) esiintyvyyden sekä kumulatiivisten turvallisuustietojen esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella
Enintään 90 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen antamisen jälkeen
Lunresertib-kapselivalmisteem suhteellinen biosaatavuus verrattuna lunresertib-tablettivalmisteeseen nälkäisessä tilassa
Aikaikkuna: Aika 0 (annosteluhetki) - 72 tuntia annoksen jälkeen kullekin hoitomuodolle
Arvioitiin lunresertibin plasmapitoisuuksien perusteella farmakokineettisten (PK) parametrien laskennalla, mukaan lukien suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) ja plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) molemmille valmisteille nälkäisessä tilassa.
Aika 0 (annosteluhetki) - 72 tuntia annoksen jälkeen kullekin hoitomuodolle
Ruuan vaikutus lunresertibin tabletttivalmisteiden farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan ruokailun jälkeen verrattuna nälkäisellä vatsalla annettuun
Aikaikkuna: Aika 0 (annostushetki) 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisessa hoitotilassa
Arvioitiin lunresertibin plasmakeskittymien perusteella laskemalla PK-parametrien (esim. Cmax ja AUC) suhde tablettivalmisteiden välillä nälkäisessä ja ruokailun jälkeisessä tilassa.
Aika 0 (annostushetki) 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisessa hoitotilassa
Arvioida lunresertib-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistelmänä RP-3500:n kanssa, vahvistaa lunresertib-tablettien MTD yhdistelmänä RP-3500:n kanssa sekä määrittää RP2D ja suositeltu annosteluaikataulu
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Arvioitu DLT:n, TEAE:n, turvallisuuslaboratoriotutkimusten, DLT:n esiintyvyyden sekä kumulatiivisten turvallisuustietojen esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella
Enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lunresertib-monoterapian (kapselivalmiste) plasmapitoisuudet nälkäisessä ja ruokitussa tilassa
Aikaikkuna: Korkeintaan 90 päivää tutkimusintervention viimeisen annoksen jälkeen
Arvioitiin lunresertibin plasmapitoisuuksien perusteella laskemalla suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax), pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin), plasmapitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC), eliminaation puoliintumisaika (t1/2) ja muut tarvittaessa soveltuvat parametrit
Korkeintaan 90 päivää tutkimusintervention viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida farmakodynaamisten biomarkkereiden ja lunresertibin farmakokinetiikan välistä suhdetta eri annostasoilla ja/tai annosteluaikatauluilla
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Arviointi perustuu biomarkkereiden arviointiin ennen hoitoa ja hoidon aikana otetuissa biopsioissa sekä kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) dynamiikkaan hoidon aikana
Enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Lunresertibin ja RP-3500:n plasmakonsentraatiot yhdistelmäannostelussa
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää tutkimusväliaineen viimeisen annoksen jälkeen
Arvioitiin lunresertibin ja RP-3500:n plasmapitoisuuksilla laskettuna maksimaaliseksi havaituksi plasmapitoisuudeksi (Cmax), ajaksi maksimaalisen havaittun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax), minimiseksi havaituksi plasmapitoisuudeksi (Cmin), plasmapitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi (AUC), eliminaation puoliintumisajaksi (t1/2) ja muiksi kullekin analyytille soveltuviksi parametreiksi
Enintään 90 päivää tutkimusväliaineen viimeisen annoksen jälkeen
Lunresertib-monoterapialla, lunresertibin ja RP-3500:n yhdistelmällä tai lunresertibin ja Debio 0123:n yhdistelmällä saavutettavan alustavan kasvainvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Mitattu parhaalla prosentuaalisella muutoksella kasvainkoosta lähtötasoon verrattuna, objektiivinen vasteprosentti (ORR), kokonaisvasteprosentti, kasvainmerkkiainevaste, vasteen kesto (DOR), kliininen hyötyaste (CBR), etenevyysvapaa selviytyminen (PFS).
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Lunresertib-kapselin + RP-3500:n turvallisuuden ja kasvainvastaisen vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuusarviointina käytettynä TEAE:t, turvallisuuslaboratorioarvioinnit, paras prosentuaalinen muutos kasvaimen koosta lähtötasosta, ORR, kokonaisvasteprosentti, DOR, CBR, kasvainmerkkiainevaste, PFS
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Lunresertib-tablettien farmakokinetiikan lisäkuvaamiseksi ja alustavan kasvaimen vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Mitattu lunresertibin plasmakeskittymillä laskemalla Cmax, Tmax, AUC, eliminaation t1/2 ja muut PK-parametrit tarpeen mukaan, Paras prosentuaalinen muutos kasvaimen koosta lähtötasosta, ORR, kokonaisvasteaste, DOR, CBR, kasvainmerkkiainevaste, PFS
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Yhteistyökumppanit

Debiopharm International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debio 0123-106
  • RP-6306-01 (Muu tunniste: Repare Therapeutics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset RP-3500

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa