Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CertiroBell® Tablet Plus -takrolimuusin teho ja turvallisuus ensisijaisesti elävän luovuttajan maksansiirron saajilla (STELLA)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskus, yksihaarainen, avoin, 4. vaiheen tutkimus CertiroBELL® Tablet Plus TAcrolimus -tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensisijaisilla elävillä maksansiirtopotilailla

Arvioida CertiroBell®-tabletin ja takrolimuusin tehoa ja turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioidaan CertiroBell®-tabletin ja takrolimuusin tehoa ja turvallisuutta ensisijaisilla elävän luovuttajan maksansiirron saajilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-7200
  • Sähköposti: kssuh@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hosipital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyung-Suk Suh, M.D.,Ph.D.
          • Puhelinnumero: 82-2-2072 7200
          • Sähköposti: kssuh@snu.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille oli tehty maksansiirto elävältä luovuttajalta ja joiden leikkauksesta oli kulunut yli 3 kuukautta.
  2. Yli 20 vuotta vanha
  3. Potilaat, joita hoidetaan takrolimuusilla seulontakäynnillä
  4. Potilaat, jotka suostuivat kirjalliseen tietoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka olivat saaneet muita elimiä kuin maksan ennen maksansiirtoa tai jotka olivat saaneet muita elimiä maksan saamisen aikana.
  2. Potilaat, joille oli suoritettu osittainen ortotooppinen maksansiirto tai joilla oli biokeinotekoinen maksa
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti hyljintäreaktio 6 kuukauden sisällä ja jotka ovat saaneet hoitoa
  4. Potilaat, joilla on ollut maksavaltimokomplikaatio, kuten maksavaltimotromboosi viimeisten 6 kuukauden aikana

  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta)

    • täysin toipunut ihosyövästä (levyepiteeli-/tyvisolusyöpä tai kilpirauhassyöpä)
    • haptosellulaarinen karsinooma ilman pääsuoneen invaasiota
  6. Potilaat, joilla on vakava systeeminen infektio
  7. Potilaat, joiden on vaikea kommunikoida mielenterveyshäiriön vuoksi
  8. Potilaat, joilla hoidetaan hapatiittia tai jotka ovat yli 3 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja maksan toimintakokeissa (T-bilirubiini, ASAT, ALAT) tai yli 5 kertaa korkeampi kuin normaali ALP-arvo

  9. Potilaat, jotka ovat (seulontakäynnillä)

    • WBC <1 500/mm^3
    • PLT < 30 000/mm^3
    • yli 1,0 proteiini/kreatiniini-suhteessa (UA-testi)
    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 (MDRD)
    • Kokonaiskolesteroli > 350 mg/dl tai triglyseridit > 500 mg/dl
  10. Potilaat, jotka käyttävät HCV (hapatiitti C-virus) terapeuttista lääkettä tai anti-HCV-positiiviset potilaat, joiden HCV RNA -testi on positiivinen seulontakäynnillä
  11. Potilaat, joille tehtiin plasmafereesi viikon sisällä
  12. Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä asianmukaisella menetelmällä
  13. Potilaat, joille tehtiin plasmafereesi 3 kuukauden sisällä
  14. jos osallistui toiselle polulle 4 viikon (28 päivän) sisällä
  15. Tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CertiroBell tabletti
Käytä yhdessä takrolimuusin kanssa vähintään 6 kuukautta maksansiirron jälkeen.
Lääke: Everolimuusi
- Suun kautta, kahdesti vuorokaudessa - Ensimmäisen 1 mg:n annoksen (yhteensä 2 mg päivässä) jälkeen tarkista everolimuusin pitoisuus veressä jokaisella käynnillä ja säädä annosta, jotta veren pitoisuus pysyy arvossa 3–8 mg/ml.
Muut nimet:
  • CertiroBell-välilehti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitin tehon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
yhdistetyn tehon epäonnistumiseen kuuluvat biopsialla vahvistettu akuutti hylkimisreaktio, siirteen menetys, kuolema tai seurannan epäonnistuminen
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
akuutti hyljintä, joka vahvistetaan biopsian tuloksella (yli 4 pistettä RAI-pisteistä)
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Biopsialla vahvistetun akuutin hylkimisen patologinen tulos, esiintymisaika, hoitomenetelmä ja hoitotulos (yli 4 RAI-pistettä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
akuutin hylkimisen yksityiskohdat, jotka vahvistetaan biopsian tuloksella (yli 4 RAI-pistettä)
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Potilaiden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Potilaiden eloonjäämisprosentti
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Siirretyn elimen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Siirretyn elimen eloonjäämisaste
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Maksasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Maksasyövän ilmaantuvuus
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Maksasyövän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Maksasyövän uusiutumisaste
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
CMV-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
CMV-infektion ilmaantuvuus
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Seerumin kreatiniinin vaihtelu, eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) verrattuna lähtötasoon käyttämällä MDRD:tä (ruokavalion muutos munuaissairaudessa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
eGRF käyttäen MDRD-menetelmää (Modification of Diet in Renal Disease).
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B95_03LT2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Everolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa