Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CertiroBell® Tablet Plus -takrolimuusin teho ja turvallisuus ensisijaisesti elävän luovuttajan maksansiirron saajilla (STELLA)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskus, yksihaarainen, avoin, 4. vaiheen tutkimus CertiroBELL® Tablet Plus TAcrolimus -tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensisijaisilla elävillä maksansiirtopotilailla

Arvioida CertiroBell®-tabletin ja takrolimuusin tehoa ja turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioidaan CertiroBell®-tabletin ja takrolimuusin tehoa ja turvallisuutta ensisijaisilla elävän luovuttajan maksansiirron saajilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
112

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-7200
  • Sähköposti: kssuh@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hosipital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyung-Suk Suh, M.D.,Ph.D.
          • Puhelinnumero: 82-2-2072 7200
          • Sähköposti: kssuh@snu.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille oli tehty maksansiirto elävältä luovuttajalta ja joiden leikkauksesta oli kulunut yli 3 kuukautta.
  2. Yli 20 vuotta vanha
  3. Potilaat, joita hoidetaan takrolimuusilla seulontakäynnillä
  4. Potilaat, jotka suostuivat kirjalliseen tietoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka olivat saaneet muita elimiä kuin maksan ennen maksansiirtoa tai jotka olivat saaneet muita elimiä maksan saamisen aikana.
  2. Potilaat, joille oli suoritettu osittainen ortotooppinen maksansiirto tai joilla oli biokeinotekoinen maksa
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti hyljintäreaktio 6 kuukauden sisällä ja jotka ovat saaneet hoitoa
  4. Potilaat, joilla on ollut maksavaltimokomplikaatio, kuten maksavaltimotromboosi viimeisten 6 kuukauden aikana

  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta)

    • täysin toipunut ihosyövästä (levyepiteeli-/tyvisolusyöpä tai kilpirauhassyöpä)
    • haptosellulaarinen karsinooma ilman pääsuoneen invaasiota
  6. Potilaat, joilla on vakava systeeminen infektio
  7. Potilaat, joiden on vaikea kommunikoida mielenterveyshäiriön vuoksi
  8. Potilaat, joilla hoidetaan hapatiittia tai jotka ovat yli 3 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja maksan toimintakokeissa (T-bilirubiini, ASAT, ALAT) tai yli 5 kertaa korkeampi kuin normaali ALP-arvo

  9. Potilaat, jotka ovat (seulontakäynnillä)

    • WBC <1 500/mm^3
    • PLT < 30 000/mm^3
    • yli 1,0 proteiini/kreatiniini-suhteessa (UA-testi)
    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 (MDRD)
    • Kokonaiskolesteroli > 350 mg/dl tai triglyseridit > 500 mg/dl
  10. Potilaat, jotka käyttävät HCV (hapatiitti C-virus) terapeuttista lääkettä tai anti-HCV-positiiviset potilaat, joiden HCV RNA -testi on positiivinen seulontakäynnillä
  11. Potilaat, joille tehtiin plasmafereesi viikon sisällä
  12. Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä asianmukaisella menetelmällä
  13. Potilaat, joille tehtiin plasmafereesi 3 kuukauden sisällä
  14. jos osallistui toiselle polulle 4 viikon (28 päivän) sisällä
  15. Tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CertiroBell tabletti
Käytä yhdessä takrolimuusin kanssa vähintään 6 kuukautta maksansiirron jälkeen.
Lääke: Everolimuusi
- Suun kautta, kahdesti vuorokaudessa - Ensimmäisen 1 mg:n annoksen (yhteensä 2 mg päivässä) jälkeen tarkista everolimuusin pitoisuus veressä jokaisella käynnillä ja säädä annosta, jotta veren pitoisuus pysyy arvossa 3–8 mg/ml.
Muut nimet:
  • CertiroBell-välilehti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitin tehon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
yhdistetyn tehon epäonnistumiseen kuuluvat biopsialla vahvistettu akuutti hylkimisreaktio, siirteen menetys, kuolema tai seurannan epäonnistuminen
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
akuutti hyljintä, joka vahvistetaan biopsian tuloksella (yli 4 pistettä RAI-pisteistä)
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Biopsialla vahvistetun akuutin hylkimisen patologinen tulos, esiintymisaika, hoitomenetelmä ja hoitotulos (yli 4 RAI-pistettä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
akuutin hylkimisen yksityiskohdat, jotka vahvistetaan biopsian tuloksella (yli 4 RAI-pistettä)
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Potilaiden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Potilaiden eloonjäämisprosentti
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Siirretyn elimen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Siirretyn elimen eloonjäämisaste
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Maksasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Maksasyövän ilmaantuvuus
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Maksasyövän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Maksasyövän uusiutumisaste
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
CMV-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
CMV-infektion ilmaantuvuus
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Seerumin kreatiniinin vaihtelu, eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) verrattuna lähtötasoon käyttämällä MDRD:tä (ruokavalion muutos munuaissairaudessa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
eGRF käyttäen MDRD-menetelmää (Modification of Diet in Renal Disease).
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B95_03LT2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia