Vaiheen 1/2 Crossover-tutkimus EXP039:n arvioimiseksi likinäköisyyden tai hyperopian vuoksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 - ≤80 vuotta
2. Osallistujien tulee olla hyvässä yleiskunnossa, ilman merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen, seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen antoa
3. Matala tai kohtalainen hyperopia (SER +0,50 D - +2,00 D) tai likinäköisyys (SER -0,50 D - -4,00 D) seulonnassa
4. Silmien välinen SER-ero on enintään 0,50 D
5. Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus, joka on parempi tai yhtä suuri kuin 20/20 molemmissa silmissä seulonnassa
6. Astigmatismi kummassakin silmässä on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D ja ilmeinen taittuminen seulonnassa
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
8. WOCBP:n on oltava ei-raskaana eikä imettävä, ja sen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen päättymiseen asti, mukaan lukien seurantajakso. Samaa sukupuolta olevien naispuolisten osallistujien ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä (> 30 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä), pidättyneitä tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa WOCBP:n kanssa, osallistujan ja hänen kumppaninsa tulee olla käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien seurantajakso.
9. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
10. Osallistujilla tulee olla kyky ja halu osallistua tarvittaviin vierailuihin
11. Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa sarveiskalvon keskushäiriö (esim. keratoconus, Pellucid marginaalidegeneraatio, sarveiskalvon arpi, Fuchsin endoteelidystrofia, guttata tai turvotus) kummassakin silmässä, joka todennäköisesti häiritsee näöntarkkuutta
2. Keskivaikea tai vaikea kuivasilmäisyys, joka määritellään sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteillä ≥3 Oxfordin asteikolla seulonnassa
3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä pupilli- tai iiriksen poikkeavuus (esim. >1 mm:n anisokoria silmien välillä seulonnassa tai lähtötilanteessa, epänormaali pupillimuoto kummassakin silmässä, iiriksen läpinäkyvyyshäiriöt tai mikä tahansa iiriksen synnynnäinen tai traumaattinen vika)
4. Kapeat iridocorneaaliset kulmat (Shaffer-aste ≤2 tai pienempi gonioskopiatutkimuksessa), aiempi kulmaglaukooma tai aikaisempi iridotomia
5. Silmänsisäinen paine (IOP) <8 mmHg tai >23 mmHg jommassakummassa silmässä tai aiemmassa glaukoomassa tai silmän verenpaineessa
6. Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit linssilöydöt (esim. kaihi, löysät vyöhykkeet, hilseily, pseudohilseily)
7. Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset, mukaan lukien kaihileikkaus tai silmänsisäisen linssin silmäleikkaus
8. Jommankumman silmän aikaisempi sarveiskalvoinlay, koko tai osittainen paksuinen sarveiskalvonsiirto, radiaalinen keratotomia tai mikä tahansa sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien laserpohjainen sarveiskalvon taittoleikkaus
9. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa joko silmässä tai tiedossa oleva verkkokalvon irtauma, verkkokalvon trauma, verkkokalvon tai lasiaisen leikkaus tai kliinisesti merkittävä verkkokalvosairaus kummassakin silmässä
10. Kliinisesti merkittävä strabismus tai diplopia
11. Stereonäköhäiriöiden historia
12. Aiempi optinen neuropatia tai amblyopia kummassakin silmässä
13. Ortokeratologisten piilolinssien käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana ennen EXP039-annostusta päivänä 1
14. Väliaikaisten tai pysyvien pistetulppien käyttö tai toisessa tai molemmissa silmissä esiintynyt pistelyttejä
15. Piilolinssien suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
16. Allergia pilokarpiinille tai jollekin sen apuaineelle
17. Vakava systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan kelpoisuuden ulkopuolelle
18. Ennakkoon suunniteltu sairaalahoito tai silmä- tai systeeminen leikkaus opintojakson aikana
19. Aiempi päihteiden väärinkäyttö (alkoholi ja/tai laittomat huumeet) ja haluttomuus pidättäytyä huumeista ja kohtuullisesti rajoittaa alkoholin kulutusta noin 2 alkoholijuomaan päivässä 30 päivän tutkimusjakson aikana
20. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimushoitoa koskevaan tutkimukseen tutkimusjakson aikana tai viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, sen mukaan kumpi on pidempi
21. Ei halua tai ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä tai häntä seurataan tutkimuksen ajan