Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af CertiroBell® Tablet Plus Tacrolimus hos primære levende donorlevertransplantationsmodtagere (STELLA)

29. april 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicenter, enkeltarm, åbent, fase 4-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CertiroBELL® Tablet Plus TAcrolimus hos primære levende donorlevertransplantationsmodtagere

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CertiroBell® tablet plus tacrolimus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, enkeltarms, åbent fase 4-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CertiroBell®-tablet plus tacrolimus hos primære levende donorlevertransplanterede modtagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-7200
  • E-mail: kssuh@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hosipital
        • Kontakt:
          • Kyung-Suk Suh, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2072 7200
          • E-mail: kssuh@snu.ac.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der fik levertransplanteret fra levende donor og var gået over 3 måneder efter operationen.
  2. Over 20 år gammel
  3. Patienter, der er i behandling med Tacrolimus ved screening besøger
  4. Patienter, der accepterede skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde modtaget ikke-leverorganer før levertransplantation eller havde modtaget andre organer, mens de modtog lever.
  2. Patienter, som havde delvis ortotopisk levertransplantation eller havde biokunstig lever
  3. Patienter, der er blevet diagnosticeret med akut afstødning inden for 6 måneder og er blevet behandlet
  4. Patienter, der havde haft leverarteriekomplikationer såsom hepatisk arterietrombose inden for de seneste 6 måneder

  5. Patienter, der er blevet diagnosticeret med ondartet tumor inden for 5 år (dog vil følgende blive undtaget)

    • fuldstændig restitueret fra hudkræft (pladecelle-/basalcellekarcinom eller skjoldbruskkirtelkræft)
    • haptocellulært karcinom uden hovedkarinvasion
  6. Patienter med alvorlig systemisk infektion
  7. Patienter, der er svære at kommunikere på grund af psykisk lidelse
  8. Patienter, der er i behandling for hapatitis, eller er over 3 gange højere end den øvre normalgrænse i leverfunktionstest (T-bilirubin, AST, ALT) eller over 5 gange højere end den normale grænse for ALP

  9. Patienter, der er (ved screeningsbesøg)

    • WBC<1.500/mm^3
    • PLT<30.000/mm^3
    • over 1,0 i protein/kreatinin-forhold (UA-test)
    • eGFR<30mL/min/1,73m^2(MDRD)
    • Total kolesterol >350mg/dL eller triglycerider >500mg/dL
  10. Patienter, der tager HCV(hapatitis C-virus) terapeutisk lægemiddel eller anti-HCV-positive patienter, som har et positivt resultat i HCV RNA-test ved screeningsbesøg
  11. Patienter, der havde plasmaferese inden for 1 uge
  12. De, der er gravide, ammer eller ikke praktiserer prævention med passende metode
  13. Patienter, der havde plasmaferese inden for 3 måneder
  14. hvis deltog i andet spor inden for 4 uger (28 dage)
  15. Efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CertiroBell tablet
Anvendes i kombination med Tacrolimus mindst 6 måneder efter levertransplantation.
Medicin: Everolimus
- Oral indtagelse, BID - Efter første dosis 1 mg (i alt 2 mg dagligt), kontroller blodkoncentrationen af ​​everolimus ved hvert besøg og juster dosis for at opnå blodkoncentrationen, der opretholdes på 3~8 mg/ml.
Andre navne:
  • CertiroBell Tab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat effektivitetssvigt
Tidsramme: indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
sammensat effektsvigt omfatter biopsi-bekræftet akut afstødning, tab af transplantat, død eller opfølgningssvigt
indtil 24 uger efter indtagelse af medicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af biopsi-bekræftet akut afstødning
Tidsramme: indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
akut afvisning bekræftet af resultat af biopsi (over 4 point af RAI-score)
indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
Patologisk resultat, tidspunkt for forekomst, behandlingsmetode og behandlingsresultat af akut afstødning bekræftet ved biopsi (over 4 point af RAI-score)
Tidsramme: indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
detaljer om akut afvisning bekræftet ved resultat af biopsi (over 4 point af RAI-score)
indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
Overlevelsesrate for patienter
Tidsramme: indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
Overlevelsesrate for patienter
indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
Overlevelsesrate for transplanteret organ
Tidsramme: indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
Overlevelsesrate for transplanteret organ
indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
Hyppigheden af ​​leverkræft
Tidsramme: indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
Hyppigheden af ​​leverkræft
indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
Gentagelsesrate for leverkræft
Tidsramme: indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
Gentagelsesrate for leverkræft
indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
Hyppighed af CMV-infektion
Tidsramme: indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
Hyppighed af CMV-infektion
indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
Variation af serumkreatinin, eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) sammenlignet med baseline ved brug af MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
Tidsramme: indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
eGRF ved hjælp af MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) metode
indtil 24 uger efter indtagelse af medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B95_03LT2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger