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Eficácia e segurança do comprimido CertiroBell® mais tacrolimo em receptores de transplante de fígado de doadores vivos primários (STELLA)

29 de abril de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudo multicêntrico, de braço único, aberto, fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do CertiroBELL® Tablet Plus TAcrolimus em receptores de transplante de fígado de doadores vivos primários

Avaliar a eficácia e segurança do comprimido CertiroBell® mais tacrolimus

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é multicêntrico, de braço único, aberto, de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido CertiroBell® mais tacrolimus em receptores de transplante de fígado de doadores vivos primários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 82-2-2072-7200
  • E-mail: kssuh@snu.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hosipital
        • Contato:
          • Kyung-Suk Suh, M.D.,Ph.D.
          • Número de telefone: 82-2-2072 7200
          • E-mail: kssuh@snu.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que tiveram transplante de fígado de doador vivo e passaram mais de 3 meses desde a operação.
  2. Mais de 20 anos
  3. Pacientes que estão sendo tratados com Tacrolimus na consulta de triagem
  4. Pacientes que concordaram com o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam órgãos não hepáticos antes do transplante de fígado ou receberam outros órgãos enquanto recebiam fígado.
  2. Pacientes que tiveram transplante hepático ortotópico parcial auxiliar ou tiveram fígado bioartificial
  3. Pacientes que foram diagnosticados com rejeição aguda dentro de 6 meses e foram tratados
  4. Pacientes que tiveram complicação da artéria hepática, como trombose da artéria hepática, nos últimos 6 meses

  5. Pacientes que foram diagnosticados com tumor maligno dentro de 5 anos (no entanto, os seguintes serão excluídos)

    • totalmente recuperado de câncer de pele (células escamosas/carcinoma basocelular ou câncer de tireóide)
    • carcinoma haptocelular sem invasão do vaso principal
  6. Pacientes com infecção sistêmica grave
  7. Pacientes com dificuldade de comunicação devido a transtorno mental
  8. Pacientes que estão em tratamento para hapatite, ou estão acima de 3 vezes acima do limite superior normal no teste de função hepática (T-bilirrubina, AST, ALT) ou acima de 5 vezes acima do limite normal de ALP

  9. Pacientes que estão (na consulta de triagem)

    • WBC <1.500/mm^3
    • PLT<30.000/mm^3
    • acima de 1,0 na relação proteína/creatinina (teste AU)
    • eGFR <30mL/min/1,73m^2(MDRD)
    • Colesterol Total>350mg/dL ou Triglicerídeos>500mg/dL
  10. Pacientes em uso de medicamento terapêutico HCV (vírus da hepatite C) ou pacientes anti-HCV positivos que apresentam resultado positivo no teste de RNA do HCV na consulta de triagem
  11. Pacientes que tiveram plasmaférese dentro de 1 semana
  12. Aqueles que estão grávidas, amamentando ou não estão praticando contracepção com método apropriado
  13. Pacientes que tiveram plasmaférese dentro de 3 meses
  14. se participou de outra trilha dentro de 4 semanas (28 dias)
  15. No julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CertiroBell Tablet
Use em combinação com Tacrolimus pelo menos 6 meses após o transplante de fígado.
Medicamento: Everolimo
- Ingestão oral, BID - Após a primeira dose de 1mg (total de 2mg diários), verifique a concentração sanguínea de everolimus em cada visita e ajuste a dose para atingir a concentração sanguínea mantendo-se em 3~8mg/mL.
Outros nomes:
  • CertiroBell Tab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de falha de eficácia composta
Prazo: até 24 semanas após tomar o medicamento
falha de eficácia composta inclui rejeição aguda confirmada por biópsia, perda de enxerto, morte ou falha de acompanhamento
até 24 semanas após tomar o medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia
Prazo: até 24 semanas após tomar o medicamento
rejeição aguda confirmada pelo resultado da biópsia (mais de 4 pontos no escore RAI)
até 24 semanas após tomar o medicamento
Resultado patológico, tempo de ocorrência, método de tratamento e resultado do tratamento de rejeição aguda confirmado por biópsia (mais de 4 pontos no escore RAI)
Prazo: até 24 semanas após tomar o medicamento
detalhes da rejeição aguda confirmados pelo resultado da biópsia (mais de 4 pontos na pontuação do RAI)
até 24 semanas após tomar o medicamento
Taxa de sobrevivência de pacientes
Prazo: até 24 semanas após tomar o medicamento
Taxa de sobrevivência de pacientes
até 24 semanas após tomar o medicamento
Taxa de sobrevivência do órgão transplantado
Prazo: até 24 semanas após tomar o medicamento
Taxa de sobrevivência do órgão transplantado
até 24 semanas após tomar o medicamento
Taxa de incidência de câncer de fígado
Prazo: até 24 semanas após tomar o medicamento
Taxa de incidência de câncer de fígado
até 24 semanas após tomar o medicamento
Taxa de recorrência de câncer de fígado
Prazo: até 24 semanas após tomar o medicamento
Taxa de recorrência de câncer de fígado
até 24 semanas após tomar o medicamento
Taxa de incidência de infecção por CMV
Prazo: até 24 semanas após tomar o medicamento
Taxa de incidência de infecção por CMV
até 24 semanas após tomar o medicamento
Variação da creatinina sérica, eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) em comparação com a linha de base usando MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal)
Prazo: até 24 semanas após tomar o medicamento
eGRF usando o método MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal)
até 24 semanas após tomar o medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B95_03LT2001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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