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Longo prazo com uma lente intraocular trifocal

22 de abril de 2021 atualizado por: Qvision, Ophthalmology Department

Eficácia a longo prazo, desempenho visual e resultados relatados pelo paciente com uma lente intraocular trifocal: acompanhamento de seis anos

Os principais objetivos deste estudo foram avaliar os resultados relatados pelo paciente (PROs), segurança e eficácia, após 6 anos (66 - 78 meses) da implantação binocular do AT LISA tri 839MP. Um objetivo secundário foi avaliar novas métricas, como curvas de desfocagem de sensibilidade ao contraste e análise de distorção de luz.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo transversal retrospectivo com duas etapas:

• Entrevista por telefone:

A primeira etapa incluiu resultados relatados pelo paciente sobre função visual, independência de óculos e satisfação por meio de questionários realizados por telefone em todos os pacientes implantados em nosso centro com AT LISA 839MP de março de 2014 a junho de 2015 (n = 92) que cumpriram os critérios de inclusão / exclusão e puderam ser contatados por telefone (n=62).

A incidência de capsulotomia Nd-YAG foi avaliada retrospectivamente através da revisão da história clínica, em pacientes para os quais a capsulotomia foi realizada em nosso centro, ou uma questão, para aqueles tratados em outro centro.

• Visita de estudo:

A segunda etapa incluiu o convite consecutivo desses pacientes entrevistados por telefone para uma visita em nosso centro para uma avaliação de desempenho visual de longo prazo até atingir o tamanho de amostra necessário (n = 37).

As acuidades visuais monoculares corrigidas e não corrigidas foram os principais pontos finais para testar a hipótese de não inferioridade em comparação com os resultados médios de acompanhamento de 12 meses relatados na literatura. As variáveis ​​secundárias de avaliação foram a curva de desfocagem da sensibilidade ao contraste e a análise da distorção luminosa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04120
        • Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes implantados com AT Lisa Tri de março de 2014 a junho de 2015

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entrevista por telefone:

    • Pacientes de ambos os sexos, com 45 anos ou mais no momento da cirurgia e menos de 80 anos no momento da ligação.
    • Pacientes implantados bilateralmente com o AT LISA 839MP MIOL no saco capsular.
    • Nenhuma complicação cirúrgica relatada na história clínica que pudesse afetar a acuidade visual pós-operatória: dano ao saco capsular, hemorragia intraocular, etc.
    • Operado entre 66 meses a partir do primeiro olho implantado e até 78 meses a partir da cirurgia do segundo olho
    • Paciente capaz de ouvir, entender e dar consentimento expresso oralmente.

  • Visita de estudo:

    • Ter participado da primeira etapa do estudo correspondente à entrevista por telefone.
    • Astigmatismo irregular em ambos os olhos medido com tomografia da córnea (total de aberrações da córnea de alta ordem em 4 mm < 0,5 μm).
    • Paciente capaz de ler, entender e fornecer um formulário de consentimento informado por escrito.
    • Disponibilidade, vontade, habilidades e consciência cognitiva suficientes para cumprir os procedimentos de acompanhamento/estudo e visitas de estudo.

Critério de exclusão:

  • Entrevista por telefone:

    • Qualquer doença ocular documentada na história clínica do paciente que possa causar perda de acuidade visual ou diplopia: Patologia ativa ou recorrente do segmento anterior (uveíte crônica, irite, iridociclite, rubeose iridis, glaucoma descontrolado, etc.), retiniana ou óptica patologias nervosas como retinopatia diabética, degeneração macular, etc.
    • Cirurgia ocular (incluindo cirurgia refrativa a laser) realizada antes ou depois da operação com a lente intraocular.

  • Visita de estudo:

    • PCO ≥ 2 de acordo com os critérios do cirurgião que produz uma perda de CDVA ≥ 0,2 logMAR
    • Qualquer distúrbio ocular que possa causar perda de acuidade visual ou diplopia: Patologia ativa ou recorrente do segmento anterior (uveíte crônica, irite, iridociclite, rubeose iridis, glaucoma não controlado, etc.), patologias da retina ou do nervo óptico, como retinopatia diabética , degeneração macular, etc.
    • Cirurgia ocular (incluindo cirurgia refrativa a laser) realizada antes ou depois da operação com a lente intraocular.
    • Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão nos últimos 6 meses.
    • Sujeitos que participem de qualquer ensaio clínico ou pesquisa com drogas ou dispositivos médicos dentro de 30 dias antes da entrada nesta pesquisa e/ou durante o período de participação nesta pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
AT LISA tri 839MP
Pacientes implantados com AT LISA tri 839MP
Dispositivo: AT LISA tri 839MP
Estudo não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual monocular
Prazo: 6 anos
Acuidade visual medida com e sem refração subjetiva de melhor distância corrigida na escala logMAR, menor valor significa melhores resultados.
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de desfocagem de sensibilidade de contraste em logCS
Prazo: 6 anos
Sensibilidade de contraste medida em diferentes distâncias de vergência com Multifocal Lens Analyzer (www.defocuscurve.com) na escala logCS, valor mais alto significa melhores resultados.
6 anos
Análise de distorção de luz em porcentagem
Prazo: 6 anos
Light Distortion Analyzer (CEORLab, Universidade do Minho, Braga, Portugal) em Percentagem, maior percentagem significa piores resultados.
6 anos
Questionário de Função Visual (VF-14)
Prazo: 6 anos
O paciente relatou a avaliação dos resultados das dificuldades relacionadas à função visual nas atividades da vida diária (escala variando de 0 a 100, valores mais altos significam melhores resultados)
6 anos
Questionário de Independência de Óculos Relatado pelo Paciente (PRSIQ)
Prazo: 6 anos
O paciente relatou resultados de independência de óculos mostrando resultados descritivos da porcentagem de pacientes que precisam de óculos, frequentemente usam e confortavelmente sem usar
6 anos
Satisfação, Fenômenos Fóticos e Novamente Operado
Prazo: 6 anos
Questões independentes não associadas a um questionário validado mostrando resultados descritivos de porcentagem de pacientes satisfeitos com sua visão, o incômodo de fenômenos fóticos e a probabilidade de serem operados novamente.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qvision, Ophthalmology Department

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Carl Zeiss Meditec AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QVI-20-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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