Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen trifokaalisella silmänsisäisellä linssillä

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Qvision, Ophthalmology Department

Pitkäaikainen tehokkuus, visuaalinen suorituskyky ja potilaiden raportoimat tulokset trifokaalisella silmänsisäisellä linssillä: kuuden vuoden seuranta

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t), turvallisuutta ja tehoa 6 vuoden (66–78 kuukautta) AT LISA tri 839MP:n binokulaarisen implantaation jälkeen. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida uusia mittareita, kuten kontrastiherkkyyden defocus-käyrät ja valon vääristymäanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrospektiivinen poikkileikkaustutkimus, jossa on kaksi vaihetta:

• Puhelinhaastattelu:

Ensimmäinen vaihe sisälsi potilaiden raportoimat tulokset näkötoiminnasta, silmälasien riippumattomuudesta ja tyytyväisyydestä puhelinsoitolla suoritetuilla kyselylomakkeilla kaikille potilaille, joille oli istutettu keskukseemme maaliskuusta 2014 kesäkuuhun 2015 AT LISA 839MP (n=92), jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. ja heihin voitiin ottaa yhteyttä puhelimitse (n=62).

Nd-YAG-kapsulotomian ilmaantuvuus arvioitiin takautuvasti tarkastelemalla sairaushistoriaa potilailla, joille kapsulotomia tehtiin keskuksessamme, tai kysymys toisessa keskuksessa hoidetuista potilaista.

• Opintovierailu:

Toinen vaihe sisälsi näiden puhelinhaastateltujen potilaiden peräkkäisen kutsun käymään keskuksessamme pitkän aikavälin visuaalisen suorituskyvyn arvioimiseksi vaaditun otoskoon saavuttamiseksi (n=37).

Korjatut ja korjaamattomat monokulaariset näöntarkkuudet olivat ensisijaisia ​​päätepisteitä non-inferiority-hypoteesin testaamisessa verrattuna kirjallisuudessa raportoituihin 12 kuukauden seurannan keskiarvotuloksiin. Arvioinnin toissijaisia ​​muuttujia olivat kontrastiherkkyyden defocus-käyrä ja valon vääristymäanalyysi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04120
        • Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on istutettu AT Lisa Tri maaliskuusta 2014 kesäkuuhun 2015

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puhelinhaastattelu:

    • Potilaat, jotka ovat molempia sukupuolta, 45-vuotiaita tai vanhempia leikkauksen aikana ja alle 80-vuotiaita puhelun aikana.
    • Potilaat, joille on implantoitu kahdenvälisesti kapselipussissa oleva AT LISA 839MP MIOL.
    • Kliinisessä historiassa ei ole raportoitu kirurgisia komplikaatioita, jotka voisivat vaikuttaa postoperatiiviseen näöntarkkuuteen: kapselipussin vaurioituminen, silmänsisäinen verenvuoto jne.
    • Leikkaus on kulunut 66 kuukautta ensimmäisestä implantoidusta silmästä ja enintään 78 kuukautta toisen silmän leikkauksesta
    • Potilas pystyy kuulemaan, ymmärtämään ja antamaan nimenomaisen suostumuksen suullisesti.

  • Opintovierailu:

    • Osallistua puheluhaastattelua vastaavaan tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen.
    • Epäsäännöllinen astigmatismi kummassakin silmässä mitattuna sarveiskalvon tomografialla (korkean asteen sarveiskalvon poikkeavuuksia yhteensä 4 mm < 0,5 μm).
    • Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
    • Riittävä saatavuus, halu, taidot ja kognitiivinen tietoisuus seuranta-/tutkimusmenettelyjen ja opintovierailujen noudattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Puhelinhaastattelu:

    • Mikä tahansa potilaan kliiniseen historiaan dokumentoitu silmäsairaus, joka voi mahdollisesti aiheuttaa näöntarkkuuden heikkenemistä tai kaksoisnäön heikkenemistä: Aktiivinen tai toistuva etuosan patologia (krooninen uveiitti, iriitti, iridosykliitti, rubeoosi iridis, hallitsematon glaukooma jne.), verkkokalvo tai optinen hermoston sairaudet, kuten diabeettinen retinopatia, silmänpohjan rappeuma jne.
    • Silmäleikkaus (mukaan lukien lasertaitekirurgia), joka suoritetaan ennen tai jälkeen silmänsisäisen linssin leikkauksen.

  • Opintovierailu:

    • PCO ≥ 2 kirurgin kriteerien mukaan, mikä aiheuttaa CDVA-häviön ≥ 0,2 logMAR
    • Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi mahdollisesti aiheuttaa näöntarkkuuden tai kaksoisnäön menetyksen: Aktiivinen tai toistuva etuosan patologia (krooninen uveiitti, iriitti, iridosykliitti, rubeosis iridis, hallitsematon glaukooma jne.), verkkokalvon tai näköhermon sairaudet, kuten diabeettinen retinopatia , silmänpohjan rappeuma jne.
    • Silmäleikkaus (mukaan lukien lasertaitekirurgia), joka suoritetaan ennen tai jälkeen silmänsisäisen linssin leikkauksen.
    • Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Koehenkilöt, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen lääkkeillä tai lääkinnällisillä laitteilla 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
LISA tri 839 MP
Potilaat, joille on istutettu AT LISA tri 839MP
Laite: LISA tri 839 MP
Ei-interventiotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
Näöntarkkuus mitattuna parhaan korjatun etäisyyden subjektiivisen taittumisen kanssa logMAR-asteikolla, alhaisempi arvo tarkoittaa parempia tuloksia.
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastiherkkyyden defocus-käyrä logCS:ssä
Aikaikkuna: 6 vuotta
Kontrastiherkkyys mitattuna eri vergenssietäisyyksillä Multifocal Lens Analyzerilla (www.defocuscurve.com) logCS-asteikolla, korkeampi arvo tarkoittaa parempia tuloksia.
6 vuotta
Valon vääristymän analyysi prosentteina
Aikaikkuna: 6 vuotta
Light Distortion Analyzer (CEORLab, University of Minho, Braga, Portugali) prosentteina, korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa huonompia tuloksia.
6 vuotta
Visual Function Questionnaire (VF-14)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Potilaan raportoimien tulosten arviointi näöntoimintoihin liittyvistä vaikeuksista päivittäisessä elämässä (asteikko 0-100, korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia)
6 vuotta
Potilaiden ilmoittama silmälasien riippumattomuuskysely (PRSIQ)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Potilaat raportoivat silmälasien riippumattomuuden tuloksista, jotka osoittavat kuvaavia tuloksia potilaiden prosenttiosuudesta, jotka käyttivät laseja, usein käyttäviä ja mukavasti ilman käyttöä
6 vuotta
Tyytyväisyys, valokuvalliset ilmiöt ja taas toimi
Aikaikkuna: 6 vuotta
Riippumattomat kysymykset, jotka eivät liity validoituun kyselylomakkeeseen, osoittavat kuvailevat tulokset prosenttiosuudesta potilaista, jotka ovat tyytyväisiä näkökykyynsä, häiritseviin valoilmiöihin ja todennäköisyyteen, että heidät leikataan uudelleen.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qvision, Ophthalmology Department

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Carl Zeiss Meditec AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • QVI-20-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia