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Wirksamkeit und Sicherheit von CertiroBell® Tablet Plus Tacrolimus bei primären Lebendspender-Lebertransplantatempfängern (STELLA)

29. April 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multizentrische, einarmige, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CertiroBELL® Tablet Plus TAcrolimus bei primären Lebendspender-Lebertransplantatempfängern

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CertiroBell®-Tabletten plus Tacrolimus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CertiroBell®-Tabletten plus Tacrolimus bei primären Lebendspender-Lebertransplantatempfängern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-7200
  • E-Mail: kssuh@snu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hosipital
        • Kontakt:
          • Kyung-Suk Suh, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2072 7200
          • E-Mail: kssuh@snu.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Lebertransplantation von einem Lebendspender hatten und bei denen seit der Operation mehr als 3 Monate vergangen sind.
  2. Über 20 Jahre alt
  3. Patienten, die beim Screening-Besuch mit Tacrolimus behandelt werden
  4. Patienten, die einer schriftlichen Einverständniserklärung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Lebertransplantation Organe erhalten hatten, die keine Leber waren, oder die während der Lebertransplantation andere Organe erhalten hatten.
  2. Patienten, die eine zusätzliche partielle orthotope Lebertransplantation oder eine bioartifizielle Leber hatten
  3. Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten eine akute Abstoßung diagnostiziert wurde und die behandelt wurden
  4. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate eine Leberarterienkomplikation wie eine Leberarterienthrombose aufgetreten ist

  5. Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde (ausgenommen sind jedoch die folgenden Fälle):

    • vollständig von Hautkrebs genesen (Plattenepithelkarzinom/Basalzellkarzinom oder Schilddrüsenkrebs)
    • Haptozelluläres Karzinom ohne Hauptgefäßinvasion
  6. Patienten mit schwerer systemischer Infektion
  7. Patienten, die aufgrund einer psychischen Störung schwer zu kommunizieren sind
  8. Patienten, die wegen Hapatitis in Behandlung sind oder deren Werte im Leberfunktionstest um mehr als das Dreifache über dem oberen Normalwert liegen (T-Bilirubin, AST, ALT) oder deren ALP-Wert um mehr als das Fünffache über dem Normalwert liegt

  9. Patienten, die (beim Screening-Besuch)

    • WBC<1.500/mm^3
    • PLT<30.000/mm^3
    • über 1,0 im Protein/Kreatinin-Verhältnis (UA-Test)
    • eGFR<30 ml/min/1,73 m^2 (MDRD)
    • Gesamtcholesterin > 350 mg/dl oder Triglyceride > 500 mg/dl
  10. Patienten, die ein HCV-(Hapatitis-C-Virus)-Therapeutikum einnehmen, oder Anti-HCV-positive Patienten, die beim Screening-Besuch ein positives Ergebnis im HCV-RNA-Test haben
  11. Patienten, die innerhalb einer Woche eine Plasmapherese hatten
  12. Personen, die schwanger sind, stillen oder keine geeignete Verhütungsmethode anwenden
  13. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Plasmapherese hatten
  14. bei Teilnahme an einem anderen Trail innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen)
  15. Nach Einschätzung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CertiroBell Tablet
In Kombination mit Tacrolimus mindestens 6 Monate nach der Lebertransplantation anwenden.
Arzneimittel: Everolimus
- Orale Einnahme, BID - Überprüfen Sie nach der ersten Dosis von 1 mg (insgesamt 2 mg täglich) bei jedem Besuch die Blutkonzentration von Everolimus und passen Sie die Dosis an, um eine Blutkonzentration von 3 bis 8 mg/ml zu erreichen.
Andere Namen:
  • CertiroBell-Tab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines zusammengesetzten Wirksamkeitsversagens
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
zusammengesetztes Wirksamkeitsversagen umfasst durch Biopsie bestätigte akute Abstoßung, Transplantatverlust, Tod oder Folgeversagen
bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Akute Abstoßung bestätigt durch Ergebnis der Biopsie (über 4 Punkte des RAI-Scores)
bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Pathologisches Ergebnis, Zeitpunkt des Auftretens, Behandlungsmethode und Behandlungsergebnis einer akuten Abstoßung, bestätigt durch Biopsie (über 4 Punkte des RAI-Scores)
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Einzelheiten zur akuten Abstoßung, bestätigt durch das Ergebnis der Biopsie (über 4 Punkte des RAI-Scores)
bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Überlebensrate der Patienten
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Überlebensrate der Patienten
bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Überlebensrate des transplantierten Organs
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Überlebensrate des transplantierten Organs
bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Inzidenzrate von Leberkrebs
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Inzidenzrate von Leberkrebs
bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Rezidivrate von Leberkrebs
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Rezidivrate von Leberkrebs
bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Inzidenzrate einer CMV-Infektion
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Inzidenzrate einer CMV-Infektion
bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Variation des Serumkreatinins, eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung von MDRD (Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen)
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
eGRF unter Verwendung der MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease).
bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B95_03LT2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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