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A largo plazo con una lente intraocular trifocal

22 de abril de 2021 actualizado por: Qvision, Ophthalmology Department

Eficacia a largo plazo, rendimiento visual y resultados informados por el paciente con una lente intraocular trifocal: seguimiento de seis años

Los objetivos principales de este estudio fueron evaluar los resultados informados por los pacientes (PRO), la seguridad y la eficacia, después de 6 años (66 - 78 meses) desde la implantación binocular del AT LISA tri 839MP. Un objetivo secundario era evaluar nuevas métricas, como las curvas de desenfoque de sensibilidad al contraste y el análisis de distorsión de la luz.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio transversal retrospectivo con dos etapas:

• Entrevista telefónica:

La primera etapa incluyó los resultados informados por los pacientes de la función visual, la independencia de las gafas y la satisfacción a través de cuestionarios realizados por una llamada telefónica en todos los pacientes implantados en nuestro centro con AT LISA 839MP desde marzo de 2014 hasta junio de 2015 (n = 92) que cumplieron los criterios de inclusión/exclusión. y pudieron ser contactados por teléfono (n=62).

Se evaluó retrospectivamente la incidencia de capsulotomía Nd-YAG a través de la revisión de la historia clínica, en pacientes a los que se les realizó capsulotomía en nuestro centro, o una pregunta, a los tratados en otro centro.

• Visita de estudio:

La segunda etapa incluyó la invitación consecutiva de estos pacientes entrevistados por teléfono a una visita en nuestro centro para una evaluación del rendimiento visual a largo plazo hasta lograr el tamaño de muestra requerido (n = 37).

Las agudezas visuales monoculares corregidas y no corregidas fueron los puntos finales primarios para probar la hipótesis de no inferioridad en comparación con los resultados medios de seguimiento de 12 meses informados en la literatura. Las variables secundarias de evaluación fueron la curva de desenfoque de sensibilidad al contraste y el análisis de distorsión de la luz.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Almería, España, 04120
        • Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes implantados con AT Lisa Tri de marzo de 2014 a junio de 2015

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrevista telefónica:

    • Pacientes de cualquier sexo, mayores de 45 años en el momento de la cirugía y menores de 80 años en el momento de la llamada telefónica.
    • Pacientes implantados bilateralmente con el AT LISA 839MP MIOL en el saco capsular.
    • No se reportaron complicaciones quirúrgicas en la historia clínica que pudieran afectar la agudeza visual postoperatoria: daño a la bolsa capsular, hemorragia intraocular, etc.
    • Operados entre 66 meses desde el primer ojo implantado y hasta 78 meses desde la cirugía del segundo ojo
    • Paciente capaz de oír, comprender y dar su consentimiento expreso de forma oral.

  • Visita de estudio:

    • Haber participado en la primera etapa del estudio correspondiente a la entrevista telefónica.
    • Astigmatismo irregular en cualquiera de los ojos medido con tomografía corneal (aberraciones corneales totales de alto orden a 4 mm < 0,5 μm).
    • Paciente capaz de leer, comprender y proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito.
    • Suficiente disponibilidad, voluntad, habilidades y conciencia cognitiva para cumplir con los procedimientos de seguimiento/estudio y visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Entrevista telefónica:

    • Cualquier enfermedad ocular documentada en la historia clínica del paciente que potencialmente pueda causar pérdida de agudeza visual o diplopía: Patología activa o recurrente del segmento anterior (uveítis crónica, iritis, iridociclitis, rubeosis iridis, glaucoma no controlado, etc.), retinal u óptico patologías nerviosas como retinopatía diabética, degeneración macular, etc.
    • Cirugía ocular (incluida la cirugía refractiva con láser) realizada antes o después de la operación con la lente intraocular.

  • Visita de estudio:

    • PCO ≥ 2 según criterio del cirujano que produzca una pérdida de CDVA ≥ 0,2 logMAR
    • Cualquier trastorno ocular que potencialmente pueda causar pérdida de agudeza visual o diplopía: Patología activa o recurrente del segmento anterior (uveítis crónica, iritis, iridociclitis, rubeosis iridis, glaucoma no controlado, etc.), patologías retinianas o del nervio óptico como la retinopatía diabética , degeneración macular, etc.
    • Cirugía ocular (incluida la cirugía refractiva con láser) realizada antes o después de la operación con la lente intraocular.
    • Uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión en los últimos 6 meses.
    • Sujetos que participen en cualquier ensayo clínico o investigación con medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 30 días anteriores al ingreso a esta investigación y/o durante el período de participación en esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EN LISA tri 839MP
Pacientes implantados con AT LISA tri 839MP
Dispositivo: EN LISA tri 839MP
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual monocular
Periodo de tiempo: 6 años
Agudeza visual medida con y sin la mejor refracción subjetiva de distancia corregida en la escala logMAR, un valor más bajo significa mejores resultados.
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de desenfoque de sensibilidad al contraste en logCS
Periodo de tiempo: 6 años
Sensibilidad de contraste medida a diferentes distancias de convergencia con Multifocal Lens Analyzer (www.defocuscurve.com) en la escala logCS, un valor más alto significa mejores resultados.
6 años
Análisis de distorsión de la luz en porcentaje
Periodo de tiempo: 6 años
Light Distortion Analyzer (CEORLab, Universidad de Minho, Braga, Portugal) en porcentaje, mayor porcentaje significa peores resultados.
6 años
Cuestionario de Función Visual (VF-14)
Periodo de tiempo: 6 años
Evaluación de resultados informados por el paciente de las dificultades relacionadas con la función visual en las actividades de la vida diaria (escala que va de 0 a 100, los valores más altos significan mejores resultados)
6 años
Cuestionario de Independencia de Espectáculos Informado por el Paciente (PRSIQ)
Periodo de tiempo: 6 años
Resultados informados por el paciente de la independencia de las gafas que muestran resultados descriptivos del porcentaje de pacientes que necesitan gafas, las usan a menudo y se sienten cómodas sin usarlas
6 años
Satisfacción, Fenómenos Fóticos y Reoperado
Periodo de tiempo: 6 años
Preguntas independientes no asociadas a un cuestionario validado que muestran resultados descriptivos de porcentaje de pacientes satisfechos con su visión, los fenómenos molestos a fóticos y la probabilidad de ser operados nuevamente.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qvision, Ophthalmology Department

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Carl Zeiss Meditec AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QVI-20-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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